吳 培，俞心怡，李 軍，茅寧瑩

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 21198)

短缺藥品尤其是臨床急救藥品的供應(yīng)保障與公眾的生命健康息息相關(guān)[1]，是全球醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的共同問題。我國短缺藥品具有種類多、涉及疾病廣泛、各地短缺程度不一的特征。我國對短缺藥品供應(yīng)保障問題歷來高度重視，自2017年起先后出臺了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》[2]《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》[3]等政策文件，不僅強調(diào)要從國家層面采取措施切實保障藥品供應(yīng)，同時要求各地要做好短缺藥品的“保供穩(wěn)價”工作。由于省級藥品供應(yīng)商在生產(chǎn)規(guī)模、供應(yīng)地域上存在局限性，因而各省結(jié)合實際情況、因地制宜地進行短缺品種的動態(tài)監(jiān)測和常態(tài)儲備是健全藥品供應(yīng)保障體系的重要手段之一[4]。目前我國進行短缺藥品常態(tài)儲備的省份主要有江蘇、浙江、廣東等省份。其中江蘇開展時間較早，發(fā)展經(jīng)驗較為成熟，因此，對江蘇省短缺藥品儲備政策實施效果展開評估，有利于為其他省份乃至國家藥品儲備政策的制定與完善提供一定的經(jīng)驗借鑒。

本研究以江蘇省為例，調(diào)研江蘇省藥品儲備政策發(fā)展現(xiàn)狀，從供應(yīng)效果、經(jīng)濟效益和社會效應(yīng)等3方面對江蘇省藥品供應(yīng)保障工作成效進行評估，以期為優(yōu)化我國短缺藥品儲備體系提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文所有數(shù)據(jù)資料來源于政府機構(gòu)官方平臺數(shù)據(jù)庫，從江蘇省衛(wèi)健委藥品短缺上報平臺中收集2013年1月-2020年7月的江蘇省短缺藥品數(shù)據(jù)(其中2018年后僅能獲取到短缺儲備目錄品種的短缺信息)。從中國藥學(xué)會數(shù)據(jù)庫中收集全國其他省份的藥品短缺上報次數(shù)和價格數(shù)據(jù)(僅能收集到2018-2019年的數(shù)據(jù)，故從全國維度來看，僅對2018-2019年兩年的數(shù)據(jù)進行對比分析)。此外，本研究還對江蘇省藥品承儲企業(yè)的6位相關(guān)負責(zé)人進行了訪談，以了解江蘇省短缺藥品儲備政策的實施過程、效果及改進建議等。

1.2 評估方法

本文分別通過縱向?qū)Ρ日邔嵤┣昂蠼K省自身情況的改善效果和橫向?qū)Ρ冉K省與其他省份的效果差異，從供應(yīng)效果、經(jīng)濟效益和社會效應(yīng)三方面對江蘇省短缺藥品儲備政策實施效果進行評估。

2 結(jié)果

2.1 江蘇省短缺藥品儲備政策工作機制

自2012年起，經(jīng)過多年的發(fā)展，江蘇省形成了多層級、多部門協(xié)同儲備的工作機制(如圖1所示)。

圖1 江蘇省短缺藥品儲備工作機制

藥品短缺信息通過縣-市-省分層級上報，由省衛(wèi)健委針對用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)和價格低廉的一類短缺藥品遴選出一批品種形成《江蘇省短缺藥品目錄》[5]，之后按此目錄開展省級-市級-醫(yī)療機構(gòu)的分級儲備，醫(yī)療機構(gòu)通過省級采購平臺向承儲企業(yè)采購進行提前儲備，商務(wù)部門負責(zé)承儲企業(yè)的遴選和管理，省財政廳負責(zé)儲備資金的落實和監(jiān)管(僅負責(zé)省級儲備和市級儲備，各醫(yī)療機構(gòu)需自行安排儲備資金)，整個過程中相關(guān)部門各司其職，協(xié)同管理。

2.2 供應(yīng)效果分析

2.2.1 江蘇省定點儲備品種短缺情況大幅改善

2017-2019年江蘇省省級定點儲備目錄共收錄有藥品26種(2017年 5種，2018年14種，2019年25種，部分種類有重合)，其中有7個品種(占

26.9%)自列入該目錄后實現(xiàn)了0短缺；15個品種(57.7%)短缺情況得到改善，短缺上報次數(shù)較目錄出臺前下降50%以上；另有4個品種(15.4%)的短缺情況仍需重視，分別為硫酸阿托品注射液、氨茶堿注射液、鹽酸利多卡因注射液和硫酸魚精蛋白注射液，詳見表1。

表1 江蘇省定點儲備藥品供應(yīng)保障情況

2.2.2 國家重點監(jiān)測的大多數(shù)藥物品種，江蘇省供應(yīng)情況較全國更為良好

2020年12月，國家衛(wèi)健委制定了《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》，該清單在綜合考慮全國各省和各部門短缺藥品上報情況的基礎(chǔ)上制定而成，能夠較為客觀地反映全國需重點關(guān)注的短缺藥品。該清單中被納入江蘇省定點儲備目錄的藥品共計8種，其中有3種藥品(37.5%)在江蘇省2018-2019年均實現(xiàn)了0短缺；3種藥品(37.5%)短缺上報次數(shù)低于全國多數(shù)省份；另有別嘌醇片和魚精蛋白注射液2個品種短缺上報次數(shù)多于全國多數(shù)省份(見表2)?？傮w而言，國家重點監(jiān)測同時江蘇省定點儲備的短缺藥品，有75%的品種江蘇省比全國顯示出了較好的供應(yīng)保障效果。

表2 2018-2019年江蘇省定點儲備藥品對比同期其他省份供應(yīng)情況概覽

2.2.3 常見短缺藥硝酸甘油的供應(yīng)情況

2018年進入江蘇省短缺藥品儲備目錄的硝酸甘油是全國范圍內(nèi)的常見短缺藥。作為心血管疾病的常用治療藥物，硝酸甘油利潤空間較低；且近年來國家環(huán)保管控力度加強，原料硝酸遭遇大規(guī)模停產(chǎn)減產(chǎn)；同時因GMP認證、車間搬遷等因素導(dǎo)致生產(chǎn)廠家大幅減少更是加劇了這一情況，導(dǎo)致該藥品在臨床頻頻短缺。2017年，受全國范圍出現(xiàn)的硝酸甘油短缺事件的影響[6]，該藥在江蘇省的短缺上報次數(shù)高達27次(如圖2)，2018年該藥入選省級定點儲備目錄后，短缺情況逐步好轉(zhuǎn)。

圖2 2013-2020上半年江蘇省硝酸甘油短缺

對比同期全國短缺情況，2018-2019年硝酸甘油在全國范圍發(fā)生較嚴重的供應(yīng)短缺，2018年有26個省份發(fā)生短缺，占比81.25%(港、澳、臺地區(qū)未納入統(tǒng)計)；2019年25個省份發(fā)生短缺，占比78.13%。2018年多數(shù)省份短缺上報次數(shù)不足10次，同期江蘇省短缺情況較為嚴重，位于所有短缺上報省份的前30%。故2018年下半年江蘇省將其列入短缺藥品定點儲備目錄，2019年仍連續(xù)儲備。從全國短缺均值和中位值及各省短缺次數(shù)分布來看，2019年硝酸甘油全國短缺情況加重，但同期江蘇省短缺上報次數(shù)減少，位于所有短缺上報省份的后50%，藥品短缺得到改善。見圖3。

圖3 2018-2019年全國及江蘇省硝酸甘油短缺情況

2.3 經(jīng)濟效益評估

2.3.1 江蘇省多數(shù)儲備品種采購價格低于全國中位價

為防止異常價格(過高或過低)對全國價格均值產(chǎn)生影響，本文采取全國中位價來反映全國藥品價格情況。經(jīng)統(tǒng)計分析，2017年江蘇省儲備藥品有80%的品種價格低于全國中位價(如圖4)。

圖4 江蘇省儲備品種價格低于全國中位價的品種數(shù)及占比

2018年50%的儲備品種江蘇省價格低于全國中位價；2019年該比例達68%。整體來看，江蘇省儲備品種價格低于全國中位價的品種數(shù)3年綜合占比為66%，超過半數(shù)?？梢妰湔叩膶嵤K省藥品價格水平控制有一定間接效應(yīng)。

2.3.2 對比全國均價增幅，江蘇省超半數(shù)儲備品種價格增長幅度控制較好

原料藥及藥品生產(chǎn)流通成本上漲帶來的價格增長可能會對醫(yī)保支付、集中采購的實施帶來一定壓力，進而影響藥品的可及性。而江蘇省通過提前儲備的方式一定程度上控制了價格增幅，為藥品順利供應(yīng)及進院帶來更好的保障。

2017-2019年江蘇省連續(xù)儲備2年以上(含2年)的品種共有14個，氨茶堿注射液等4個品種達連續(xù)3年儲備。對比全國平均采購價格的增長幅度，江蘇省共有57%(8個)的品種價格增長控制情況優(yōu)于全國平均水平，其中重酒石酸去甲腎上腺素注射液和鹽酸甲氧氯普胺注射液更是在全國短缺加重、價格上漲的趨勢中實現(xiàn)了價格的下降，可見儲備政策對于控制藥品短缺導(dǎo)致的價格上漲有一定的間接效應(yīng)，同時能帶來一定經(jīng)濟效益。見表3。

表3 2017-2019年江蘇省常年儲備藥品品種價格、年均增長率與全國水平比較

2.4 社會效應(yīng)評估

2.4.1 有效解決企業(yè)平衡社會責(zé)任和發(fā)展利益的難題，使相關(guān)企業(yè)對政策配合度高

整合多位專家的訪談意見發(fā)現(xiàn)，江蘇省短缺藥品儲備機制在制定及執(zhí)行過程中充分考量了國內(nèi)藥品短缺的各種因素(企業(yè)能力、資金、管理協(xié)調(diào)機制等)，不僅保證了業(yè)內(nèi)生產(chǎn)、承儲、流通企業(yè)等相關(guān)企業(yè)的市場體量，制定科學(xué)合理的協(xié)調(diào)機制，同時還給予承儲企業(yè)一定財政支持，防止其出現(xiàn)資金周轉(zhuǎn)不靈，在業(yè)務(wù)運行、流通配送和資金補貼方面均提供了堅實保障。且承儲企業(yè)在參與省級定點儲備工作后自身能力也得到提高發(fā)展，有效解決了全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)平衡社會責(zé)任和發(fā)展利益的難題。

2.4.2 儲備品種覆蓋面逐年擴大，更加貼合臨床和社會需求

從藥理作用來看，2017-2019年江蘇省短缺儲備藥品ATC分類覆蓋范圍逐步擴大，2018年已基本覆蓋常見ATC分類，并于2019年對各類別進行均衡的品種數(shù)量擴充，其中心血管藥物占據(jù)多數(shù)。見表4。

表4 2017-2019年江蘇省短缺儲備藥品ATC與臨床特征分類變化

從臨床特征來看，2017-2019年江蘇省短缺儲備品種臨床效用維度逐漸增多，低價藥和臨床搶救藥近年數(shù)量增多，低價藥于2018-2019年成為儲備藥品中最為明顯和集中的藥品屬性，可見江蘇省一直在進行藥品儲備品種的動態(tài)調(diào)整跟進，通過增加儲備品類的豐富程度，加強應(yīng)對臨床急用藥需求突增的特殊情況，更好地貼合臨床和社會的用藥需求，間接提升本省衛(wèi)生健康保障水平。

3 討論

綜上，江蘇省短缺藥品儲備政策總體設(shè)計完善，政策實施以來在藥品的供應(yīng)保障、經(jīng)濟效益和社會效應(yīng)方面均發(fā)揮了較有成效的作用，提供了可復(fù)制、可推廣的典型做法和模式，但在政策效果評估過程中發(fā)現(xiàn)其依然有可繼續(xù)優(yōu)化的方面。

3.1 政策對新冠疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的響應(yīng)能力有待增強

根據(jù)硝酸甘油在江蘇省的供應(yīng)情況，2020年(截至7月)該藥短缺上報次數(shù)又增長至22次，經(jīng)專家訪談分析，可能與疫情期間藥品生產(chǎn)受阻和供應(yīng)時效性下降有關(guān)。由此可見政策對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對能力仍需增強。究其原因，一方面是公共衛(wèi)生事件具有緊急性、突發(fā)性和不可預(yù)料性的特征，常使藥品需求品種和需求量產(chǎn)生一定波動；另一方面是藥物治療方案也存在一定時效性和階段性[7]，2020年新冠疫情患者的并發(fā)癥涉及多學(xué)科用藥，無法預(yù)估藥品品種和用量，導(dǎo)致大量危重癥患者使用的硝酸甘油、硫酸阿托品等多種急救特效藥短缺上報頻次增加。

急搶救藥品是否供應(yīng)充足關(guān)系到危重癥患者的救治，因此建議參考疫情期間湖北省經(jīng)驗，建立應(yīng)急藥品儲備制度并制定應(yīng)急藥品儲備目錄，對抗病毒藥物、抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素類搶救藥物等抗疫常見藥物進行儲備，同時也應(yīng)關(guān)注特殊情況下慢性病患者用藥，納入高血壓、糖尿病等慢病常見用藥[8]。通過建立應(yīng)急儲備和常態(tài)儲備的聯(lián)合儲備機制，提高應(yīng)急管理能力，實現(xiàn)儲備的錯位互補。

歐盟針對新冠疫情的藥品供應(yīng)信息共享機制[9]也值得借鑒，藥監(jiān)部門與MAH持有人、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)建立信息共享機制并在醫(yī)院設(shè)立藥品儲備警戒線，當庫存低于警戒線時共享實時數(shù)據(jù)，幫助藥品供應(yīng)鏈相關(guān)方及時做好藥品需求激增的應(yīng)對預(yù)案[10]。

3.2 儲備品種遴選機制有待改進

根據(jù)魚精蛋白近年在江蘇省的供應(yīng)情況，其被調(diào)出目錄后短缺上報頻次全年增加11次，由此提示相關(guān)部門需進一步優(yōu)化儲備品種的遴選篩除機制，提高科學(xué)性。建議順應(yīng)國家建立短缺藥品清單管理制度的趨勢，參考《江蘇省短缺藥品清單管理辦法(試行)》(2021)內(nèi)容對儲備品種遴選機制進行改進，構(gòu)建儲備品種遴選指標體系，提高對藥品臨床屬性(臨床不可替代性和必須性)和政策屬性(目錄收載情況、價格、地區(qū)聯(lián)動性)的關(guān)注[11]，科學(xué)合理地進行定點儲備品種的納入和篩除。

3.3 儲備體系與運行機制尚有優(yōu)化空間

研究中經(jīng)訪談專家反饋，儲備體系在機制設(shè)計上仍有可以完善之處，一方面在于目前承儲企業(yè)的遴選周期較短，承儲企業(yè)更換較頻繁，導(dǎo)致市場的穩(wěn)定效益未充分體現(xiàn)，進而影響短缺藥品儲備的穩(wěn)定性和持續(xù)性。因此建議將承儲企業(yè)的更新周期適當延長以保證政策運行的穩(wěn)定性，充分顯現(xiàn)政策成效。另一方面，據(jù)圖1所示，醫(yī)療機構(gòu)需自行安排儲備資金，不僅使醫(yī)院的藥品儲備會受到資金限制同時也會削弱醫(yī)院間短缺藥品的調(diào)用，很可能降低醫(yī)院的藥品應(yīng)急管理能力。因此建議加大儲備資金投入，給予企業(yè)和醫(yī)院藥品儲備支持資金鼓勵其自行儲備，建立以中央和地方儲備為基礎(chǔ)、企業(yè)與醫(yī)院儲備為補充的多元主體共同參與的藥品戰(zhàn)略儲備體系；同時應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)加強短缺信息上報平臺建設(shè)以提升動態(tài)管理水平，從而加強儲備體系應(yīng)對突發(fā)事件和市場波動的能力，建立以調(diào)節(jié)市場短期波動、保障藥品價格和供需平衡為目標的藥品市場調(diào)控儲備體系。