陳雷/文

2022年6月1日起，企業(yè)生產(chǎn)的第二批實(shí)施UDI的品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械UDI賦碼，很多三類器械企業(yè)已經(jīng)在實(shí)施UDI項(xiàng)目。其中，UDI合規(guī)賦碼是UDI實(shí)施流程中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè)來說，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的UDI信息不合規(guī)，就會(huì)面臨產(chǎn)品無(wú)法流通的困境。企業(yè)想要順利實(shí)現(xiàn)UDI賦碼，就需要做賦碼設(shè)備選型、標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及審核、抽檢留樣、打印記錄查詢等四個(gè)關(guān)鍵步驟。

UDI賦碼設(shè)備的選擇

作為UDI賦碼的載體，需要根據(jù)不同的包裝材質(zhì)，選擇不同的賦碼設(shè)備，目前市場(chǎng)上的UDI賦碼設(shè)備有熱轉(zhuǎn)印打印機(jī)、UV噴碼機(jī)、熱發(fā)泡TIJ噴碼機(jī)、激光打印機(jī)等，基本能滿足不同客戶不同材質(zhì)的賦碼要求。其中UDI常見的包材和賦碼方式，如圖1所示。

圖1 UDI常見包材和賦碼方式

標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及審核

對(duì)企業(yè)而言，UDI標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)需要根據(jù)不同的客戶要求及法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)，原先的操作方式是通過人員對(duì)于模版的修改進(jìn)行不同產(chǎn)品、不同批次的生產(chǎn)打印，容易出現(xiàn)選錯(cuò)模版打錯(cuò)標(biāo)簽的情況，應(yīng)該按照GMP藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、審核進(jìn)行流程上的細(xì)化并形成SOP標(biāo)準(zhǔn)操作文檔，如圖2所示。

圖2 UDI標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)

標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮以下幾個(gè)因素：

·UDI標(biāo)簽上不但有條碼信息，還要有標(biāo)識(shí)說明；

·UDI條碼質(zhì)量要符合ISO/IEC15415《二維碼的打印質(zhì)量測(cè)試規(guī)格》、ISO/IEC15416《一維條碼的打印質(zhì)量測(cè)試規(guī)格》標(biāo)準(zhǔn)的C級(jí)以上；

·UDI條碼需要與掃碼結(jié)果內(nèi)容保持一致；

·UDI條碼需要符合AIDC與和HRI原則，包含機(jī)器識(shí)讀及人工識(shí)讀部分。

UDI標(biāo)識(shí)的抽檢留樣

企業(yè)器械生產(chǎn)質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的抽檢留樣是質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容，需要對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行首檢、抽檢和尾檢，并提供條碼等級(jí)檢測(cè)報(bào)告做為抽檢留樣的憑證保存下來。

UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按UDI標(biāo)簽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，條碼等級(jí)的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在C級(jí)以上，見表1（下頁(yè)）；

表1

一維條碼：采用GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號(hào)印制質(zhì)量》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)；

二維碼：采用GB/T 23704-2017《二維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

UDI打印記錄查詢

對(duì)于生產(chǎn)過程中的打印數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整且可追溯。

UDI軟件合規(guī)服務(wù)提供UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)軟件，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，打通藥監(jiān)局申報(bào)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼、追溯應(yīng)用全流程。輕松實(shí)現(xiàn)注冊(cè)證管理、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理、基礎(chǔ)管理、系統(tǒng)管理，可提供藥監(jiān)、醫(yī)保接口。

UDI硬件合規(guī)服務(wù)提供在線等級(jí)檢測(cè)標(biāo)簽機(jī)、條碼檢測(cè)儀、自動(dòng)噴碼機(jī)、彩色標(biāo)簽打印機(jī)等UDI硬件設(shè)備，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供切實(shí)可行的UDI賦碼及等級(jí)檢測(cè)方案。

UDI標(biāo)簽合規(guī)服務(wù)提供適用一類、二類和三類醫(yī)療器械企業(yè)的各種醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）、高值耗材、低值耗材標(biāo)簽材料，提供UDI數(shù)據(jù)服務(wù)、招采前、招采后數(shù)據(jù)服務(wù)。Auto-ID