王鋒 張習(xí)光 / .上海市浦東新區(qū)計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)所；.深圳市博英醫(yī)療儀器科技有限公司

0 引言

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Holter）是一種能連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間（一般為24 h）記錄患者在日常生活狀態(tài)下心電活動(dòng)全過(guò)程的儀器，并借助回放裝置進(jìn)行分析處理，以發(fā)現(xiàn)在常規(guī)體表心電圖檢查時(shí)不易發(fā)現(xiàn)的心律失常、心肌病變、心包炎等，為臨床診斷、治療及判斷療效提供重要的客觀依據(jù)。Holter主要由移動(dòng)式記錄器和回放裝置組成[1-2]。

目前，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的Holter數(shù)量龐大，每家區(qū)級(jí)醫(yī)院Holter數(shù)量在40只左右、市級(jí)醫(yī)院為70只左右。Holter已列入《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》，根據(jù)JJG 1042-2008《動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)》檢定規(guī)程的要求，主要對(duì)儀器的波形、電壓、頻率等參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，檢定方式為每次檢定一臺(tái)Holter，耗時(shí)1 h以上。一套Holter檢定裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢定裝置）完成一家區(qū)級(jí)醫(yī)院的檢定工作，檢定耗時(shí)較長(zhǎng)，給醫(yī)院的儀器使用帶來(lái)極大的不便。所以迫切需要一種輔助裝置，同時(shí)檢定多臺(tái)Holter，縮短檢定時(shí)間，提高工作效率[3-4]。

為此研制了基于國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程技術(shù)指標(biāo)的測(cè)試架，可用于Holter的檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試工作。該裝置串聯(lián)于檢定裝置和被檢Holter之間，能實(shí)現(xiàn)將心腦電圖機(jī)檢定儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢定儀）發(fā)出的單路信號(hào)轉(zhuǎn)化成多路同等信號(hào)，輸入被檢Holter，實(shí)現(xiàn)多臺(tái)Holter同時(shí)檢定、校準(zhǔn)的目的。

1 測(cè)試架的設(shè)計(jì)要求

本文介紹的測(cè)試架能使檢定裝置輸出的一路信號(hào)轉(zhuǎn)換成多路同等信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)多臺(tái)Holter的輸入，并且其信號(hào)的技術(shù)指標(biāo)滿(mǎn)足JJG 1042-2008《動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)》檢定規(guī)程的要求。

2 測(cè)試架的結(jié)構(gòu)組成

該測(cè)試架主要由基座、信號(hào)連接層、信號(hào)輸入插座、接線柱組成，整體結(jié)構(gòu)如圖1、2所示。導(dǎo)聯(lián)線一端的信號(hào)接口與測(cè)試架的信號(hào)輸入插座相連接，另一端與檢定裝置連接，被檢Holter的導(dǎo)聯(lián)線與接線柱相連接。檢定裝置輸出信號(hào)端、導(dǎo)聯(lián)線（采用常規(guī)的10電極12導(dǎo)聯(lián)）、測(cè)試架接線柱、被檢Holter導(dǎo)聯(lián)線（通常是5電極、7電極的3導(dǎo)聯(lián)和10電極12導(dǎo)聯(lián)）以及被檢Holter連接方式如圖3所示。

圖1 測(cè)試架結(jié)構(gòu)

圖2 測(cè)試架平面圖

圖3 測(cè)試架連接圖（6路）

2.1 測(cè)試架各部件的材質(zhì)

基座采用電木板（酚醛層壓紙板），具有絕緣、不產(chǎn)生靜電、耐磨及耐高溫等特性。信號(hào)連接接層采用銅箔制成，其電阻率低、抗干擾能力強(qiáng)。信號(hào)輸入插座為標(biāo)準(zhǔn)D9型插座，采用鍍金銅材質(zhì)，導(dǎo)電性能好、抗干擾能力強(qiáng)。接線柱和螺母采用銅鎳合金制成（與檢定裝置的接線端子材質(zhì)一致），具有硬度高耐磨損、導(dǎo)電優(yōu)良穩(wěn)定、耐腐蝕不易氧化等特點(diǎn)。導(dǎo)聯(lián)線采用10電極12導(dǎo)聯(lián)，無(wú)斷路和接觸不良現(xiàn)象，導(dǎo)通電阻低，導(dǎo)聯(lián)線一端與信號(hào)輸入插座匹配，另一端與檢定儀接頭匹配。

2.2 接線柱尺寸和標(biāo)識(shí)

測(cè)試架具有1路信號(hào)輸入多路信號(hào)輸出的功能，本文以6路信號(hào)輸出為例做具體介紹。測(cè)試架采用10電極12導(dǎo)聯(lián)的方式并聯(lián)6路接線排（標(biāo)有不同導(dǎo)聯(lián)類(lèi)型的接線柱組合的形式，簡(jiǎn)稱(chēng)接線排），如圖2所示，可同時(shí)檢定6臺(tái)Holter。每1路接線排共10個(gè)接線柱，每個(gè)接線柱都能與常規(guī)的導(dǎo)聯(lián)線相匹配，并標(biāo)有電極類(lèi)型，可滿(mǎn)足5電極、7電極、10電極Holter的連接。各接線柱之間的距離應(yīng)便于安放導(dǎo)聯(lián)線，不易太窄（本文介紹的測(cè)試架接線柱間距為30 mm）。

3 測(cè)試過(guò)程

3.1 工作原理

檢定裝置由檢定儀、共模抑制比檢定裝置、秒表、光學(xué)放大鏡、分度尺組成。檢定儀輸出標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，通過(guò)其內(nèi)部的測(cè)試模塊經(jīng)測(cè)試架由導(dǎo)聯(lián)線傳輸至Holter并記錄。

3.2 連接方式

本文選用國(guó)內(nèi)某公司生產(chǎn)的DMS300型3導(dǎo)聯(lián)Holter 6臺(tái)進(jìn)行測(cè)試。6臺(tái)Holter分別標(biāo)記為1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、5號(hào)、6號(hào)，測(cè)試架的接線排標(biāo)記為接線排1、接線排2、接線排3、接線排4、接線排5、接線排6，按如下連接方式與檢定裝置連接。

1）檢定裝置直接與1號(hào)Holter相連接（以下簡(jiǎn)稱(chēng)連接方式1），如圖4所示。

圖4 連接方式1

2）檢定裝置通過(guò)測(cè)試架接線排1與1號(hào)Holter相連接（以下簡(jiǎn)稱(chēng)連接方式2），如圖5所示。

圖5 連接方式2

3）檢定裝置通過(guò)其他測(cè)試架接線排（以接線排3為例）與1號(hào)Holter相連接（以下簡(jiǎn)稱(chēng)連接方式3），如圖6所示。

圖6 連接方式3

3.3 檢定方法

按照J(rèn)JG 1042-2008中的檢定方法執(zhí)行。按照本文3.2中的連接方式，用檢定裝置對(duì)Holter進(jìn)行測(cè)量，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果滿(mǎn)足檢定規(guī)程的要求；對(duì)主要技術(shù)指標(biāo)，即最大輸入電壓和硬拷貝描記速度誤差進(jìn)行測(cè)量，并進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)。

3.4 注意事項(xiàng)

1）檢定裝置接地良好。

2）檢定儀和測(cè)試架之間的導(dǎo)聯(lián)線盡量放在檢定儀的屏蔽盒內(nèi)。

3） Holter的導(dǎo)聯(lián)線必須完好，不能有破損，安放整齊，并與測(cè)試架的接線柱正確連接。

4 測(cè)量過(guò)程

4.1 最大輸入電壓

檢定儀將頻率為6.7 Hz、電壓幅度為6 mV的正弦波信號(hào)輸入Holter，并記錄。靈敏度置10 mm/mV、描記速度置25 mm/s，通過(guò)回放裝置回放，并用光學(xué)放大鏡和分度尺測(cè)量。測(cè)量結(jié)果如表1所示。

4.2 硬拷貝描記速度誤差

檢定儀將頻率為1 Hz、電壓幅度為1 mV的方波信號(hào)輸入Holter，并記錄。以25 mm/s的描記速度，通過(guò)回放裝置回放，并用光學(xué)放大鏡和分度尺測(cè)量。測(cè)量結(jié)果如表2所示。

表2 Holter硬拷貝描記速度誤差測(cè)量結(jié)果

4.3 重復(fù)性試驗(yàn)

檢定裝置與被檢Holter之間串聯(lián)測(cè)試架，6臺(tái)被檢Holter導(dǎo)聯(lián)線與測(cè)試架上的接線柱正確連接。檢定儀輸出單路信號(hào)，通過(guò)測(cè)試架，輸入被檢Holter。對(duì)各被檢Holter的最大輸入電壓和硬拷貝描記速度誤差進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，測(cè)量結(jié)果如表3所示。

表3 Holter重復(fù)性測(cè)量結(jié)果

4.4 檢定儀輸出信號(hào)的測(cè)量

檢定儀不連接被檢Holter，接通電源后，將頻率為1 Hz、電壓幅度為1 mV的方波信號(hào)正常輸出。采用如下的測(cè)量方法：（1）不連接測(cè)試架；（2）連接測(cè)試架。用數(shù)字多用表對(duì)檢定儀各測(cè)量端口和測(cè)試架各接線柱測(cè)量端口進(jìn)行輸出電壓測(cè)量[5]，測(cè)量結(jié)果如表4所示。

表4 信號(hào)輸出測(cè)量結(jié)果

4.5 測(cè)量結(jié)果

從表1的數(shù)據(jù)可知，連接方式1與連接方式2的En值為0、連接方式2與連接方式3的En值為0.047、連接方式1與連接方式3的En值為0.046；從表2的數(shù)據(jù)可知，連接方式1與連接方式2、連接方式2與連接方式3、連接方式1與連接方式3的En值均為0，所有En值均遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于1?？梢?jiàn)3種連接方式測(cè)得的數(shù)據(jù)差異性極小，測(cè)試架輔助檢定Holter可以達(dá)到預(yù)期效果。

從表1和表2的測(cè)量結(jié)果可知，1號(hào)Holter通過(guò)3種不同的連接方式，能正常顯示檢定儀輸出的波形（正弦波、方波），并且描記信號(hào)幅度滿(mǎn)足規(guī)程的要求，數(shù)據(jù)變動(dòng)很小、復(fù)現(xiàn)性好；說(shuō)明在檢定裝置與被檢Holter之間放置測(cè)試架對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有影響，被檢Holter接入測(cè)試架的接線排的位置對(duì)測(cè)試結(jié)果也沒(méi)有影響；測(cè)試架能正常使用。

從表3的測(cè)量結(jié)果可知，6臺(tái)被檢Holter的導(dǎo)聯(lián)線與測(cè)試架正確連接后，都能正常接收檢定儀輸出的信號(hào)。通過(guò)對(duì)6臺(tái)被檢Holter的最大輸入電壓和硬拷貝描記速度誤差進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，其輸出波形、電壓幅度誤差、描記速度誤差都符合檢定規(guī)程的要求；重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果滿(mǎn)足新建計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性。

從表4的測(cè)量結(jié)果可知，通過(guò)測(cè)量檢定儀輸出端和測(cè)試架的接線柱端的輸出電壓，其數(shù)值基本不變，能滿(mǎn)足檢定規(guī)程中檢定儀電壓幅度誤差不超過(guò)±1%的要求，并且各接線柱都能正常輸出。

5 結(jié)語(yǔ)

加裝了測(cè)試架的動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)檢定裝置技術(shù)指標(biāo)滿(mǎn)足JJG 1042-2008的要求,測(cè)量結(jié)果顯示本裝置能夠用于Holter的檢定。檢定裝置使用測(cè)試架后有如下特點(diǎn)：1）實(shí)現(xiàn)了一次同時(shí)檢定多臺(tái)Holter，提高了檢定工作效率，方便醫(yī)院的使用；2）測(cè)試架接線排的數(shù)量，可根據(jù)工作量的需要設(shè)計(jì)（本文研制的測(cè)試架共6路接線排，可以同時(shí)檢定6臺(tái)Holter）；整個(gè)測(cè)試架所用的材質(zhì)具有絕緣、電阻率低、抗干擾能力強(qiáng)、導(dǎo)電性能好的特點(diǎn)，盡可能的減少了加裝測(cè)試架帶來(lái)的誤差，影響檢定裝置的準(zhǔn)確度；3）此設(shè)備也可以輔助用于其他心電設(shè)備（如：心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀）的檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試工作。