王瑞平 李斌

摘 要 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析是臨床醫(yī)學(xué)研究中的一個(gè)重要組成部分。在臨床研究實(shí)踐中，有些研究結(jié)果存在統(tǒng)計(jì)分析錯(cuò)誤或不規(guī)范的現(xiàn)象，主要系由醫(yī)務(wù)人員對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)分類認(rèn)識(shí)不足、選用的統(tǒng)計(jì)分析方法不恰當(dāng)所致。本文從認(rèn)識(shí)臨床研究數(shù)據(jù)分類的重要性入手，就臨床研究數(shù)據(jù)分類以及不同分類數(shù)據(jù)的相互變換方法和原則等作一簡(jiǎn)要介紹，為醫(yī)務(wù)人員規(guī)范開(kāi)展臨床研究提供參考。

關(guān)鍵詞 臨床研究 數(shù)據(jù)分類 統(tǒng)計(jì)分析

中圖分類號(hào)：C81 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2022）01-0003-04

基金項(xiàng)目：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目（2018YFC1705301）；國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目（82174383）；上海申康醫(yī)院發(fā)展中心管理研究項(xiàng)目（2020SKMR-32）；上海市皮膚病醫(yī)院引進(jìn)人才科研基金項(xiàng)目（2021KYQD01）

The classification and transformation of data in clinical research

WANG Ruiping， LI Bin

（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Statistical analysis of data is an integral part of clinical medical research. In clinical research practice， some research results have statistical analysis errors or irregularities， which are mainly caused by the insufficient understanding of medical staff to the classification of clinical research data and the selection of inappropriate statistical analysis methods. Starting with understanding the importance of clinical research data classification， the classification of clinical research data and the methods and principles of mutual transformation of different classified data are briefly introduced in this article so as to provide reference for medical personnel to carry out clinical research in a standardized manner.

KEy wORDS clinical research； data classification； statistical analysis

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析是臨床醫(yī)學(xué)研究中的一個(gè)重要組成部分[1-4]。臨床研究實(shí)踐中往往存在研究結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析錯(cuò)誤或不規(guī)范的現(xiàn)象，主要系由醫(yī)務(wù)人員對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)分類的認(rèn)識(shí)不足、選用的統(tǒng)計(jì)學(xué)描述和檢驗(yàn)指標(biāo)不規(guī)范所致。為此，本文就臨床研究數(shù)據(jù)分類以及不同分類數(shù)據(jù)的相互變換方法等作一簡(jiǎn)要介紹。

臨床研究數(shù)據(jù)分類不僅是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)，而且在臨床研究設(shè)計(jì)階段的病例報(bào)告表制作和調(diào)查問(wèn)卷變量選擇中也起著重要作用。如圖1所示，對(duì)于研究數(shù)據(jù)變量“age（年齡）”“gender（性別）”“pasi（PASI，銀屑病皮損面積和嚴(yán)重性指數(shù)）”，SPSS 16.0軟件分析后會(huì)給出全距、最小值、最大值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和方差的描述結(jié)果，還會(huì)給出頻數(shù)和構(gòu)成比的描述結(jié)果。但對(duì)于每一個(gè)變量，如何選擇準(zhǔn)確的指標(biāo)來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)描述，這就需要研究者熟悉臨床研究數(shù)據(jù)的分類。

如圖2中的表1所示，年齡、身高、體重（體質(zhì)量）和BMI（體質(zhì)量指數(shù)）均屬于定量變量，需選擇合適的指標(biāo)來(lái)描述定量變量的集中趨勢(shì)和離散趨勢(shì)。描述定量變量集中趨勢(shì)的指標(biāo)主要包括平均值、中位數(shù)和眾數(shù)，描述定量變量離散趨勢(shì)的指標(biāo)包括標(biāo)準(zhǔn)差、方差、全距和四分位數(shù)間距等。如何選擇合適的指標(biāo)來(lái)描述定量變量，需事先知曉定量變量的分布情況：如定量變量符合正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，如圖2表1中的BMI，一般采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示；如不符合正態(tài)分布，如圖2表1中的年齡、身高和體重（體質(zhì)量），一般采用中位數(shù)和四分位數(shù)間距來(lái)表示。

臨床研究中，統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇也依賴于數(shù)據(jù)分類。圖3所示是某雜志刊發(fā)的一篇論文的表1，其展示了治療組和對(duì)照組患者在治療前和治療后4、8、12周時(shí)PASI積分的差異。不過(guò)，該表1中的數(shù)據(jù)可能存在以下問(wèn)題：①PASI積分屬于定量變量，但論文中沒(méi)有交代其是否符合正態(tài)分布，直接用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)描述是否合適？②PASI積分在不同時(shí)間點(diǎn)的比較均采用了t檢驗(yàn)，沒(méi)有考慮各評(píng)估時(shí)間點(diǎn)之間的相互影響。③PASI積分測(cè)量有4個(gè)時(shí)間點(diǎn)，屬于重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)，應(yīng)采用重復(fù)測(cè)量方差分析，探討治療因素、時(shí)間因素、治療因素和時(shí)間因素的交互效應(yīng)對(duì)PASI積分的影響。

臨床研究中，相關(guān)圖表的繪制也應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的類型及其特點(diǎn)來(lái)選擇合適的表達(dá)形式。如圖4所示，圖1-a采用直條圖和誤差線展示ACS（急性冠脈綜合征）和EAP（勞力性心絞痛）患者外周血sLOX-1（可溶性血凝素樣氧化低密度脂蛋白受體-1）水平的差異，這是因?yàn)榻?jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，外周血sLOX-1水平為符合正態(tài)分布的定量變量，用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示其集中趨勢(shì)和離散趨勢(shì)，繪圖時(shí)則需要選擇直條圖和誤差線來(lái)表達(dá)；圖2-b采用箱式圖展示ACS和EAP患者外周血Lab（LAB，含載脂蛋白B的血凝素樣氧化低密度脂蛋白受體-1配體）水平的差異，這是因?yàn)榻?jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，外周血Lab（LAB）水平為不符合正態(tài)分布的定量變量，用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示其集中趨勢(shì)和離散趨勢(shì)不合適，應(yīng)選擇中位數(shù)和四分位數(shù)間距表示，繪圖時(shí)則需要選擇箱式圖而不是直條圖和誤差線來(lái)表達(dá)。由此可見(jiàn)，在繪制臨床研究相關(guān)圖表時(shí)，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的類型來(lái)選擇合適的圖表表達(dá)。定性變量數(shù)據(jù)，可選擇直條圖、復(fù)式條圖、百分條圖等來(lái)表達(dá)。定量變量數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布，選擇直條圖和誤差線來(lái)表達(dá)；不符合正態(tài)分布，選擇箱式圖來(lái)表達(dá)。

開(kāi)展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，如圖5中的表2所示，對(duì)于多分類定性變量LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，組間比較采用卡方檢驗(yàn)。但在進(jìn)行多因素logistic回歸分析時(shí)，圖5表4中的LDL-C水平就需要設(shè)置啞變量后再進(jìn)入回歸模型，否則分析結(jié)果就會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。

總之，在開(kāi)展臨床研究時(shí)，數(shù)據(jù)分類識(shí)別十分重要。數(shù)據(jù)分類在研究設(shè)計(jì)、調(diào)查問(wèn)卷和病例報(bào)告表制作、統(tǒng)計(jì)分析等過(guò)程中均起著重要作用，需要正確掌握。

2 臨床研究數(shù)據(jù)分類

臨床研究中的數(shù)據(jù)整體上可分為定量變量、定性變量和日期型變量3類，日期型變量一般不能直接用于統(tǒng)計(jì)分析，需通過(guò)變量變換轉(zhuǎn)換為定量變量或定性變量后才能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.1 定量變量

定量變量又稱為計(jì)量資料變量，其是連續(xù)的數(shù)據(jù)，如臨床研究中受試者的年齡、身高、體質(zhì)量等人口學(xué)信息，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白值等血常規(guī)檢查指標(biāo)值等。定量變量根據(jù)取值情況可再分為連續(xù)型定量變量和離散型定量變量，其中連續(xù)型定量變量為可取實(shí)數(shù)軸上任何值的變量，如身高、體質(zhì)量和BMI；離散型定量變量為只能取整數(shù)值的變量，如醫(yī)生每月完成的門(mén)診量和手術(shù)臺(tái)數(shù)、患者接受的血常規(guī)檢查次數(shù)等。常規(guī)情況下，連續(xù)型定量變量能通過(guò)四舍五入法轉(zhuǎn)換為離散型定量變量，而離散型定量變量則可通過(guò)科學(xué)計(jì)數(shù)法轉(zhuǎn)換為連續(xù)型定量變量（如某科室年完成手術(shù)13 000臺(tái)，可轉(zhuǎn)換為1.30×104臺(tái)/年）。

2.2 定性變量

定性變量又稱為計(jì)數(shù)資料變量、分類變量，通常以類別來(lái)區(qū)分定性變量的屬性。根據(jù)分類的不同和類別的特征，定性變量可進(jìn)一步細(xì)分為二分類變量、多分類無(wú)序變量和多分類有序變量。二分類變量是指分類只有兩個(gè)互斥類別的定性變量，如性別（男/女）、考試成績(jī)（及格/不及格）、手術(shù)（成功/不成功）等。多分類無(wú)序變量是指分類類別個(gè)數(shù)≥3個(gè)的定性變量，且不同類別之間無(wú)順序、優(yōu)劣等之差異，如血型（A型/B型/AB型/ O型）、職業(yè)（公務(wù)員/商業(yè)服務(wù)員/自由職業(yè)者/企事業(yè)單位工作人員/其他）、民族（漢族/回族/滿族/其他）等。多分類有序變量是指分類類別≥3個(gè)的定性變量，但不同類別之間有順序、優(yōu)劣等之差異，如文化程度（文盲/小學(xué)/初中/高中/大學(xué)及以上）、考試成績(jī)（不及格/良好/優(yōu)秀）、BMI（體質(zhì)量過(guò)輕/體質(zhì)量正常/超重/肥胖）等。

定性變量中的多分類變量能通過(guò)分類類別的合并轉(zhuǎn)換為二分類變量，如對(duì)于多分類有序變量考試成績(jī)（<60分/（60 ～ 80）分/>80分），如將（60 ～ 80）分和>80分合并為≥60分，即可轉(zhuǎn)換為二分類變量（<60分/≥60分）。

2.3 日期型變量

臨床研究中往往要采集受試者的出生年月、入組時(shí)間、干預(yù)結(jié)束時(shí)間等變量信息，這些變量就是日期型變量。日期型變量有兩種記錄格式，即年/月/日和月/日/年，如出生日期可記錄為1983/09/01或09/01/1983。須指出的是，日期型變量一般不能直接用于統(tǒng)計(jì)分析，需要通過(guò)變量變換轉(zhuǎn)換為定量變量或定性變量后才可以用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行處理?？捎谩埃ㄕ{(diào)查日期-出生日期）/365.25”算式計(jì)算得到年齡（歲），用“（調(diào)查日期-手術(shù)日期）/365.25×12”算式計(jì)算得到術(shù)后時(shí)間（月）。

3 變量變換的原則和應(yīng)用

上面介紹了臨床研究數(shù)據(jù)的分類，包括定量變量、定性變量和日期型變量。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，往往需要將某些變量進(jìn)行轉(zhuǎn)換后才可用于統(tǒng)計(jì)分析。如在采集“年齡”這個(gè)數(shù)據(jù)時(shí)選擇的是日期型變量，就需要將其先通過(guò)變量變換轉(zhuǎn)換為定量變量，或進(jìn)一步轉(zhuǎn)換為定性變量，才能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。在進(jìn)行變量變換時(shí)，應(yīng)遵從“高級(jí)別→低級(jí)別”的轉(zhuǎn)換原則。變量的級(jí)別自高至低依次為日期型變量、定量變量、定性變量；在定性變量中，多分類變量的級(jí)別高于二分類變量。因此，日期型變量可轉(zhuǎn)換為定量變量，定量變量可轉(zhuǎn)換為定性變量，多分類變量可轉(zhuǎn)換為二分類變量，反之則不允許。此外，在將定量變量轉(zhuǎn)換為定性變量時(shí)，還要遵從“分類標(biāo)準(zhǔn)化和可比性”的分類原則。如在將定量變量年齡轉(zhuǎn)換為定性變量時(shí)，根據(jù)壽命表編制規(guī)則，年齡組的選擇可以是每5或10歲一組，一般不能隨意分組；在將定量變量BMI轉(zhuǎn)換為定性變量時(shí)，應(yīng)參照WHO的相關(guān)規(guī)定，分為體質(zhì)量過(guò)輕（BMI<18.5 kg/m2）、體質(zhì)量正常（18.5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2）、超重（24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2）和肥胖（BMI≥28 kg/m2）4組。

在臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中，合理設(shè)置變量并正確識(shí)別變量的類別和掌握不同變量類別之間的變換原則十分重要。在設(shè)計(jì)、制作病例報(bào)告表時(shí)，能用定量變量采集的數(shù)據(jù)就不要選擇定性變量采集，能用多分類變量將數(shù)據(jù)分類做得更細(xì)的就不要選擇二分類變量采集數(shù)據(jù)。例如，在采集患者年齡數(shù)據(jù)時(shí)，將問(wèn)題設(shè)置為“您的實(shí)足年齡為_(kāi)___歲？”優(yōu)于將問(wèn)題設(shè)置為“您的實(shí)足年齡為幾歲？A. <18歲；B. 18 ～ 25歲；C. 26 ～ 30歲；D. >30歲”，因?yàn)橛枚孔兞坎杉臄?shù)據(jù)可以轉(zhuǎn)換為定性變量來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，但用定性變量采集的數(shù)據(jù)不能轉(zhuǎn)換為定量變量來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。因此，在設(shè)計(jì)臨床研究的調(diào)查問(wèn)卷或病例報(bào)告表時(shí)，一定要在整體上把控好，依據(jù)具體情況設(shè)置最合理的變量類別來(lái)采集數(shù)據(jù)；而在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，則應(yīng)靈活運(yùn)用不同變量類別之間的變換原則，選擇合適的變量進(jìn)行類別轉(zhuǎn)換，進(jìn)而選擇合適的統(tǒng)計(jì)分析方法來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

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