刁 莎，楊夢(mèng)婷，4，曾力楠，易秋莎，伯貞艷，李海龍，王 強(qiáng)，張伶俐

1. 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部（成都 610041）

2. 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院循證藥學(xué)中心（成都 610041）

3. 出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（成都 610041）

4. 四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院（成都 610041）

5. 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（北京 100044）

評(píng)估量表是一種測(cè)量工具，由若干題項(xiàng)構(gòu)成，或構(gòu)成一個(gè)復(fù)合分?jǐn)?shù)，旨在分析難以用直接方法觀察的理論變量的水平[1]。隨著醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，評(píng)估量表被廣泛開發(fā)并運(yùn)用于多個(gè)領(lǐng)域。為指導(dǎo)目標(biāo)用戶高效使用評(píng)估量表，部分制訂者同步開發(fā)了用戶手冊(cè)，手冊(cè)通常具備引導(dǎo)用戶入門、提供技術(shù)參考、引導(dǎo)用戶快速高效熟悉量表功能、掌握使用方法以及解答常見疑難問題等功能[2]。然而，目前針對(duì)用戶手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容尚未形成一致意見，不同評(píng)估量表的用戶手冊(cè)撰寫框架不同，如指南研究與評(píng)價(jià)工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II，AGREE II） 的用戶手冊(cè)涵蓋概述、條目解釋、評(píng)分方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，而病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究質(zhì)量評(píng)價(jià)工具紐卡斯?fàn)?渥太華量表（Newcastle-Ottawa Scale, NOS）的用戶手冊(cè)則僅包括條目解釋部分，導(dǎo)致量表開發(fā)者無法根據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)快速形成用戶手冊(cè)。因此，本研究基于電子期刊數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)評(píng)估量表中用戶手冊(cè)的撰寫框架，為量表制訂者擬定配套用戶手冊(cè)提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①直接涉及評(píng)估量表用戶手冊(cè)或使用說明的文獻(xiàn)；②僅提及某評(píng)估量表用戶手冊(cè)或使用說明名稱的文獻(xiàn)；③語言限定為中文或英文。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①原文無法獲取的文獻(xiàn)；②僅在正文某部分提及使用說明，但未對(duì)用戶手冊(cè)進(jìn)行詳細(xì)介紹的文獻(xiàn)（如主要介紹量表開發(fā)過程、僅在某部分介紹量表使用方法等）。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索 PubMed、Embase、The Cochrane Library、中國知網(wǎng)、萬方、維普數(shù)據(jù)庫，字段檢索范圍限定為標(biāo)題或摘要，學(xué)科范圍為生物醫(yī)學(xué)衛(wèi)生領(lǐng)域，檢索時(shí)間從建庫至2021年1月，中文檢索詞包括用戶指南、用戶手冊(cè)、用戶說明、指導(dǎo)手冊(cè)、配套手冊(cè)、操作手冊(cè)、操作說明、操作指南、使用手冊(cè)、使用說明、使用指南、工具、清單、量表、問卷。英文檢索詞包括handbook、user's guide、user guide、users guide、users' guide、user manual、user's manual、users manual、users' manual、owner manual、owner's manual、instruction manual、service manual、operation manual、operations manual、operating manual、operated manual、operation instruction、operating instruction、operating guide、operation guide、service instruction、practical guide、tool、instrument、list、scale、 indicator、questionnaire，以PubMed為例，檢索式見框1。

框1 PubMed檢索策略Box 1. The search strategy in PubMed

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由2名研究員初步閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要，納入有關(guān)量表用戶手冊(cè)或提及某量表用戶手冊(cè)名稱的文獻(xiàn)，在排除明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)后，進(jìn)一步閱讀全文，以確定最終是否納入。其中，對(duì)僅提及用戶手冊(cè)名稱的文獻(xiàn)，補(bǔ)充檢索相應(yīng)參考文獻(xiàn)或量表官方網(wǎng)站。最后，由2名研究員獨(dú)立提取納入文獻(xiàn)或官網(wǎng)文件信息，主要內(nèi)容包括：①量表基本信息；②用戶手冊(cè)框架等內(nèi)容。

1.4 資料整理

采用主題綜合法形成用戶手冊(cè)的撰寫框架[3-4]，根據(jù)“三級(jí)詮釋”核心思想，首先對(duì)原始研究進(jìn)行結(jié)果提取與歸納概括，形成描述性或分析性主題，其次對(duì)描述性或分析性主題歸納提煉形成第三級(jí)主題，最后梳理綜合第三級(jí)主題，對(duì)存在疑問或分歧的主題進(jìn)行討論，形成一致認(rèn)可的主題框架。以上資料整理和分析過程均由 2 名研究者共同完成，經(jīng)內(nèi)部討論形成一致意見。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程與結(jié)果

初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)9 750篇，經(jīng)逐層篩選，最終納入文獻(xiàn)31篇，其中英文19篇、中文12篇，涉及評(píng)估量表用戶手冊(cè)31個(gè)，篩選流程見圖1，納入量表的基本特征見表1。

表1 納入量表的基本特征Table 1. The basic characteristics of included scales

續(xù)表1

圖1 文獻(xiàn)篩選流程Figure 1. The literature screening processes

2.2 用戶手冊(cè)撰寫框架

納入的評(píng)估量表用戶手冊(cè)撰寫框架可歸納為8個(gè)三級(jí)主題、24個(gè)分析性主題，內(nèi)容包括：①前言：致謝、用戶協(xié)議、手冊(cè)概要等；②背景：研發(fā)背景、目的、意義、研發(fā)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)步驟和信效度評(píng)價(jià)結(jié)果；③量表概要：量表的基本結(jié)構(gòu)、目的和主要內(nèi)容、適用領(lǐng)域、適用人員與局限性；④使用說明：量表的具體使用方法，包括前期準(zhǔn)備、評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)步驟、數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果解釋等；⑤條目介紹：各條目的基本內(nèi)涵、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、注意事項(xiàng)等，可通過示例或信號(hào)問題等形式進(jìn)一步闡述條目?jī)?nèi)容；⑥案例解析：使用該量表的具體案例，涵蓋對(duì)象選擇、量表使用、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果解釋等步驟；⑦附件：量表或用戶手冊(cè)的其他相關(guān)內(nèi)容、支撐材料等；⑧參考文獻(xiàn)：撰寫用戶手冊(cè)使用的參考文獻(xiàn)明細(xì)，詳見表2。其中，條目介紹報(bào)告頻率最高（68%），其次為結(jié)果解釋及結(jié)論（65%）、研發(fā)背景（61%）、研發(fā)目的（61%）、量表使用目的（61%）等。報(bào)告頻率最低的部分為量表的適用范圍、局限性、附件等，均為3%。納入量表的用戶手冊(cè)具體撰寫框架見表3。

表2 用戶手冊(cè)框架Table 2. The framework of user's manuals

表3 納入量表的用戶手冊(cè)框架Table 3. The framework of user's manuals for included scales

續(xù)表3

續(xù)表3

續(xù)表3

3 討論

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已發(fā)表眾多評(píng)估量表以輔助臨床決策和常規(guī)醫(yī)療活動(dòng)，但并非所有量表均提供用戶手冊(cè)以指導(dǎo)用戶使用。已發(fā)表的各用戶手冊(cè)詳略不同，本研究結(jié)果顯示，雖針對(duì)手冊(cè)撰寫框架尚未達(dá)成一致意見，但各手冊(cè)均以條目介紹、結(jié)果解釋及結(jié)論等內(nèi)容為主，輔以工具研發(fā)背景等內(nèi)容，提示條目介紹應(yīng)為用戶手冊(cè)的核心內(nèi)容，此與用戶手冊(cè)的基本功能一致[2]。

本研究旨在歸納各評(píng)估量表用戶手冊(cè)撰寫框架結(jié)構(gòu)，不涉及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，故未采用質(zhì)量評(píng)估工具評(píng)估研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)。此外，本研究也存在一定局限性：①僅納入電子期刊數(shù)據(jù)庫中提及的評(píng)估量表用戶手冊(cè)，未包含書籍等其他資源，尚不能涵蓋醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所有的評(píng)估量表，存在一定選擇偏倚；②受語言限制，僅納入中英文評(píng)估量表；③部分量表因無法獲得全文，暫未納入。盡管存在上述局限性，但其研究結(jié)果在一定程度上為量表制訂者撰寫用戶手冊(cè)提供參考，具有一定研究?jī)r(jià)值。

綜上所述，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各評(píng)估量表的配套用戶手冊(cè)涵蓋內(nèi)容各不相同，但均以介紹、解釋條目?jī)?nèi)容為核心，部分用戶手冊(cè)輔以量表研發(fā)背景、案例解析等內(nèi)容，為相關(guān)人員在臨床實(shí)踐或科研工作中使用該量表提供了詳細(xì)的技術(shù)參考。量表制訂者在擬定用戶手冊(cè)內(nèi)容時(shí)，建議根據(jù)用戶特征和使用場(chǎng)景，開發(fā)不同詳略程度和表述風(fēng)格的用戶手冊(cè)，如可分為專業(yè)版和基礎(chǔ)版等，并基于用戶使用反饋不斷完善，以提高量表使用效率和正確率。