吳雨璇，林卓玲，吳曉航，晏丕松，林浩添

[1.中山大學(xué)中山眼科中心，眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣東省眼科視覺(jué)科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣東省眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，廣州 510060；2.云智道智慧醫(yī)療科技(廣州)公司，廣州 510115]

我國(guó)兒童青少年近視防控形勢(shì)日益嚴(yán)峻。中國(guó)近視人群比例達(dá)47%，其中青少年近視眼患病率達(dá)50%～60%，居世界首位，并呈現(xiàn)發(fā)病年齡早、進(jìn)展快、度數(shù)深的趨勢(shì)，其致盲性并發(fā)癥不可逆且影響終生，已成為嚴(yán)重影響青少年健康及生活質(zhì)量的公共衛(wèi)生問(wèn)題[1]。2018年，教育部等8個(gè)部門(mén)印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》[2]，指出要嚴(yán)格落實(shí)兒童及青少年的眼保健和視力檢查的工作要求，保護(hù)兒童青少年的眼健康。在此背景下，準(zhǔn)確、規(guī)律、快速地獲取目標(biāo)人群的眼部參數(shù)，對(duì)于建立屈光檔案、精準(zhǔn)實(shí)施近視防控具有重要意義。

既往臨床上廣泛運(yùn)用眼用A超測(cè)量眼部生物參數(shù)，并被作為金標(biāo)準(zhǔn)，但該項(xiàng)檢查需要接觸受檢者角膜，因此具有潛在的角膜損傷和感染的風(fēng)險(xiǎn)[3]，并且測(cè)量時(shí)可能會(huì)對(duì)眼球施壓，使眼結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，因此，測(cè)量結(jié)果差異性較大。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,各種眼部測(cè)量?jī)x不斷更新和改進(jìn)，1999年Haigis研制的光學(xué)相干生物測(cè)量?jī)x通過(guò)非接觸來(lái)完成常規(guī)的光學(xué)生物測(cè)量，使得眼球生物測(cè)量的結(jié)果更為準(zhǔn)確、可靠[4-8]，被認(rèn)為是目前眼部生物測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)。光學(xué)生物測(cè)量?jī)x可有效輔助眼科醫(yī)務(wù)工作者準(zhǔn)確獲取患者的眼部參數(shù)[9]，如眼軸長(zhǎng)度(axial length，AL)，即沿著視線從角膜前端到視網(wǎng)膜的軸向距離，其變化與軸性近視加深之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性[10]；角膜曲率(keratometry，K)的異常改變可能導(dǎo)致曲率性近視；角膜白到白直徑(white-towhite corneal diameter，WTW)可以衡量受試者角膜的直徑，另外還有中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)、前方深度(anterior chamber depth，ACD)、瞳孔直徑(pupil diameter，PD)等，這些參數(shù)的準(zhǔn)確測(cè)量對(duì)于屈光狀態(tài)評(píng)估以及屈光檔案的建立具有重要的臨床參考價(jià)值[11]。

StarEyes 900(萬(wàn)靈幫橋，中國(guó))是一款針對(duì)眼視光領(lǐng)域應(yīng)用的光學(xué)生物測(cè)量?jī)x，其原理是利用850 nm紅外低相干光學(xué)反射(optical low-coherence reflectometry，OLCR)原理的光學(xué)測(cè)量技術(shù)，捕獲視軸縱向生物參數(shù)，并運(yùn)用32個(gè)紅外測(cè)量點(diǎn)雙區(qū)域角膜拍攝模式，獲取眼球橫向生物參數(shù)，掃描1次即可獲得多個(gè)參數(shù)，包括AL、角膜厚度、角膜曲率、軸位角、WTW、PD等。與常規(guī)生物測(cè)量?jī)x相比，StarEyes 900更適合進(jìn)行大規(guī)模屈光篩查，該儀器可批量導(dǎo)入篩查名單，并將結(jié)果上傳至云平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，便于建立電子屈光檔案；機(jī)身體積小，方便攜帶至幼兒園、學(xué)?；蚍胖迷谇忾T(mén)診等場(chǎng)所進(jìn)行大規(guī)模篩查。同時(shí)，該儀器反應(yīng)快，可在1 min甚至更短的時(shí)間內(nèi)完成6項(xiàng)眼部光學(xué)生物測(cè)量，包括AL、角膜厚度、角膜曲率、軸位角、WTW、PD。

IOLMaster 500(蔡司，德國(guó))是目前光學(xué)生物測(cè)量領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)，本研究的主要目的是比較StarEyes 900與IOLMaster 500兩種眼科生物測(cè)量?jī)x測(cè)量正常受試者雙眼AL、最小角膜屈光力徑線上角膜曲率(keratometry for the flattest meridian，Kf)、最大角膜屈光力徑線上角膜曲率(keratometry for the steepest meridian，Ks)、平均角膜曲率(mean keratometry，Km)、WTW，重點(diǎn)評(píng)價(jià)StarEyes 900眼科生物測(cè)量?jī)x的可靠性、精確性并評(píng)估2種儀器的差異性。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

前瞻性觀察2021年6月至7月于中山大學(xué)中山眼科中心進(jìn)行眼部檢查的健康受試者，最初納入70例受試者，其中8例因無(wú)法配合檢查而排除，最終納入62例(124只眼)，其中男26例(52只眼)，女36例(72只眼)；左眼62只，右眼62只；年齡8～59(32.7±7.4)歲；等效球鏡度為(-1.592±2.026) D，范圍為-6.375～5.125 D。人工晶體眼、患有黃斑病變等眼底病變、角膜形態(tài)異常者(如翼狀胬肉、角膜炎等)、患有腦部或眼部疾病致固視不良者被排除。本研究經(jīng)中山大學(xué)中山眼科中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，所有受試者或其法定監(jiān)護(hù)人均知情并自愿簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法

每位受試者于同一天由同一名操作者在同一環(huán)境中，分別通過(guò)StarEyes 900(萬(wàn)靈幫橋，中國(guó))與IOLMaster 500(蔡司，德國(guó))完成眼部光學(xué)生物數(shù)據(jù)的測(cè)量。檢查過(guò)程在暗室自然瞳孔狀態(tài)下完成，患者取坐位，確認(rèn)頭位正，下頜置于下頜托，前額緊貼額托。IOLMaster 500檢查角膜曲率取3次測(cè)量的平均值，AL取5次測(cè)量的平均值；StarEyes 900各項(xiàng)參數(shù)取連續(xù)3次測(cè)量的平均值。測(cè)量在15 min內(nèi)完成。

1.3 觀察指標(biāo)

記錄并比較StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量的AL、Kf、Ks、Km和WTW。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 25.0和MedCalc 15.0軟件分析數(shù)據(jù)。首先行正態(tài)性(Kolmogorov-Smirnov)和方差齊性檢驗(yàn)，所有測(cè)量參數(shù)P＞0.05。2種儀器的各組測(cè)量參數(shù)之差均符合正態(tài)分布(P＞0.05)。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示。采用配對(duì)t檢驗(yàn)評(píng)價(jià)2種儀器的差異性，Pearson法分析2種儀器測(cè)量結(jié)果的相關(guān)性，Bland-Altman法分析2種儀器測(cè)量結(jié)果的一致性。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 StarEyes 900 與IOLMaster 500 測(cè)量各生物參數(shù)的差異與相關(guān)性

StarEyes 900與IOLMaster 500在測(cè)量Km、W TW時(shí)，其差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而兩者在AL、Kf、Ks的測(cè)量上差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-3.592，P＜0.01；t=4.632，P＜0.01；t=-3.317，P＜0.01)。其中StarEyes 900所測(cè)的AL和Ks值大于IOLMaster 500，而Kf、Km和WTW值則小于IOLMaster 500。2種儀器的測(cè)量結(jié)果均具有顯著的相關(guān)性(各組均r＞0.95，P＜0.001；表1)。

表1 StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量各生物參數(shù)的差異與相關(guān)性Table 1 Differences and correlations of various biological parameters measured by StarEyes 900 and IOLMaster 500

2.2 StarEyes 900 與IOLMaster 500 的一致性

StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量AL、Kf、Ks、Km和WTW分別有11%(7/62)、13%(8/62)、10%(6/62)、11%(7/62)、8%(5/62)的點(diǎn)位于95%的一致性界限(limits of agreement，LoA)以外。2種儀器所測(cè)AL、Kf、Ks、Km和WTW結(jié)果上下限絕對(duì)值的最大差值分別為0.19 mm、1.16 D、1.31 D、0.95 D、0.10 mm(圖1)。

圖1 StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量的Bland-Altman一致性分析結(jié)果圖Figure 1 Bland-Altman plot of ocular measurements with StarEyes 900 and IOLMaster 500

3 討論

目前我國(guó)兒童青少年近視呈現(xiàn)低齡化、進(jìn)展快、程度深的趨勢(shì)[1]，關(guān)注兒童青少年的眼健康問(wèn)題迫在眉睫，亟需采取有效防控措施。為了更好地開(kāi)展近視防控工作，研發(fā)出一款操作簡(jiǎn)易、便于攜帶、測(cè)量精準(zhǔn)的眼部生物測(cè)量?jī)x十分重要。StarEyes 900(萬(wàn)靈幫橋，中國(guó))是一款專(zhuān)門(mén)針對(duì)視光檢查的眼部生物測(cè)量?jī)x，其小巧、便攜，可批量導(dǎo)入篩查信息，并將檢查結(jié)果直接上傳至云端，構(gòu)建電子檔案，適合在幼兒園、學(xué)校、視光門(mén)診等場(chǎng)所對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行大規(guī)模篩查并建檔，對(duì)兒童青少年近視防控具有重大意義。

為進(jìn)一步確認(rèn)該儀器的可靠性與精確性，本研究探索了StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量眼部生物學(xué)參數(shù)的差異性、相關(guān)性及一致性。本研究是首個(gè)針對(duì)StarEyes 900眼部生物測(cè)量?jī)x一致性進(jìn)行的研究，考慮到成人的眼部參數(shù)變異比兒童青少年大，為使研究結(jié)果更為可靠，納入8～59歲人群進(jìn)行分析[12]。本研究結(jié)果顯示：StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量的Km、WTW比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而AL、Ks與Kf差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中測(cè)量StarEyes 900測(cè)量的AL與Ks略大，Kf略小，考慮這種差異可能是由于2種儀器的測(cè)量原理不同而導(dǎo)致的。IOLMaster 500通過(guò)角膜內(nèi)6個(gè)紅外反光點(diǎn)完成角膜曲率的測(cè)量，而StarEyes 900則通過(guò)32個(gè)測(cè)量點(diǎn)。2臺(tái)設(shè)備對(duì)同樣的角膜范圍運(yùn)用不同個(gè)數(shù)的測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行參數(shù)測(cè)量，其中Star Eyes 900的測(cè)量點(diǎn)更多，其測(cè)量更接近于角膜切線，因此測(cè)量的Ks相比IOLMaster 500會(huì)更為陡峭，即值更大；同理測(cè)得的Kf會(huì)更平坦，即值更小，導(dǎo)致Kf、Ks的結(jié)果有差異。由于Km是Kf與Ks的平均值，推測(cè)平均效應(yīng)減小了Km的差異性；在測(cè)量AL時(shí)，IOLMaster 500為提高與浸浴式超聲生物測(cè)量的一致性進(jìn)行了重新校正，以更接近角膜前表面頂點(diǎn)到內(nèi)界膜的距離[13]，可能是因?yàn)镾tarEyes 900在校正過(guò)程中使用了與IOLMaster不同的算法，導(dǎo)致AL的值略有不同。WTW由圖像分析獲取，2種方法的測(cè)量結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且各項(xiàng)參數(shù)測(cè)量均具有很好的相關(guān)性和一致性。

綜上所述，StarEyes 900與IOLMaster 500測(cè)量的Km、WTW均表現(xiàn)出較高的一致性，可互為參考；測(cè)量的AL、Ks、Kf差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，各項(xiàng)參數(shù)均有較高的相關(guān)性和一致性，說(shuō)明StarEyes 900對(duì)于健康人群能夠提供準(zhǔn)確、可靠的眼部參考數(shù)據(jù)，在健康人群的大規(guī)模眼部參數(shù)篩查、建立屈光檔案具有良好的運(yùn)用前景。

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