霍麗 孫元隆 許笑雯 強(qiáng)婷婷 阮小芬

摘要 目的：通過薈萃分析評(píng)價(jià)黃精、三七配伍治療冠心病心絞痛的療效和安全性。方法：檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CJFD）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、CochraneLibrary、Pubmed、EMBASE。選擇觀察組使用中藥配合常規(guī)西藥治療冠心病心絞痛，對(duì)照組使用常規(guī)西藥的隨機(jī)對(duì)照研究。其中中藥干預(yù)方劑以黃精和三七作為益氣活血要藥。按相關(guān)方法評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，提取文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，使用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：納入13個(gè)研究，共計(jì)1 238例患者。分析結(jié)果顯示與對(duì)照組比較，觀察組可顯著改善臨床療效（P<0.000 01）;可顯著改善心電圖療效（P<0.000 01）;可顯著降低心絞痛發(fā)作頻率（P=0.000 5）;可顯著降低低密度脂蛋白水平（P<0.000 01）;可顯著升高高密度脂蛋白水平（P<0.000 01）;可顯著降低總膽固醇水平（P<0.000 01）;可顯著降低三酰甘油水平（P<0.000 01）;可顯著升高一氧化氮水平（P=0.002）;可顯著降低內(nèi)皮素水平（P=0.000 3）;結(jié)論：黃精、三七是臨床治療冠心病心絞痛的有效藥對(duì)。

關(guān)鍵詞 黃精;三七;冠心病心絞痛;冠心病;心絞痛;胸痹;心痛;Meta分析

Abstract Objective：To evaluate the efficacy and safety of the combination of Rhizoma Polygonati and Notoginseng compatibility in the treatment of coronary heart disease angina pectoris.Methods：CNKI，CBM，CCD，CSPD，Cochrane Library，Pubmed，EMBASE were electrically searched.The treatment group used traditional Chinese medicine combined with conventional Western medicine to treat coronary heart disease angina pectoris，and the control group used conventional Western medicine for randomized controlled study.The traditional Chinese medicinal intervention prescription groups took Rhizoma polygonati and panax notoginseng as the essential medicines for invigorating qi and activating blood circulation.We evaluated the quality of literature according to relevant methods，and extracted the literature data.RevMan 5.3 software was used for Meta analysis.Results：A total of 1 238 patients were enrolled in 13 studies.Compared with the control group，the treatment group can significantly improve the clinical efficacy（P<0.000 01）; it can significantly improve electrocardiogram efficacy（P<0.000 01）; it can significantly reduce the frequency of angina attacks（P=0.000 5）; It can significantly reduce LDL levels（P<0.000 01）; it can significantly increase HDL levels（P<0.000 01）; it can significantly reduce total cholesterol levels（P<0.000 01）; it can significantly reduce triglyceride levels（P<0.000 01）; it can significantly increase the level of nitric oxide（P=0.002）; it can significantly reduce the level of endothelin（P=0.000 3）; Conclusion：Rhizoma Polygonati and Notoginseng are effective drugs for clinical treatment of coronary heart disease angina pectoris.

Keywords Rhizoma polygonati; Notoginseng; Angina pectoris; Coronary heart disease ; Angina pectoris; Chest bi; Cardiodynia; Meta analysis

中圖分類號(hào)：R282;R259文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.20.013

冠心病（Coronary Heart Disease，CHD）是由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化使血管腔狹窄或阻塞，和（或）因冠狀動(dòng)脈功能性改變（痙攣），導(dǎo)致心肌缺血、缺氧或壞死而引起的心臟病。由于冠狀動(dòng)脈供血不足，心肌急劇的、暫時(shí)的缺血缺氧可引起以發(fā)作性胸痛為主要表現(xiàn)的心絞痛癥狀[1]。中醫(yī)學(xué)中冠心病心絞痛屬于“胸痹”“心痛”“心悸”“怔忡”等范疇，中醫(yī)認(rèn)為該病病位在心，與腎、脾、肝、肺等關(guān)系密切，呈現(xiàn)本虛標(biāo)實(shí)之特征。本虛責(zé)之于氣、血、陰、陽，本虛又以氣虛最為突出，標(biāo)實(shí)則以血瘀為主。黃精性平，味甘，能滋腎潤(rùn)肺，補(bǔ)脾益氣，藥理作用研究表明：黃精具有抑制心肌細(xì)胞凋亡[2]、增強(qiáng)心臟收縮力作用[3]。三七性溫，味甘、略苦，能活血、止痛，現(xiàn)代藥理作用表明：三七能通過抗氧化和清除自由基、抗血栓、抗缺血再灌注心肌細(xì)胞凋亡、降血脂、改善微循環(huán)來對(duì)心血管系統(tǒng)發(fā)揮保護(hù)作用[4]。為驗(yàn)證黃精、三七配伍治療冠心病心絞痛的臨床療效，本研究納入13篇以黃精、三七作為益氣活血藥治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CJFD）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、Cochrane Library、Pubmed、EMBASE。檢索時(shí)間從建庫(kù)至2019年10月，不限文獻(xiàn)發(fā)表語種，擇優(yōu)選擇近期發(fā)表的文獻(xiàn)。其中中文檢索詞有：黃精;三七;冠心病心絞痛;冠心病;心絞痛;胸痹;心痛;怔忡;Meta分析等。英文檢索詞有：rhizoma polygonati;huangjing;notoginseng;angina pectoris;coronary heart disease;angina pectoris;obstruction;cardiodynia;palpitation;Meta analysis等。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trials，RCTs）。

1.2.2 研究對(duì)象 正確診斷的冠心病心絞痛患者，不限定年齡、性別、籍貫、種族、病程長(zhǎng)短。

1.2.3 干預(yù)措施 觀察組使用含黃精和三七的中藥制劑配合常規(guī)西藥治療，對(duì)照組使用常規(guī)西藥治療（包括硝酸酯類、阿司匹林腸溶片、氯吡格雷片、β受體阻滯劑、他汀類藥物等）。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1）采用改良Jadad量表對(duì)納入的13篇研究質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)[5]，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：研究類型、隨機(jī)序列產(chǎn)生的方式、隨機(jī)化隱藏方式、盲法的選擇、患者的脫落情況;總分為0～7分，其中1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量，排除0～1分研究。

2）13篇RCTs均描述為“隨機(jī)”分組，其中3篇RCTs詳細(xì)描述隨機(jī)序列產(chǎn)生的方式[7，11，13]，其余10篇RCTs均未描述;13篇RCTs均未描述隨機(jī)化隱藏方式;1篇RCT采用雙盲法[8]，其余12篇RCTs均未使用盲法;0篇RCT描述患者脫落情況;13篇RCTs總體質(zhì)量偏低，其中1篇RCT為高質(zhì)量文獻(xiàn)[8]，其余12篇RCTs均為低質(zhì)量文獻(xiàn)。見表1。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）對(duì)照組加用其他中藥制劑;2）觀察組使用的中藥制劑不以黃精和三七作為益氣活血要藥;3）使用相同數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)缺失聯(lián)系作者無果的文獻(xiàn);4）沒有規(guī)范的冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn);5）冠心病心絞痛合并其他嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 滿足缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)或符合中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則。

1.5 資料提取 首先由2名團(tuán)隊(duì)成員獨(dú)立閱讀文章標(biāo)題和摘要，刪除明顯不相符文獻(xiàn)。其次各自通過閱讀全文，嚴(yán)格按照納入、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出符合要求的文獻(xiàn)，然后交互通讀全文作進(jìn)一步篩選，意見出現(xiàn)分歧時(shí)，2名成員通過和第三方商討，納入意見達(dá)成一致的文獻(xiàn)，舍棄有爭(zhēng)議的文獻(xiàn)。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 選用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件進(jìn)行分析，1）～2）采用優(yōu)勢(shì)比（OR），3）～7）采用加權(quán)均方差（WMD），8）～9）選用標(biāo)準(zhǔn)化均方差（SMD），二者均以95%CI表示。統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)，顯著性水平α=0.05，若無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P>0.05，I2<50%），選用固定效應(yīng)模型分析;若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P≤0.05，I2≥50%），則選用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。最后通過漏斗圖對(duì)潛在的發(fā)表偏倚進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 電子檢索出相關(guān)文獻(xiàn)257篇，閱讀文章標(biāo)題和摘要后，排除不相關(guān)文獻(xiàn)204篇;對(duì)余下53篇文章進(jìn)行全文重復(fù)閱讀，其中研究冠心病心絞痛合并其他心血管疾病的文獻(xiàn)27篇，重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)有4篇，數(shù)據(jù)不全的文獻(xiàn)有2篇，未檢索到全文的文獻(xiàn)2篇，非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)2篇，無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)3篇，最終納入13篇中文文獻(xiàn)，0篇英文文獻(xiàn)。見圖1。

2.2 納入研究表 根據(jù)文獻(xiàn)研究納入標(biāo)準(zhǔn)，最終納入研究的文獻(xiàn)數(shù)量為13篇，通過對(duì)所納入文獻(xiàn)的作者及發(fā)表年份、觀察組與對(duì)照組干預(yù)措施、治療療程、結(jié)局指標(biāo)、療效標(biāo)準(zhǔn)及不良反應(yīng)進(jìn)行概括總結(jié)出其基本特征。見表2。

2.3 各個(gè)效應(yīng)指標(biāo)的Meta分析

2.3.1 臨床療效 共納入10項(xiàng)研究對(duì)臨床療效進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：10項(xiàng)研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.98，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：OR=3.60，95%CI為2.43～5.35，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）;表明黃精、三七可明顯改善冠心病心絞痛患者臨床療效。見圖2。

2.3.2 心電圖療效 共納入5項(xiàng)研究對(duì)心電圖療效進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：5項(xiàng)研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.86，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：OR=2.71，95%CI為1.77～4.17，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）;表明黃精、三七配伍可明顯改善冠心病心絞痛患者的心電圖療效。見圖3。

2.3.3 心絞痛發(fā)作頻率 共納入2項(xiàng)研究對(duì)心絞痛發(fā)作頻率進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：2項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P<0.000 01，I2=96%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：WMD=-3.52，95%CI為-5.50，-1.54，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000 5）;表明黃精、三七配伍可明顯降低冠心病心絞痛患者的心絞痛發(fā)作頻率。見圖4。

2.3.4 低密度脂蛋白（LDL） 共納入4項(xiàng)研究對(duì)LDL進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：4項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.02，I2=70%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：WMD=-0.69，95%CI為-0.87，-0.51，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）;表明黃精、三七配伍可明顯降低冠心病心絞痛患者的LDL水平。見圖5。

2.3.5 高密度脂蛋白（HDL） 共納入4項(xiàng)研究對(duì)HDL進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：4項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P<0.000 01，I2=93%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：WMD=0.62，95%CI為0.37，0.86，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）;表明黃精、三七配伍可明顯提高冠心病心絞痛患者的HDL水平。見圖6。

2.3.6 總膽固醇（TC） 共納入5項(xiàng)研究對(duì)TC進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：5項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P<0.000 01，I2=91%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：WMD=-1，95%CI為-1.36，-0.63，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）;表明黃精、三七配伍可明顯降低冠心病心絞痛患者的TC含量。見圖7。

2.3.7 三酰甘油（TG） 共納入5項(xiàng)研究對(duì)TG進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：5項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P<0.000 1，I2=84%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：WMD=-0.55，95%CI為-0.77，-0.33，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.000 01）;表明黃精、三七配伍可明顯降低冠心病心絞痛患者的TG含量。見圖8。

2.3.8 一氧化氮（NO） 共納入2項(xiàng)研究對(duì)NO進(jìn)行Meta分析，用SMD評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示：2項(xiàng)研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.75，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：SMD=0.53，95%CI為0.19，0.87，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）;表明黃精、三七配伍可明顯升高冠心病心絞痛患者的NO含量。見圖9。

2.3.9 內(nèi)皮素（ET） 共納入2項(xiàng)研究對(duì)ET進(jìn)行Meta分析，用SMD評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示：2項(xiàng)研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.91，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：SMD=-0.64，95%CI為-0.99，-0.30，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000 3）;表明黃精、三七配伍可明顯降低冠心病心絞痛患者的ET含量。見圖10。

2.4 發(fā)表偏倚 對(duì)臨床療效結(jié)果進(jìn)行發(fā)表偏倚，漏斗圖顯示散點(diǎn)大致位于中線左右兩側(cè)，但以左側(cè)和居多，故可能存在一定程度的發(fā)表偏倚。見圖11。

3 討論

縱觀歷代醫(yī)家對(duì)胸痹病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)，不外虛實(shí)兩端，多是本虛標(biāo)實(shí)、虛實(shí)夾雜，本虛以氣虛為主，標(biāo)實(shí)以血瘀為主，或兼有氣滯、寒凝、痰濁，致使血行不暢，心脈痹阻成為胸痹病機(jī)的關(guān)鍵。鄭梅生教授指出氣虛血瘀證為冠心病心絞痛中醫(yī)證型中最常見、最基本的證型，而且氣虛和（或）血瘀證候常存在于其他證型中。氣虛為本，血瘀為標(biāo)，氣虛血瘀貫穿胸痹的整個(gè)病程[19]。因此，氣虛血瘀是冠心病心絞痛的重要病機(jī)，益氣活血法是治療冠心病心絞痛的重要方法。冠心病心絞痛多初發(fā)于中老年人，多以體虛為主，氣虛導(dǎo)致血瘀，血脈痹阻，從而發(fā)為胸痹心痛。臨床治療冠心病心絞痛時(shí)，加用黃精、三七這2種藥物治療冠心病心絞痛往往能獲得比較好的療效，故搜集大量文獻(xiàn)以期通過數(shù)據(jù)來驗(yàn)證臨床經(jīng)驗(yàn)。中醫(yī)方面，黃精、三七分別為益氣、活血要藥;西醫(yī)方面，現(xiàn)代藥理研究表明，黃精、三七分別通過不同的作用機(jī)制治療冠心病心絞痛[2-4]。李七一教授根據(jù)大量的文獻(xiàn)資料及臨床經(jīng)驗(yàn)，以益氣養(yǎng)陰、活血化瘀為基本治則，探索總結(jié)出自擬方冠心平為基本方，在臨床上隨證加減治療冠心病心絞痛。冠心平由黃精、參三七、當(dāng)歸、瓜蔞皮、甘松五味藥組成。李七一教授以一味單藥黃精為君藥，參三七為臣藥，兩味藥為此方中益氣活血藥之代表，認(rèn)為方中黃精能補(bǔ)中益氣，潤(rùn)心肺，補(bǔ)益精氣，久服輕身延年不饑，三七具有化瘀止血、活血定痛的功效[20]。冠心平從古方化裁而來，已作為江蘇省中醫(yī)院院內(nèi)制劑在臨床應(yīng)用多年，在既往的臨床研究中發(fā)現(xiàn)冠心平具有減輕冠心病心絞痛癥狀，降低血脂，改善內(nèi)皮功能，以及抗氧化、抗炎等作用[21]。

本Meta分析中，選擇以黃精、三七為主的隨機(jī)對(duì)照研究，其中8篇方劑為穩(wěn)心顆粒，穩(wěn)心顆粒是一種純中藥制劑，由三七、黃精、甘松、琥珀、黨參組成，其中黨參為君藥，黃精、三七為臣藥，琥珀為使藥是治療冠心病常用中成藥[22-24];5篇選取以黃精、三七為益氣活血要藥的方劑，通過Meta分析得出，在西藥常規(guī)治療上加用中藥干預(yù)方劑較基礎(chǔ)治療能明顯改善患者的臨床療效、心電圖療效，降低TC、TG、LDL、ET水平，提高HDL、NO水平;本Meta分析提示在臨床治療中，可以選用以黃精、三七為主的中藥干預(yù)方劑來配合西藥治療冠心病心絞痛以提高臨床療效。本Meta分析質(zhì)量普遍較低，描述隨機(jī)序列產(chǎn)生及隱藏的文獻(xiàn)較少，僅有1篇文獻(xiàn)提及盲法，患者的脫落情況均未提及。

綜上所述，加用以黃精、三七為主的中藥方劑比較，較于單獨(dú)使用西藥治療冠心病心絞痛療效更顯著，但本Meta分析所納入的文獻(xiàn)質(zhì)量普遍偏低，且選取的中藥方劑中存在除黃精三七以外的益氣活血藥物的干擾，期待更多單獨(dú)以黃精、三七兩藥配伍治療冠心病心絞痛以及僅僅以黃精、三七具有益氣活血作用的方劑來治療冠心病心絞痛的高質(zhì)量文獻(xiàn)。

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（2020-12-30收稿 責(zé)任編輯：楊覺雄）