邢瓊寧 束慶子 樊池 陳艷蕓

【摘要】本文將圍繞薄膜包衣工藝的影響因素進(jìn)行分析討論，力求縮短工藝制備時(shí)間、維持原片外形的完整度、節(jié)約原材料和經(jīng)濟(jì)支出，保持藥物的穩(wěn)定性，避免色澤不均勻、裂片、針眼等不良狀況的產(chǎn)生，使生產(chǎn)企業(yè)提高薄膜包衣的應(yīng)用質(zhì)量，提高包衣片劑的成品率。

【關(guān)鍵詞】薄膜包衣;片劑

引言

薄膜包衣是一種使用高分子聚合物進(jìn)行片劑包裹的工藝技術(shù)，相較于傳統(tǒng)的糖衣片方法，不僅質(zhì)量更好、污染更小，而且可供選擇的材料更多，應(yīng)用范圍更廣泛，因此成為當(dāng)前使用最普遍的片劑包衣技術(shù)，為了進(jìn)一步提高該工藝的應(yīng)用質(zhì)量，最大化發(fā)揮其使用價(jià)值，需要對(duì)影響薄膜包衣的相關(guān)因素進(jìn)行深入分析。

一、片芯質(zhì)量

片芯即是包衣片去除包衣膜的部分，作為薄膜包衣的基礎(chǔ)構(gòu)成之一，其質(zhì)量高低直接決定了薄膜包衣的性能效果，具體可從以下幾方面來(lái)闡述決定片芯質(zhì)量的影響因素：一是片芯形狀，要求形狀組成為中間加厚、周邊淺薄，最好使用淺凹模進(jìn)行片芯外形的制作，確保其應(yīng)用形狀符合實(shí)際工藝需求;二是片芯表面，需要保持良好的平整度，要求外觀整潔、美觀，避免細(xì)粉附著在片芯表面，引起起皮現(xiàn)象，同時(shí)要做好檢查、維護(hù)工作，使用效果，此外還要避免裙邊情況的產(chǎn)生，可通過適當(dāng)添加潤(rùn)滑劑的方式來(lái)保證片芯表面的光滑度;三是素片的硬度和耐磨度，由于包衣過程中，素片容易在鍋體轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)發(fā)生相互碰撞摩擦，導(dǎo)致素片出現(xiàn)麻片，磕邊，不僅會(huì)破壞藥劑的外觀和平整度不利于包衣流程的正常開展，還會(huì)造成材料耗損，降低成品率，產(chǎn)生不必要的經(jīng)濟(jì)損失，因此為了確保片芯的性能得以充分發(fā)揮，需要在制粒的工序能夠讓素片的硬度和脆碎度提升，使素片符合規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二、包衣材料

現(xiàn)在我們所用的包衣材料多為薄膜包衣預(yù)混劑，可大致分為：1.成膜材料，通常選用聚乙烯樹脂作為高分子聚合物，能夠決定包衣層的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，在使用時(shí)需要根據(jù)其在溶劑以及人體胃腸生理環(huán)境下的黏度、溶解度、強(qiáng)度變化進(jìn)行材料的合理選擇，不僅要確保成膜材料能夠易溶于胃腸道中，保持較強(qiáng)的附著力和機(jī)械強(qiáng)度，不會(huì)出現(xiàn)片芯與衣層分離，導(dǎo)致裂片現(xiàn)象的產(chǎn)生。還要適當(dāng)降低成膜材料黏度，提高成膜聚合物的濃度，避免包衣液受黏度過高的影響變得粘稠，影響霧化的有序開展，引起片芯表面粗糙，造成成品性能的削減;2.增塑劑，主要是用來(lái)提高成膜聚合物的物理強(qiáng)度，需要保持與包衣溶液良好的相溶性，促進(jìn)其混溶性和粘性符合實(shí)際生產(chǎn)需求，若沒有選擇相溶性好的增塑劑，必然會(huì)導(dǎo)致增塑劑受排斥作用的影響，遷移到包衣表面，產(chǎn)生起霜、起斑等現(xiàn)象，不利于包衣效果的充分發(fā)揮。3.著色劑，讓片劑能夠方便識(shí)別，不讓素片中的成分見光分解或者為了遮蓋色斑。4.溶劑，對(duì)包衣液的粘性薄膜形成的方式、包衣鍋的速度以及成薄的性質(zhì)等均有影響，有此可見，溶劑的體系很大程度上決定了包衣膜的性質(zhì)和特點(diǎn)。

三、包衣過程

包衣過程操作是影響包衣片最后能否光滑平整色澤均勻得重要因素。首先在我們的包衣時(shí)要注意噴槍口的位置擺放，高度保持在片床形成斜面的三分之一正上方25-30CM處（如果是緩釋片可以適當(dāng)降低高度），并且每個(gè)槍之間的距離能夠平均分布，保證包衣液能完全噴灑在片芯表面且噴過包衣液到再次噴包衣液能夠得到充分的干燥不至于造成粘片，如果噴槍口位置沒有按照實(shí)際要求擺放在斜面的正上方，會(huì)使包衣液分布不夠均勻，不僅影響包衣片的色澤值，還會(huì)影響溶劑的調(diào)控精度，若溶劑噴灑過多會(huì)導(dǎo)致薄膜衣片表面粗糙現(xiàn)象嚴(yán)重，降低片芯的耐磨度，若溶劑噴量過低，則會(huì)使成膜聚合物過于溶劑化，造成薄膜衣層摩擦脫落。其次包衣鍋轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)，一開始的素片因?yàn)闆]有包衣液薄膜的保護(hù)所以轉(zhuǎn)速不能太快，以免轉(zhuǎn)速太快造成片子的磨損，最后形成麻片，但也不能轉(zhuǎn)速太慢，轉(zhuǎn)速太慢會(huì)造成包衣液的噴灑不均勻最后有色差。還有要選擇恰當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)位置，使鍋內(nèi)的氣流不會(huì)由于排氣孔的缺失，導(dǎo)致熱風(fēng)在鍋壁內(nèi)不斷反撞形成方向相反的氣流，干擾噴槍的正常使用，送風(fēng)口的位置需固定在配槍上方，正對(duì)片芯頂部，才能確保其實(shí)際作用得到充分發(fā)揮。還有在包衣過程中溫度，要保證熱風(fēng)的溫度足以使溶媒快速揮發(fā)，并在片芯表面留下薄膜衣層，且溫度的變化要保持均勻、平緩，確保干燥步驟的穩(wěn)定開展，避免包衣液噴速高于干燥速度，引起片芯表面潮濕，產(chǎn)生片與片之間的粘連效應(yīng)。同時(shí)要根據(jù)片劑的穩(wěn)定性選擇進(jìn)風(fēng)的風(fēng)量以及進(jìn)風(fēng)溫度以保持片床溫度，對(duì)于穩(wěn)定性較差的片劑使用慢慢升高溫度，保持小流量的熱量傳送即可完成高質(zhì)量的包衣過程。而對(duì)于穩(wěn)定性良好的片劑，提高進(jìn)風(fēng)風(fēng)量，加大熱量的供應(yīng)，使包衣過程能夠在適合的溫度環(huán)境下進(jìn)行，提高片劑的使用性能。

同時(shí)，針對(duì)制造時(shí)容易產(chǎn)生的異常狀況，要做好針對(duì)性的應(yīng)急措施，比如：針對(duì)片面粗糙現(xiàn)象，要及時(shí)完成霧化壓力的提升、降低包衣液的黏度，使片面保持光亮、整潔;針對(duì)崩邊現(xiàn)象，要提高包衣鍋的轉(zhuǎn)速、提高片芯邊緣的噴量，以此增加聚合物的膜強(qiáng)度和附著力，徹底消除崩邊現(xiàn)象產(chǎn)生的可能性;而對(duì)于外觀色澤不均的情況，則要進(jìn)行包衣處方的再確認(rèn)，確保其符合實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)的使用需求，并進(jìn)行包衣時(shí)間的延長(zhǎng)，以此提高色澤的分布均勻度。

結(jié)論：綜上所述，通過對(duì)片芯質(zhì)量、包衣材料、包衣設(shè)備、包衣溫度等影響薄膜包衣工藝的相關(guān)因素進(jìn)行分析討論，為相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)時(shí)提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持，使薄膜包衣的應(yīng)用價(jià)值進(jìn)一步提高，保持制作流程的安全性和高效性，降低客觀因素對(duì)其產(chǎn)生的干擾，確保生產(chǎn)工藝的有序進(jìn)行。

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