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亞寶藥業(yè):創(chuàng)新收獲“滿堂彩”

2022-04-27 00:43武竹青
科學導報 2022年22期
關鍵詞:臨床

武竹青

“科技創(chuàng)新對企業(yè)的生存和發(fā)展起著決定性作用,這些年亞寶藥業(yè)積極開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新技術和新產(chǎn)品,有效提升了企業(yè)的核心競爭力?!?月26日,亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長任武賢向《科學導報》記者說。

在一個家庭中,撫育過嬰幼兒的“寶媽”們,都會有使用過亞寶中藥兒童貼敷的經(jīng)歷,多數(shù)人認識亞寶也是從中醫(yī)藥治療方劑開始的。其實,它還有很多有趣的創(chuàng)新故事……

“近年來,我們積極響應省委、省政府的號召,在科技創(chuàng)新方面,從創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥研發(fā)、中藥研發(fā)和大健康產(chǎn)品研發(fā)四大板塊進行研發(fā)布局。同時,每年拿出銷售額8%左右的資金作為科研創(chuàng)新經(jīng)費,提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力?!比挝滟t介紹了該公司在創(chuàng)新方面采取的一些有效措施。

在創(chuàng)新發(fā)展中,為了盡快取得實效,亞寶藥業(yè)與國際知名制藥公司和科研院所進行技術合作,開發(fā)具有國際前景的創(chuàng)新藥。目前,共有5個創(chuàng)新藥處于臨床試驗階段,其中糖尿病藥物SY-004(鹽酸亞格拉?。┮淹瓿啥谂R床試驗研究;膿毒癥藥物?SY-005?進入二期臨床研究;急性腦卒中藥物SY-007、糖尿病藥物SY-008和SY-009已完成臨床I期研究,這些創(chuàng)新藥一旦上市,將填補國內(nèi)甚至國際空白。在仿制藥方面,目前,該公司在國內(nèi)已經(jīng)拿到9個仿制藥制劑批件(均為通過或視同通過一致性評價),和5個已激活原料藥。其中,甲苯磺酸索拉非尼片獲FDA批準,其原料藥已在FDA獲批。苯甲酸阿格列汀片和硫辛酸注射液為國內(nèi)首家通過或視同通過一致性評價,甲苯磺酸索拉非尼片為國內(nèi)前三家獲批。此外,亞寶積極響應國家加快兒童罕見病用藥研制的號召,率先研發(fā)申報《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》中多個項目,其中,鹽酸普萘洛爾口服溶液已于2021年獲批上市。

集團總裁任偉表示,未來,亞寶將繼續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度和國際合作,不斷提升自主創(chuàng)新和研發(fā)成果的轉化能力,圍繞首仿優(yōu)勢、技術優(yōu)勢和成本優(yōu)勢這三個優(yōu)勢,加大技術壁壘高、原材料成本低的產(chǎn)品的研發(fā),不斷提升企業(yè)競爭力。

近年來,該公司以創(chuàng)新藥為龍頭,以臨床需求為導向,引進高端人才,構建起一支國際化的研發(fā)隊伍,并配套建立了國家級企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、院士工作站、透皮給藥系統(tǒng)山西省重點實驗室。取得發(fā)明專利、外觀設計專利、商標證書等知識產(chǎn)權800余項。

走自主創(chuàng)新之路,必然會越來越多地面對國際化競爭。為了參與國際競爭,該公司在北京建設了符合美國FDA標準的制劑生產(chǎn)線,在山西建設了一條符合歐盟標準的制劑生產(chǎn)線、6條符合美國FDA標準和歐盟標準的原料藥生產(chǎn)線。公司的高密度聚乙烯藥用塑料瓶通過了美國FDA審核,獲準進入美國市場。拳頭產(chǎn)品丁桂兒臍貼獲得加拿大天然健康產(chǎn)品上市許可,索拉非尼片獲得美國FDA暫時批準文號,原料藥更是遠銷美、日、德、土耳其等14個國家。這些國際認證的通過,標志著亞寶的生產(chǎn)裝備水平和生產(chǎn)管理水平達到了國際先進水平。

同時,亞寶藥業(yè)邀請中國科學院院士高福團隊入駐亞寶院士工作站,參與企業(yè)自主創(chuàng)新,并與中國科學院微生物所簽訂了“雙特異抗體”的合作。

亞寶以中藥起家,多年來憑借雄厚的技術實力,開發(fā)了多款獨具特色的中藥產(chǎn)品。任武賢表示,今后,亞寶將以臨床為導向,挖掘具有顯著臨床優(yōu)勢的經(jīng)典名方、醫(yī)院制劑以及民間經(jīng)驗方進行立項研究。同時,以功能營養(yǎng)食品、中藥保健外用制劑、特殊醫(yī)學用途配方食品等為研發(fā)方向,致力于為大眾提供全方位全周期健康服務。

目前,該公司已形成覆蓋體質管理(九和)、體重管理(茶卡、簡祉)、血糖管理(可吉可喆)、痛風管理(要茶)、腸道管理(八克拉)、生物平衡(戀康)、臨床營養(yǎng)(唯源)等多種功能的產(chǎn)品集群,完成75個產(chǎn)品的生產(chǎn)許可備案。其中,亞寶自主研發(fā)的第一款特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品唯源素已經(jīng)獲批上市,混合蛋白口服營養(yǎng)補充劑“亞寶幸福太”成功面世,亞寶維生素C泡騰片也獲得美國FDA膳食補充劑上市許可。

2019年3月,我國出臺了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法》,干細胞產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展期。為了搶抓市場機遇,亞寶與新加坡、山西大學等科研機構合作開發(fā)生物制藥,聚焦第二代間充質干細胞和免疫細胞治療技術,力求在生物藥領域尋求突破,開發(fā)出獨具亞寶特色的干細胞藥物。

“十四五”期間,對于醫(yī)藥行業(yè)而言,集中帶量采購將趨于常態(tài)化,這意味著醫(yī)藥行業(yè)的競爭日趨激烈,創(chuàng)新發(fā)展已是大勢所趨?!拔覀儗⒁耘R床需求為導向,以國際化為引領,以人才、技術為驅動,走出一條有亞寶特色的高質量發(fā)展道路?!比挝滟t對亞寶今后的發(fā)展勾畫出美好藍圖。

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