舒鑫，董興魯，郝曉暉，衛(wèi)冬潔，黃幸，李曉琳，徐敏杰，李昌明，孔喬，黃佳欽，劉孟宇，常靜玲

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，北京市 100700；2.中國康復(fù)研究中心北京博愛醫(yī)院聽力語言科，北京市 100068；3.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京市 100700

失語是腦卒中常見并發(fā)癥之一，至少1/3 腦卒中患者出現(xiàn)失語[1]。失語對患者的交流帶來巨大障礙，不僅給患者工作和日常生活帶來不便[2]，而且讓患者出現(xiàn)焦急、煩躁等不良情緒，嚴(yán)重影響患者身心健康和社會交往[3]。目前，國際上采用語言學(xué)、心理學(xué)、認(rèn)知學(xué)、生活質(zhì)量等量表進(jìn)行評價[4-8]，這些量表多注重對患者語言、認(rèn)知等功能的評定，缺少對失語患者心理、社會等方面自我感受的評估?；颊邎蟾娼Y(jié)局（patient-reported outcomes,PRO）量表直接反映患者感受到的癥狀、功能、健康狀況、健康效用和健康相關(guān)生活質(zhì)量等[9]，得到廣泛認(rèn)可與重視，被應(yīng)用于諸多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，成為醫(yī)療保健服務(wù)質(zhì)量的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)[10]。

中醫(yī)整體觀強(qiáng)調(diào)整體和局部癥狀相結(jié)合，注重患者心理和生活質(zhì)量[11]。借鑒現(xiàn)代PRO 量表研制方法，在中醫(yī)整體觀指導(dǎo)下，研制既符合PRO制定規(guī)范，又有中醫(yī)診療特色的PRO 量表[12]，是彌補(bǔ)現(xiàn)有語言功能量表敏感性不足的重要方法。目前，我國已制定的針對卒中后功能障礙的PRO量表主要有“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”[13]和“基于中風(fēng)病患者報告的結(jié)局評價量表”[14]，對卒中后失語的中醫(yī)PRO量表尚為空白。

本研究采用美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）制定的PRO 量表研制指南，在中醫(yī)整體觀指導(dǎo)下，基于漢語言特點編制中醫(yī)卒中后失語患者報告結(jié)局量表。

1 資料與方法

1.1 成立工作小組

工作小組分為課題工作組和專家評議組兩部分。課題工作組主要負(fù)責(zé)PRO量表制作工作的實施；專家評議組由高級職稱的神經(jīng)內(nèi)科和針灸科醫(yī)師、中醫(yī)腦科學(xué)與認(rèn)知障礙專家、語言學(xué)專家和語言治療師組成，主要負(fù)責(zé)量表的評議工作。

1.2 建立理論框架

1.2.1 中醫(yī)整體觀

中醫(yī)整體觀認(rèn)為，人身是一個整體，是形與神的統(tǒng)一；健康狀態(tài)是形與神俱，形神合一。卒中后失語患者語言和軀體功能受到影響，也會出現(xiàn)記憶、理解、計算等認(rèn)知功能障礙。評價卒中后失語患者可從形（軀體）、神（情志，語言、記憶等高級認(rèn)知功能）兩個方面進(jìn)行。中醫(yī)還提出“天人相應(yīng)”的理念，即人與自然、人與社會環(huán)境為一個整體。人擁有自然屬性和社會屬性，人的生活、健康與自然、社會息息相關(guān)。卒中后失語患者語言交流障礙，患者社會適應(yīng)性和社會交往能力下降，影響患者生活質(zhì)量。

目前，國際通用的功能分類為《國際功能、殘疾與健康分類》（International Classification of Functioning,Disability and Health,ICF），其提出的生理-心理-社會模式不僅注重疾病本身，更強(qiáng)調(diào)社會環(huán)境、社會行為在健康中的關(guān)鍵作用。ICF 理念與中醫(yī)整體觀不謀而合，均體現(xiàn)“以人為本”的核心理念。

1.2.2 構(gòu)建生理、心理和社會維度的理論框架

根據(jù)PRO研究的臨床癥狀體征、社會、心理等維度特點，參照ICF 框架中身體功能、活動和參與維度[15]，提出卒中后失語患者功能特征框架，包括生理、心理和社會三個方面。

1.3 病歷資料與病例訪談

提取2013 年1 月至2018 年12 月間，在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院針灸科、腦病科住院95例卒中后失語患者的病例資料。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①中醫(yī)診斷為“中風(fēng)”，西醫(yī)診斷“腦梗死”或“腦出血”或“腦血管病”；②體格檢查或?qū)？茩z查中明確診斷為失語。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①失語類型診斷混亂、前后不一致，且不能用病情變化解釋；②體格檢查或?qū)？茩z查診斷為構(gòu)音障礙，或西醫(yī)診斷為癡呆；③存在意識障礙，昏迷、嗜睡或死亡。

選擇2018 年10 月至12 月在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院針灸科、腦病科住院的10 例卒中后失語患者，通過電話或病房面對面形式進(jìn)行訪談。

納入標(biāo)準(zhǔn)：輕度失語，理解力較好，能夠?qū)崿F(xiàn)基本交流。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①伴嚴(yán)重心、腦、腎疾病，或存在嚴(yán)重認(rèn)知障礙；②不愿意接受訪談。

本研究經(jīng)北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（No.DZMEC-KY-2017-84;No.DZMEC-KY-2018-36），患者和家屬均簽署知情同意書。

1.4 構(gòu)建條目池

從病歷和訪談資料中，提取患者住院期間的癥狀詞匯，規(guī)范癥狀術(shù)語，得到核心癥狀。圍繞核心癥狀，參考中國康復(fù)研究中心漢語標(biāo)準(zhǔn)失語癥檢查量表、卒中后失語患者抑郁問卷的問題形式和選項設(shè)置進(jìn)行語言闡述，按照生理、心理、社會領(lǐng)域，形成卒中后失語條目池。

1.5 專家問卷調(diào)查

1.5.1 專家遴選

2019 年2 月至3 月，從北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院和中國康復(fù)研究中心分別遴選對卒中后失語治療具有豐富臨床經(jīng)驗的神經(jīng)內(nèi)科和針灸科醫(yī)師7 名、中醫(yī)腦科學(xué)與認(rèn)知障礙專家1 名、語言學(xué)專家和語言治療工作者3 名，共11名專家組成專家評議組。

1.5.2 專家問卷

將量表條目池以及相應(yīng)的評分選項編制成專家問卷，通過現(xiàn)場發(fā)放、電子問卷形式，對專家評議組成員進(jìn)行問卷調(diào)查，由專家依據(jù)自身經(jīng)驗對條目與卒中后失語的相關(guān)性、條目保留的必要性由高到低評1～3分[16]。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計軟件，計算百分比描述性分析專家積極系數(shù)（以問卷回收率表示）；計算變異系數(shù)以測量專家的協(xié)調(diào)程度，變異系數(shù)＞0.25 認(rèn)為專家意見存在較大分歧；計算均值、滿分頻率K表示專家意見集中程度（重要性）。

2 結(jié)果

2.1 卒中后失語條目池

整合病歷和訪談資料的癥狀條目，剔除與卒中后失語不相關(guān)的癥狀、意義相近癥狀，最終得到核心癥狀15 項，全身癥狀10 項，心理癥狀5 項，社會癥狀2項。見表1。圍繞核心條目進(jìn)行語言闡述、補(bǔ)充，最終共形成卒中后失語條目池，共44項，其中生理領(lǐng)域33項，心理領(lǐng)域5項，社會領(lǐng)域6項。見表2。

表1 卒中后失語核心指標(biāo)條目

表2 卒中后失語條目池

2.2 專家問卷調(diào)查及量表編制

2.2.1 積極系數(shù)

共發(fā)放并回收紙質(zhì)版問卷7 份，問卷星電子問卷4 份，問卷回收率100%，專家積極系數(shù)為100%，調(diào)查數(shù)據(jù)可進(jìn)行分析。

2.2.2 意見集中度與協(xié)調(diào)度

44 項條目評分中，均值最大值3.0 分，包括條目12、14、38、39、40、42；均值最小值1.91 分，為條目19。K ＜85%，且變異系數(shù)≥0.25 的條目（意見分歧較大，適宜度不足）有條目2、4、9、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、35、36、44，共21項。

2.2.3 意見整理與條目優(yōu)化

評議組專家召開討論會，對44項條目的表述及選項設(shè)置是否適宜進(jìn)行討論、投票。任何條目認(rèn)為“適宜”的票數(shù)超過75%，視為達(dá)成共識。最終刪除條目19、32、36、40、43、44，合并條目27、28，補(bǔ)充條目3 條：您是否無法完成一幅簡單的畫圖？您是否感到孤獨(dú)？您對病情恢復(fù)充滿信心嗎？形成中醫(yī)卒中后失語患者報告結(jié)局量表（第一版），共40 項條目。見附錄。

3 討論

中醫(yī)整體觀中不僅強(qiáng)調(diào)人體自身的整體性，更強(qiáng)調(diào)人與自然、人與社會的整體性[17]；同時中醫(yī)學(xué)“人本觀念”[18]要求，醫(yī)者在臨床診療過程中要重視患者本人，應(yīng)將“以人為本”的理念貫穿整個醫(yī)療過程。這些也符合PRO量表研制中以患者為中心的要求。

卒中后失語是大腦語言功能區(qū)病變而導(dǎo)致的語言功能障礙。屬中醫(yī)“瘖痱”“風(fēng)懿”“風(fēng)喑”等范疇，病位在腦，以腎虛為本，與心、脾密切相關(guān)。中醫(yī)學(xué)理論中，氣、血、津液、精等屬“形”的范疇，是實現(xiàn)語言功能的物質(zhì)基礎(chǔ)；而包括語言在內(nèi)的認(rèn)知功能則屬于“神”的范疇。腦卒中患者內(nèi)有精津虧虛、氣血受損、臟腑失調(diào)、腦髓敗壞的“形”傷基礎(chǔ)，外因勞逸失調(diào)、感受六淫、情志不暢、飲食偏嗜等誘因，使“神”的化生、轉(zhuǎn)輸作用失常，“神機(jī)失用”，出現(xiàn)語言障礙[19]。

中醫(yī)形神理論不僅闡釋物質(zhì)與精神、臟腑結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系，也體現(xiàn)在生理與心理方面[20]，與卒中后失語患者具有多維度、多領(lǐng)域功能障礙的觀點相似。本研究將中醫(yī)整體觀與PRO量表研制規(guī)范相結(jié)合，注重患者生理、心理、社會的統(tǒng)一，并契合ICF的生物-心理-社會模式[21]，使研制的量表能“以人為本”，發(fā)揮客觀評價效能。

條目的篩選是量表制定的重要環(huán)節(jié)[22]，量表條目的科學(xué)性與客觀性是確保量表研制成功的關(guān)鍵。本研究采用國際量表制定通用方法如病例回顧法、患者訪談法、專家問卷調(diào)查法和共識會議法，采集患者真實的自我感受，形成卒中后失語條目池。

中醫(yī)問診和患者訪談是中醫(yī)藥PRO量表域體系構(gòu)建的特色方法。問診收集的資料不僅是醫(yī)生辨證的主要依據(jù)，也是評判療效和確立進(jìn)一步治療的依據(jù)[23]。病歷是臨床醫(yī)生對患者癥狀體征、治療及轉(zhuǎn)歸的記錄，具有客觀性與真實性[24]。在條目篩選中，病例回顧法對患者病歷進(jìn)行全面集中整理，患者訪談法通過直接交流了解患者真實的感受與反應(yīng)，二者結(jié)合能客觀準(zhǔn)確反映患者最突出的癥狀。

本研究選擇專家咨詢法對條目進(jìn)行評分，通過專家意見集中度和協(xié)調(diào)度評估條目適宜度，充分發(fā)揮專家的集體效應(yīng)，為條目完善提供重要指導(dǎo)。對有爭議的條目，召開專家會議進(jìn)行討論，投票決定。

本研究結(jié)合以上方法，將重復(fù)、有歧義的條目進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，最終形成卒中后失語PRO量表，能夠科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀反映患者對療效的評價。

中醫(yī)卒中后失語患者報告結(jié)局量表(第一版)從語言認(rèn)知、軀體癥狀等生理、心理和社會領(lǐng)域，多層面評價卒中后失語患者的功能，具有以下特色。

①語言認(rèn)知。語言功能包括聽理解、自發(fā)語言、命名、復(fù)述、書寫和閱讀6 個方面[25]，本量表提取的核心癥狀語言不利、語速減慢、語言不能、語言不清、語言重復(fù)、找詞困難、錯語、語聲降低、命名困難、復(fù)述不行、書寫不能，涵蓋了上述6 個方面；以此為中心形成的條目池能全面、完整體現(xiàn)患者語言功能障礙情況，適用于各類失語患者，有效評估患者的療效與結(jié)局。語言是神經(jīng)心理學(xué)的核心認(rèn)知域[26]，卒中后失語患者常伴有非語言認(rèn)知功能障礙[27]，兩者損傷程度密切相關(guān)[28]；認(rèn)知訓(xùn)練有助于卒中后失語患者語言功能的恢復(fù)[29]。本量表設(shè)置了計算、記憶以及時間、空間定向力等非語言認(rèn)知功能條目，能評估卒中后失語患者整體認(rèn)知功能。

②軀體癥狀?！白C”是中醫(yī)診斷與療效評價的關(guān)鍵，“辨證論治”是中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特色[30]，中醫(yī)PRO 量表研制應(yīng)結(jié)合中醫(yī)辨證特色，體現(xiàn)中醫(yī)藥療效與患者結(jié)局。根據(jù)《國際疾病分類第十一次修訂本》（ICD-11）[31]中醫(yī)證候分類及診斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合卒中后失語中醫(yī)發(fā)病病機(jī)、臨床常見癥狀及證候，可將卒中后失語患者分為氣虛證（SE90）、血虛證（SF00）、津液虧虛證（SF10）、心脾兩虛證（SF6J）。本研究的15 項軀體癥狀類條目，可據(jù)以進(jìn)行中醫(yī)辨證，從而將傳統(tǒng)評價方法與中醫(yī)理論相結(jié)合，辨病與辨證相結(jié)合，為中醫(yī)特色PRO量表研制提供研究思路與范例。

③心理、社會領(lǐng)域。卒中后失語患者除了語言和軀體功能受影響，常伴有心理和社會關(guān)系的變化與障礙[32]。本量表心理、社會領(lǐng)域相關(guān)條目，從情志情緒、社會生活出發(fā)，多方面綜合評估患者功能結(jié)局，指導(dǎo)臨床治療與康復(fù)。

綜上所述，中醫(yī)卒中后失語患者報告結(jié)局量表（第一版）從臨床出發(fā)，結(jié)合中醫(yī)整體觀，考慮生理、心理、社會多個維度，形成多維度結(jié)局評價量表，為構(gòu)建具有中醫(yī)特色的療效評價體系進(jìn)行探索。

按照量表制定要求，PRO 量表的最終形成還需采用國際通用的評價模式進(jìn)行性能評價，從可行性、信度、效度和反應(yīng)度等方面對量表性能進(jìn)行考核[33]。后期研究將在現(xiàn)有工作的基礎(chǔ)上，通過臨床測試，完成量表性能評價及優(yōu)化，提高實用性、便利性。

利益沖突聲明：所有作者聲明不存在利益沖突。

附錄：中醫(yī)卒中后失語患者報告結(jié)局量表（第一版）

尊敬的患者:

您好！失語是卒中常見的并發(fā)癥之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，卒中后失語患者報告的結(jié)局有助于醫(yī)生了解您的恢復(fù)情況，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)一步診療。請您認(rèn)真填寫下表。

填表說明：請您根據(jù)最近一個月的生活狀況完成下列所有問題，并記錄完成量表的時間。所有問題都請您按照自己的標(biāo)準(zhǔn)或者自己內(nèi)心感受來回答。我們將嚴(yán)格保密您的個人信息及隱私。請您根據(jù)近一個月的情況作答

一、生理領(lǐng)域

1.您是否說話不流利？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

2.您說話量有什么變化？

□明顯減少 □稍有減少 □無變化

□稍有增多 □明顯增多

3.您語速較前有何改變？

□明顯減慢 □稍有減慢 □無變化

□稍有增快 □明顯增快

4.您的說話聲音是否變?。?/p>

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

5.您是否有說話含糊不清？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

6.您是否重復(fù)別人說話？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

7.您有想說一個詞卻總說不上來的情況嗎？□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

8.您有說錯字詞的情況嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

9.您是否認(rèn)為別人理解不了或理解錯誤自己說的話？

□別人完全理解不了自己說的話

□一半以上的言語讓人理解不了

□少量的言語讓人理解不了

□能讓人理解，但理解費(fèi)力

□別人能夠理解我說的話

10.您有理解不了或理解錯別人說話的情況嗎？

□完全理解不了別人說的話

□一半以上的話語理解不了

□少部分話語理解不了

□都能理解，但理解費(fèi)力

□自己能夠理解別人說的話

11.您復(fù)述是否困難？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

12.您是否在閱讀時，理解不了文章的意思？

□完全無法理解

□大部分文字無法理解

□少部分文字無法理解，影響閱讀

□個別字詞無法理解，不影響閱讀

□完全理解

13.您是否之前可以寫的字句，現(xiàn)在寫不出來了？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

14.您有看不懂圖畫的情況嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

15.您是否無法完成一幅簡單的畫圖（畫一個房子、樹、太陽并能合理安排畫面布局）？

□完全無法畫圖

□畫圖及畫面結(jié)構(gòu)明顯錯亂

□畫圖及畫面結(jié)構(gòu)稍有錯亂

□畫面結(jié)構(gòu)布局良好，但畫圖稍受影響

□畫圖及畫面結(jié)構(gòu)無問題

16.您計算變差了嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無

17.您記憶力有下降嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無

18.您有分不清自己在哪里的情況嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

19.您有分不清時間的情況（例如分不清現(xiàn)在是哪個季節(jié)）嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

20.您是否困倦乏力？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

21.您是否肢體麻木？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

22.您白天經(jīng)常出汗嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無

23.您夜里睡覺時出汗嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無

24.您口干嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無

25.您食欲怎么樣？

□每天都沒食欲

□一周有5～6天沒食欲

□一周有3～4天沒食欲

□一周有1～2天沒食欲

□一直有食欲

26.您入睡困難嗎？

□持續(xù)存在

□一周5～6天難以入睡

□一周3～4天難以入睡

□一周1～2天難以入睡

□無

27.您感覺睡眠不踏實、容易醒嗎？

□一直

□一周5～6天出現(xiàn)眠淺易醒

□一周3～4天出現(xiàn)眠淺易醒

□一周1～2天出現(xiàn)眠淺易醒

□從不

28.您多夢嗎？

□一直

□一周5～6天多夢

□一周3～4天多夢

□一周1～2天多夢

□從不

29.您便秘嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

30.您大便黏滯不爽（大便解不盡感、粘連便池難沖）嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

31.您小便色深黃嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□有一點 □根本不

二、心理領(lǐng)域

32.您脾氣急躁嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

33.您情緒容易低落嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

34.您會因病情而焦慮不安嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

35.您情緒容易波動嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

36.您是否感到孤獨(dú)寂寞？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

37.您對病情恢復(fù)充滿信心嗎？

□一直 □總是 □經(jīng)常

□偶爾 □從不

三、社會領(lǐng)域

38.您生活是否可以自理？

□完全不能自理

□大部分不能完成

□部分不能完成

□小部分不能完成

□全部可完成

39.失語有影響您和家人、朋友、鄰居的關(guān)系嗎？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無

40.失語是否影響您的娛樂活動（如逛商場、騎行、打牌等）？

□非常嚴(yán)重 □很明顯 □有

□幾乎沒有 □無