丁景芝

新冠口服藥概念接棒新冠檢測，成為2022年初二級市場最靚的“仔”。

1月20日，藥品專利池組織（MPP）公告，與27家藥企簽訂協(xié)議，允許他們?yōu)槿?05個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，仿制藥的放開讓新冠口服藥的格局大變，相關(guān)的上市公司表現(xiàn)不一。

拿到仿制藥許可的復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、維亞生物（01873.HK）等企業(yè)，1月21日股價大漲。博瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)當(dāng)日分別上漲20%、5.98%、10.79%;而與此同時，先前被報以眾望的國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)企業(yè)股價出現(xiàn)大幅回調(diào)，君實生物（688180.SH）、歌禮制藥-B（1672.HK）、騰盛博藥下跌10.21%、19%、4.8%。同為新冠口服藥，仿制藥和國內(nèi)原研藥冰火兩重天，而市場格局大變中，究竟這些上市公司受益幾何？新冠口服藥的這場狂奔之旅中，究竟誰在裸泳？誰能拿到冠軍？

在創(chuàng)新藥的世界里面，首發(fā)意味著話語權(quán)。

目前，全球有兩款小分子藥物獲批EUA，分別為默沙東莫匹維爾與輝瑞PAXLOVID。

在新冠這一大流行病種面前，時間意味著巨大的市場空間，而研發(fā)滯后的藥企很可能最后只是“陪跑者”。

1月20日，藥品專利池（MPP）與全球27家藥廠簽署協(xié)議，將默沙東的新冠口服藥仿制藥權(quán)授權(quán)，然后低價向全世界105個中低收入國家成本價供應(yīng)，這里面不包括中國。有分析稱，這些仿制新冠口服藥價格可能降到每療程20美元。

事實上，這一招就將國產(chǎn)新冠口服藥的市場空間完全“鎖”死，在國內(nèi)，新冠流行程度低，因此市場空間極其有限;而在國外的中低收入水平國家，廉價的仿制藥讓國產(chǎn)口服新冠藥物失去機遇，而國內(nèi)的研發(fā)藥企即使藥物上市后，也只能在有限的國內(nèi)市場以及在發(fā)達國家市場與已經(jīng)率先上市的海外藥企巨頭搶奪市場，這場戰(zhàn)役還沒開打，就先遭遇重重圍堵、兵臨城下，市場空間岌岌可危，這是君實生物、歌禮大跌的主因。

在這場授權(quán)中，國內(nèi)拿到授權(quán)的仿制藥企有5家，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下的朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，相關(guān)上市公司還包括龍澤制藥股東艾迪藥業(yè)。能拿到默沙東的新冠口服仿制藥許可，需要藥企的產(chǎn)能儲備、生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、法規(guī)完備性、財務(wù)狀況都處于較好狀態(tài)，這一許可也為相關(guān)上市公司提供信任背書。

不過，這些企業(yè)雖得到授權(quán)，在世界范圍內(nèi)能拿到多少份額卻要“各憑本事”，這里主要看企業(yè)在國際銷售及供應(yīng)鏈管理方面的能力，畢竟國際市場需要自行突破，而在成本價帶來的“天花板”壓力下，企業(yè)的供應(yīng)鏈管理、成本管理能力受到考驗，且拿的是仿制藥的利潤率，只能在中低端市場進行銷售，總體而言，藥企的盈利空間預(yù)計有限。復(fù)星醫(yī)藥對此授權(quán)態(tài)度積極，表示自身在撒哈拉以南非洲有強大的銷售網(wǎng)絡(luò)，并且在2021年10月就專門設(shè)立了科特迪瓦銷售中心。博瑞醫(yī)藥風(fēng)險提示，具體價格及生產(chǎn)成本需報備MPP，暫無法確定。

輝瑞的新冠特效小分子口服藥也承諾向全球95個中低收入國家提供仿制藥授權(quán)，目前還沒確定生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)計在確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)時，還會再次引發(fā)“上漲潮”。

在1月20日前，國產(chǎn)新冠口服藥概念股一度風(fēng)生水起。港股君實生物1月14日、1月17日分別大漲11.24%、14.67%，港股歌禮制藥1月17日大漲27.08%，創(chuàng)歷史新高。

默沙東、輝瑞的口服新冠藥仿制藥授權(quán)未覆蓋中國，目前原研藥也未在中國獲批，中國市場目前在小分子口服新冠藥方面仍是一片空白。

目前研發(fā)進度居前的是君實生物，與中科院、旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類新冠治療小分子藥物VV16。年內(nèi)通過臨床試驗后，有望在下半年遞交新藥上市（NDA）申請。君實生物目前正在準(zhǔn)備該藥物國際多中心II/III期臨床試驗，去年底，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)VV116的緊急使用授權(quán)，用于治療新冠肺炎。

1月14日，云頂新耀公告250萬美元首付款引入新加坡科技研究局口服小分子新冠藥物EDDC-2214，該藥物與輝瑞的Paxlovid同屬3CL蛋白酶抑制劑，預(yù)計今年下半年啟動臨床試驗。

1月3日，歌禮制藥公告，公司已上市的抗新冠口服藥產(chǎn)品利托那韋年產(chǎn)能已擴大至1億片，該片劑于去年9月在國內(nèi)獲批上市;另外公司的口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10;將于上半年向中國、美國提交臨床試驗申請;口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11計劃于今年下半年向多國提交臨床試驗申請。

目前來看，君實生物的研發(fā)進度領(lǐng)先，是唯一進入臨床階段的企業(yè)。開拓藥業(yè)的普克魯胺在去年底公布全球III期臨床試驗中期分析結(jié)果，顯示未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性，公司計劃繼續(xù)招募高風(fēng)險患者，公司股價大跌;真實生物的阿茲夫定，屬于老藥新用，艾滋病適應(yīng)癥去年獲批，目前初步分析數(shù)據(jù)良好，全球III期試驗進行中;廣生堂與藥明康德簽訂CRO開發(fā)合同，預(yù)計在今年Q4完成臨床前開發(fā)。

國內(nèi)新冠口服藥的市場空間從巨大的想象空間到目前已經(jīng)極為收縮，與疫苗產(chǎn)業(yè)和核酸檢測不同，科興生物上半年疫苗凈利潤86億美元;核酸檢測企業(yè)也賺的盆滿缽滿，而新冠藥物的“窘境”還未開始已經(jīng)顯現(xiàn)，市場的壓縮、仿制藥的取代、海外醫(yī)藥巨頭研發(fā)實力碾壓，新冠口服藥大部分公司都處于臨床早期，未來如何兌現(xiàn)商業(yè)價值還值得考量，不過作為國家戰(zhàn)略資源儲備，新冠口服藥的意義重大。

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