——張 萍 許 峰 連立飛 梁奇明 朱文浩 朱遂強(qiáng) 王芙蓉

腦死亡是指包括腦干在內(nèi)的全腦功能不可逆轉(zhuǎn)的喪失[1]。開展腦損傷評估有助于準(zhǔn)確預(yù)判患者預(yù)后，協(xié)助臨床醫(yī)生做出決策，有效配置醫(yī)療資源。能否按照神經(jīng)病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)判定腦死亡并保證準(zhǔn)確性，涉及法律、道德和倫理問題，受到社會(huì)的關(guān)注。因此，嚴(yán)格、規(guī)范地進(jìn)行腦死亡判定，并對從業(yè)人員(相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員)進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，勢在必行。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)腦損傷質(zhì)控評價(jià)中心(以下簡稱“國家質(zhì)控中心”)先后推出成人版、兒童版《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》，并在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)腦死亡判定專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工作。2019年，國家質(zhì)控中心又發(fā)布了第二版《中國成人腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》[2]，改進(jìn)了規(guī)范化腦死亡判定培訓(xùn)工作。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院(以下簡稱“同濟(jì)醫(yī)院”)是我國最早實(shí)施規(guī)范化腦死亡判定的醫(yī)院之一。2015年，該院開始建立健全以醫(yī)院為基本單元的腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)。本研究介紹了該院腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)情況，旨在為各級醫(yī)院建設(shè)高質(zhì)量的腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)提供參考。

1 質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)

1.1 基本條件

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家質(zhì)控中心要求，開展腦損傷評估和腦死亡判定工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須滿足以下基本條件：(1)醫(yī)院須組成5人及以上的腦死亡判定專家組，專家組成員應(yīng)來自神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、麻醉科和兒科，推薦至少1位醫(yī)院行政管理人員加入專家組；(2)須具有國家級或省級腦損傷質(zhì)控評價(jià)中心頒發(fā)的4類培訓(xùn)與考核合格證書，包括臨床評估證書、腦電圖評估證書、誘發(fā)電位評估證書和經(jīng)顱多普勒超聲評估證書，取得上述證書的醫(yī)師或技師至少5人；(3)須配備用于腦死亡判定的腦電圖儀、誘發(fā)電位儀、經(jīng)顱多普勒超聲儀至少各1臺(tái)；(4)須完善腦死亡判定的規(guī)章制度、工作流程、分工職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員檔案、腦死亡判定病例資料管理規(guī)范等。

自2014年開始，同濟(jì)醫(yī)院分批派神經(jīng)內(nèi)科、急診-重癥醫(yī)學(xué)科、兒科的臨床醫(yī)師和技師參加國家質(zhì)控中心舉辦的規(guī)范化腦損傷評估培訓(xùn)班，取得了4類培訓(xùn)證書，并成立了腦損傷評估專家組(含醫(yī)務(wù)處管理人員)和腦損傷評估技術(shù)組。同時(shí)，該院為腦損傷評估團(tuán)隊(duì)配備了專用的便攜式腦電圖儀、誘發(fā)電位儀、經(jīng)顱多普勒超聲儀，制定了腦損傷評估相關(guān)管理文件(腦死亡判定的規(guī)章制度、工作流程、專業(yè)技術(shù)人員檔案以及分工職責(zé)等)，指定專人管理腦損傷評估病例資料。

1.2 組織架構(gòu)

為了更好地貫徹執(zhí)行國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，加強(qiáng)腦損傷評估質(zhì)控體系建設(shè)，該院高度重視腦損傷評估質(zhì)控工作，在前期設(shè)立腦損傷評估專家組和技術(shù)組的基礎(chǔ)上，于2017年成立了腦損傷評估質(zhì)控工作小組，全面負(fù)責(zé)腦損傷評估的質(zhì)量監(jiān)管、流程管理及數(shù)據(jù)整理上報(bào)工作，建立了一套完整的腦損傷評估質(zhì)控工作體系。腦損傷評估質(zhì)控工作小組組長由醫(yī)療副院長擔(dān)任，副組長為醫(yī)務(wù)處處長、神經(jīng)內(nèi)科主任及主管醫(yī)療副主任，成員為從事腦損傷評估工作的專家組和技術(shù)組人員(均獲得規(guī)范化腦死亡判定培訓(xùn)證書)。質(zhì)控工作小組的主要職責(zé)包括：統(tǒng)一調(diào)配人員，聯(lián)系相關(guān)學(xué)科協(xié)作；整理、保存和上傳全院腦死亡判定質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。

1.3 質(zhì)控工作模式

腦損傷評估質(zhì)控工作小組建立了工作微信群，采取“24 h連續(xù)365 d”工作模式：(1)所有腦死亡判定工作人員聽從技術(shù)組組長統(tǒng)一安排；(2)每例判定病例均在微信工作群內(nèi)討論，判定結(jié)果(臨床、腦電圖、誘發(fā)電位和經(jīng)顱多普勒超聲，包含原圖)和疑問上報(bào)組內(nèi)專家；(3)所有數(shù)據(jù)整理和上報(bào)由質(zhì)控人員完成，并經(jīng)質(zhì)控工作小組技術(shù)專家和負(fù)責(zé)人審閱；(4)腦死亡判定過程和結(jié)果在醫(yī)療文件中詳細(xì)記錄，嚴(yán)格參照《腦死亡判定實(shí)施與管理：專家指導(dǎo)意見(2021)》[3]執(zhí)行。質(zhì)控團(tuán)隊(duì)工作流程見圖1。

圖1 醫(yī)院腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)工作流程

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家質(zhì)控中心要求，每例腦死亡判定均須通過三級質(zhì)控。其中：1級質(zhì)控為醫(yī)院質(zhì)控，2級質(zhì)控為省級中心質(zhì)控，3級質(zhì)控為國家中心質(zhì)控。腦死亡判定結(jié)果上傳和三級質(zhì)控均在我國腦死亡判定質(zhì)控信息平臺(tái)(網(wǎng)址：https://sso.nhcbqcc.org.cn/)中進(jìn)行。具備開展腦死亡判定質(zhì)控條件的醫(yī)院，由國家質(zhì)控中心開通醫(yī)院質(zhì)控賬號，授予一級質(zhì)控權(quán)限，醫(yī)院可通過信息平臺(tái)進(jìn)行腦死亡病例管理和腦死亡質(zhì)控管理。腦死亡病例管理即腦死亡判定后上傳結(jié)果，由判定工作人員即時(shí)完成。腦死亡質(zhì)控管理由醫(yī)院指定的質(zhì)控員負(fù)責(zé)，向判定工作人員實(shí)時(shí)反饋質(zhì)控意見并進(jìn)行修改。醫(yī)院質(zhì)控員應(yīng)具有腦死亡判定培訓(xùn)證書，并在國家質(zhì)控中心指導(dǎo)下開展一級質(zhì)控工作。

質(zhì)控內(nèi)容包括：(1)患者基本信息。包括姓名、年齡、性別、居民身份證號等。(2)評估前信息。包括原發(fā)疾病診斷、原發(fā)性/繼發(fā)性腦損傷診斷、腦損傷時(shí)間，是否存在中毒、代謝、低體溫、血糖異常等引起可逆性昏迷的原因，腦死亡判定前24 h內(nèi)的肺、心血管、肝、腎、胃腸道等臟器功能指標(biāo)和感染、凝血、電解質(zhì)等內(nèi)環(huán)境指標(biāo)。(3)臨床評估。包括評估開始時(shí)間、昏迷評估(是否深昏迷、Glasgow昏迷量表評分)、運(yùn)動(dòng)評估(有無自主運(yùn)動(dòng)、去大腦強(qiáng)直、去皮質(zhì)強(qiáng)直等)、腦干反射評估(瞳孔對光反射、角膜反射、頭眼反射、前庭眼反射、咳嗽反射)、呼吸評估(是否有自主呼吸消失、機(jī)械通氣依賴)、自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)(是否滿足先決條件，是否實(shí)施和完成試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果是否符合，并附上試驗(yàn)前后血?dú)夥治鼋Y(jié)果原圖)。最終確定臨床評估是否符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)，由兩名具有臨床判定資質(zhì)的臨床評估醫(yī)師確認(rèn)結(jié)果并簽名。(4)腦電圖評估。即評估開始時(shí)間，是否實(shí)施和完成評估(如未實(shí)施/未完成則需寫明原因)，腦電圖結(jié)果是否符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)，需上傳結(jié)果原圖。由1名具有腦電圖判定資質(zhì)的醫(yī)師或技師確認(rèn)結(jié)果并簽名。(5)短潛伏期體感誘發(fā)電位評估。評估開始時(shí)間，是否實(shí)施和完成評估(如未實(shí)施/未完成則需寫明原因)，誘發(fā)電位結(jié)果是否符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)，需上傳結(jié)果原圖。由1名具有誘發(fā)電位判定資質(zhì)的醫(yī)師或技師確認(rèn)結(jié)果并簽名。(6)經(jīng)顱多普勒超聲評估。評估開始時(shí)間，是否實(shí)施和完成評估(如未實(shí)施/未完成則需寫明原因)，經(jīng)顱多普勒超聲結(jié)果是否符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)，需上傳結(jié)果原圖。由1名具有經(jīng)顱多普勒超聲判定資質(zhì)的醫(yī)師或技師確認(rèn)結(jié)果并簽名。(7)預(yù)后。是否符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)、腦死亡時(shí)間、最終結(jié)局、死亡時(shí)間、死亡原因等。

腦死亡判定的二級質(zhì)控由省級質(zhì)控中心的質(zhì)控員完成。2021年2月，經(jīng)湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)，在同濟(jì)醫(yī)院成立湖北省腦損傷評價(jià)質(zhì)控中心，負(fù)責(zé)湖北省內(nèi)的腦死亡判定質(zhì)控工作。省級質(zhì)控員完成二級質(zhì)控后，會(huì)在每月初的5日內(nèi)向各醫(yī)院質(zhì)控員反饋質(zhì)控意見。最終，由國家質(zhì)控中心質(zhì)控員完成三級質(zhì)控，并在每個(gè)季度初的5日內(nèi)向各省級質(zhì)控員反饋質(zhì)控意見。

2 成效

2015年12月起，同濟(jì)醫(yī)院成為湖北省首家具備完整專家團(tuán)隊(duì)、技術(shù)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)控團(tuán)隊(duì)的醫(yī)院。截至目前，專業(yè)技術(shù)組人員共計(jì)39人，科室、職稱及項(xiàng)目分布詳見表1。自開展腦死亡判定工作以來，同濟(jì)醫(yī)院的腦死亡判定病例數(shù)量居全國前列，尤其是2021年判定病例數(shù)達(dá)42例(圖2)。各項(xiàng)質(zhì)控指標(biāo)合格率高，判定先決條件符合率、臨床評估符合率、確認(rèn)試驗(yàn)覆蓋率、復(fù)評時(shí)間合格率均達(dá)100%，自主呼吸激發(fā)試驗(yàn)實(shí)施率高達(dá)90%以上，三項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)評估達(dá)標(biāo)率逐年上升，近兩年均達(dá)90%以上。

圖2 2016年-2021年同濟(jì)醫(yī)院腦死亡判定病例數(shù)

表1 同濟(jì)醫(yī)院腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)情況

3 討論

3.1 質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)要點(diǎn)分析

腦死亡判定涉及醫(yī)學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等多門學(xué)科，關(guān)乎法律、道德和倫理問題，因此必須有組織、有依據(jù)、嚴(yán)格規(guī)范地開展工作，同時(shí)必須根據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控[4]。在我國，腦死亡判定質(zhì)控由國家質(zhì)控中心執(zhí)行，充分發(fā)揮了質(zhì)控工作的“4個(gè)統(tǒng)一”(即判定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、醫(yī)療配置統(tǒng)一、培訓(xùn)教育統(tǒng)一、質(zhì)控管理統(tǒng)一)，保證了腦死亡判定工作的高質(zhì)量和嚴(yán)格規(guī)范[5]。醫(yī)院是腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)的基本單元[6]。各醫(yī)院建設(shè)腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)必須滿足以下核心條件：(1)組建腦損傷評估工作小組(包括專家組和技術(shù)組)；(2)建立腦死亡判定管理制度；(3)配置腦死亡判定儀器設(shè)備；(4)強(qiáng)化腦死亡判定技術(shù)；(5)規(guī)范腦死亡判定信息表單填寫和病例記錄[5]。

醫(yī)院開展腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)時(shí)需注意專業(yè)人員的選擇。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)管理規(guī)范(2020版)》的要求，實(shí)施腦死亡判定的臨床醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書，在神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、麻醉科、兒科工作至少5 a以上，并具有重癥腦損傷診治實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。這一專業(yè)來源的要求主要是為了避免外科(神經(jīng)外科除外)醫(yī)師和器官獲取組織相關(guān)人員參與腦死亡判定而造成的利益沖突。與此同時(shí)，由于腦死亡判定過程中涉及到大量重癥腦損傷相關(guān)的神經(jīng)病學(xué)和重癥醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，因此神經(jīng)重癥?？漆t(yī)師更加具有專業(yè)優(yōu)勢，可作為首選。實(shí)施腦死亡確認(rèn)試驗(yàn)的醫(yī)師或技師必須具有相關(guān)技術(shù)資質(zhì)證書，具有兩年以上實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并能獨(dú)立、熟練完成相關(guān)技能操作。鑒于腦死亡判定的嚴(yán)謹(jǐn)性，培訓(xùn)和操作過程均須嚴(yán)格按照《中國成人腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范(第二版)》[2]、《中國兒童腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范》[7]和《腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范：專家補(bǔ)充意見(2021)》[8]實(shí)施。

3.2 質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)發(fā)展方向

根據(jù)國家質(zhì)控中心質(zhì)控工作的“4個(gè)統(tǒng)一”原則，目前已初步形成國家-省(自治區(qū)、直轄市)-醫(yī)院的腦死亡病例三級質(zhì)控管理體系[9]。由于腦死亡判定存在時(shí)效性，僅靠省級質(zhì)控中心難以完成全省各地市腦死亡判定。我國腦死亡判定工作開展時(shí)間尚短，實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)有限，因此，省級質(zhì)控中心應(yīng)定期舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)，組織相關(guān)專業(yè)人員開展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和交流，并開展腦死亡判定相關(guān)的基礎(chǔ)研究和臨床研究，為各級醫(yī)院培訓(xùn)腦死亡判定從業(yè)人員，幫助各級醫(yī)院組建腦死亡判定專業(yè)團(tuán)隊(duì)。根據(jù)需求，省級質(zhì)控中心還可依據(jù)區(qū)域輻射范圍，建立和發(fā)展區(qū)域腦損傷評估分中心。腦死亡判定從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)對患者家屬/監(jiān)護(hù)人的醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)溝通技巧、臨終關(guān)懷、宗教文化等相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)。

在新時(shí)期背景下，醫(yī)院構(gòu)建信息化、精細(xì)化的醫(yī)療質(zhì)量控制平臺(tái)已成為必然趨勢[10-11]。依托國家質(zhì)控中心的三級腦死亡病例質(zhì)控管理體系，醫(yī)院在建設(shè)腦死亡判定質(zhì)控團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)上，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院級別質(zhì)控的信息化和精細(xì)化管理，以實(shí)現(xiàn)全流程質(zhì)控的持續(xù)改進(jìn)。