文/崔綺嫦

隨著變異病毒的頻發(fā)，人們?nèi)孕枧宕骺谡帧⒆龊梅酪?，以阻斷病毒的傳播，類似口罩的呼吸防護(hù)產(chǎn)品的未來發(fā)展更注重采用高效低阻的過濾材料，親膚透濕、長效抗菌的本體材料。另外，隨著口罩的使用量日趨穩(wěn)定，可回收降解的口罩產(chǎn)品也會成為重要的發(fā)展方向。

自2019年底新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，口罩作為有效阻擋病毒傳播的工具之一，其質(zhì)量成為社會各界關(guān)注的焦點(diǎn)。得益于全國市場監(jiān)管系統(tǒng)上下聯(lián)動的監(jiān)管，口罩產(chǎn)品質(zhì)量與市場供應(yīng)都取得了顯著提升。隨著防疫工作常態(tài)化，國家市場監(jiān)督管理總局也提出要持續(xù)嚴(yán)格監(jiān)管口罩等防疫物資的質(zhì)量，推動口罩行業(yè)健康有序發(fā)展。因此，本文針對口罩的質(zhì)量問題進(jìn)行剖析，為提升口罩質(zhì)量提供數(shù)據(jù)支撐。

1 質(zhì)量現(xiàn)狀

2020年1月—12月共檢測了59704個(gè)批次的口罩（含醫(yī)用口罩12151個(gè)批次），不合格率為6.04%；2021年1月—10月共檢測了9791個(gè)批次（含醫(yī)用口罩3338個(gè)批次），不合格率為9.97%。從執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)看，GB 19083、YY 0469、YY/T 0969、EN 14683為醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，GB 2626、GB/T 32610、GB/T 38880、EN 149為非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的口罩產(chǎn)品不合格率占比情況，見圖1；各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的口罩產(chǎn)品年度質(zhì)量情況，見圖2。從圖中可知，明示醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)與明示非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不合格率大體相同，除了明示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0469的口罩質(zhì)量較往年稍微下降，醫(yī)用口罩的質(zhì)量在2021年度整體有所提升，而非醫(yī)用口罩的質(zhì)量在2021年度整體上有明顯下降。

圖1 各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的口罩產(chǎn)品不合格率占比情況

圖2 各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的口罩產(chǎn)品年度質(zhì)量情況

其中，醫(yī)用口罩的不合格項(xiàng)目主要有標(biāo)志標(biāo)識、過濾效率、微生物指標(biāo)、口罩帶（口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力）等項(xiàng)目，而非醫(yī)用口罩的不合格項(xiàng)目主要有總泄漏性、顆粒過濾效率、防護(hù)效果、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目，數(shù)據(jù)詳見表1和表2。

表1 醫(yī)用口罩的不合格項(xiàng)目情況%

表2 非醫(yī)用口罩的不合格項(xiàng)目情況%

從表1中可知，標(biāo)志與使用說明、過濾效率、微生物等指標(biāo)項(xiàng)目在2021年的不合格率較2020年明顯降低。由表2可知，非醫(yī)用口罩顆粒過濾效率的不合格率比醫(yī)用口罩的要高。無論是醫(yī)用口罩，還是非醫(yī)用口罩，衛(wèi)生安全方面（微生物指標(biāo)、生物負(fù)載）的指標(biāo)項(xiàng)目不合格情況較為突出。

2 主要不合格指標(biāo)的分析

2.1 標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明

包裝上的標(biāo)志標(biāo)識能直觀地反映出其使用方法、質(zhì)量性能、注意事項(xiàng)等信息，準(zhǔn)確的標(biāo)志標(biāo)識能引導(dǎo)消費(fèi)者合理選購，避免口罩的誤用或?yàn)E用。一般來說，除了標(biāo)識生產(chǎn)日期和有效期、使用說明、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家和注意事項(xiàng)等有效信息外，對于醫(yī)用口罩還應(yīng)標(biāo)識醫(yī)療器械注冊號，對于非醫(yī)用口罩要標(biāo)識執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號。

2.2 微生物指標(biāo)

微生物指標(biāo)不合格，一般為細(xì)菌、真菌菌落總數(shù)超標(biāo)。由于原材料或口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境條件不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品儲存過程受潮或被污染，均容易滋生微生物，所以相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)原料和產(chǎn)品在生產(chǎn)加工、存儲運(yùn)輸?shù)确矫娴沫h(huán)境管理。

2.3 細(xì)菌過濾效率

細(xì)菌過濾效率是評價(jià)醫(yī)用口罩防護(hù)性能的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)之一，是表示口罩濾材濾除菌懸液氣溶膠的百分比。一般選用平均顆粒直徑為（3.0±0.3）μm的金黃色葡萄球菌懸液氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。何孜翰等人探究了醫(yī)用外科口罩的材料、層數(shù)及單位面積質(zhì)量對細(xì)菌過濾效率的影響，指出由無紡布加熔噴布構(gòu)成3層～4層的口罩，其合格率較高；口罩的細(xì)菌過濾效率與口罩中間過濾層單位面積質(zhì)量成相關(guān)關(guān)系，中間濾層單位面積質(zhì)量越大，相應(yīng)的細(xì)菌過濾效率合格率越高。另外，熔噴非織造布是目前較為有效的過濾材料，其纖維的隨機(jī)分布與三維多孔結(jié)構(gòu)，可確保過濾性能優(yōu)于普通織物。

2.4 顆粒過濾效率

顆粒過濾效率是衡量口罩濾除亞微米顆粒的百分比，試驗(yàn)介質(zhì)包括鹽性氣溶膠和油性氣溶膠。據(jù)報(bào)道，當(dāng)顆粒過濾效率＞85%時(shí)，細(xì)菌過濾效率可達(dá)97%以上。若要提高口罩過濾效率的合格率，可從以下幾方面著手，選用孔徑、纖維細(xì)度、面密度適宜的高質(zhì)量濾材，或者在設(shè)計(jì)口罩內(nèi)部結(jié)構(gòu)時(shí)關(guān)注中間濾料性能檢測，或者綜合考慮覆膜的透氣性與氣流阻力的協(xié)調(diào)問題。

2.5 壓力差、通氣阻力

壓力差、通氣阻力是評價(jià)口罩的舒適性能指標(biāo)之一，與過濾效率有相關(guān)性，當(dāng)過濾效率越高時(shí)，阻力越低，反之亦然。品質(zhì)好的過濾濾材，其過濾效率高而通氣阻力小。阻力過大時(shí)，使用舒適感較差，長時(shí)間佩戴會導(dǎo)致吸入氧氣不足而產(chǎn)生缺氧，對呼吸系統(tǒng)造成傷害，同時(shí)呼出的氣體也難以透出，利于在口罩內(nèi)部滋生細(xì)菌進(jìn)而影響使用者的身體健康。

2.6 口罩帶斷裂強(qiáng)力

口罩帶的斷裂強(qiáng)力是評價(jià)口罩帶與口罩帶及口罩主體的連接強(qiáng)力，若連接強(qiáng)力過低，會導(dǎo)致口罩與使用者的臉部貼合性不良，防護(hù)效果較差；若連接強(qiáng)力過強(qiáng)，易引起使用者的耳部不適感。選用強(qiáng)度高的繩帶，并通過控制溫度、時(shí)間、壓力、粘合面積與位置等參數(shù)來改善粘合工藝，能增加熱粘合的有效面積以提高連接處的斷裂強(qiáng)力。

2.7 環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷作為一種廣譜低溫的滅菌劑，在大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中廣泛應(yīng)用，但又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對皮膚具有強(qiáng)刺激性甚至致癌致畸性，會對人體造成嚴(yán)重的傷害。為確?？谡值氖褂冒踩?，要選用合適的滅菌工藝，并嚴(yán)格管控環(huán)氧乙烷殘留量限，保證滅菌后的產(chǎn)品具有足夠熟化過程。

3 小結(jié)

整體來說，從新冠肺炎疫情暴發(fā)初期到疫情防控的常態(tài)化，口罩的質(zhì)量問題趨于穩(wěn)定，這樣的改變得益于政府的引導(dǎo)有方、監(jiān)管的力度加強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及時(shí)和企業(yè)重視質(zhì)量。隨著變異病毒的頻發(fā)，人們?nèi)孕枧宕骺谡帧⒆龊梅酪?，以阻斷病毒的傳播，類似口罩的呼吸防護(hù)產(chǎn)品的未來發(fā)展更注重采用高效低阻的過濾材料，親膚透濕、長效抗菌的本體材料。另外，隨著口罩的使用量日趨穩(wěn)定，可回收降解的口罩產(chǎn)品也會成為重要的發(fā)展方向。