周燈學(xué)

(上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心，20020)

化妝品的功效是其重要的本質(zhì)屬性，是其滿足消費(fèi)者需求，激發(fā)購(gòu)買(mǎi)欲望的物質(zhì)基礎(chǔ)。如同物品需要具有使用價(jià)值，才能成為具有價(jià)值的商品?；瘖y品也必須具有功效才具有價(jià)值，才可能上市銷售，沒(méi)有功效的化妝品一錢(qián)不值。但由于化妝品種類繁多，功效復(fù)雜，對(duì)于化妝品應(yīng)當(dāng)具備什么功效，不應(yīng)當(dāng)具有什么作用，這些功效和作用如何評(píng)判，政府是否應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品的功效實(shí)施監(jiān)管，長(zhǎng)期以來(lái)認(rèn)識(shí)不一。2020年出臺(tái)的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》從全面保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的角度出發(fā)，第一次明確了化妝品功效宣稱的監(jiān)管制度。如何切實(shí)落實(shí)條例要求，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，是化妝品行業(yè)和監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)共同面對(duì)的新問(wèn)題。本研究多方面歸納分析化妝品功效宣稱有關(guān)內(nèi)容，功效宣稱的政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督模式，希望對(duì)各方履行條例賦予的職責(zé)有所啟示。由于條例規(guī)定了牙膏參照化妝品管理，本研究未特殊指出時(shí)，所述的化妝品功效宣稱管理亦可為牙膏管理參照。

1 化妝品功效宣稱的有關(guān)概念

“祛斑”“防曬”“塑型”“抗氧化”“抗衰老”“抗糖”，各式各樣的功效宣稱使得化妝品市場(chǎng)豐富多彩，也正是它們讓化妝品市場(chǎng)泥沙俱下。合理準(zhǔn)確的功效宣稱可以幫助消費(fèi)者認(rèn)識(shí)、選購(gòu)自己喜愛(ài)的、適合自己的化妝品，反之，虛假夸大的功效宣稱則會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者。企業(yè)如何客觀進(jìn)行化妝品功效宣稱，消費(fèi)者如何辨別化妝品的功效宣稱，需要對(duì)有關(guān)概念有所了解?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套執(zhí)行法規(guī)提出了功效宣稱的概念、評(píng)價(jià)規(guī)范，并將功效作為化妝品分類的重要維度，但尚無(wú)法規(guī)對(duì)相關(guān)概念進(jìn)行明確定義。本研究談及相關(guān)概念時(shí)并非對(duì)其進(jìn)行定義，而是希望厘清相互之間的區(qū)別與聯(lián)系。

1.1 功效與宣稱

化妝品的功效可以理解為使用化妝品后能夠產(chǎn)生的效果，它是化妝品本身具有的內(nèi)在屬性。但這種效果要讓消費(fèi)者知曉，必須通過(guò)文字、符號(hào)或者圖案等媒介表現(xiàn)出來(lái)，這種媒介可以理解為宣稱。宣稱應(yīng)當(dāng)以功效為基礎(chǔ)，如實(shí)表明產(chǎn)品所具有的功效。功效是內(nèi)隱的宣稱，宣稱是外顯的功效?！痘瘖y品分類規(guī)則和分類目錄》附表1《功效宣稱分類目錄》中將化妝品功效分為26類，并相應(yīng)進(jìn)行了釋義說(shuō)明和宣稱指引，基本上體現(xiàn)了功效與宣稱之間的這種關(guān)系。

化妝品可以直接使用《功效宣稱分類目錄》中的“功效類別”用詞進(jìn)行宣稱，此時(shí)宣稱與功效就完全一致。如“XXXX保濕霜”，其中的“保濕”既是功效，也是宣稱。但大多數(shù)時(shí)候，化妝品并不直接使用描述“功效類別”的用語(yǔ)表達(dá)功效，而是采用形象化、藝術(shù)化的其他用語(yǔ)進(jìn)行宣稱，使消費(fèi)者更容易理解和接受。如“XXXX水潤(rùn)精華”，其中的“水潤(rùn)”可理解為對(duì)保濕功效的宣稱。

1.2 功效與機(jī)理

如果說(shuō)功效是消費(fèi)者希望達(dá)到的結(jié)果，那么機(jī)理就是產(chǎn)生結(jié)果的途徑，即功效通過(guò)什么方式實(shí)現(xiàn)的。本質(zhì)上，消費(fèi)者關(guān)注的都是最終結(jié)果，并非在過(guò)程中采用了什么方式。只是因?yàn)闄C(jī)理對(duì)結(jié)果有決定性的影響，消費(fèi)者才會(huì)關(guān)心它。而當(dāng)我們用語(yǔ)言描述功效和機(jī)理時(shí)，情況則極為復(fù)雜。如功效類別中有“保濕”功效，這個(gè)詞的字面意義更接近描述一個(gè)過(guò)程，但消費(fèi)者真正需要的結(jié)果是讓皮膚的水分和油脂含量處于較為理想的狀態(tài)。為了分類用語(yǔ)精簡(jiǎn)，法規(guī)上使用了“保濕”一詞描述功效，這也是長(zhǎng)期形成的行業(yè)共識(shí)。如果在化妝品中宣稱某種成分“阻止水分流失”，顯然就是宣傳其保濕的機(jī)理，而非一種功效了。與此相似，吸收紫外線、抑制酪氨酸酶活性、抗氧化、抗糖化等就是機(jī)理，防止曬傷、祛斑美白、除皺、祛痘等就是功效。

1.3 狀態(tài)和指標(biāo)

消費(fèi)者使用化妝品是希望它能讓皮膚、毛發(fā)等處于良好的狀態(tài)。但狀態(tài)一般只能感知，很難測(cè)量和描述。這就需要引入一些與皮膚、毛發(fā)狀態(tài)有關(guān)的指標(biāo)，直接或者間接反映其狀態(tài)。如與年齡、生理變化等相關(guān)的皮膚、毛發(fā)狀態(tài)，一般描述為暗沉、老化、緊致、松弛、細(xì)膩、粗糙、光亮、枯萎等，這些詞語(yǔ)只能在廣告宣傳中給消費(fèi)者一個(gè)大概模糊的印象，無(wú)法數(shù)量化，不能直接用于衡量功效的性質(zhì)和程度。一般用色度、亮度、密度、透皮失水率、油脂含量、皮膚彈性等可測(cè)量的指標(biāo)證實(shí)產(chǎn)品的功效。

2 化妝品功效宣稱的界限

化妝品應(yīng)當(dāng)具有哪些功效，可以進(jìn)行什么宣稱，一直是爭(zhēng)議較大的問(wèn)題。這主要涉及化妝品與藥品、醫(yī)療器械、消毒衛(wèi)生用品，甚至一些普通日用品之間的差別。

化妝品功效范圍極廣，又是創(chuàng)新活躍領(lǐng)域，新功效的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。在使用方式上，護(hù)膚類化妝品與外用藥品，面膜類化妝品與敷貼類的醫(yī)療器械，清潔類化妝品與消毒衛(wèi)生用品等較為相近。一些化妝品企業(yè)會(huì)有意無(wú)意踏過(guò)產(chǎn)品之間的界限，進(jìn)行不合法的功效宣稱，宣傳產(chǎn)品具有防病治病的作用。

化妝品的美化、修飾、賦香等功效，屬于暫時(shí)性改善皮膚、毛發(fā)等人體表面的外觀、氣味，不通過(guò)影響人體生理機(jī)能發(fā)揮作用，如唇膏、眉筆、香水等，一般不會(huì)與藥品、醫(yī)療器械混淆。保濕、除皺、美白、祛痘等功效大多通過(guò)影響表皮代謝過(guò)程才能達(dá)到效果，過(guò)渡宣傳時(shí)就可能涉及到藥品、醫(yī)療器械的功能。清潔類的化妝品宣傳對(duì)病原微生物具有殺滅作用時(shí)，會(huì)與消毒衛(wèi)生用品混淆。

在功效宣稱方面，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定化妝品標(biāo)簽和廣告都不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用。條例關(guān)于化妝品的定義也明確其施用部位為皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，使用目的為清潔、保護(hù)、美化、修飾。

有一種觀點(diǎn)認(rèn)為化妝品對(duì)皮膚的作用應(yīng)當(dāng)僅限于表層，不應(yīng)當(dāng)通過(guò)影響皮膚生理機(jī)能而產(chǎn)生功效，除了彩妝、清潔、香水類的產(chǎn)品外，護(hù)膚產(chǎn)品中只有傳統(tǒng)的哈利油、雪花膏之類才能算化妝品。另有一些行業(yè)人士認(rèn)為化妝品的作用可以達(dá)到角質(zhì)層，但不得對(duì)真皮層產(chǎn)生影響。行業(yè)對(duì)此尚無(wú)共識(shí)，法規(guī)也未作出相應(yīng)規(guī)定。

化妝品成份經(jīng)過(guò)皮膚吸收后，其所能達(dá)到的皮膚層，以及所具有的作用都是客觀存在的，即通過(guò)調(diào)節(jié)相應(yīng)皮層的生理功能實(shí)現(xiàn)其功效。從這個(gè)意義上看，條例關(guān)于化妝品的施用部位的規(guī)定，似乎可以理解為使用時(shí)只能涂擦、噴灑在皮膚表面，但并不是指其作用局限于皮膚表面。

有些功效宣稱在化妝品行業(yè)是一直存在的。如青春痘、痱子、瘙癢、頭屑等不是很?chē)?yán)重時(shí)，一般也不認(rèn)為是疾病，不需用藥治療，適當(dāng)使用祛痘、祛痱止癢、去頭屑等類別的化妝品，可以有一定程度的改善，但過(guò)度宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者可以治療嚴(yán)重的粉刺、頑固性瘙癢、病理性脫屑，則顯然超過(guò)了化妝品功效宣稱的界限。所以，化妝品功效宣稱的界限既是性質(zhì)問(wèn)題，也是程度問(wèn)題。化妝品功效宣稱超出一定程度就可能屬于明示或者暗示醫(yī)療作用了。

傳統(tǒng)的牙膏僅具有清潔作用。改革開(kāi)放以來(lái)，隨著牙膏科技的發(fā)展，防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功能的牙膏大量出現(xiàn)，這些功效宣稱與條例對(duì)化妝品的定義有較大差距，為了行業(yè)平穩(wěn)發(fā)展，條例本著尊重歷史的同時(shí)依法進(jìn)行規(guī)范，允許牙膏進(jìn)行這類功效宣稱。此外宣稱治療口腔黏膜疾病等防病治病的產(chǎn)品就明顯不屬于條例所指的牙膏了。

3 功效宣稱的監(jiān)管

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”，并首次規(guī)定“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督”。條例為化妝品功效宣稱的監(jiān)管奠定了法制基礎(chǔ)，即我國(guó)化妝品功效宣稱監(jiān)管采用社會(huì)監(jiān)督模式。這一模式具有以下特點(diǎn)。

3.1 責(zé)任主體是化妝品注冊(cè)人、備案人

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保推向市場(chǎng)的化妝品具有所宣稱的功效，按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的要求進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)，收集整理所獲得文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料等，并將其摘要在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專門(mén)網(wǎng)站上進(jìn)行公布，接收社會(huì)各方進(jìn)行的監(jiān)督。

3.2 監(jiān)督主體是消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織

化妝品是否具有所宣稱的功效本質(zhì)上是消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的范疇。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織可以對(duì)注冊(cè)人、備案人公布的功效宣稱摘要進(jìn)行解讀，評(píng)價(jià)其是否具有科學(xué)性，相關(guān)數(shù)據(jù)資料是否能支持所宣稱的功效。這是條例對(duì)監(jiān)管模式的一種創(chuàng)新，政府監(jiān)管部門(mén)制定必要的監(jiān)督要求和規(guī)則，由社會(huì)組織依法實(shí)施監(jiān)督，充分發(fā)揮社會(huì)組織的作用，節(jié)省行政監(jiān)管資源，提高監(jiān)督效率。

3.3 政府實(shí)施一定程度的監(jiān)管

社會(huì)監(jiān)督并非政府不管。政府監(jiān)管主要體現(xiàn)在監(jiān)管立法，如制定《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等文件，要求化妝品注冊(cè)人、備案人按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)；提供功效宣稱摘要公布的網(wǎng)站，要求注冊(cè)人、備案人按照一定的要求進(jìn)行公布，方便查詢，便于開(kāi)展社會(huì)監(jiān)督；對(duì)未按照要求公布功效宣稱依據(jù)的注冊(cè)人、備案人進(jìn)行查處，確保社會(huì)監(jiān)督制度能夠切實(shí)執(zhí)行。

4 功效宣稱案例分析

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布施行后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等配套執(zhí)行文件，這些即為化妝品功效宣稱及其監(jiān)管的法律依據(jù)。結(jié)合前文論述，本研究對(duì)化妝品行業(yè)比較熱門(mén)的功效宣稱進(jìn)行簡(jiǎn)單剖析。

4.1 抗衰老

衰老是人體生長(zhǎng)的自然進(jìn)程。隨著年齡增長(zhǎng)，人體各器官及其機(jī)能最后不可避免會(huì)老化，皮膚也不例外。讓皮膚衰老的過(guò)程緩慢一些，讓健康美麗更長(zhǎng)久一些，這是人類長(zhǎng)久的追求。

雖然市場(chǎng)上宣稱抗衰老的化妝品琳瑯滿目，但無(wú)論是其科學(xué)性，還是合法性，都需要進(jìn)行深入研究。首先業(yè)界必須有對(duì)皮膚衰老公認(rèn)的檢測(cè)指標(biāo)和方法，其次這些指標(biāo)都屬于分類目錄中的某一種功效，否則就屬于新功效。

皮膚衰老是皮膚整體的狀態(tài)改變。目前宣稱抗衰老的產(chǎn)品宣稱的機(jī)理很多，如清除自由基，減少基團(tuán)糖化，增加皮膚保濕度等，有的只是尚不成熟的初步研究，有的屬于間接效果，大多不足以說(shuō)明具有減慢皮膚衰老的作用，且難以歸結(jié)為分類目錄中的現(xiàn)有功效。

4.2 抗藍(lán)光

近年來(lái)，有皮膚學(xué)科人士提出除了日光紫外線外，我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|的一些光源，即所謂的藍(lán)光，對(duì)皮膚也有損害，需要進(jìn)行防護(hù)。

按照功效宣稱分類目錄，防曬是指保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線帶來(lái)的損傷。所謂的抗藍(lán)光產(chǎn)品是否屬于防曬化妝品，必須確定藍(lán)光中是否存在損害皮膚、口唇的特定紫外線。作為一類新產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)研究抗藍(lán)光產(chǎn)品和現(xiàn)有的防曬化妝品有何不同，如果完全相同，那就只需要告訴消費(fèi)者，防曬化妝品可以在有藍(lán)光的場(chǎng)合使用即可，沒(méi)有必要研發(fā)所謂的抗藍(lán)光化妝品。

4.3 抗氧化

化妝品宣稱抗氧化已有較長(zhǎng)的歷史，但對(duì)是否可以如此宣傳也一直爭(zhēng)論不休?，F(xiàn)行功效宣稱分類目錄中未列入抗氧化，也就是說(shuō)它不屬于目前可以宣稱的功效。從抗氧化字面意義理解，它也不可能是某類功效的形象化宣稱。要合法宣稱抗氧化，化妝品業(yè)界必須確定它是某類功效的作用機(jī)理，并提出評(píng)價(jià)的方法。

化妝品功效宣稱監(jiān)管是條例發(fā)布以來(lái)行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)，監(jiān)管措施是否能夠?qū)嵤┑轿唬瑢?shí)現(xiàn)保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的目標(biāo)，有賴于社會(huì)監(jiān)督這一全新模式的切實(shí)施行?；瘖y品監(jiān)管部門(mén)、注冊(cè)人、備案人、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等社會(huì)組織，應(yīng)當(dāng)掌握好化妝品功效宣稱的合理界限，在督促行業(yè)合法規(guī)范的同時(shí)，不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展。

參考文獻(xiàn)(略)