董 妍

（天津大學(xué)法學(xué)院，天津 300072 ）

人類遺傳資源的價值隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展越來越受到重視，特別因其開發(fā)利用日漸產(chǎn)生巨額利潤,因而成為各國爭奪的目標(biāo)［1］。1998年實施的《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）是我國人類遺傳資源管理領(lǐng)域的最早的基本規(guī)范。2019年7月1日《人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）取代《暫行辦法》開始實施。這表明我國人類遺傳資源領(lǐng)域規(guī)范的不斷發(fā)展，也表明我國對構(gòu)建這一領(lǐng)域規(guī)范體系的持續(xù)重視。但目前的規(guī)制相較于迅猛發(fā)展的人類遺傳資源開發(fā)利用技術(shù)而言仍顯不足：2018年10月下旬，科技部首次公開了6份人類遺傳資源領(lǐng)域行政處罰決定書，揭示了部分違法利用我國人類遺傳資源現(xiàn)象［2］，同年11月，“基因編輯嬰兒”事件更加暴露了我國人類遺傳資源規(guī)制的不足。一時間，該問題頗受關(guān)注，也使得學(xué)術(shù)界開始思考人類遺傳資源領(lǐng)域風(fēng)險規(guī)制這一問題。

良好的風(fēng)險規(guī)制架構(gòu)，對充分利用和保護(hù)我國人類遺傳資源、促進(jìn)我國生物制藥行業(yè)發(fā)展，乃至保護(hù)我國生物安全都具有十分重要的意義。本文擬從以下幾方面對人類遺傳資源風(fēng)險規(guī)制架構(gòu)進(jìn)行整體勾勒：

1 人類遺傳資源風(fēng)險規(guī)制研究的邏輯起點

1.1 “人類遺傳資源”范圍的兩種界定

人類遺傳資源，在國際上亦有國家將其稱為“人類生物材料”“人體樣本”“人體組織”等。《生物多樣性公約》第2條將“遺傳資源”界定為具有實際或潛在價值的遺傳材料。但對于“人類遺傳資源”的定義沒有明確提及。2008年10月，第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(World Medical Association，WMA)重新修訂了《赫爾辛基宣言》，首次將“可識別的人體組織材料和數(shù)據(jù)”(identifiable human material and data)歸為人體研究的內(nèi)容寫入原則中。印度使用“人類遺傳材料”這一表述，并以列舉的方式概況其含義。開篇定義段即指出人類遺傳材料包括器官和器官的各個部分、細(xì)胞和組織、亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)和細(xì)胞產(chǎn)物、血液、配子（精子和卵子）、胚胎和胎兒組織、廢物（尿液，糞便，汗液，頭發(fā)，上皮鱗，指甲，唾液，胎盤，羊水等）以及人體組織的細(xì)胞系。）巴西將器官、組織和體液定義為“遺傳材料”的內(nèi)容。秘魯使用“人類生物材料”的表述，認(rèn)為其包括血液及血液制品、組織、器官和從臨床試驗中獲取的相關(guān)材料。在美英等國家，多使用“人體樣本”或“人體組織”等表述。英國國會2004年通過的《人體組織法》（Human Tissue Act 2004）將人體組織定義為來自人體且包含細(xì)胞的任何材料，包括血液、頭發(fā)、指甲等但不包含胚胎；美國2013年修訂的《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章（Code of Federal Regulations Title 21 -Food and Drugs,21CFR）中認(rèn)定人體樣本包括血液和其他相關(guān)組織。

我國正式規(guī)范中對人類遺傳資源的定義肇始于1998年實施的《暫行辦法》，《辦法》第二條將人類遺傳資源定義為“含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料”；2016年國務(wù)院法制辦公室公布的《人類遺傳資源管理條例》（送審稿）（以下簡稱《條例》送審稿）第三條第三款規(guī)定“人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料”現(xiàn)行《條例》第二條規(guī)定：“本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料?！痹摱x不但對人類遺傳資源中包含實體樣本和數(shù)據(jù)信息兩部分進(jìn)行了明確，而且還就人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息進(jìn)行了定義，不可謂不細(xì)致。

通過整理上述各國對人類遺傳資源及其近似概念定義，可以看出，對該概念的界定有兩種類型：第一種類型定義中的人類遺傳資源僅包含實體樣本，而不包括與之相關(guān)的數(shù)據(jù)信息?！豆s》及英、美、印、巴等國家均屬于此種類型。第二種類型是將實體樣本和由此產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)信息全部涵攝于人類遺傳資源的概念中，采用同樣的規(guī)范一并進(jìn)行保護(hù)。我國和秘魯?shù)牧⒎磳儆诖朔N類型，新修訂的《赫爾辛基宣言》也持此種態(tài)度。

對人類遺傳資源實體樣本占有目的是為了從中分析出需要的數(shù)據(jù)信息進(jìn)而進(jìn)行開發(fā)利用。在實踐中，不乏合作項目中人類遺傳資源提供一方僅提供數(shù)據(jù)信息而不提供實體樣本的情況。因此對數(shù)據(jù)信息和實體樣本加以同樣的保護(hù)是十分必要的。需要說明的是，上述兩種對人類遺傳資源的定義所包含的范圍不同，但如果我們就此得出采用第一種類型定義的國家對人類遺傳資源信息不加保護(hù)的結(jié)論則未免太過輕率。梳理各國規(guī)范可知，在一些國家，與人類遺傳資源實體樣本相關(guān)的數(shù)據(jù)信息往往被囊括于個人信息、個人隱私以及數(shù)據(jù)保護(hù)等規(guī)范體系中進(jìn)行保護(hù)，并且有更為嚴(yán)格的規(guī)定。例如，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會《赫爾辛基宣言》第23條規(guī)定：“必須采取一切措施保護(hù)受試者的隱私并對其個人信息進(jìn)行保密?！睔W盟《一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（General Data Protection Regulation，以下簡稱“GDPR”，《條例》第9條規(guī)定，“對于那些顯示種族或民族背景、政治觀念、宗教或哲學(xué)信仰或工會成員的個人數(shù)據(jù)、基因數(shù)據(jù)，為了特定識別自然人的計量生物學(xué)數(shù)據(jù)，以及和自然人健康、個人性生活或性取向相關(guān)的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)禁止處理”。作為科技發(fā)達(dá)的美國于1997年5月21日，美國研究風(fēng)險防衛(wèi)辦公廳提供的指南中在同意書部分便有提及研究隱私及數(shù)據(jù)機(jī)密的保護(hù)流程一項。不僅如此，設(shè)立美國機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）對美國資源庫及其數(shù)據(jù)管理中心的運行進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)管內(nèi)容既涉及樣本接收及數(shù)據(jù)共享條件的詳細(xì)說明，也要確保充足的供給來維護(hù)研究隱私及數(shù)據(jù)機(jī)密。可見，對人類遺傳資源數(shù)據(jù)信息進(jìn)行保護(hù)是各國通例。至于是將其共同列入“人類遺傳資源”的范圍一并進(jìn)行保護(hù)，還是分設(shè)于不同的法律體系當(dāng)中，則依各國情況而定，不必強(qiáng)求一致。就我國而言，個人信息保護(hù)法律體系尚不完善，專門的個人信息保護(hù)法仍在討論過程中，許多信息保護(hù)的任務(wù)需要依靠其他部門法來完成，甚至有學(xué)者認(rèn)為在刑法中增設(shè)“出售、非法提供公民個人信息罪”和“非法獲取公民個人信息罪”是由于個人信息保護(hù)法的缺位不得已為之［3］。鑒于此，在我國將數(shù)據(jù)信息界定為“人類遺傳資源”的一部分與實體樣本一并進(jìn)行保護(hù)，不失為明智之舉。

1.2 人類遺傳資源領(lǐng)域中的“風(fēng)險”

我國擁有13億人口和眾多民族，且人類遺傳資源相對純凈，是極佳的研究資源。人類遺傳資源蘊藏著巨大的價值，其不當(dāng)開發(fā)利用也會帶來巨大的風(fēng)險：

（1）人類遺傳資源開發(fā)利用關(guān)涉國家生物安全。科技部公布6份行政處罰決定后，有自媒體文章稱其中一家被處罰單位將近14萬孕婦基因組流傳到國外［4］，雖然文章內(nèi)容產(chǎn)生了不小的爭議，但文章中提及的控制人種、基因武器等內(nèi)容也并非完全杞人憂天［5］，一定數(shù)量的特定人群基因信息，可能對我國的生物安全產(chǎn)生威脅。人類遺傳資源的流失和不當(dāng)開發(fā)可能使某個民族隨著生物技術(shù)的發(fā)展而面臨著巨大的安全隱患。各國都十分關(guān)注本國的生物安全，也十分重視對本國人類遺傳資源的保護(hù)。2018年9月18日，美國發(fā)布《國家生物防御戰(zhàn)略》，其中特別針對生物技術(shù)可能帶來的風(fēng)險建立了生物風(fēng)險管理制度，以分層風(fēng)險管理方法以應(yīng)對生物安全事件，英國7月份發(fā)布了《生物安全戰(zhàn)略》（UK Biological Security Strategy）認(rèn)為隨著科技發(fā)展，人類可以更好地應(yīng)對風(fēng)險，但也潛在著暴露于新的風(fēng)險當(dāng)中，英國強(qiáng)調(diào)將所有策略綜合考慮，在政府相關(guān)部門中更大范圍第組織開展活動，采取強(qiáng)有力的綜合措施以應(yīng)對風(fēng)險。這與現(xiàn)代風(fēng)險規(guī)制的理念不謀而合。

（2）人類遺傳資源關(guān)涉知識產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益。我國擁有極其豐富的民族、家系和典型疾病遺傳資源［6］，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗已成為新藥研發(fā)的主要形式［7］。從上個世紀(jì)九十年代開始，我國人類遺傳資源被竊取事件頻發(fā)，人類遺傳資源流失給我國研究者的知識產(chǎn)權(quán)造成了極大的損失。2017年2月和7月，在《Science data》和“bioRxiv”分別發(fā)表了兩篇涉及大量中國人類遺傳資源測序信息的論文，對漢民族遺傳及結(jié)構(gòu)及特征進(jìn)行了分析，但這兩篇文章的第一作者或通訊作者，均不是來自國內(nèi)科研單位?！盀楹稳绱舜笠?guī)模的中國漢族人群全基因組遺傳數(shù)據(jù)（5 300多名重度抑郁癥患者及5 300多名對照組人群的全基因組測序數(shù)據(jù)），‘遺落’到外國學(xué)者手里，而中國學(xué)者未能扮演主要角色？”國內(nèi)科研界發(fā)問［8］。依照《條例》和我國商務(wù)部外商投資負(fù)面清單中禁止外商投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用［9］，必須由中外合作開展，且申報行政許可必須在合同中有知識產(chǎn)權(quán)惠益分享條款。如果既有規(guī)范得到嚴(yán)格實施，則上述情況不可能出現(xiàn)。可見，我國對人類遺傳資源的規(guī)制不到位已經(jīng)導(dǎo)致了我國學(xué)者在科研中的知識產(chǎn)權(quán)受到侵害，與之相關(guān)的是在藥品研發(fā)中的經(jīng)濟(jì)權(quán)益受損。

2 規(guī)制空間下人類遺傳資源領(lǐng)域的規(guī)制主體

依照規(guī)制空間（regulatory space）的理論，規(guī)制中包含了不同主體在規(guī)制權(quán)力行使過程中的復(fù)雜博弈，文化環(huán)境、運作流程以及互動習(xí)慣等都影響著這些主體之間的相互關(guān)系,這其中包含著這些主體之間的依賴、妥協(xié)與制約［10］。在規(guī)制空間理論中，規(guī)制主體不僅包括傳統(tǒng)的公權(quán)力機(jī)關(guān)，還包括非政府組織、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)等，這些私主體憑借其技術(shù)、能力、資源和信息上的優(yōu)勢，獲得了相當(dāng)大的非正式權(quán)力，甚至對正式規(guī)則的形成或?qū)嵤┙Y(jié)果產(chǎn)生重大影響［11］。厘清我國復(fù)雜規(guī)制空間中的復(fù)雜層級［12］，探討人類遺傳資源領(lǐng)域中不同規(guī)制主體，特別是公權(quán)力機(jī)關(guān)和私主體的地位及其相互之間的關(guān)系顯得尤為必要。

2.1 政府

在傳統(tǒng)的規(guī)制中，政府占有最重要的地位，雖然在規(guī)制發(fā)展的新近趨勢中，政府的優(yōu)勢地位已經(jīng)不似先前那么明顯，但其主導(dǎo)作用仍不容忽視。

有國家有專門的機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人類遺傳資源的規(guī)制。為執(zhí)行歐盟指令，英國依據(jù)《人體組織法》成立了人體組織管理局（HTA）即依據(jù)《人體組織法》成立，負(fù)責(zé)對人體組織和細(xì)胞產(chǎn)品從準(zhǔn)入、制備、進(jìn)口出口到臨床應(yīng)用全過程的質(zhì)量與安全進(jìn)行監(jiān)管，并對從事獲取、存儲、測試、加工（處理）、使用或分發(fā)用于治療人體疾病的人體細(xì)胞的實體機(jī)構(gòu)的行政許可發(fā)放工作［13］。在規(guī)則上，《人體組織法》應(yīng)當(dāng)說是英國人類遺傳資源規(guī)制的基礎(chǔ)性規(guī)范，在具體操作層面，還有《遺傳操作規(guī)則》《遺傳改良生物控制規(guī)則》規(guī)范作為細(xì)化和補充。這些規(guī)則都是公權(quán)力機(jī)關(guān)制定的。法國通過1992年頒布的《控制遺傳物質(zhì)被改變了的機(jī)體的使用和擴(kuò)散法》設(shè)立了“遺傳工程委員會”和“國家生命科學(xué)與健康咨詢委員會”作為官方規(guī)制機(jī)構(gòu)對人類遺傳資源的使用進(jìn)行監(jiān)管［14］。在發(fā)展中國家，由于人類遺傳資源相對豐富、純凈且頻繁遭到發(fā)達(dá)國家竊取，因此其規(guī)制相對更為嚴(yán)格。印度2002年通過的《生物多樣性法案》在國家層面上成立了生物多樣性國家管理局（National Biodiversity Authority），任何人需要基于印度的生物資源或相關(guān)的傳統(tǒng)知識得到的研究成果獲得知識產(chǎn)權(quán)都必須經(jīng)該局批準(zhǔn)。另有些國家雖然沒有專門的有權(quán)規(guī)制機(jī)構(gòu)，但是會有倫理委員會對生物技術(shù)的發(fā)展提供倫理審查和指導(dǎo)，避免生物技術(shù)的研究有悖倫理，危及國家利益。

我國科技部作為人類遺傳資源管理的主要部門，按照《條例》規(guī)定，科技部負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)人類遺傳資源管理工作。省級政府科技行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源管理工作，省級人民年政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域有關(guān)人類遺傳資源管理工作。（第4條）在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，科技部社會發(fā)展科技司下設(shè)有人類遺傳資源管理辦公室負(fù)責(zé)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批工作。涉及中國人類遺傳資源的合作研發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)符合一定的條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)，（22條）同時，在行政許可的實施過程中，由國務(wù)院科技行政部門和省級科學(xué)技術(shù)行政部門共同負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)法工作。（33～35條）但上述內(nèi)容并不能涵蓋所有涉及利用人類遺傳資源的領(lǐng)域，以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動，不在該項許可的適用范圍內(nèi)。因此，人類遺傳資源領(lǐng)域的規(guī)制雖然主要由科技部負(fù)責(zé)，但是還涉及到衛(wèi)生健康委員會、民政部、國家體育總局、國家海關(guān)總署等。這些機(jī)關(guān)在各自的職權(quán)范圍內(nèi)履行著對人類遺傳資源的規(guī)制職能，互相配合，職權(quán)也存在著交疊，如“基因編輯嬰兒”事件中，一方面涉及到人類遺傳資源的保藏，屬于科技部的職權(quán)范圍，另一方面，人工輔助生殖技術(shù)又涉及到衛(wèi)健委的職權(quán)。

2.2 私主體

以企業(yè)和非政府組織為代表的私主體在規(guī)制中占有十分重要的地位［15］。規(guī)制精準(zhǔn)度高、負(fù)面影響小、行動力和獨立性強(qiáng)是私人規(guī)制相對于政府規(guī)制而言的優(yōu)勢［16］。私人規(guī)制在理論和實踐上面臨的最大難題是權(quán)力的來源和強(qiáng)制力，學(xué)術(shù)界有不同的觀點：有觀點認(rèn)為私人規(guī)制的權(quán)力來源于規(guī)制協(xié)議［17］；有學(xué)者認(rèn)為，私人規(guī)制的權(quán)力來源于法律授權(quán)和委托，因而和公共治理一樣，可以具有強(qiáng)制性［18］。無論如何，私人規(guī)制在十分廣泛的范圍內(nèi)得到應(yīng)用，并且涉及到規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定，監(jiān)督執(zhí)行、認(rèn)證等多方面，已經(jīng)成為事實。

就人類遺傳資源領(lǐng)域而言，因其具有極強(qiáng)的專業(yè)性且很多研究是國際合作開展，政府規(guī)制有著專業(yè)度不夠和管轄不能的問題，因此私人規(guī)制就顯得尤為必要。美國的私主體在人類遺傳資源領(lǐng)域的規(guī)制中占有十分重要的地位，實踐中主要以契約規(guī)范人體基因資源的轉(zhuǎn)移，主要包括：《統(tǒng)一生物材料移轉(zhuǎn)合約（UBMTA）》《美國細(xì)胞培養(yǎng)暨儲存中心示范合同》以及《大學(xué)示范合同》。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）專門出臺了標(biāo)準(zhǔn)生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議（The uniform biological material transfer agreement），對科研項目中人體遺傳樣本的轉(zhuǎn)移行為進(jìn)行規(guī)范和管理。該協(xié)議在內(nèi)容上采取“通用（標(biāo)準(zhǔn)）內(nèi)容+具體操作內(nèi)容”相結(jié)合的方法，由醫(yī)院、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)或公司等合作單位在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上再制定細(xì)化的樣本轉(zhuǎn)移操作內(nèi)容，通過契約約定的方式來決定人體組織材料轉(zhuǎn)移和使用過程中所產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)。

雖然私人規(guī)制在我國的實施中遭遇了很多問題，但應(yīng)當(dāng)說在這一領(lǐng)域中私主體也發(fā)揮了不可替代的重要作用。首先，在申請人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可時，應(yīng)當(dāng)提供合作協(xié)議，協(xié)議中必須有知識產(chǎn)權(quán)和惠益分享條款，且必須知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理，對于知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理的項目，不予許可［19］。這也反映出在我國開展人類遺傳資源研發(fā)的項目中，私主體通過知識產(chǎn)權(quán)、惠益分享以及樣本的采集、處理方式等一系列條款，對合作方進(jìn)行了約束，規(guī)范了人類遺傳資源的開發(fā)利用行為，對人類遺傳資源的保護(hù)起到了重要作用。另一方面，在我國目前共有76家人類遺傳資源樣本庫［20］，在樣本庫申請保藏人類遺傳資源時應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的管理制度，否則不予批準(zhǔn)。例如國家基因庫數(shù)據(jù)受控中心(CDA)為用戶提供受控數(shù)據(jù)的審批、授權(quán)和分發(fā)服務(wù)，建立了數(shù)據(jù)的訪問、授權(quán)等制度保護(hù)數(shù)據(jù)的安全。(https://db.cngb.org/handbook/)這些都是私主體作為人類遺傳資源的規(guī)制主體的實例。

綜合前三步，可以得到房間負(fù)荷計算結(jié)果，空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)結(jié)果，建筑基本幾何信息（樓高，房間面積等）。輸出結(jié)果作為下一步的輸入（見圖3）。

2.3 政府與私主體之間的博弈

政府任務(wù)的重構(gòu)使政府實現(xiàn)了從單一的非福利或其基本服務(wù)的直接提供者的角色中走出來，而扮演更多的角色，這樣使人們重新思考政府的定位，正如有學(xué)者所言，政府的職能是掌舵而不是劃槳［21］。政府能力的有限性，特別是其在規(guī)制領(lǐng)域中的能力和發(fā)揮作用的有限性逐漸被大家所認(rèn)知，同時，其他主體，特別是私主體在規(guī)制領(lǐng)域的優(yōu)勢也逐漸被大家熟悉，所以傳統(tǒng)的只有政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)制的模式受到了越來越多的挑戰(zhàn)。這里面，政府能力的局限性一方面是指政府對于市場的了解度不夠，另一方面，這也涉及到政府在多大程度上能夠有效糾正市場主體行為。長期以來，相較于市場主體，政府機(jī)構(gòu)處于信息不對稱的劣勢一方。

在中國復(fù)雜的規(guī)制空間下，人類遺傳資源領(lǐng)域中的政府和私主體之間有著十分微妙的關(guān)系。

一方面，私主體，特別是企業(yè)本身是政府規(guī)制的主要對象。在我國人類遺傳資源領(lǐng)域中，行政許可是最基本也是最主要的規(guī)制手段。而大型的藥企是利用人類遺傳資源進(jìn)行研發(fā)的最重要主體，也是申請該項行政許可數(shù)量最多的主體，如開篇提到的六份行政處罰即表明私主體是受政府規(guī)制最主要的對象。同時，私主體的規(guī)制行為大多數(shù)是基于滿足政府對其規(guī)制要求而產(chǎn)生的自我規(guī)制。如前文述及的樣本庫為獲得許可而制定的一系列管理制度。再如，私主體為獲得行政許可而通過協(xié)議對合作方的研發(fā)行為進(jìn)行約束，以符合政府規(guī)制的要求。

另一方面，私主體的行為會給政府施壓，迫使其調(diào)整規(guī)制政策。此次基因編輯嬰兒事件的出現(xiàn)，暴露出目前政府規(guī)制立法層級低、缺少罰則等問題，促使行政機(jī)關(guān)乃至立法機(jī)關(guān)對目前的規(guī)則進(jìn)行修改，甚至將重新制定人類遺傳資源領(lǐng)域的法規(guī)提上日程，以便更好的規(guī)制私主體的行為。私人對于公共部門也是具有強(qiáng)制力的，這種強(qiáng)制力可以體現(xiàn)在很多方面，如公益訴訟、信息公開都是私人給政府施加壓力的途徑。法院對于安全性行政判斷的司法審查在世界范圍內(nèi)并不鮮見［22］。在我國人類遺傳資源領(lǐng)域，雖然尚未出現(xiàn)對行政機(jī)關(guān)行為合法性的審查，但科技部多次召開與藥企的溝通會議，探討行政許可流程事宜，表明通過私主體與政府的不斷交流，而促進(jìn)公權(quán)力機(jī)關(guān)優(yōu)化規(guī)制規(guī)則已經(jīng)成為了事實。

3 人類遺傳資源領(lǐng)域風(fēng)險規(guī)制的規(guī)則

與其他規(guī)制領(lǐng)域相同的是，人類遺傳資源研發(fā)領(lǐng)域具有極強(qiáng)的專業(yè)性，這與成文法滯后性和僵化性的特征形成了一種鮮明的對比，這也就決定了在人類遺傳資源領(lǐng)域中的規(guī)則與傳統(tǒng)的規(guī)范有著諸多不同：

3.1 法與指導(dǎo)原則

詳細(xì)的規(guī)定是傳統(tǒng)規(guī)制規(guī)則的重要特征，被規(guī)制者的行為和產(chǎn)品的參數(shù)、特性都有明確而詳細(xì)的規(guī)定，具有可操作性。在人類遺傳資源領(lǐng)域規(guī)制中一方面公權(quán)力機(jī)關(guān)頒布具有國家強(qiáng)制力的法來對其進(jìn)行規(guī)制，甚至有的國家在刑法中對部分不當(dāng)利用人類遺傳資源的行為作出刑事處罰。(如《匈牙利刑法典》《哥倫比亞刑法典》《斯洛文尼亞共和國刑法典》等。)前文也述及了很多國家以法的形式，包括我國以國務(wù)院行政法規(guī)的形式規(guī)制人類遺傳資源研發(fā)行為，除此以外，還有部門規(guī)章和各種規(guī)范性文件。這些規(guī)范中層級較高的法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定多為概括和原則性，顯然不能滿足人類遺傳資源領(lǐng)域規(guī)制的現(xiàn)實需要，因此在操作性層面，主管部門又制定了規(guī)范性文件。其實，鑒于私主體也是人類遺傳資源規(guī)制領(lǐng)域中的重要主體，因此其在合同中規(guī)定的知識產(chǎn)權(quán)條款、惠益分析條款和知情同意條款等都是人類遺傳領(lǐng)域中重要的規(guī)制內(nèi)容。上文述及的樣本庫的管理規(guī)定等，同樣也是人類遺傳資源規(guī)制中的重要規(guī)則。除國內(nèi)法和協(xié)議以外，國際組織的指導(dǎo)原則以及各種公約也是人類遺傳資源領(lǐng)域中的重要內(nèi)容。

從上述內(nèi)容來看，在我國現(xiàn)行人類遺傳資源領(lǐng)域規(guī)制規(guī)則呈現(xiàn)出主體、內(nèi)容和層級的多樣化，同時剛性規(guī)則和柔性規(guī)則并行且柔性、協(xié)議占有十分重要的地位。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)

在人類遺傳資源領(lǐng)域中，標(biāo)準(zhǔn)同樣是規(guī)制規(guī)則體系中不可或缺的部分，國家可以通過公權(quán)力制定標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部2012年通過的《WS399-2012血液儲存要求》對血液儲存的設(shè)備、設(shè)施以及全血、紅細(xì)胞、血小板等儲存的溫度、條件等都做了十分詳細(xì)的規(guī)定。但由于專業(yè)性、信息不對稱等原因，政府強(qiáng)制制定某種具體標(biāo)準(zhǔn)的情形已經(jīng)越來越少，我國《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條第三款規(guī)定：“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國家鼓勵采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。”正是這種趨勢的體現(xiàn)。如與《血液儲存要求》同時發(fā)布的WS/T400-2012血液運輸要求、WS/T401-2012獻(xiàn)血場所配置要求即為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，各機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自己的情況決定是否適用，同時也可以依據(jù)實際情況制定自己的標(biāo)準(zhǔn)。

隨著公權(quán)力制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的減少，推薦性標(biāo)準(zhǔn)的增加，由非政府組織或者通過契約的形式來制定標(biāo)準(zhǔn)的情況逐漸增加。這些標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量龐大，且對很多行業(yè)而言具有重要意義，但其本身并不具有法律約束力，而是常被援引于供應(yīng)鏈合同和其他合同之中。如依托于華大基因的國家基因庫制定了一系列生物樣本庫指導(dǎo)性文件，包含技術(shù)規(guī)范與控制程序、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等，對樣本的采集、儲存和處理建立了一系列細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)。

以上是從制定主體的角度對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論，從內(nèi)容上來看，標(biāo)準(zhǔn)也有兩種類型：第一種是過程標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注的是某種活動或產(chǎn)品的規(guī)格或者設(shè)計特征。第二種標(biāo)準(zhǔn)可能并不關(guān)注產(chǎn)品或過程的屬性，而是就某種活動的績效或產(chǎn)出提出要求，同時又不具體規(guī)定實現(xiàn)這種績效的方法［23］。第一種標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢在于明確具體，具有較強(qiáng)的可操作性，無需進(jìn)一步闡釋即可適用，但使得管理者和雇員喪失了創(chuàng)造力，他們不會設(shè)法采取高于最低標(biāo)準(zhǔn)要求的措施。有學(xué)者認(rèn)為在這種情況下，被規(guī)制者會照本宣科，卻設(shè)法規(guī)避這些標(biāo)準(zhǔn)的要旨，并最終損害規(guī)制體系整體目標(biāo)的實現(xiàn)。第二種標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢和劣勢恰恰和第一種相反，這種一般性的標(biāo)準(zhǔn)需要通過進(jìn)一步詳盡解釋，來明確其要求。

在人類遺傳資源領(lǐng)域的實踐中，更常見的情況是公權(quán)力制定一個一般性的、指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，而由行業(yè)組織、私主體制定具體的、過程性的標(biāo)準(zhǔn)。這是因為對于政府而言，規(guī)制的效果和目的是他們最為關(guān)注的，而對如何才能達(dá)到這種目的和效果的方法和過程問題，政府沒有能力也沒有必要去花費大量的時間和精力去研究高度專業(yè)話的技術(shù)問題，這也不是政府的優(yōu)勢所在。規(guī)制國是“保持距離的治理”（government at a distance），不再適用單邊的、裁量性、命令式的控制方式，必須要預(yù)先明確設(shè)定規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，要更為以來保持距離型的監(jiān)督方式［24］。我國人類遺傳資源規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)在很多方面都體現(xiàn)了上述趨勢。如《條例》第三章就知識產(chǎn)權(quán)問題作出了規(guī)定，其中規(guī)定了有關(guān)人類遺傳資源的國際合作項目知識產(chǎn)權(quán)的處理原則，并對具體的分配規(guī)則進(jìn)行了規(guī)定。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。（24條）關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)處理的具體內(nèi)容需要合作雙方在協(xié)議中約定，但其約定的結(jié)果由科技部進(jìn)行審查，只有符合知識產(chǎn)權(quán)處理原則的合作項目才能獲得許可。這種依靠企業(yè)作為規(guī)制體系中的一部分，政府監(jiān)督或批準(zhǔn)過程構(gòu)成了一個重要方面，它能夠提供必要的信任基礎(chǔ)。但這種做法不是完美無缺，也存在著問題：首先，被規(guī)制對象需要花費大量的時間和精力去理解政府發(fā)布的原則、目的的含義，甚至需要有專人負(fù)責(zé)這項工作；第二，需要在規(guī)制者與被規(guī)制者之間展開對話，保證被規(guī)制者在所接受的范圍內(nèi)活動，同時，容易產(chǎn)生規(guī)制者和被規(guī)制者對某些問題都不甚清晰，不知道該做什么的風(fēng)險。如在我國人類遺傳資源行政許可的實踐中，無論是行政機(jī)關(guān)還是申請人，對“中方單位”和“外方單位”的理解都不甚清晰，不能就實踐中遇到的情況作出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)確判斷，這也成了該項行政許可實施中遇到的一個操作性難題。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)制定過程本身就提供了一個公私交流與合作的平臺，使得不同主體之間能夠分享信息，并促進(jìn)相互學(xué)習(xí)［25］，前文提及的科技部與藥企之間的會議即是一個例證。

此外，在人類遺傳資源領(lǐng)域中存在著多個自我規(guī)制者，這些主體之間也會進(jìn)行交流和學(xué)習(xí)，或者以科技部發(fā)布的行政處罰為媒介，來對人類遺傳資源規(guī)制政策進(jìn)行學(xué)習(xí)。這些不同私主體的標(biāo)準(zhǔn)體系之間也會產(chǎn)生競爭，各方可能為了贏得更多的信任而提升相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，也有可能為了被企業(yè)采納而降低標(biāo)準(zhǔn)［26］。

4 面向未來：人類遺傳資源領(lǐng)域的合作治理

自1998年《暫行辦法》實施開啟了保護(hù)我國人類遺傳資源的時代，對我國生物技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生了重要影響，中國已經(jīng)成為了國際上基因組數(shù)據(jù)最大的產(chǎn)出國之一［27］。隨著《人類遺傳資源管理條例》的頒行，我國該領(lǐng)域的規(guī)制水平會有一個較大的發(fā)展。

然而，我們也必須清晰地認(rèn)識到，目前我國人類遺傳資源領(lǐng)域規(guī)制也存在著諸多問題：首先，我國人類遺傳資源領(lǐng)域的規(guī)范層級較低，直接涉及人類遺傳資源的規(guī)范最高層級的是國務(wù)院制定的《條例》屬于行政法規(guī)，規(guī)范層級低、權(quán)威性不足是目前我國人類遺傳資源領(lǐng)域規(guī)范存在的一個問題。此外，目前新制定的《條例》尚無相關(guān)細(xì)則對其內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，缺乏可操作性，科技部相關(guān)的部門規(guī)章正在制定中。其次，目前規(guī)范人類遺傳資源乃至整個基因技術(shù)的技術(shù)和倫理要求，雖然從形式上完成了從技術(shù)規(guī)范到社會規(guī)范的轉(zhuǎn)化，形式上已經(jīng)成為了部門規(guī)章，成為了廣義上的法律。但是仔細(xì)分析其內(nèi)容不難看出，其仍然是技術(shù)規(guī)范的形式，并不符合法律規(guī)范中假定、處理、制裁的模式，特別是缺少罰則，這也使這些本該在專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域中發(fā)揮重要作用的規(guī)范，實質(zhì)上缺乏應(yīng)有的強(qiáng)制力。例如衛(wèi)健委的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中規(guī)定的內(nèi)容大多數(shù)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其條款并不符合法律規(guī)范的模式，本質(zhì)上仍然是技術(shù)規(guī)范。第三，在人類遺傳資源領(lǐng)域的規(guī)制中雖然已經(jīng)出現(xiàn)了部分私人規(guī)制以及公私之間進(jìn)行交流的情況，但是總體而言，私人規(guī)制的發(fā)展，特別是公私交流得尚不充分，很多問題雙方不能互通信息，因此在規(guī)制效果上也差強(qiáng)人意。最后，法院在人類遺傳資源規(guī)制方面，特別是標(biāo)準(zhǔn)和安全性的判斷方面嚴(yán)重缺位。經(jīng)過查找，尚未見一起關(guān)于人類遺傳資源規(guī)制技術(shù)方面的案例。2019年12月30日，“基因編輯嬰兒案”在深圳市南山區(qū)人民法院一審公開宣判，認(rèn)定賀建奎構(gòu)成“非法行醫(yī)罪”，其依據(jù)是《刑法》而并未提到人類遺傳資源領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)范。而依據(jù)生物遺傳規(guī)范進(jìn)行裁判的案例在國外其實并不鮮見，如2013年美國聯(lián)邦最高法院法官一致決議，推翻美國專利與商標(biāo)辦公室實施了30多年的基因?qū)＠麢?quán)，廢除萬基遺傳科技公司（Myriad genetics）擁有的人類基因?qū)＠?。這意味著，在美國法院確立了人類自身的基因片段不得申請專利權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)。（ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY ET AL.v.MYRIAD GENETICS,INC.,ET AL）此外，在其他高新科技領(lǐng)域中，法院對于安全性的判斷也發(fā)揮了重要的作用，特別是在涉及安全性行政判決的合理性問題，法院通過程序進(jìn)行了審查。

在生物技術(shù)飛速發(fā)展且在我國人類遺傳資源領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)現(xiàn)有規(guī)制難以支撐現(xiàn)實需要的問題，調(diào)整人類遺傳資源領(lǐng)域的規(guī)制方式，改變傳統(tǒng)的以政府規(guī)制為主體，由傳統(tǒng)的政府規(guī)制邁向多層級、多主體的合作治理模式。

在合作治理模式中，首先轉(zhuǎn)變公權(quán)力的規(guī)制方式，將單純準(zhǔn)許性的規(guī)制方式轉(zhuǎn)變?yōu)檎贫ǔ绦蛐浴⒁话阈缘囊?guī)則，設(shè)定被規(guī)制對象需要達(dá)到的目標(biāo)，而對其中的細(xì)節(jié)不過多規(guī)定，充分發(fā)展元規(guī)制和自我規(guī)制。這樣制定一般性的規(guī)制規(guī)則，減少復(fù)雜性以降低成本［28］。政府制定的規(guī)則已經(jīng)向程序化和更為一般性原則描述的方向轉(zhuǎn)變，至于詳細(xì)的、具體的要求，則是需要通過實踐來確立，或者可以通過企業(yè)、行業(yè)協(xié)會來制定詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)作為補充［29］。這種模式的優(yōu)勢就在于，當(dāng)規(guī)制者和被規(guī)制者能夠比較好理解他們的任務(wù)是，他們之間會形成更好的理解和認(rèn)同，也能夠更好地實現(xiàn)規(guī)制目的。由于在這種模式下，行政機(jī)關(guān)具體行政行為減少，因而也降低了行政機(jī)關(guān)的法律風(fēng)險。同時，要充分利用元規(guī)制，加強(qiáng)不同層級之間的溝通和相互了解。元規(guī)制體系中公共機(jī)構(gòu)可以利用以原則為基礎(chǔ)的規(guī)則，要求企業(yè)或協(xié)會實施某種形式的自我規(guī)制，然后由自我規(guī)制者去發(fā)展自身體系，并知悉其規(guī)制成效將會受到監(jiān)督并且可能需要通過批準(zhǔn)。要依靠企業(yè)作為規(guī)制體系中的一部分，政府監(jiān)督或批準(zhǔn)過程構(gòu)成了一中一個重要方面，它能夠提供必要的信任基礎(chǔ)。此外，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮司法審查的作用，對行政機(jī)關(guān)決策過程的合理性作出判斷，更好地規(guī)范行政機(jī)關(guān)的行為。