摘要：統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)是通過計(jì)算機(jī)技術(shù)來實(shí)現(xiàn)的，統(tǒng)計(jì)過程控制在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中起著越來越重要的作用，計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展使它被廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，使統(tǒng)計(jì)工作更加高效。統(tǒng)計(jì)學(xué)過程控制技術(shù)在企業(yè)中的應(yīng)用也越來越廣泛，它可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，從而提高企業(yè)的生產(chǎn)效率，更好的達(dá)成生產(chǎn)計(jì)劃和目標(biāo)。統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)是目前我國(guó)制藥企業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的一種方法。本文主要闡述了統(tǒng)計(jì)過程控制過程在制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要性，以期其在制藥企業(yè)中的應(yīng)用得到進(jìn)一步的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：統(tǒng)計(jì)過程控制，藥品生產(chǎn)，質(zhì)量管理

目前我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，相關(guān)的制度措施也進(jìn)一步完善，對(duì)藥企也提出了更高的要求。充分利用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)過程控制，在提高藥品生產(chǎn)效率的同時(shí)，還能有效節(jié)省人力成本。下面簡(jiǎn)要介紹統(tǒng)計(jì)過程的概念、階段及在藥品生產(chǎn)中的重要性。

1 統(tǒng)計(jì)過程控制的含義

統(tǒng)計(jì)過程控制是質(zhì)量管理工作中的一項(xiàng)重要技術(shù)措施，其在應(yīng)用中，需要運(yùn)用各種復(fù)雜而科學(xué)的數(shù)學(xué)公式，但僅靠人力來保證控制過程的萬無一失肯定是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，這時(shí)要結(jié)合計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行更精密的計(jì)算和統(tǒng)計(jì)，這樣不僅可以使統(tǒng)計(jì)過程的控制更加精確，而且可以在一定程度上促進(jìn)統(tǒng)計(jì)過程的技術(shù)性推廣。在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中，統(tǒng)計(jì)過程控制所起的作用非常重要，對(duì)于制藥企業(yè)的員工和管理者來說，計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力也是一個(gè)必不可少的專業(yè)素質(zhì)。通過對(duì)統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)的研究，使企業(yè)能夠靈活運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，并做好藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理等方面的工作，從而提高藥品生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，保障藥品安全。因此，統(tǒng)計(jì)過程控制在我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中起著舉足輕重的作用。

1.1 統(tǒng)計(jì)過程控制運(yùn)用的優(yōu)點(diǎn)

統(tǒng)計(jì)過程控制的理念是全過程和全方位的參與到生產(chǎn)過程中，用科學(xué)手段來防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生，它不只是能在質(zhì)量控制中應(yīng)用，而是在所有管理過程中都適用。正因?yàn)槠渌哂械念A(yù)防作用，才能使其在質(zhì)量控制中及時(shí)預(yù)防和控制企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。藥廠的統(tǒng)計(jì)過程控制能準(zhǔn)確實(shí)時(shí)地評(píng)估藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，根據(jù)過程控制的界限及時(shí)反饋，判斷藥品過程是否失控或其他問題，為藥品生產(chǎn)過程提供預(yù)警，防止產(chǎn)生廢品。統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制減少了生產(chǎn)中的常規(guī)檢驗(yàn)，取代了大量的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)工作。能夠減少成本，預(yù)防浪費(fèi)，提高生產(chǎn)效率，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

1.2 統(tǒng)計(jì)過程控制的階段

1.2.1 分析階段

在分析階段，最主要的目的是使生產(chǎn)過程始終處于平穩(wěn)狀態(tài)。在此階段，需要保證有足夠的原材料和人力，所有設(shè)備正常，經(jīng)檢查無任何異常后才可以開始生產(chǎn)藥品，然后用計(jì)算器獲取的數(shù)據(jù)來形成各類控制圖以及計(jì)算控制的界線，來分析和評(píng)估藥企的實(shí)時(shí)生產(chǎn)狀況，檢查生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)，生產(chǎn)效率是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。若兩者有其中一個(gè)異常，應(yīng)及時(shí)查明原因，采取合理有效的措施進(jìn)行改進(jìn)，避免更加嚴(yán)重的后果。與此同時(shí)，還要準(zhǔn)備為下一步的生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。待條件都符合要求后，才能進(jìn)入下一步的生產(chǎn)。

1.2.2 監(jiān)控階段

監(jiān)控主要是指通過控制圖來實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥過程的掌控，控制圖中的控制線可在分析階段建立最終的結(jié)果，生產(chǎn)過程中，將數(shù)據(jù)輸入實(shí)時(shí)地繪制在控制圖上，然后讓工作人員仔細(xì)觀察，重點(diǎn)注意控制圖中波點(diǎn)的分布。如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程失控，應(yīng)立即查明原因，及時(shí)整改，確保生產(chǎn)恢復(fù)正常。在企業(yè)中，每一個(gè)控制項(xiàng)目都要經(jīng)過分析、監(jiān)測(cè)兩個(gè)階段，部分情況下還需要連續(xù)地反復(fù)分析監(jiān)控過程。

2 統(tǒng)計(jì)過程控制在藥品質(zhì)量管理中的重要性分析

采用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)過程進(jìn)行統(tǒng)計(jì)過程控制，使其能夠更好地識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量問題及狀態(tài)，對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行及時(shí)預(yù)警，使相關(guān)的控制管理人員和工作技術(shù)人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，進(jìn)而恢復(fù)穩(wěn)定。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中，統(tǒng)計(jì)過程控制的重要性主要有一下幾點(diǎn)：

2.1 及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常波動(dòng)情況

統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)的應(yīng)用涉及到計(jì)算機(jī)技術(shù)的使用和監(jiān)控器的使用，監(jiān)控系統(tǒng)能夠?qū)ιa(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，因此，統(tǒng)計(jì)過程控制是一個(gè)很好的控制手段。要使藥品生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能得到合理、及時(shí)的控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。

2.2 能夠保證生產(chǎn)條件完全符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

通過對(duì)生產(chǎn)準(zhǔn)備數(shù)據(jù)做數(shù)字化處理并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不僅可以保證生產(chǎn)藥品的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，而且避免中間斷料、停產(chǎn)等不良狀況，保證了生產(chǎn)工作環(huán)境的穩(wěn)定性。

2.3 有助于對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究和分析

統(tǒng)計(jì)過程控制可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)制定更加準(zhǔn)確目標(biāo)，認(rèn)真貫徹既定的質(zhì)量方針，提高質(zhì)量管理水平。同時(shí)還能讓技術(shù)人員準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的實(shí)際物料范圍，從而能夠有效控制生產(chǎn)過程中的操作錯(cuò)誤以及不合格品的產(chǎn)生。

2.4 對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)依賴的減少

統(tǒng)計(jì)過程控制是指對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行有效的控制和預(yù)防，從而能夠顯著減少檢驗(yàn)過程。通過對(duì)藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，確保生產(chǎn)出符合我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。采用統(tǒng)計(jì)過程，使生產(chǎn)過程全過程受控，也使生產(chǎn)過程的產(chǎn)品參數(shù)保持在正常范圍內(nèi)，波動(dòng)幅度很小，一旦發(fā)生異常波動(dòng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、提前預(yù)警，從而做到及時(shí)規(guī)避或者消除異常情況，從而達(dá)到控制質(zhì)量的最終目的。

3 小結(jié)

統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)是企業(yè)內(nèi)部實(shí)施全面管理必不可少的管理手段，也是避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，統(tǒng)計(jì)過程控制是先進(jìn)的工藝控制技術(shù)。制藥企業(yè)采用統(tǒng)計(jì)過程控制需要大量的計(jì)算機(jī)技術(shù)，而且在應(yīng)用過程中，需要借助監(jiān)控器對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，這樣就能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，恢復(fù)正常生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量安全。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)得到了越來越廣泛的應(yīng)用，在制藥企業(yè)中，統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要手段，它可以有效地降低企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的幾率。

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作者簡(jiǎn)介：尹章雷（1986/11，男，江蘇連云港人，本科，研究方向：統(tǒng)計(jì)過程控制，藥品生產(chǎn)，質(zhì)量管理）