朱愛(ài)群，李云慧子，馬秀妮

咸陽(yáng)市中心醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，陜西 咸陽(yáng) 712000

引言

近年隨著微創(chuàng)外科的發(fā)展及醫(yī)療技術(shù)的不斷完善，臨床手術(shù)室管腔類精密器械的使用逐漸廣泛，然管腔類器械結(jié)構(gòu)精細(xì)復(fù)雜，管腔細(xì)小，導(dǎo)致血液、組織、分泌物等污染物易殘留于器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙及管腔，易形成清洗死角，增加了清洗、滅菌、消毒等工作難度，成為消毒供應(yīng)中心日常工作的一大難題[1]。而殘留于器械的污染物中含有的大量微生物，易形成生物膜，影響滅菌穿透效果，增加臨床感染風(fēng)險(xiǎn)[2]。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，骨科手術(shù)術(shù)后切口感染發(fā)生率為0.7%～4.0%，約10%外科傷口感染與器械污染密切相關(guān)[3]。精密器械清洗質(zhì)量直接影響醫(yī)療質(zhì)量安全及手術(shù)效果，故提高醫(yī)療器械清洗質(zhì)量及安全性至關(guān)重要。噴淋清洗消毒器是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心用于清洗手術(shù)器械的常用設(shè)備，但其對(duì)管腔類器械的清洗效果不理想，且限制器械的裝載時(shí)間及裝載量[4]。而傳統(tǒng)手工清洗+超聲波清洗不能實(shí)現(xiàn)污染物流動(dòng)清洗，缺乏消毒、干燥集成功能，清洗效果欠佳。脈動(dòng)真空清洗器是一種新興的醫(yī)療器械清洗設(shè)備，近年研究證實(shí)其用于臨床常見(jiàn)器械清洗效果顯著[5-6]，現(xiàn)已在臨床逐漸引進(jìn)使用。另一方面，根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）是一種回溯性分析管理工具，其通過(guò)對(duì)不良事件進(jìn)行科學(xué)且針對(duì)性分析，找出問(wèn)題的根本原因，并加以糾正改進(jìn)，達(dá)到避免類似事件再次發(fā)生的目的[7]。目前RCA已在多領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，然其在消毒供應(yīng)領(lǐng)域?qū)μ岣吲R床手術(shù)器械清洗質(zhì)量的報(bào)道有限。因此，本研究擬探究基于RCA管理下脈動(dòng)真空清洗器對(duì)提高管腔類精密器械清洗質(zhì)量的應(yīng)用效果，以期為提高精密器械清洗質(zhì)量提供更有效的方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2020年1—7月本院消毒供應(yīng)中心回收的465件管腔類精密器械，按照常規(guī)工作制度及要求采用脈動(dòng)真空清洗消毒器進(jìn)行清洗滅菌（對(duì)照組）；另收集2020年10月至2021年4月本院消毒供應(yīng)中心實(shí)施RCA質(zhì)量管理后，采用脈動(dòng)真空清洗消毒器清洗的465件管腔類精密器械進(jìn)行觀察（觀察組）。兩組工作人員構(gòu)成包括主管護(hù)師1名、副主任護(hù)師1名、護(hù)師5名、護(hù)士3名、質(zhì)控員2名，均為同一批消毒供應(yīng)室工作人員；器械種類及污染程度相近無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組后器械種類及污染情況比較（n=465）

1.2 方法

1.2.1 對(duì)照組

按照消毒供應(yīng)中心常規(guī)工作制度及要求進(jìn)行器械清洗消毒，流程為：器械收回后清點(diǎn)核對(duì)、分類，拆卸至最小單位，打開(kāi)軸節(jié)，流水下沖洗掉管腔表面肉眼可見(jiàn)的大塊血漬及殘留物，管腔內(nèi)部、關(guān)節(jié)、齒牙、軸節(jié)、縫隙、凹槽等不宜清洗部位用高壓脈槍沖洗；采用多酶清洗劑（1:200）45℃浸泡15 min進(jìn)行預(yù)處理，用清潔毛刷反復(fù)刷洗管腔內(nèi)部及齒牙等處，后放入專用器械清洗筐進(jìn)行超聲波清洗器（新華QX2000）清洗；完成后嚴(yán)格按要求說(shuō)明放入脈動(dòng)真空清洗消毒器（新華PC-L型）進(jìn)行最終清洗、消毒、干燥、包裝、保存，監(jiān)督清洗質(zhì)量。

1.2.2 觀察組

1.2.2.1 實(shí)施RCA質(zhì)量管理

實(shí)施時(shí)間為2020年7—9月，具體如下：

（1）建立RCA小組。建立以副主任護(hù)師為組長(zhǎng)，主管護(hù)師、護(hù)師，護(hù)士及質(zhì)控員為成員的12人RCA小組，對(duì)其進(jìn)行根因分析相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，有一定分析能力。

（2）查找近端原因。選取該期間由消毒供應(yīng)中心收回經(jīng)蛋白質(zhì)殘留及ATP熒光法檢測(cè)等證實(shí)為清洗質(zhì)量不合格的若干件管腔精密器械，收集清洗相關(guān)資料，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)操作或操作人員復(fù)述還原，采用“魚(yú)骨圖”（圖1）從人、機(jī)、物、法、環(huán)幾個(gè)方面進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)工作人員培訓(xùn)欠缺及責(zé)任心欠缺、工作人員未嚴(yán)格按照清洗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行、操作者對(duì)器械清洗及拆卸方法不正確、清洗操作流程不規(guī)范（器械清洗未分類、器械拆卸不熟練、清洗時(shí)長(zhǎng)短、清洗不到位、清洗用具使用不當(dāng)）等是影響管腔精密器械清洗不合格的相關(guān)近端因素。

圖1 管腔類精密器械清洗不合格魚(yú)骨圖

（3）明確根本原因。采用頭腦風(fēng)暴法，遵循關(guān)鍵、多數(shù)、少數(shù)的原則對(duì)所列出的近端原因進(jìn)行排序，針對(duì)重點(diǎn)原因擬定相關(guān)改進(jìn)措施并實(shí)施，進(jìn)而確定根本原因，發(fā)現(xiàn)操作人員培訓(xùn)及知識(shí)欠缺、操作流程不夠細(xì)化是器械清洗不合格的根本原因。

（4）改進(jìn)措施制定及實(shí)施。措施如下：① 操作人員培訓(xùn)及知識(shí)欠缺改進(jìn)措施：由專人組織講解器械清洗消毒不合格的原因及弊端，規(guī)范員工行為，強(qiáng)化思想教育，提高工作人員管理積極性及責(zé)任心；對(duì)工作流程進(jìn)行分層培訓(xùn)，開(kāi)展人員技能培訓(xùn)及考核，建立獎(jiǎng)罰制度，提高人員工作技能；重視科室文化，營(yíng)造積極的工作氛圍，促使人員相互指正，提升自我素養(yǎng)；加強(qiáng)消毒供應(yīng)中心與科室間的工作對(duì)接及溝通交流，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，制定改進(jìn)措施并落實(shí)評(píng)估；② 操作流程不夠細(xì)化改進(jìn)措施：設(shè)立器械接收清點(diǎn)專區(qū)并分類，對(duì)嚴(yán)重污染器械另做相關(guān)處理；開(kāi)展器械清洗及拆卸相關(guān)理論和實(shí)操授課，拆卸器械至最小單位，放于清洗支架或清洗籃進(jìn)行有效清洗，由管理組長(zhǎng)每日抽查清洗質(zhì)量；嚴(yán)格掌握清洗消毒劑的使用方法及濃度，延長(zhǎng)浸泡時(shí)間至15～30 min；完善清洗流程，規(guī)范清洗操作，結(jié)合臨床數(shù)據(jù)形成書(shū)面材料逐步落實(shí)于分層培訓(xùn)過(guò)程中；設(shè)置專人監(jiān)督清洗消毒過(guò)程，及時(shí)進(jìn)行干燥處理，避免關(guān)節(jié)等處生銹；定期檢查設(shè)備，及時(shí)維修更換。

1.2.2.2 器械清洗

于RCA質(zhì)量管理實(shí)施后，選取2020年10月至2021年4月期間本院消毒供應(yīng)中心應(yīng)用脈動(dòng)真空清洗器清洗的465件管腔類器械進(jìn)行觀察。清洗流程為：器械收回后清點(diǎn)核對(duì)、分類，拆卸至最小單位，打開(kāi)軸節(jié)，放于清洗籃或清洗支架在流水下沖洗器械表面肉眼可見(jiàn)大塊血漬，管腔內(nèi)部、關(guān)節(jié)、齒牙、軸節(jié)、縫隙、凹槽等不宜清洗部位用高壓脈槍沖洗；采用多酶清洗劑（1:200）45℃浸泡30 min，選用不同規(guī)格、型號(hào)專用清潔毛軟刷反復(fù)刷清管腔內(nèi)部及關(guān)節(jié)、齒牙等處；將器械置入專用清洗槽用超聲波進(jìn)行清洗，最后放入脈動(dòng)真空清洗消毒器，嚴(yán)格按照操作說(shuō)明書(shū)及無(wú)菌操作要求進(jìn)行最終清洗、消毒、干燥、包裝、保存，監(jiān)督清洗質(zhì)量，所有操作均按規(guī)范后清洗流程及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）清洗滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)。方法如下：① 目測(cè)法：通過(guò)肉眼目測(cè)觀察器械表面、管腔內(nèi)外、關(guān)節(jié)、齒牙等地方有無(wú)血漬、污漬等殘留及銹斑，有一處上述情況出現(xiàn)即視為清洗不合格；② 蛋白質(zhì)殘留檢測(cè)法：采用Pro-tectM蛋白質(zhì)殘留測(cè)試管（3M公司），通過(guò)雙縮脲反應(yīng)檢測(cè)器械表面蛋白質(zhì)殘留量，結(jié)果判斷：a. 綠色-清潔；b. 灰色-輕度污染；c. 淺紫色-中度污染；d. 深紫色-重度污染；③ ATP熒光檢測(cè)法[8]：利用ATP生物熒光檢測(cè)儀管腔測(cè)試棒對(duì)器械的管腔、關(guān)節(jié)、表面等進(jìn)行快速采樣檢測(cè)，讀取相對(duì)光單位（Relative Light Unit，RLU）數(shù)值，≤45 RLU判斷為合格，>45 RLU判斷為不合格，同時(shí)觀察兩組器械滅菌情況；④ 滅菌效果評(píng)價(jià)：使用無(wú)菌棉棒在器械表面進(jìn)行5 cm×5 cm采樣，將采樣轉(zhuǎn)移至普通平皿放在37℃溫箱內(nèi)培養(yǎng)，計(jì)算平板上細(xì)菌菌落數(shù)，菌落數(shù)≤10 cfu/cm2為滅菌合格。

（2）人員工作能力及工作質(zhì)量評(píng)價(jià)。采用醫(yī)院自制消毒供應(yīng)中心人員能力評(píng)估及工作質(zhì)量評(píng)價(jià)量表，對(duì)RCA實(shí)施前后消毒供應(yīng)中心人員專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及實(shí)操進(jìn)行考核，由各科室對(duì)消毒供應(yīng)中心器械清洗質(zhì)量滿意度進(jìn)行評(píng)分，滿分為100分，得分越高表明工作質(zhì)量越高。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 19.0軟件分析處理數(shù)據(jù)，計(jì)量資料采用（±s）表示，組間采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用n (%)表示，組間采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)計(jì)數(shù)資料采用秩和檢驗(yàn)；P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 RCA實(shí)施前后兩組器械清洗滅菌合格率比較

兩組器械清洗目測(cè)合格率差異未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），但觀察組蛋白質(zhì)殘留檢測(cè)情況、ATP檢測(cè)合格率及滅菌合格率優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組器械清洗滅菌合格率比較[n (%)，n=465]

2.2 RCA實(shí)施前后人員工作能力及工作質(zhì)量滿意度對(duì)比

RCA實(shí)施后人員專業(yè)知識(shí)及實(shí)操考核評(píng)分明顯高于對(duì)照組，各科室對(duì)消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量滿意度也更高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表3。

表3 兩組人員工作能力及工作質(zhì)量評(píng)價(jià)[分，（±s）]

表3 兩組人員工作能力及工作質(zhì)量評(píng)價(jià)[分，（±s）]

組別 專業(yè)知識(shí)評(píng)分 實(shí)操評(píng)分 工作質(zhì)量滿意度評(píng)分觀察組 98.67±1.63 97.74±2.25 98.78±1.76對(duì)照組 95.85±2.49 94.75±2.47 95.96±2.65 t值 3.282 3.100 2.276 P值 0.003 0.005 0.033

3 討論與總結(jié)

清洗消毒是醫(yī)療器械再處理過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，污染物殘留不僅影響器械使用性能，且易引起手術(shù)感染或疾病傳播，直接影響醫(yī)療安全及護(hù)理質(zhì)量[9]。對(duì)于結(jié)構(gòu)特殊、設(shè)計(jì)復(fù)雜、管腔較細(xì)的腔鏡手術(shù)器械而言，污染物更易積聚，顯著影響清潔滅菌效果[10]。研究發(fā)現(xiàn)，管腔類器械清洗質(zhì)量是影響器械滅菌效果及使用壽命的重要因素[11]。因此強(qiáng)化管腔類器械清洗流程、提高其清洗質(zhì)量，是保障滅菌效果的關(guān)鍵，也是控制感染、保障醫(yī)療安全的前提。

脈動(dòng)清洗消毒器是近年新興的一種醫(yī)療器械清洗設(shè)備，其利用“壓力降低、沸點(diǎn)降低”原理將負(fù)壓脈沖與超聲波結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)對(duì)管腔內(nèi)部、拐彎處及管道深處清洗，并通過(guò)較低溫度下使艙內(nèi)水達(dá)到沸點(diǎn)，利用水沸騰產(chǎn)生的氣泡對(duì)污物進(jìn)行剝離，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化集中清洗、消毒、干燥，提高清洗滅菌效果[12-13]。且其對(duì)各類器械裝載方式和裝載量沒(méi)有限制，可減少手工清洗步驟，提高清洗效率，避免人為因素對(duì)清洗質(zhì)量的影響[14]。研究表明，脈動(dòng)清洗消毒器避免了傳統(tǒng)手工清洗和超聲波清洗的弊端，且避免了噴淋清洗器清洗對(duì)器械裝載量、裝載時(shí)間及器械種類的限制，其在國(guó)內(nèi)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心普及應(yīng)用，對(duì)常規(guī)外科手術(shù)器械清洗合格率達(dá)95%以上，表現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢(shì)[5-6,15]。另一方面，器械的清洗消毒、滅菌是預(yù)訪醫(yī)源性感染的重要環(huán)節(jié)，實(shí)際操作過(guò)程中常由于工作人員操作不規(guī)范或流程不夠細(xì)化等導(dǎo)致器械清洗消毒質(zhì)量不合格，尤其腔鏡類等精密儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，極易出現(xiàn)清洗不徹底造成細(xì)菌微生物殘留，增加感染風(fēng)險(xiǎn)[16-17]。故消毒供應(yīng)中心器械的清洗質(zhì)量把控尤為重要。RCA強(qiáng)調(diào)對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行查找整理，基于回溯性分析從人、機(jī)、法、物、環(huán)方面明確近端原因，查找根本原因，并通過(guò)制定針對(duì)性的改進(jìn)措施或策略，避免同類不良事件再次發(fā)生，提高整體管理質(zhì)量，是一種安全、科學(xué)、有效的管理方法[4]。目前RCA在多學(xué)科起到積極預(yù)防不良事件發(fā)生的作用，如證實(shí)RCA實(shí)施后骨科植入器械管腔及附件、軸節(jié)等清洗合格率均明顯提高，器械表面細(xì)菌量及不良事件發(fā)生率和術(shù)后感染發(fā)生率明顯降低，科室滿意度提高[18]；RCA有效提高了消毒供應(yīng)中心對(duì)電子胸腔鏡滅菌后表皮破裂不良事件的處置能力，提高了工作質(zhì)量[19]；基于RCA的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)明顯降低了神經(jīng)外科ICU非計(jì)劃性拔管事件的發(fā)生等[20]。

本研究基于器械清洗不合格的誘因，采用RCA根因分析發(fā)現(xiàn)，操作人員培訓(xùn)及知識(shí)欠缺和操作流程不夠細(xì)化是管腔類精密器械清洗效果不佳的根本原因，經(jīng)針對(duì)性制定改進(jìn)措施并予以實(shí)施，指導(dǎo)用于脈動(dòng)清洗消毒器對(duì)器械的清洗效果評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)觀察組蛋白質(zhì)殘留檢測(cè)情況、ATP檢測(cè)合格率及滅菌率顯著優(yōu)于對(duì)照組，兩組目測(cè)合格率差異未見(jiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。目測(cè)法、蛋白質(zhì)檢測(cè)及ATP檢測(cè)是用于監(jiān)測(cè)器械清洗效果的常用方法[21]，研究通過(guò)層層遞進(jìn)從視覺(jué)、顯色和生物層面對(duì)管腔類器械清洗效果進(jìn)行評(píng)定，得出RCA管理下應(yīng)用脈動(dòng)清洗消毒器清洗質(zhì)量更高，滅菌效果理想。此外，通過(guò)RCA追溯性回顧分析加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)，提高責(zé)任心，并對(duì)醫(yī)務(wù)人員的清洗消毒操作流程進(jìn)行監(jiān)督，使消毒工作更加規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化，利于提高器械清洗質(zhì)量。研究發(fā)現(xiàn)觀察組人員工作能力明顯提高，各科室對(duì)消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量滿意度更高，提示RCA管理下消毒供應(yīng)中心人員工作能力及工作質(zhì)量明顯提升，這對(duì)提高器械清洗質(zhì)量具有積極意義。本研究應(yīng)用脈動(dòng)清洗消毒器對(duì)管腔類精密器械進(jìn)行清洗，較既往研究報(bào)道的噴淋清洗器清洗、超聲波清洗或聯(lián)合清洗等清洗質(zhì)量有所提高，且引用RCA根因分析深層挖掘根本問(wèn)題，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，可防止錯(cuò)誤再次發(fā)生；其次組織消毒供應(yīng)中心人員參與RCA，可使成員具有自主權(quán)、參與權(quán)和管理權(quán)，促進(jìn)交流，查找問(wèn)題，制定措施[22]。另外，RCA能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，針對(duì)人員培訓(xùn)欠缺、責(zé)任心欠缺、清洗方法不到位及清洗用具選擇/使用不當(dāng)?shù)雀驹蛲ㄟ^(guò)擬定針對(duì)性干預(yù)措施，全面提高了消毒供應(yīng)中心工作、管理質(zhì)量，顯著提升了管腔類精密器械清洗效果，降低了感染發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了清洗質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

綜上所述，RCA用于脈動(dòng)真空清洗消毒器對(duì)管腔類精密器械進(jìn)行清洗，能顯著提高器械清洗合格率和滿意度，提高消毒供應(yīng)中心人員工作質(zhì)量，值得推廣應(yīng)用。