同濟(jì)大學(xué) 沈晉明 劉燕敏

0 引言

潔凈室技術(shù)和微污染控制對(duì)高科技發(fā)展至關(guān)重要，到20世紀(jì)60年代已經(jīng)成為了一門獨(dú)特的學(xué)科與技術(shù)。以芯片、制藥和生物技術(shù)為代表的現(xiàn)代高科技的發(fā)展，對(duì)受控環(huán)境的控制要求越來(lái)越高，控制的參數(shù)越來(lái)越多，控制粒子粒徑越來(lái)越小，控制濃度越來(lái)越低，進(jìn)入了動(dòng)態(tài)控制的時(shí)代。促使凈化空調(diào)控制技術(shù)持續(xù)發(fā)展而長(zhǎng)盛不衰，成為高科技發(fā)展的一種不可缺少的環(huán)境控制技術(shù)。

高科技產(chǎn)品是知識(shí)密集、技術(shù)含量大、具有高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品，產(chǎn)品開發(fā)與更新速度已成為競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不斷更新的工藝成為關(guān)鍵。這一高科技發(fā)展特點(diǎn)必然對(duì)環(huán)境控制設(shè)施提出新的挑戰(zhàn)，如何使?jié)M足新工藝要求的潔凈設(shè)施盡快建造與運(yùn)行，如何使配套的凈化空調(diào)系統(tǒng)盡快地適應(yīng)不斷變化的工藝，是值得探討的問(wèn)題。

高科技對(duì)受控環(huán)境的要求越來(lái)越高，受控環(huán)境設(shè)施的造價(jià)與運(yùn)行費(fèi)用也隨之不斷增長(zhǎng)。這一問(wèn)題不解決，必然會(huì)成為高科技競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展的負(fù)擔(dān)，甚至障礙。要增加高科技的競(jìng)爭(zhēng)力，使高科技可持續(xù)地良性發(fā)展，降低其設(shè)施造價(jià)與運(yùn)行費(fèi)用成為了關(guān)鍵。

1 工藝環(huán)境控制的沿革

降低高科技設(shè)施造價(jià)與運(yùn)行費(fèi)用歷來(lái)不是單純從受控環(huán)境控制設(shè)施系統(tǒng)著手，而是結(jié)合高科技工藝改革，改變生產(chǎn)模式，創(chuàng)造新的工藝形式，才能實(shí)現(xiàn)更有效、更節(jié)能地控制工藝環(huán)境，持續(xù)不斷推進(jìn)高科技發(fā)展。另一方面，高科技工藝發(fā)展與革新也會(huì)不斷對(duì)潔凈技術(shù)提出新的要求，潔凈室技術(shù)也要與時(shí)俱進(jìn)，相應(yīng)地開發(fā)出各種凈化空調(diào)系統(tǒng)與送風(fēng)模式[1]。過(guò)去常常將工藝過(guò)程設(shè)置在碩大的空間(ball room)中，使得設(shè)施系統(tǒng)很容易適應(yīng)高科技工藝迅速變化。但這是一種開式系統(tǒng)(open system)，控制空間大，人與工藝設(shè)備等污染源均在受控空間內(nèi)，設(shè)施造價(jià)與運(yùn)行費(fèi)用居高不下。

變是潔凈室技術(shù)中唯一不變的原則(Change is the only constant in a cleanroom)，如何變？如何發(fā)展？又如何革新？始終是潔凈室技術(shù)關(guān)注的課題。

目前最有效的途徑是將關(guān)鍵工藝過(guò)程設(shè)置于封閉系統(tǒng)(closed system)中，甚至全隔離。使得工藝在更小、更封閉的控制空間中進(jìn)行，有的空間甚至成為工藝的一部分。即使工藝發(fā)展對(duì)環(huán)境控制要求越來(lái)越高，但由于封閉小環(huán)境的有效控制，又將人這一最大污染源完全隔離在外，降低了對(duì)大環(huán)境控制的要求，或者說(shuō)減少了對(duì)大環(huán)境的依賴，有效地減少了運(yùn)行費(fèi)用。但是，并不是所有的工藝過(guò)程都可以完全封閉在有限的空間內(nèi)，萬(wàn)一工藝過(guò)程出現(xiàn)什么問(wèn)題，將難以干預(yù)。如果將封閉系統(tǒng)打開進(jìn)行干預(yù)，則整個(gè)工藝過(guò)程與封閉系統(tǒng)就需要凈化、消毒、重新驗(yàn)證，耗時(shí)耗力。

近年來(lái)，又發(fā)展出了工藝過(guò)程的功能性閉合系統(tǒng)(functionally closed system，F(xiàn)CS)，它不同于傳統(tǒng)的開式系統(tǒng)或閉式系統(tǒng)，而是一個(gè)閉合系統(tǒng)，但不是封閉或隔離系統(tǒng)，甚至允許開口。由于系統(tǒng)內(nèi)部處于正壓，內(nèi)部潔凈氣流不斷地從縫隙、甚至開口排出。不僅使工藝關(guān)鍵區(qū)域處于高潔凈度級(jí)別的層流氣流下，而且使操作人員與關(guān)鍵區(qū)域分隔，消除了最大的污染風(fēng)險(xiǎn)。因此，功能性閉合系統(tǒng)是同時(shí)利用實(shí)體隔離與動(dòng)態(tài)屏蔽相結(jié)合的系統(tǒng)。即使需要人工干預(yù)，也能便于驗(yàn)證，獨(dú)特的優(yōu)越性使其得到了廣泛應(yīng)用。

功能性閉合系統(tǒng)因工藝功能不同、閉合方式不同，系統(tǒng)也有所不同。如制藥工業(yè)干預(yù)受限的屏障系統(tǒng)(restricted access barrier system，RABS)[2]，因不是全封閉系統(tǒng)，能靈活地適應(yīng)工藝需求，提供較小的封閉潔凈無(wú)菌受控環(huán)境，將污染降到最低，能在必要情況下進(jìn)行人為干預(yù)的操作，又可較為簡(jiǎn)便地通過(guò)驗(yàn)證返回工藝生產(chǎn)過(guò)程。功能性閉合系統(tǒng)也得到了認(rèn)可。美國(guó)藥典1116和歐盟GMP的附錄一明確指出：RABS能夠形成一個(gè)半密閉的正壓區(qū)域，而這種區(qū)域可以提供無(wú)菌空氣，進(jìn)出口嚴(yán)格控制，限制人為干預(yù)，且在區(qū)域中能對(duì)空氣壓力、懸浮顆粒及微生物狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

這種利用實(shí)體隔離與動(dòng)態(tài)屏蔽相結(jié)合的技術(shù)措施的理念在其他行業(yè)也得到了極大地發(fā)展與應(yīng)用。如芯片制造從超大規(guī)模潔凈廠房發(fā)展到微環(huán)境裝置與標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口(SMIF)系統(tǒng)[3]。生物安全實(shí)驗(yàn)室BSL-3中主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置Ⅱ級(jí)生物安全柜，在半封閉環(huán)境內(nèi)對(duì)高度感性材料進(jìn)行有效操作[4]。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)展了獨(dú)立送風(fēng)籠具IVC的飼養(yǎng)環(huán)境[5]，又便于人工干預(yù)。醫(yī)療的微創(chuàng)手術(shù)與內(nèi)窺鏡手術(shù)的創(chuàng)面大大縮小，成為匙孔(keyhole)，可在半閉合狀態(tài)下進(jìn)行手術(shù)，改變了傳統(tǒng)的開放式或解剖型手術(shù)，手術(shù)時(shí)間縮短，出血量減少，降低了對(duì)整個(gè)手術(shù)環(huán)境的要求[6]。諸如此類，受控環(huán)境控制技術(shù)在結(jié)合工藝改革的過(guò)程中，不斷地創(chuàng)造新的控制理念、控制形式、控制措施，在更有效控制工藝關(guān)鍵點(diǎn)環(huán)境(一級(jí)環(huán)境)的前提下，極大地減少了對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)背景環(huán)境(二級(jí)環(huán)境)的依賴，使得設(shè)施系統(tǒng)造價(jià)與運(yùn)行費(fèi)用大大降低。

2 無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的理念與措施

當(dāng)關(guān)鍵的工藝過(guò)程被有效控制后，其背景環(huán)境控制要求就可以大大降低。而對(duì)于那些面積更大、區(qū)域更多的非關(guān)鍵工藝過(guò)程，或者非工藝過(guò)程，或者工藝附屬區(qū)域的受控環(huán)境等等，雖然對(duì)無(wú)菌無(wú)塵有一定要求，但很難用合適的菌塵濃度去衡量、去定義或去規(guī)范。一旦生搬硬套潔凈度級(jí)別或無(wú)菌水平，就勢(shì)必使控制措施受到局限，無(wú)法創(chuàng)新。

對(duì)這些受控環(huán)境是否可以拓寬思路，可否放棄菌塵濃度控制指標(biāo)？以上這些特定的受控環(huán)境如果歸納一下，似乎有些相同的特點(diǎn)：環(huán)境需要受控，對(duì)進(jìn)出人流與物流有一定的要求，通風(fēng)必須經(jīng)過(guò)合適的空氣過(guò)濾器過(guò)濾，但是沒(méi)有潔凈度級(jí)別或無(wú)菌指標(biāo)要求，受控環(huán)境內(nèi)各表面的無(wú)菌無(wú)塵要求高于空氣，因此各表面應(yīng)能清洗與消毒。這些特定的受控環(huán)境，相對(duì)于潔凈度級(jí)別控制指標(biāo)來(lái)說(shuō)，控制措施似乎更重要，而且顯得更合理、可行，控制成本又不高。

相關(guān)行業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到這種受控環(huán)境狀態(tài)的優(yōu)勢(shì)，而且這種受控但不分級(jí)(controlled not classified，CNC)的環(huán)境又符合許多工藝生產(chǎn)需求，因?yàn)槭芸啬繕?biāo)已經(jīng)從潔凈度級(jí)別的控制轉(zhuǎn)向受控環(huán)境真正需要的控制措施。這是一種創(chuàng)新的思維，備受關(guān)注。因此，越來(lái)越多行業(yè)采用了受控環(huán)境的理念，認(rèn)為可以在不增加成本的情況下實(shí)現(xiàn)規(guī)模增長(zhǎng)。這種形式最終得到了GMP的認(rèn)可。ISPE制藥工程基準(zhǔn)指南第2版提出了受控但不分級(jí)的概念及其3項(xiàng)控制措施：區(qū)域易清潔、進(jìn)出受控且通風(fēng)經(jīng)過(guò)濾[7]。

CNC原是制藥行業(yè)ABCD控制區(qū)外附屬的灰區(qū)。如果與時(shí)俱進(jìn)，基于制藥行業(yè)的CNC提出“無(wú)級(jí)別受控環(huán)境”的理念，又脫胎于CNC，將制藥行業(yè)的附屬區(qū)域發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)立的控制區(qū)域，遵循又不僅僅局限于這3項(xiàng)控制措施，可以推廣到其他行業(yè)。這三大措施的受控要求能夠依據(jù)不同工藝或工藝不同的受控目標(biāo)，也可以是針對(duì)較高的無(wú)菌無(wú)塵的控制水平，提出相應(yīng)措施。例如，可以提出受控環(huán)境維持正壓要求，但不涉及正壓值控制目標(biāo)。區(qū)域的進(jìn)出受控，也可以根據(jù)不同行業(yè)的工藝規(guī)程去規(guī)定或控制相應(yīng)的物料與人員的特定凈化程序及相應(yīng)要求。

“無(wú)級(jí)別受控環(huán)境”不提出具體的潔凈度級(jí)別的控制目標(biāo)，而體現(xiàn)在控制措施上。要清晰地認(rèn)識(shí)到：雖然是無(wú)潔凈度級(jí)別，但仍是受控狀態(tài)的空間，在執(zhí)行過(guò)程中仍有許多潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，“無(wú)級(jí)別受控環(huán)境”特別強(qiáng)調(diào)控制措施，強(qiáng)調(diào)“過(guò)程控制”理念。不提潔凈度級(jí)別是淡化“終點(diǎn)控制”，而不是放松過(guò)程控制，只是強(qiáng)調(diào)目標(biāo)通過(guò)控制措施來(lái)達(dá)到。只要控制措施始終滿足要求，室內(nèi)環(huán)境就得以保證。而不是傳統(tǒng)控制思路，僅僅關(guān)注控制目標(biāo)。

接受受控的理念，規(guī)定相關(guān)的控制措施，取消潔凈度級(jí)別或無(wú)菌指標(biāo)，在某些場(chǎng)合可以避免為確定潔凈度級(jí)別而爭(zhēng)論不休。在某些場(chǎng)合也許會(huì)更切合某些工藝的要求，使得控制系統(tǒng)既有限定又具靈活性，也不會(huì)被誤解、誤導(dǎo)。某些工藝對(duì)懸浮的菌塵無(wú)控制指標(biāo)，但重視進(jìn)出受控或接觸污染。如醫(yī)院的隔離病房，強(qiáng)調(diào)對(duì)進(jìn)出人流、物流控制，強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生通過(guò)的流程與要求，強(qiáng)調(diào)表面易清潔、可消毒。即使是空氣傳染隔離病房，也只強(qiáng)調(diào)采用直排式通風(fēng)系統(tǒng)，以及排風(fēng)的處理措施，沒(méi)有必要去確定達(dá)到多少潔凈度級(jí)別。又如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，本身的發(fā)塵量很大，無(wú)法動(dòng)態(tài)控制室內(nèi)塵埃濃度，更談不上潔凈度級(jí)別。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生命力弱，對(duì)自身發(fā)塵不敏感，但外來(lái)的顆粒物(包括微生物)可能危害很大，為此強(qiáng)調(diào)送風(fēng)口設(shè)置HEPA過(guò)濾器，有正壓控制要求，采取換氣次數(shù)不低于15 h-1等控制措施，以消除外來(lái)顆粒。如設(shè)定SPF動(dòng)物受控環(huán)境的目標(biāo)是萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別，也許為降低控制設(shè)施造價(jià)與運(yùn)行能耗，有可能在送風(fēng)末端設(shè)置亞高效過(guò)濾器，雖然也能達(dá)到潔凈度級(jí)別的控制目標(biāo)，但整個(gè)控制主旨會(huì)因外來(lái)異體顆粒的入侵而失效。

3 規(guī)范無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的控制措施

無(wú)級(jí)別受控環(huán)境已經(jīng)跳出了制藥ABCD控制區(qū)外附屬的灰區(qū)，發(fā)展成為獨(dú)立的受控區(qū)域，CNC提出的“區(qū)域易清潔、進(jìn)出受控、通風(fēng)經(jīng)過(guò)濾”這3項(xiàng)控制措施，可以根據(jù)不同工藝要求去規(guī)范、拓展或賦予新的內(nèi)涵。

1) 獨(dú)立區(qū)域。根據(jù)工藝要求，獨(dú)立區(qū)域可以是單區(qū)控制，也可以是分區(qū)控制。

2) 區(qū)域易清潔。干凈是一切消毒、滅菌的前提，認(rèn)識(shí)到清潔對(duì)受控環(huán)境的重要性，強(qiáng)調(diào)可清潔、易清潔、能維持清潔狀態(tài)。區(qū)域內(nèi)各表面易清潔、耐消毒是基本要求。工藝環(huán)境清潔不僅包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)和物體的表面，還包括接觸介質(zhì)與所處空氣環(huán)境等的清潔。強(qiáng)調(diào)各表面維持清潔狀態(tài)，而不是僅僅依靠增加換氣次數(shù)與提高過(guò)濾效率來(lái)實(shí)現(xiàn)區(qū)域環(huán)境凈化。另外，還要強(qiáng)調(diào)所用空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面不積塵、不滋菌、易清潔、耐消毒，這是空調(diào)系統(tǒng)不對(duì)受控區(qū)域產(chǎn)生負(fù)面效應(yīng)的基礎(chǔ)。符合世界衛(wèi)生組織提出的“清潔衛(wèi)生更安全”(clean care is safe care)。

3) 進(jìn)出受控。主要針對(duì)人流與物流的凈化流程與要求。人與物是潔凈室最大的污染源。根據(jù)工藝要求，確定人、物進(jìn)受控區(qū)域經(jīng)清潔與衛(wèi)生通過(guò)的流程，以及確定廢物出受控區(qū)域處置的流程。

4) 通風(fēng)經(jīng)過(guò)濾。涉及到2個(gè)方面：一是通風(fēng)換氣量，二是空氣過(guò)濾器級(jí)別。

① 空氣過(guò)濾要求。

無(wú)級(jí)別受控環(huán)境，至少還是受控環(huán)境的范疇。通風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器效率不應(yīng)低于舒適性空調(diào)系統(tǒng)。GB 50736—2012《民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》第7.5.10條要求舒適性空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采用粗、中效兩級(jí)過(guò)濾，并在條文說(shuō)明中規(guī)定粗效過(guò)濾器額定風(fēng)量下計(jì)數(shù)效率E應(yīng)為：20%≤E<80%(粒徑為5 μm)，中效過(guò)濾器額定風(fēng)量下的計(jì)數(shù)效率應(yīng)為：20%≤E<70%(粒徑為1 μm)。西方國(guó)家舒適性空調(diào)系統(tǒng)往往設(shè)置粗、中效兩級(jí)過(guò)濾或一級(jí)中效過(guò)濾(F7或ISO 70 ePM2.5)。因此，無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的通風(fēng)系統(tǒng)配置高中效過(guò)濾器應(yīng)是合理的選擇。GB 50333—2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》也規(guī)定凈化空調(diào)至少要經(jīng)高中效過(guò)濾器過(guò)濾。GB 51039—2014《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》第7.1.11條規(guī)定：集中式空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組的回風(fēng)口必須設(shè)初阻力小于50 Pa、微生物一次通過(guò)率不大于10%和顆粒物一次計(jì)重通過(guò)率不大于5%的過(guò)濾設(shè)備。強(qiáng)調(diào)的是回風(fēng)過(guò)濾。當(dāng)然具體的無(wú)級(jí)別受控環(huán)境所選的末端過(guò)濾器應(yīng)取決于工藝要求，可以是送風(fēng)過(guò)濾器，也可以是回風(fēng)過(guò)濾器。但至少為高中效過(guò)濾器，也可以是亞高效過(guò)濾器，甚至高效過(guò)濾器。

參照美國(guó)ASHRAE 170、日本HEAS-02、英國(guó)HTM 2025、德國(guó)DIN 1946-4等國(guó)外主要標(biāo)準(zhǔn)，一般醫(yī)療科室的末端過(guò)濾器要求采用高中效過(guò)濾器(F9或ISO 85 ePM1)，系統(tǒng)兩級(jí)過(guò)濾。考慮到高中效過(guò)濾器的除菌效率≥90%，回風(fēng)口設(shè)置低阻中效過(guò)濾器，阻止細(xì)菌進(jìn)入系統(tǒng)，可以滿足一般醫(yī)療科室的環(huán)境控制要求。

② 通風(fēng)換氣要求。

對(duì)于受控環(huán)境，一般不規(guī)定換氣次數(shù)，而是取決于區(qū)域內(nèi)的空調(diào)負(fù)荷，也允許直接利用潔凈回風(fēng)或滲漏風(fēng)。也可以規(guī)定系統(tǒng)的最小換氣次數(shù)，這完全取決于工藝需求。

德國(guó)VDI 2167-1 《Building services in hospitals—Heating, ventilation and air-conditioning》認(rèn)為手術(shù)室或無(wú)菌存放室的鄰近房間送風(fēng)可以由手術(shù)室回風(fēng)或正壓滲漏的空氣來(lái)替代[8]。我國(guó)GB 50333—2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》第8.2.8條規(guī)定，潔凈手術(shù)室附屬且相通的鄰室(不含前室)，允許只利用來(lái)自手術(shù)室的回風(fēng)而無(wú)級(jí)別要求，一般用于無(wú)人的普通儲(chǔ)藏室。但是推廣到其他空間，利用回風(fēng)或滲漏風(fēng)是有風(fēng)險(xiǎn)的，如果完全依賴回風(fēng)或滲漏風(fēng)替代送風(fēng)，有時(shí)會(huì)因室內(nèi)外存在的不利因素，需要補(bǔ)充額外的新風(fēng)量，或因室內(nèi)有較大的熱負(fù)荷、濕負(fù)荷或廢氣需處理等，如沒(méi)有較高的系統(tǒng)送風(fēng)量會(huì)使環(huán)境失控。

對(duì)于普通的受控環(huán)境，通風(fēng)換氣量只需滿足消除空調(diào)熱濕負(fù)荷要求即可。從潔凈技術(shù)原理來(lái)說(shuō)，對(duì)于末端過(guò)濾器采用中效過(guò)濾器的空調(diào)系統(tǒng)，一味加大換氣次數(shù)對(duì)室內(nèi)潔凈狀況的改善效果不大。

如果將受控環(huán)境概念擴(kuò)展到醫(yī)療領(lǐng)域，那么受控環(huán)境幾乎包括了所有的醫(yī)療科室，如一般手術(shù)室、隔離病房、重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)、消毒供應(yīng)中心(CSSD)等等。GB 51039—2014《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》也規(guī)定醫(yī)療科室(包括一般手術(shù)室)下限通風(fēng)換氣次數(shù)為6 h-1。美國(guó)ASHRAE 170-2017 《Ventilation of health care facilities》仍然要求醫(yī)療科室通風(fēng)換氣次數(shù)不低于6 h-1。

4 無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的擴(kuò)展

除了工業(yè)領(lǐng)域，如果將無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的理念擴(kuò)展到生物凈化領(lǐng)域也是十分合適的。生物潔凈領(lǐng)域中許多受控區(qū)域很難有明確的潔凈度級(jí)別相對(duì)應(yīng)，即使硬要定義相應(yīng)潔凈度級(jí)別，似乎也只能依據(jù)經(jīng)驗(yàn)、專家判斷力和常識(shí)，而非循證。如生物凈化三大領(lǐng)域：醫(yī)療、生物安全、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。不同于歐洲與日本，美國(guó)的ASHRAE 170-2017 《Ventilation of health care facilities》《Biosafety in microbiological and biomedical laboratories》《Guide for the care and use of laboratory animals》等標(biāo)準(zhǔn)與導(dǎo)則均沒(méi)有規(guī)定，甚至沒(méi)有涉及到潔凈度級(jí)別，僅注重工藝環(huán)境的具體控制措施。這使得美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或指南相比其他國(guó)家更具有原則性、靈活性，使執(zhí)行者的控制措施有更大的發(fā)揮與創(chuàng)新余地。

我國(guó)醫(yī)院的一般手術(shù)室也是無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的一個(gè)實(shí)例。一般手術(shù)室在GB 51039—2014《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》作了規(guī)定。一般手術(shù)部是以一般手術(shù)室為主、配以必要的輔助房間形成的受控區(qū)域，沒(méi)有相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求。但強(qiáng)調(diào)人流與物流進(jìn)出受控，人需更衣?lián)Q鞋，無(wú)菌物品與醫(yī)療廢物要進(jìn)行管理，手術(shù)部?jī)?nèi)部設(shè)施易清潔、可消毒。要求通風(fēng)換氣次數(shù)不低于6 h-1，末級(jí)過(guò)濾器為高中效過(guò)濾器。這與無(wú)級(jí)別受控環(huán)境要求完全相符合。

一般手術(shù)室過(guò)去以門急診手術(shù)為主。如今手術(shù)技術(shù)進(jìn)步，器械現(xiàn)代化，手術(shù)時(shí)間縮短，另外手術(shù)微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，切口創(chuàng)面縮小，氣溶膠對(duì)手術(shù)部位感染率的影響減小。另一方面，術(shù)前抗生素與抗生素材料的使用確實(shí)有效地減少了手術(shù)中感染的風(fēng)險(xiǎn)，也成為一般手術(shù)中防御懸浮菌感染的一項(xiàng)重要措施，現(xiàn)已成為WHO強(qiáng)烈推薦的措施之一[9]，使得無(wú)級(jí)別受控環(huán)境控制理念在醫(yī)療領(lǐng)域中得以推廣?，F(xiàn)在許多小型微創(chuàng)手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)等，都可以在一般手術(shù)室內(nèi)完成，這時(shí)的空調(diào)負(fù)荷可能會(huì)大大增加，換氣次數(shù)也許會(huì)增加到8～10 h-1。當(dāng)然也可以采用輻射壁板降低室內(nèi)空調(diào)負(fù)荷。新風(fēng)量也需按設(shè)計(jì)設(shè)定的手術(shù)人員數(shù)量確定，不應(yīng)再拘泥于2 h-1新風(fēng)換氣。

一般手術(shù)中的控制重點(diǎn)放在控制接觸感染、自身感染等方面。感染控制理論的發(fā)展與再認(rèn)識(shí)，尤其是循證醫(yī)學(xué)表明懸浮菌對(duì)一般手術(shù)的術(shù)后感染相對(duì)來(lái)說(shuō)影響很小，特別是手術(shù)區(qū)外的懸浮菌影響更小。遵循這一理論，則可大大降低系統(tǒng)作為稀釋用的送風(fēng)量，不需要送風(fēng)天花或技術(shù)夾層，不一定采用集中空調(diào)，也可大大降低抵御室外污染的正壓控制要求。因此一般手術(shù)室只要求有正壓，不需要控制正壓值[10]。

一般手術(shù)室也只需單室控制，不需要像潔凈手術(shù)部進(jìn)行區(qū)域控制。一般手術(shù)室只強(qiáng)調(diào)濕度上限(≤65%)控制，溫度滿足醫(yī)患舒適性要求即可，一般取21～26 ℃。

以上這些措施為一般手術(shù)室降低造價(jià)與運(yùn)行費(fèi)用創(chuàng)造了條件，而無(wú)潔凈度級(jí)別要求也簡(jiǎn)化了檢測(cè)驗(yàn)收與日常監(jiān)控的要求，降低了費(fèi)用。近年來(lái)一般手術(shù)室控制理念與措施也得到了發(fā)展。

美國(guó)設(shè)施指南研究所(Facility Guidelines Institute, FGI)2014版的《Guidelines for construction and equipment of hospital and medical facilities》認(rèn)為手術(shù)室是限制區(qū)的一個(gè)指定區(qū)域，只能通過(guò)半限制區(qū)才能進(jìn)入，以實(shí)現(xiàn)高水平的無(wú)菌控制，而一般手術(shù)室可以處在非限制區(qū)。當(dāng)然一般手術(shù)室也能成為住院手術(shù)部的一個(gè)部分，也可以與潔凈手術(shù)室組合在一起，這就出現(xiàn)了組合手術(shù)部的概念[9]。組合手術(shù)部由一般手術(shù)室和潔凈手術(shù)室組成，可設(shè)1個(gè)出入口，共用換車廳、更衣室，但要將一般手術(shù)室與潔凈手術(shù)室分成2個(gè)控制區(qū)?？梢栽谑中g(shù)部主出入口后左右各設(shè)1個(gè)控制區(qū)，也可以在主出入口后的前面區(qū)域設(shè)置一般手術(shù)控制區(qū)，后面區(qū)域設(shè)置潔凈手術(shù)區(qū)。無(wú)論哪種手術(shù)部布局，潔凈手術(shù)區(qū)前均要有隔斷門，一般手術(shù)區(qū)與潔凈手術(shù)區(qū)之間要設(shè)緩沖間。潔凈手術(shù)區(qū)(包括潔凈區(qū)走廊)是有級(jí)別的控制區(qū)域，是區(qū)域控制的理念，需要主動(dòng)控制。一般手術(shù)區(qū)是無(wú)級(jí)別受控環(huán)境，是單室控制理念。一般手術(shù)室環(huán)境控制可以采用非全空氣空調(diào)系統(tǒng)。中間走廊是靠一般手術(shù)室的回風(fēng)或滲透風(fēng)被動(dòng)控制的區(qū)域，可以在手術(shù)室門下留縫隙，讓正壓滲漏風(fēng)流到走廊。這為手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)變新風(fēng)運(yùn)行創(chuàng)造了條件。為維持走廊壓力低于手術(shù)室壓力，可在走廊設(shè)變風(fēng)量送排風(fēng)閥，或更為簡(jiǎn)單地僅設(shè)置余壓閥以控制走廊的壓力[11]。當(dāng)然這是一個(gè)值得討論的課題，僅僅是一些醫(yī)院在工程上的探索。在微創(chuàng)手術(shù)與無(wú)創(chuàng)手術(shù)不斷替代開放手術(shù)的今天，應(yīng)對(duì)手術(shù)室建設(shè)與手術(shù)環(huán)境控制提出新的要求。

以上僅以一般手術(shù)室為例詮釋了無(wú)級(jí)別受控環(huán)境的理念與控制措施，同樣也適用于生物潔凈技術(shù)領(lǐng)域中其他類似受控環(huán)境。

5 結(jié)語(yǔ)

高科技日新月異，變是潔凈室技術(shù)中唯一不變的原則。面對(duì)工藝不斷的發(fā)展，如果潔凈空間的控制模式依然不變，那么僵化的控制模式必將走向衰落，勢(shì)必被淘汰。只有合理、適宜、真正適合工藝要求的潔凈技術(shù)才是唯一正確的道路。生物潔凈領(lǐng)域中許多受控區(qū)域很難有明確的潔凈度級(jí)別相對(duì)應(yīng)，但均具有“區(qū)域易清潔、進(jìn)出受控且通風(fēng)經(jīng)過(guò)濾”3項(xiàng)控制特點(diǎn)。盡管這3項(xiàng)控制要求從高科技工藝控制區(qū)域到民居環(huán)境都適用，但不同環(huán)境控制要求賦予其不同的內(nèi)涵。無(wú)級(jí)別受控環(huán)境正是反映了生物潔凈技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)，強(qiáng)調(diào)更安全、更清潔的環(huán)境永遠(yuǎn)有實(shí)際意義(Practical implications for safer, cleaner environments)[12]。

要取得長(zhǎng)期成功需要新概念(The need for new concepts in order to achieve long-term success)。在中國(guó)推廣無(wú)級(jí)別受控環(huán)境具有特別的意義，許多受控環(huán)境由于擺脫了潔凈度級(jí)別束縛，不必為符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別而硬性規(guī)定控制措施，完全可以按照工藝真實(shí)的要求切實(shí)選擇換氣量、末端空氣過(guò)濾器級(jí)別、正壓、溫濕度控制、進(jìn)出控制程序、可清潔要求等，使得控制措施具有更多的選擇性與靈活性。能夠有效地降低投資與運(yùn)行費(fèi)用，至少可節(jié)省對(duì)潔凈受控環(huán)境的驗(yàn)收與監(jiān)控費(fèi)用。在中國(guó)更重要的是可以避免為受控環(huán)境所選擇的潔凈度級(jí)別與相應(yīng)措施正確與否的無(wú)謂爭(zhēng)論，實(shí)質(zhì)性地推動(dòng)受控環(huán)境的發(fā)展。

綜上所述，無(wú)級(jí)別受控環(huán)境理念的出現(xiàn)及其控制措施的發(fā)展是基于關(guān)鍵工藝環(huán)境控制技術(shù)的突破性變革，無(wú)級(jí)別受控環(huán)境節(jié)能降耗的效果并非直接從提升環(huán)境控制設(shè)施的能源效率所取得的，而是來(lái)自于改革工藝等非能源效率的提升。提高非能源效率已成為工藝性空調(diào)節(jié)能降耗的主要途徑[13]。無(wú)級(jí)別受控環(huán)境理念和控制措施也將會(huì)在我國(guó)生物潔凈技術(shù)領(lǐng)域得到進(jìn)一步的發(fā)展。