海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)是國(guó)內(nèi)首個(gè)“醫(yī)療特區(qū)”，于2013年2月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，旨在聚集國(guó)際國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務(wù)和國(guó)際前沿醫(yī)藥科技成果，創(chuàng)建國(guó)際化醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

海南省人民政府于2019年8月正式設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局，負(fù)責(zé)先行區(qū)的規(guī)劃組織與實(shí)施、區(qū)域開(kāi)發(fā)建設(shè)、運(yùn)營(yíng)管理、招商引資、制度創(chuàng)新、綜合協(xié)調(diào)等工作。

先行區(qū)的發(fā)展目標(biāo)是：到2025年，在建設(shè)特色技術(shù)先進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)中心、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地等方面取得突破性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”。到2030年，醫(yī)療服務(wù)及科研達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平，充分形成產(chǎn)業(yè)集聚和品牌效應(yīng)，建設(shè)成為世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)。

先行區(qū)的總體定位為“三地六中心”，“三地”指國(guó)際醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地、國(guó)家級(jí)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚地；“六中心”指特色明顯、技術(shù)先進(jìn)的臨床醫(yī)學(xué)中心，中醫(yī)特色醫(yī)療康復(fù)中心，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的健康體檢中心，國(guó)際著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中國(guó)的展示窗口和后續(xù)治療中心，國(guó)際醫(yī)學(xué)交流中心，國(guó)家罕見(jiàn)病臨床醫(yī)學(xué)中心。

先行區(qū)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，目前已有24家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)運(yùn)營(yíng)，近20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建，初步形成產(chǎn)業(yè)集聚。創(chuàng)新“1+X”，即“一個(gè)共享醫(yī)院（平臺(tái)）+若干個(gè)專科臨床醫(yī)學(xué)中心”的全新共享醫(yī)院模式，引進(jìn)51個(gè)國(guó)內(nèi)外院士專家團(tuán)隊(duì)，初步打造了超級(jí)眼科、超級(jí)心內(nèi)科等特色科室。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心、省部共建先進(jìn)技術(shù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家熱帶病醫(yī)學(xué)研究中心等集醫(yī)療和科研于一體的創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)研究中心落戶先行區(qū)。

2021年，先行區(qū)接待醫(yī)療旅游12.73萬(wàn)人次，同比增長(zhǎng)90.57%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)收入15.33億元，同比增長(zhǎng)83.7%；稅收收入1.09億元，同比增長(zhǎng)87.93%。特許藥械使用量快速增長(zhǎng)，2021年使用患者9963人次，同比增長(zhǎng)483.31%，境外醫(yī)療消費(fèi)回流明顯提升，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均呈現(xiàn)逐年較快上升趨勢(shì)。

先行區(qū)基本實(shí)現(xiàn)藥品和器械與國(guó)際同步使用。世界排名前30強(qiáng)的藥械企業(yè)中，近80%和先行區(qū)建立緊密型合作關(guān)系，在先行區(qū)使用的未在國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥械已達(dá)210種。

2021年4月13日，國(guó)際創(chuàng)新藥械展開(kāi)幕，全國(guó)唯一的匯集全球創(chuàng)新藥械的長(zhǎng)期展示館正式開(kāi)展，來(lái)自16個(gè)國(guó)家的80家全球國(guó)際創(chuàng)新藥械廠商參展，共展出創(chuàng)新藥械產(chǎn)品810種，其中國(guó)內(nèi)未上市產(chǎn)品441種，首次在國(guó)內(nèi)展出產(chǎn)品394種。藥械展還布局了學(xué)術(shù)會(huì)議廳、全球創(chuàng)新藥械查詢、患者服務(wù)接待、跨境直郵行郵、線上直播推廣和“雙創(chuàng)”基地共享辦公等功能。

先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案2020年9月由海南省委深改委審議通過(guò)并發(fā)布，在極簡(jiǎn)審批、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控等十個(gè)方面進(jìn)行改革創(chuàng)新，是海南省第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)園區(qū)制度集成創(chuàng)新方案，且大多已落地實(shí)施。比如，針對(duì)特許藥械進(jìn)口通道不暢的問(wèn)題，打通了特許藥械進(jìn)口的全鏈條通道；為方便患者用藥，出臺(tái)了帶藥離園政策，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，患者無(wú)須再為使用特定藥品而長(zhǎng)期住院；出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，進(jìn)一步簡(jiǎn)化特許藥械審批流程，優(yōu)化審批模式，其中突破最大的是將“一個(gè)患者批一次”的審批模式優(yōu)化為批量審批模式，實(shí)現(xiàn)了從“病人等藥”到“藥等病人”的轉(zhuǎn)變。2020年，先行區(qū)有三項(xiàng)改革創(chuàng)新成果榮獲第一屆“海南省改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”。

依靠國(guó)家有關(guān)政策支持，先行區(qū)全力推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。臨床真實(shí)世界研究是國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的重要組成部分，也是海南自貿(mào)港重大制度創(chuàng)新之一。國(guó)家藥監(jiān)局給予先行區(qū)一攬子支持措施，目前已初見(jiàn)成效。先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作接連取得突破。該項(xiàng)工作于2019年6月由國(guó)家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)，探索將未在中國(guó)注冊(cè)、經(jīng)批準(zhǔn)在先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于在中國(guó)注冊(cè)審批，推動(dòng)國(guó)際最新藥械加快在中國(guó)上市。目前已有5個(gè)藥械產(chǎn)品通過(guò)使用先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院開(kāi)展藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采集、分析、運(yùn)用等研究，創(chuàng)新審評(píng)及監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，建立了由臨床、研究方法學(xué)、倫理、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)管理等領(lǐng)域國(guó)內(nèi)知名專家組成的真實(shí)世界研究專家?guī)?，與北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、四川大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)優(yōu)秀科研團(tuán)隊(duì)及研究院校建立密切合作關(guān)系。與海南大學(xué)聯(lián)合開(kāi)設(shè)全國(guó)首個(gè)以“真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用”為培養(yǎng)目標(biāo)的碩博研究生培養(yǎng)點(diǎn)。2021年2月，建立我國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收，5月成立了“博鰲樂(lè)城臨床研究中心”。海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)基本建成。其應(yīng)用了區(qū)塊鏈、人工技能、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等創(chuàng)新信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊(cè)到上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全生命周期的信息化監(jiān)管，是我國(guó)第一個(gè)按照國(guó)家真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則創(chuàng)建的區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，具有機(jī)制創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新四大特點(diǎn)，為我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理和應(yīng)用提供范例。

在多部門綜合協(xié)同嚴(yán)守藥械、醫(yī)療質(zhì)量安全底線方面，先行區(qū)展開(kāi)探索。樂(lè)城管理局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、?？诤ｊP(guān)等部門，創(chuàng)建國(guó)內(nèi)唯一的臨床急需進(jìn)口特許藥械全流程追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)特許藥械采購(gòu)、運(yùn)輸、通關(guān)、儲(chǔ)藏、使用等全流程實(shí)時(shí)跟蹤管理，實(shí)現(xiàn)特許藥械全過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)管，得到了國(guó)家海關(guān)總署和國(guó)家藥監(jiān)局的高度肯定。

創(chuàng)新性實(shí)施“衛(wèi)生+藥監(jiān)”二合一監(jiān)管體制改革，成立先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局，成員由海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局選派人員組成，駐點(diǎn)園區(qū)監(jiān)管。該“二合一”監(jiān)管模式實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享，從而形成監(jiān)管合力。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院：聚焦腫瘤及血液學(xué)科群、心腦血管和代謝學(xué)科群、神經(jīng)腦科學(xué)學(xué)科群，努力將醫(yī)院建設(shè)成為國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心。

四川大學(xué)華西樂(lè)城醫(yī)院：建成后將以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，圍繞腫瘤治療、罕見(jiàn)病研究、生物醫(yī)藥與健康、人工智能與大數(shù)據(jù)、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等前沿重點(diǎn)領(lǐng)域，開(kāi)展具有國(guó)際引領(lǐng)性、探索性的臨床醫(yī)學(xué)研究，同時(shí)推進(jìn)相關(guān)科研成果轉(zhuǎn)化。

博鰲超級(jí)醫(yī)院：由樹(shù)蘭醫(yī)療集團(tuán)負(fù)責(zé)日常運(yùn)營(yíng)管理，引進(jìn)近20個(gè)院士專家團(tuán)隊(duì)簽約入駐。習(xí)近平總書記于2018年4月11日在博鰲聽(tīng)取了李蘭娟院士關(guān)于“樹(shù)蘭醫(yī)療”托管博鰲超級(jí)醫(yī)院的情況匯報(bào)，對(duì)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的先行先試工作表示肯定。

博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心：國(guó)內(nèi)首家以“生命養(yǎng)護(hù)”命名的高端醫(yī)療旅游三級(jí)綜合服務(wù)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展新型醫(yī)療技術(shù)、特色治療、疾病預(yù)防、健康管理、醫(yī)療旅游度假等業(yè)務(wù)。

穎奕國(guó)際醫(yī)療中心：專注再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞醫(yī)療的科研及臨床轉(zhuǎn)化，擁有預(yù)防醫(yī)學(xué)/功能醫(yī)學(xué)，醫(yī)療美容科細(xì)胞治療技術(shù)以及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等四大醫(yī)療板塊。