王越，張春青，王悅 ，甘寧 ，戎善奎，江瀟，計雄飛，余新華

1. 中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標準管理研究所，北京 100050；2. 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準技術(shù)審評中心，北京 100088

引言

2020年初爆發(fā)的新型冠狀病毒性肺炎，對全球民眾的生命安全和身體健康帶來了嚴重威脅，部分患者出院后出現(xiàn)多種功能障礙。在幫助患者恢復(fù)功能、體質(zhì)和免疫能力，使其盡快回歸正常的生活和工作過程中，康復(fù)醫(yī)療發(fā)揮著重要作用[1-2]。

隨著社會的發(fā)展和與國際接軌的需求，我國對康復(fù)類醫(yī)療體系的建設(shè)和管理也不斷加強，對康復(fù)的理解也在發(fā)生變化。從原有僅對殘疾人的身體機能康復(fù)，擴大到現(xiàn)在對疾病、亞健康狀態(tài)的康復(fù)。在《健康中國行動（2019—2030年）》中[3]，已將早診斷、早治療、早康復(fù)，加強康復(fù)、老年病、長期照護等提上日程。在大健康產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的背景下，圍繞新理念、新技術(shù)、新方法和新路徑，康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能、種類和數(shù)量呈現(xiàn)出更加多元的發(fā)展趨勢，其跨學(xué)科的特點愈發(fā)凸顯，由此為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了更艱巨的任務(wù)。本文從醫(yī)療器械監(jiān)管的角度，對國內(nèi)外醫(yī)用康復(fù)類產(chǎn)品的定義、分類、標準以及監(jiān)管措施等方面進行分析，以期為醫(yī)用康復(fù)類產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供參考。

1 我國康復(fù)類醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 定義

從醫(yī)用康復(fù)器械和康復(fù)輔具的定義來看，兩者雖有不同卻又密不可分。醫(yī)療器械的預(yù)期目是：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；是對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；是對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；是妊娠控制[4]?？祻?fù)輔具，是利用輔助技術(shù)將輔助器具產(chǎn)品因人而異地配置于功能障礙者，起到補償或替代身體障礙的作用，最大限度地實現(xiàn)生活自理、參與社會活動[5-7]。對于醫(yī)用康復(fù)器械而言，其預(yù)期的主要用途是治療、診斷和評估。而康復(fù)輔具的用途是幫助身體功能障礙者配置輔具，幫助其回歸社會。

1.2 分類

我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，按照醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，對其實行分類管理。在《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中[8]，將醫(yī)用康復(fù)器械類劃分為4個一級產(chǎn)品類別；18個二級產(chǎn)品類別，并列舉91個品名舉例。其中步態(tài)評估訓(xùn)練系統(tǒng)、助聽器、認知康復(fù)訓(xùn)練平臺等依靠電能或其他能源產(chǎn)生能量，發(fā)揮醫(yī)療功能的有源產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理；不依靠電能或者其他能源發(fā)揮醫(yī)療功能的無源產(chǎn)品，如醫(yī)用拐、站立架等產(chǎn)品按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

GB/T 16432-2016《殘疾人輔助器具分類和術(shù)語》標準中，將輔助器具分為12個主類，130個次類，涉及產(chǎn)品約980個。這12個主類中，涵蓋了個人醫(yī)療用輔助器具、技能訓(xùn)練輔助器具、矯形器和假肢、個人生活自理和防護輔助器具、個人移動輔助器具、通訊和信息輔助器具等內(nèi)容。

研究發(fā)現(xiàn)，康復(fù)輔具產(chǎn)品與醫(yī)療器械產(chǎn)品僅存在一定程度的交叉，并沒有完全重合。其中醫(yī)用拐、視力訓(xùn)練儀、助講器等產(chǎn)品既在《殘疾人輔助器具分類和術(shù)語》中，也在醫(yī)療器械產(chǎn)品目中；而假肢、假體等產(chǎn)品僅在《殘疾人輔助器具分類和術(shù)語》中，盆底肌肉康復(fù)器僅在《醫(yī)療器械分類目錄》中。

1.3 監(jiān)管現(xiàn)狀

我國醫(yī)用康復(fù)器械和康復(fù)輔具在監(jiān)管機構(gòu)、監(jiān)管政策、服務(wù)對象、使用階段、使用目的、使用環(huán)境等多方面既有區(qū)別，又有交叉聯(lián)系。

目前，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，描述的言語視聽認知障礙康復(fù)設(shè)備、訓(xùn)練器械、助行器械、固定矯形器械的用途，歸納起來主要是在康復(fù)醫(yī)療過程中用于評測、訓(xùn)練與治療的醫(yī)療產(chǎn)品。

由于各種原因，我國康復(fù)輔具一直獨立于醫(yī)療器械，并沒有全部納入醫(yī)療器械管理范疇，都是由我國的其他相關(guān)部門負責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和裝配。由于缺少立法的支撐，目前對康復(fù)輔具服務(wù)機構(gòu)和相關(guān)從業(yè)人員有明確的管理要求，而對產(chǎn)品質(zhì)量安全性的管理相對薄弱。

就受眾對象而言，康復(fù)輔具是對于殘疾人、老年人、臨時功能性障礙這一群體，用于滿足其身體、心理和社會的功能障礙補償，幫助他們?nèi)谌牖蛘咧胤瞪鐣墓ぞ?。醫(yī)療器械的受眾人群是患者，幫助其消除痛苦，是以“治病救命”為主要目標。

2 國外康復(fù)類醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

國際標準化組織對輔助器具的定義為：“能預(yù)防、補償、監(jiān)護、減輕或抵消損傷、活動受限和參與局限性的任何產(chǎn)品（包括器具、設(shè)備、工具、技術(shù)和軟件），可以是特別生產(chǎn)的或通常可獲得的”[9]。根據(jù)WHO的描述，康復(fù)是指當人們由于衰老或健康問題，包括慢性病或失調(diào)、受傷或創(chuàng)傷，正在或可能出現(xiàn)日常功能限制時，需要采取的一系列干預(yù)措施?？祻?fù)使所有年齡段的個體都能維持或重返日常活動，在生活中發(fā)揮有益作用，并最大限度地改善生活質(zhì)量。

各國對“康復(fù)”理念的不同，導(dǎo)致對醫(yī)用康復(fù)類器械和輔具器具的管理思路也不盡相同。以美國為代表的西方國家，其康復(fù)醫(yī)療經(jīng)過近百年的發(fā)展歷程后，已經(jīng)形成了較為完善的康復(fù)醫(yī)療體系，實現(xiàn)了對急性患者、康復(fù)期人群、長期跟蹤人群的全覆蓋。而亞洲國家對康復(fù)的理念則不同于歐美，是將康復(fù)和醫(yī)療分別管理。

2.1 美國康復(fù)類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

在美國，康復(fù)是一個廣義的概念，沒有將康復(fù)醫(yī)療作為單獨學(xué)科進行管理，任何類型的綜合治療方案都可以理解為康復(fù)。例如肺部疾病導(dǎo)致對肺部康復(fù)、或針對身體部位力量的訓(xùn)練，其康復(fù)的目標是幫助患者恢復(fù)到最佳狀態(tài)，使其重返社會。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 法 規(guī)，Title 21，Parts 862-892對1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行列舉[10]。在862-892中，按照臨床領(lǐng)域分類為心血管、物理醫(yī)療設(shè)備等16個專業(yè)領(lǐng)域，每個領(lǐng)域分類的方法是概述、診斷類器械、監(jiān)測類器械、矯形器械、手術(shù)用器械、治療類器械和其他7種子類（A～G），各子類列舉了具體產(chǎn)品。矯形和輔助器具類產(chǎn)品主要歸屬在各有關(guān)專業(yè)領(lǐng)域項下Subpart D部分，在相關(guān)的9個專業(yè)領(lǐng)域項下的D部分中共列舉矯形和輔助器具產(chǎn)品約為245種。其中啞鈴、健身單車、跑步機、劃船機等產(chǎn)品已納入890物理醫(yī)療設(shè)備子目錄中，作為醫(yī)療器械管理[10]。

FDA在監(jiān)管這些產(chǎn)品與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的原則一樣，根據(jù)各自風(fēng)險分類由設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）負責(zé)其上市前后的管理監(jiān)督，CDRH器械評估辦公室的6個部門中設(shè)有常規(guī)、 康復(fù)和神經(jīng)科用器械部。值得一提的是，為了避免康復(fù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品和運動健身產(chǎn)品之間，因產(chǎn)品功能相近而帶來的監(jiān)管難題，F(xiàn)DA 在2016年7月發(fā)布的《通用健康：低風(fēng)險器械政策指南》[11]中，明確了普通保健產(chǎn)品的概念是僅用于普通保健用途，且對使用者的安全風(fēng)險沒有或者微小。該文件還特別提出，若此類產(chǎn)品的宣稱用途超出了普通保健產(chǎn)品的預(yù)期范圍，則由FDA最終判定其屬性。

美國雖然不存在康復(fù)輔具與醫(yī)療器械之間的邊界情況，但是，當面對健身器材或者視頻游戲這種類似于日常生活類產(chǎn)品的醫(yī)療功能判定時，通常使用發(fā)布政策指南的方式，明確其判定方式和管理原則。如果此類產(chǎn)品僅是用于健身房、娛樂場所滿足人群日常的康樂需求，則不列入醫(yī)療器械的管理范疇；如果是在醫(yī)療環(huán)境下，用于康復(fù)理療人群的體能復(fù)健，則需要由FDA對其是否作為醫(yī)療器械管理進行判定。

2.2 歐盟康復(fù)類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

歐盟各成員國在康復(fù)醫(yī)學(xué)的發(fā)展上，呈現(xiàn)了“一體化”趨勢。雖然各成員國之間的康復(fù)診療制度不盡相同，但相近的醫(yī)療體系，以及對康復(fù)專業(yè)人才在繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)專業(yè)發(fā)展方面的統(tǒng)籌規(guī)劃與培訓(xùn)等，都使得歐洲各國之間的康復(fù)醫(yī)學(xué)在診療方法、管理模式上趨同[12-14]。

歐盟和美國在康復(fù)類醫(yī)療器械管理方面的思路更為接近，依據(jù)歐盟委員會第2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)[15]，對醫(yī)療器械的定義，從產(chǎn)品的預(yù)期用途對其醫(yī)療器械屬性進行考量，不單獨對康復(fù)輔具進行區(qū)分。因此，輪椅、助聽器、矯形器、假肢等產(chǎn)品在歐盟均被列入醫(yī)療器械管理。

2.3 日本和韓國康復(fù)類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

在日本，醫(yī)療器械和康復(fù)輔具均由厚生勞動省負責(zé)管理，但是由不同部門負責(zé)，醫(yī)療器械歸健康醫(yī)療部管理；康復(fù)器具歸福利部管理[16]。按照福利部《輔助裝具費用支付制度的概要》的規(guī)定，輔助裝具包括[17]：義肢、矯形器、座位保持裝置、電動車、眼鏡、輔聽器、車輛、盲人安全器、義眼、步行器、步行輔助器、座位保持具、起立保持具、頭部保持具和排便輔助具等。并且，厚生省公布的醫(yī)療器械目錄中不含有康復(fù)輔具產(chǎn)品[18]。但是，從產(chǎn)品的安全有效性控制產(chǎn)品的使用風(fēng)險，日本將輔聽器、視力補正用眼鏡、視力補正用鏡片、醫(yī)用吸入器、醫(yī)用吸引器五類產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械的管理強度監(jiān)管。相關(guān)的康復(fù)輔具類國家標準，由日本工業(yè)標準委員會負責(zé)制修訂。

一直以來，韓國的康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域，多是參考日本的管理思路，將康復(fù)輔具和醫(yī)療器械分開管理，建立了包含88類產(chǎn)品項目的康復(fù)輔助器具目錄[19]。從2005年開始，韓國衛(wèi)生福利部，已經(jīng)優(yōu)先將假肢、矯形器械納入醫(yī)療器械管理范疇，由韓國食品藥品監(jiān)督管理局管理[19-20]。研究發(fā)現(xiàn)，韓國對康復(fù)輔具的管理分兩種，一種是受醫(yī)療器械管理的康復(fù)輔具產(chǎn)品，另一種是按照普通消費品進行管理的康復(fù)輔具產(chǎn)品。在2008年，韓國對康復(fù)輔助器具是否全部納入醫(yī)療器械管理范疇開展了研究，并修改了民政法，其中明確提出了將康復(fù)輔助器具目錄中的人工呼吸機、盲文血壓計、殘疾人移動滑板車、升降機、人工中耳等32類產(chǎn)品，納入醫(yī)療器械管理范疇[20]。分析韓國對醫(yī)用康復(fù)器械的管理思路可知：當康復(fù)輔助器具的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述與醫(yī)療器械分類目錄一致時，則歸類為醫(yī)療器械管理；當康復(fù)輔助器具的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械分類目錄不一致，但是產(chǎn)品描述相同時，也納入醫(yī)療器械管理。韓國技術(shù)標準署負責(zé)制定和發(fā)布本國康復(fù)輔具類標準。

3 國內(nèi)外比較分析

通過對美國《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、歐盟《分類指南》、日本《輔助裝具費用支付制度的概要》、韓國《康復(fù)輔助器具目錄》的分析，研究發(fā)現(xiàn)：

（1）從醫(yī)療器械和康復(fù)輔助的管理主體來看，中國與日本、韓國的思路較為相似，均將康復(fù)作為單獨的學(xué)科領(lǐng)域，劃歸各國的民政部門對康復(fù)輔具進行統(tǒng)一管理。日本《輔助裝具費用支付制度的概要》已明確只提供給殘障人士使用的才是康復(fù)輔具。因此，在日本，不存在醫(yī)療器械與康復(fù)輔具交叉管理的情況。韓國則是將與《醫(yī)療器械分類目錄》相同的康復(fù)輔具類產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理范疇，其他不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，仍由福利部管理。

（2）從醫(yī)療器械分類管理的框架來看，中國和美國較為接近，均在醫(yī)療器械分類目錄中，設(shè)有醫(yī)用康復(fù)器械的內(nèi)容，產(chǎn)品管理類別主要以Ⅰ類和Ⅱ類為主。

基于上述研究發(fā)現(xiàn)：美國和歐盟等西方國家，均將康復(fù)視為醫(yī)療過程的一個環(huán)節(jié)，沒有單獨設(shè)立康復(fù)輔具的概念，全部納入醫(yī)療器械管理；但其缺點是增加了產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。日本通過“一刀切”的思路，避免了康復(fù)輔具和醫(yī)療器械之間交叉的困擾，但對康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說具有一定的局限性。

4 討論

醫(yī)用康復(fù)器械涉及移動設(shè)備、運動設(shè)備和身體支持設(shè)備，使用場所遍及醫(yī)院、診所、康復(fù)中心和家庭[21-23]。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械的定義，結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》以及我國國情，目前不建議將與生活產(chǎn)品類似的康復(fù)輔具全部納入醫(yī)療器械管理范疇。面對此類產(chǎn)品，可從其產(chǎn)品設(shè)計目的進行評估：假如產(chǎn)品是按照醫(yī)療用途，圍繞治療、提高、矯正身體的某個部位的機能而研發(fā)設(shè)計，且配合物理治療方案一并使用，建議考慮納入醫(yī)療器械的管理范疇[24-26]；否則，該產(chǎn)品不得宣稱具有醫(yī)療用途，按照康復(fù)輔具進行管理。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及其中的“醫(yī)療器械分類判定表”，基于上述分析，醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品管理類別判定原則如下：對具有認知、運動、助行功能的醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品，有源類型的按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理、無源類型的按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理；對具有矯形功能產(chǎn)品的管理不應(yīng)低于Ⅱ類，對僅具有固定支撐功能的產(chǎn)品按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

當然，隨著醫(yī)療技術(shù)水平與生物傳感技術(shù)、人工智能技術(shù)和機電控制技術(shù)的深度融合，醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品的功能將更加智能，種類也將更加豐富[27-28]。經(jīng)過一段時間發(fā)展后，醫(yī)用康復(fù)器械相關(guān)的分類目錄等規(guī)范性文件或許會表現(xiàn)出一定的滯后性。建議后續(xù)密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)趨勢，動態(tài)調(diào)整分類目錄等內(nèi)容。與此同時，還應(yīng)不斷提高醫(yī)療器械行業(yè)的自律性，共同促進醫(yī)用康復(fù)器械的科學(xué)監(jiān)管。