趙興康

怒江州質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督綜合檢測(cè)中心 云南瀘水 673199

1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述

實(shí)驗(yàn)室是從事檢驗(yàn)工作最基礎(chǔ)的實(shí)體，檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，為了確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，就必須明確其質(zhì)量形成過(guò)程以及過(guò)程中每個(gè)階段可能影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)因素。質(zhì)量管理主要是為了對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行管理和控制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行有效指導(dǎo)，協(xié)調(diào)好樣品、信息、設(shè)備、檢驗(yàn)等相關(guān)活動(dòng)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。一般而言，質(zhì)量管理和控制的核心就是質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室只有將質(zhì)量管理體系的功能充分發(fā)揮，才能有效地對(duì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動(dòng)質(zhì)量進(jìn)行控制與管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)[1]。因此，質(zhì)量管理體系需要滿足以下原則：

1.1 系統(tǒng)性

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是一個(gè)綜合的系統(tǒng)，各要素之間相互依賴、相互配合、相互制約、相互促進(jìn)，建立時(shí)要充分考慮一切的需要與可能以及預(yù)防和改進(jìn)，管理體系要對(duì)影響質(zhì)量結(jié)果的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，既能滿足委托方又能滿足上級(jí)管理部門的需要。

1.2 開(kāi)放性

質(zhì)量管理體系必須是開(kāi)放的、不封閉的體系，要能夠隨著社會(huì)發(fā)展要求的變化而發(fā)展，不斷進(jìn)行修訂、補(bǔ)充與完善，體系應(yīng)該在在不斷的改進(jìn)中更加適應(yīng)發(fā)展。

1.3 可操作性

建立質(zhì)量管理體系是為了有效的控制檢驗(yàn)質(zhì)量，防范錯(cuò)誤，所以要結(jié)合本單位實(shí)際，不能生搬硬套，照本宣科，質(zhì)量體系文件應(yīng)清楚明了，簡(jiǎn)單易懂，能夠被員工有效理解并且實(shí)施，以保證其實(shí)用性。

1.4 文件化

文件化是將管理體系的各要素、程序以及過(guò)程用文件的形式固定下來(lái)，統(tǒng)稱為質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表格、操作規(guī)程等。體系文件是開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指南和依據(jù)，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量立本[2]。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系關(guān)鍵點(diǎn)分析

2.1 人

人作為檢驗(yàn)工作的主要參與者和執(zhí)行者，其學(xué)習(xí)能力、素質(zhì)水平、經(jīng)驗(yàn)判斷等都會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生直接影響。怒江中心地處邊遠(yuǎn)，屬于貧困地區(qū)，檢驗(yàn)人員素質(zhì)水平相對(duì)不高，檢測(cè)人員知識(shí)業(yè)務(wù)、質(zhì)量理念落后，新進(jìn)人員理論經(jīng)驗(yàn)不足，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄，容易出現(xiàn)樣品制備不合理，試驗(yàn)方法選擇不當(dāng)，儀器操作不熟練，結(jié)果計(jì)算出錯(cuò)等問(wèn)題，直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2 機(jī)

隨著時(shí)代進(jìn)步，技術(shù)發(fā)展，如今大量檢測(cè)數(shù)據(jù)都是直接依靠?jī)x器設(shè)備而產(chǎn)生，儀器設(shè)備的靈敏度、準(zhǔn)確度以及穩(wěn)定性都對(duì)樣品的檢測(cè)結(jié)果有直接影響。如對(duì)儀器使用、管理、維護(hù)不當(dāng)，性能出現(xiàn)問(wèn)題，檢測(cè)出現(xiàn)偏差，就會(huì)直接導(dǎo)致結(jié)果數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差或者錯(cuò)誤。

2.3 料

檢驗(yàn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗(yàn)耗材等，采購(gòu)是否按照規(guī)范、是否滿足實(shí)驗(yàn)需求，如果出現(xiàn)污染、損壞、過(guò)期、或者定值不準(zhǔn)確等情況，也會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響，除此以外，試劑儲(chǔ)存不當(dāng)，出現(xiàn)性質(zhì)變化情況，同樣也無(wú)法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果數(shù)據(jù)[3]。

2.4 法

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是檢測(cè)過(guò)程中的“法則”，標(biāo)準(zhǔn)是否更新，是否適合直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，檢驗(yàn)要按標(biāo)準(zhǔn)選擇最適當(dāng)?shù)姆椒?，?yán)格按照檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)選擇不當(dāng)或者不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)都會(huì)導(dǎo)致結(jié)果失實(shí)。

2.5 環(huán)

有些實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境要求非常高，所以要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)環(huán)境，以免因?yàn)閷?shí)驗(yàn)環(huán)境而影響結(jié)果數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及樣品都要按照其適宜的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，以防被污染、降低活性或濃度，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏差。

2.6 測(cè)

測(cè)，包括檢測(cè)以及測(cè)算。檢測(cè)過(guò)程有沒(méi)有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、有沒(méi)有操作正確都會(huì)直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)核算錯(cuò)誤、結(jié)果修約不正確、結(jié)果判定有誤、記錄不規(guī)范、描述不適當(dāng)?shù)榷紩?huì)導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告不正確，直接給社會(huì)和客戶帶來(lái)影響和損失。

結(jié)合我中心的實(shí)際情況，產(chǎn)檢實(shí)驗(yàn)室主要存在的問(wèn)題有：①實(shí)驗(yàn)室側(cè)重于檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，忽視質(zhì)量管理體系的管理，體系與實(shí)際檢驗(yàn)工作脫節(jié)，檢驗(yàn)人員偏向于方便、簡(jiǎn)單以及利用經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行操作，沒(méi)有嚴(yán)格按照控制程序執(zhí)行，出現(xiàn)“寫一套，做一套”的情況。②不重視設(shè)備管理，造成儀器設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在長(zhǎng)期工作或者不使用后，會(huì)出現(xiàn)不同程度的老化、接觸不良或者失靈，從而造成儀器故障。設(shè)備管理員在設(shè)備管理方面存在不足，對(duì)儀器有些性能以及故障排除不熟練。③技術(shù)人員存在操作不當(dāng)、忽視操作規(guī)程的情況，對(duì)考核評(píng)價(jià)工作不了解不重視，監(jiān)督管理員監(jiān)督不力，形式單一，監(jiān)督不全面，監(jiān)督不及時(shí)，存在過(guò)后補(bǔ)記轉(zhuǎn)記等情況，內(nèi)審以及管理評(píng)審存在流于形式的現(xiàn)象。

3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理體系的建設(shè)和運(yùn)行

3.1 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的重視

管理體系的運(yùn)行涉及其他職能所室和實(shí)驗(yàn)室連接等方面，需要領(lǐng)導(dǎo)的高度重視以及組織和協(xié)調(diào)，領(lǐng)導(dǎo)不重視，各所室質(zhì)檢不配合，質(zhì)量體系就不能很好的運(yùn)行。所以最高管理者要主持好管理評(píng)審，作出改進(jìn)的決策，使全體人員了解質(zhì)量管理體系的重要性，充分理解RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)-檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》和GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,使每個(gè)人都了解自己在質(zhì)量管理體系中的崗位職責(zé)和作用，從思想上、行動(dòng)上積極參與質(zhì)量控制體系的建設(shè)。

3.2 質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)控制

（1）提高檢驗(yàn)技術(shù)人員的素質(zhì)。加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能的培訓(xùn)、監(jiān)督和考核，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保實(shí)驗(yàn)人員能勝任自己的工作，并且有提升能力的機(jī)會(huì)。包括專業(yè)理論知識(shí)、時(shí)間操作技能、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的理解等，主要內(nèi)容有：簡(jiǎn)言檢測(cè)的知識(shí)、儀器設(shè)備的使用與維護(hù)、結(jié)果數(shù)據(jù)處理、標(biāo)準(zhǔn)的解讀、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案、不確定度評(píng)估等只有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員不斷不學(xué)習(xí)提升素質(zhì)，才能確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確高效。通過(guò)持續(xù)培訓(xùn)、人員監(jiān)督、質(zhì)量控制、考核等方式對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行提升和監(jiān)控。特別要把握新培訓(xùn)人員、新上崗人員、短期聘用人員、長(zhǎng)期休假重返工作崗位人員等。

（2）規(guī)范儀器設(shè)備的管理和使用。設(shè)備管理員要負(fù)責(zé)做好儀器設(shè)備的計(jì)量溯源、檢定、校準(zhǔn)記憶期間核查等工作，制定相關(guān)的設(shè)備管理制度，使用過(guò)程中要做規(guī)范操作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備的穩(wěn)定性以及精密度的準(zhǔn)確。另外，要建立完善的儀器設(shè)備技術(shù)審核制度以及儀器設(shè)備技術(shù)檔案，包括購(gòu)置、驗(yàn)收、溯源、使用、維護(hù)維修等記錄。加大對(duì)新技術(shù)與新設(shè)備的研發(fā)和投入，引進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)儀器與設(shè)備，緊跟國(guó)家技術(shù)發(fā)展方向，可以適當(dāng)借鑒國(guó)外儀器管理技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，有效管理和使用儀器設(shè)備，保證檢測(cè)工作的有效性和高效率。

（3）規(guī)范試劑、標(biāo)準(zhǔn)品以及耗材的管理。試劑、耗材以及標(biāo)準(zhǔn)物品要由采購(gòu)人員與相關(guān)技術(shù)人員做好溝通，明確試劑的質(zhì)量要求，嚴(yán)格按照供應(yīng)品采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)以及驗(yàn)收工作，具有相關(guān)的說(shuō)明書和證書，確保其質(zhì)量滿足檢驗(yàn)工作的要求，在其要求的儲(chǔ)存條件下進(jìn)行存放和管理，以免失去有效性。同時(shí)要做好不定期的監(jiān)督和核查。

（4）選用正確的標(biāo)準(zhǔn)方法。檢驗(yàn)人員和技術(shù)負(fù)責(zé)人要及時(shí)跟蹤相關(guān)檢測(cè)技術(shù)和手段的發(fā)展，定期查新，確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。在檢驗(yàn)過(guò)程中，要選擇合適正確的標(biāo)準(zhǔn)方法，以保數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確。如出現(xiàn)偏離，應(yīng)取得客戶同意，并形成相應(yīng)的文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才可以實(shí)施，而且偏離只是暫時(shí)的，不能長(zhǎng)期使用。

（5）嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)不同的檢驗(yàn)要求以及儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)環(huán)境區(qū)域，并進(jìn)行控制、監(jiān)測(cè)和記錄，使檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)在控制的環(huán)境條件下進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

（6）檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行。原始記錄、數(shù)據(jù)核算、結(jié)果修約要按照標(biāo)準(zhǔn)和修約規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)最終的判定結(jié)論要有正確合適的描述，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整，填寫規(guī)范正確，字體版面清晰，判定準(zhǔn)確，并且嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批、簽發(fā)程序。

3.3 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和保障

（1）建立質(zhì)量管理體系以后，要號(hào)召全體人員參與其中，要求每個(gè)工作人員都要掌握體系的內(nèi)容，進(jìn)行宣貫學(xué)習(xí)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，積極投入到質(zhì)量體系的運(yùn)行之中，各方各面、每個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照體系的要求達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。鼓勵(lì)各方人員的全面溝通和反饋，構(gòu)建全體參與的良好氛圍，發(fā)揮溝通管理的作用，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)質(zhì)量。

（2）做好內(nèi)審和管理評(píng)審。每年至少一次內(nèi)審，審查所有要素、體系是否符合規(guī)范要求，是否得到有效的實(shí)施和保持，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系在運(yùn)行中存在的不足，對(duì)可能存在的問(wèn)題做好預(yù)防，不足的地方要進(jìn)行整改，全面分析各個(gè)要素以及問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。內(nèi)審要覆蓋實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的各個(gè)層面，嚴(yán)格按照規(guī)范要求審核，每年至少應(yīng)該進(jìn)行一次內(nèi)審，如出現(xiàn)特殊情況，應(yīng)增加內(nèi)審次數(shù)。為了驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效性和適宜性，更加完善體系的內(nèi)容，要定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)本年度的體系運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)，是否達(dá)到目標(biāo)，是否適合本實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，做好關(guān)鍵點(diǎn)控制，推進(jìn)質(zhì)量體系的運(yùn)行。

（3）做好質(zhì)量監(jiān)督工作，完善考核評(píng)價(jià)制度。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作，包括現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)操作監(jiān)督、原始記錄和結(jié)果報(bào)告的監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督員要把握好監(jiān)督時(shí)機(jī)、關(guān)鍵人員及關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別在使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法或者標(biāo)準(zhǔn)變時(shí)，還有新進(jìn)人員、短期聘用人員上崗時(shí)、檢測(cè)方法發(fā)生偏離或者檢測(cè)結(jié)果在臨界值時(shí)，以及新設(shè)備開(kāi)始使用或者設(shè)備維修重新投人使用時(shí)，發(fā)生客戶投訴，需要質(zhì)量仲裁檢定時(shí)等。實(shí)驗(yàn)人員以及監(jiān)督員要把握對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大影響的環(huán)節(jié)、技術(shù)力量薄弱的環(huán)節(jié)等。只有把握好這些，才能實(shí)現(xiàn)高效的內(nèi)部監(jiān)督，使質(zhì)量管理體系不斷完善及有效運(yùn)行。

同時(shí)要建立完善好考核機(jī)制，培訓(xùn)之后要考察培訓(xùn)效果，評(píng)價(jià)培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期目的，建立激勵(lì)懲罰機(jī)制，在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行得好的給予表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì)、執(zhí)行不好的、出現(xiàn)重大錯(cuò)誤的要給予批評(píng)懲罰。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理對(duì)維護(hù)人們的切實(shí)利益有著十分重要的意義。檢測(cè)單位必須重視實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)，制定相關(guān)的管理和發(fā)展規(guī)劃，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平，為社會(huì)發(fā)展以及人民健康生活提供有力的保障。