賈紹強(qiáng) 曲躍尊 楊 哲

(云南白藥集團(tuán)股份有限公司 中國(guó) 云南 昆明650200)

引言

壓縮空氣在半導(dǎo)體、液晶、食品、藥品、化妝品、醫(yī)療、分析儀器等制造行業(yè)領(lǐng)域中屬于不可或缺的工作介質(zhì)，壓縮空氣是僅次于電力的第二大動(dòng)力能源，具有可存儲(chǔ)性高、不易污染、便于輸送、使用快捷方便等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于藥品制造的各個(gè)工序：液體制劑的灌裝、固體制劑的膠囊填充機(jī)、提取罐、物料輸送、吹料、氣動(dòng)儀表元器件用氣、氣動(dòng)閥門(mén)用氣等。在牙膏生產(chǎn)過(guò)程中， 除了大量的氣動(dòng)閥門(mén)和氣動(dòng)儀表元器件用氣外，牙膏生產(chǎn)用真空均質(zhì)乳化機(jī)中通入壓縮空氣用于排膏用，牙膏灌裝機(jī)的灌裝頭、灌裝前盛裝牙膏膏體的壓力缸，以及CIP自動(dòng)清洗后用于管道吹掃等均用到了壓縮空氣，以上工序使用的壓縮空氣均和牙膏膏體直接接觸，這就可能通過(guò)壓縮空氣把污染物帶進(jìn)產(chǎn)品。實(shí)際運(yùn)行時(shí)，壓縮空氣系統(tǒng)會(huì)遭遇到性能和穩(wěn)定性的問(wèn)題，因此必需對(duì)牙膏生產(chǎn)用壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，保證該壓縮空氣系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量合格的、符合工藝需求和質(zhì)量要求的壓縮空氣。

1 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)

1.1 定義

壓縮空氣，即被外力壓縮的空氣，空氣具有可壓縮性，經(jīng)過(guò)空壓機(jī)做機(jī)械功使空氣本身體積縮小、壓力提高。

1.2 設(shè)備整體需求

空壓系統(tǒng)流程：螺桿空壓機(jī)→初級(jí)過(guò)濾器→冷干機(jī)→高效過(guò)濾器→微熱再生吸干機(jī)→高效除塵過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→儲(chǔ)氣罐→用氣點(diǎn)。

系統(tǒng)工藝要求：壓力露點(diǎn)≤-40℃，固體顆粒粒徑≤0.01μm，含油量≤0.01mg/m3，微生物≤10cfu/ml或≤10cfu/皿。

系統(tǒng)壓縮空氣供氣量≥84.0m3/min，0.8MPa壓縮空氣經(jīng)凈化處理后露點(diǎn)達(dá)到≤-40℃，質(zhì)量達(dá)到中國(guó)2010版GMP藥品潔凈空壓氣用氣標(biāo)準(zhǔn)。該系統(tǒng)設(shè)備包含：螺桿變頻式空壓機(jī)1臺(tái)，螺桿空壓機(jī)5臺(tái)，冷凍式干燥機(jī)(6臺(tái))，微熱再生式干燥機(jī)(6臺(tái))，初級(jí)過(guò)濾器(6支)，高效過(guò)濾器(6支)，高效除塵過(guò)濾器(6支)，活性炭過(guò)濾器(6支)，儲(chǔ)氣罐(要求不銹鋼304材質(zhì))6m3(4個(gè))、1m3(1個(gè))，集中控制系統(tǒng)(1套)。

1.3 螺桿變頻式空壓機(jī)技術(shù)要求

雙螺桿空壓機(jī)必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T6430-2014，排氣流量范圍：3～14.0m3/min，電機(jī)功率：90KW，變頻技術(shù)恒壓供氣，排氣壓力：≥1.0MPa ，冷卻方式：水冷，整機(jī)運(yùn)行噪音：≤75dB，電源電壓：380V/50Hz，防護(hù)等級(jí)：≥IP55，含油量：必須控制在2.0ppm以下?？諌簷C(jī)平衡良好，排氣溫度: 環(huán)境溫度+10℃；壓縮空氣出口配氣水分離裝置。電機(jī)要求：防護(hù)等級(jí)：IP55，絕緣等級(jí)：F級(jí)，溫升等級(jí)：B級(jí)，空氣壓縮機(jī)箱體結(jié)構(gòu)：集氣、油、電、冷卻及儀表控制為一體，無(wú)需作專門(mén)的基礎(chǔ)來(lái)安裝機(jī)組，也無(wú)需用地角螺栓來(lái)固定。

1.4 螺桿空壓機(jī)技術(shù)要求

雙螺桿空壓機(jī)必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T6430-2014，單臺(tái)排氣流量：>14.0m3/min，單臺(tái)電機(jī)功率：90KW，排氣壓力：≥1.0MPa，冷卻方式：水冷，整機(jī)運(yùn)行噪音：≤75dB，電源電壓：380V/50Hz，防護(hù)等級(jí)：≥IP55，含油量：必須控制在2.0ppm以下。比功率：≤6.9KW/(m3/min)，按國(guó)標(biāo)GB19153-2009，達(dá)到二級(jí)及以上能效等級(jí)，空壓機(jī)平衡良好，排氣溫度: 環(huán)境溫度+10℃；壓縮空氣出口配氣水分離裝置?？諝鈮嚎s機(jī)箱體結(jié)構(gòu)：集氣、油、電、冷卻及儀表控制為一體，無(wú)需作專門(mén)的基礎(chǔ)來(lái)安裝機(jī)組，也無(wú)需用地角螺栓來(lái)固定。

1.5 冷凍式干燥機(jī)技術(shù)要求

單臺(tái)處理氣量：>15m3/min，工作壓力：≤1.0MPa，壓力露點(diǎn)：+3；壓力損失：≤0.025Mpa，電器防護(hù)等級(jí)：IP54，噪音：≤75dB(A)；使用R134a或者R410a環(huán)保制冷劑；冷卻方式：風(fēng)冷，排水方式：自動(dòng)排水；安裝方式：空壓機(jī)內(nèi)置或者外置均可；冷凍式干燥機(jī)內(nèi)應(yīng)設(shè)制冷裝置、氣水分離裝置、自動(dòng)排水裝置、熱空氣旁通閥、自動(dòng)保護(hù)裝置及溫度測(cè)量裝置等。

1.6 微熱再生式干燥機(jī)技術(shù)要求

單臺(tái)處理氣量：>15m3/min，工作壓力：≤1.0MPa，壓力露點(diǎn)：-40℃，壓力損失：≤0.025MPa，電器防護(hù)等級(jí)：IP54，噪音：≤75dB(A)，冷卻方式：風(fēng)冷，排水方式：自動(dòng)排水。具有自動(dòng)沖壓功能，確保干燥劑壽命；以及可靠的閥門(mén)部件，確保整機(jī)使用壽命。配置：a.不銹鋼進(jìn)/出濾網(wǎng)；b.塔體壓力表；c.塔體溫度數(shù)字顯示；d.再生壓力表；e.安全閥；f.消音器；g.加熱溫度數(shù)字顯示與控制；h.液晶顯示，PLC控制；i.干燥及再生加熱狀況顯示；j.露點(diǎn)控制功能與高露點(diǎn)報(bào)警，k.誤動(dòng)作報(bào)警。

1.7 初級(jí)過(guò)濾器技術(shù)要求

單支處理氣量：>15m3/min，工作壓力：≤1.0MPa，除塵≤3μm，除油≤5ppm，過(guò)濾器配有自動(dòng)排污裝置、壓差指示表計(jì)。

1.8 高效過(guò)濾器技術(shù)要求

單支處理氣量：>15m3/min，工作壓力：≤1.0MPa，除塵≤1μm，除油≤0.01ppm，過(guò)濾器配有自動(dòng)排污裝置、壓差指示表計(jì)。

1.9 高效除塵過(guò)濾器技術(shù)要求

單支處理氣量：>15m3/min，工作壓力：≤1.0MPa，含塵量≤0.01μm，含油≤0.01ppm，過(guò)濾器配有自動(dòng)排污裝置、壓差指示表計(jì)。

1.10 活性炭過(guò)濾器技術(shù)要求

單支處理氣量：>15m3/min，工作壓力：≤1.0MPa，除塵精度≤0.01μm，含油≤0.003ppm，過(guò)濾器配有自動(dòng)排污裝置。

1.11 儲(chǔ)氣罐技術(shù)要求

容積6m3為4個(gè)，容積1m3為1個(gè)，壓力1MPa，材質(zhì)：304不銹鋼。配壓力表、安全閥、不銹鋼球閥和自動(dòng)排污閥、三通、接頭等配件，有壓力容器合格證書(shū)等相應(yīng)文件。

1.12 集中控制系統(tǒng)技術(shù)要求

空壓機(jī)系統(tǒng)采用一套西門(mén)子PLC 1500(CPU、輸入輸出模塊、具有擴(kuò)展功能)+HMI等控制元器件進(jìn)行獨(dú)立控制，能夠與空壓機(jī)進(jìn)行通訊的Modbus模塊等，系統(tǒng)需配備連入SCADA系統(tǒng)的以太網(wǎng)通訊端口TCP/IP，并且能夠具備與上位SCADA進(jìn)行通訊，將空壓機(jī)、冷干機(jī)、吸干機(jī)及相關(guān)儀表閥門(mén)的運(yùn)行狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行上傳，實(shí)現(xiàn)空壓機(jī)系統(tǒng)的全自動(dòng)操作控制和監(jiān)控，以及查詢實(shí)時(shí)記錄、歷史記錄。

2 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

2.1 系統(tǒng)信息介紹

該系統(tǒng)設(shè)備包含：螺桿變頻式空壓機(jī)1臺(tái)，螺桿空壓機(jī)5臺(tái)，冷凍式干燥機(jī)(6臺(tái))，微熱再生式干燥機(jī)(6臺(tái))，初級(jí)過(guò)濾器(6支)，高效過(guò)濾器(6支)，高效除塵過(guò)濾器(6支)，活性炭過(guò)濾器(6支)，儲(chǔ)氣罐(要求不銹鋼304材質(zhì))6m3(4個(gè))、1m3(1個(gè))，集中控制系統(tǒng)(1套)。

本系統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格按《一般用噴油螺桿空氣壓縮機(jī)(JB/T 6430-2014)》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，具有氣量足，壓縮空氣潔凈，為全封閉結(jié)構(gòu)，低噪音，振動(dòng)小，重量輕，占地面積小，操作方便，易損件少，運(yùn)行效率高，無(wú)需安裝基礎(chǔ)，卸載自動(dòng)停機(jī)，需要時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)，變頻調(diào)節(jié)，節(jié)約電力，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)無(wú)人看守連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)等特點(diǎn)。

表1 壓縮空氣系統(tǒng)構(gòu)成信息表

2.2 系統(tǒng)流程介紹

空壓系統(tǒng)流程：螺桿空壓機(jī)→初級(jí)過(guò)濾器→冷干機(jī)→高效過(guò)濾器→微熱再生吸干機(jī)→高效除塵過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→儲(chǔ)氣罐→用氣點(diǎn)。

2.3 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)

2.3.1 URS確認(rèn)

URS中對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)具體質(zhì)量特性要求做了明確的規(guī)定，尤其直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，設(shè)計(jì)確認(rèn)主要目的對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)項(xiàng)審查，對(duì)照招投標(biāo)文件及用戶需求說(shuō)明(URS)中的條款查看該設(shè)備或系統(tǒng)選型是否滿足工藝設(shè)計(jì)要求。

2.3.2 P&ID圖確認(rèn)

審核壓縮空氣系統(tǒng)涉及的所有P&ID圖紙，確保圖紙經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)院審核和批準(zhǔn)，是最終版本且處于受控狀態(tài)。圖紙?jiān)O(shè)計(jì)合理滿足工藝需求，系統(tǒng)具有充足的文件以能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌惭b、運(yùn)行和維修。

圖1 壓縮空氣系統(tǒng)流程圖

3 安裝確認(rèn)(DQ)

3.1 文件確認(rèn)

證實(shí)系統(tǒng)具有充足的文件以能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌惭b、操作和維修，審閱系統(tǒng)的所有文件(如 P&ID 圖、配置清單等)，確認(rèn)所有文件均是經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)的最終版，系統(tǒng)已具備充足的文件以能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌惭b和維修，并在安裝確認(rèn)測(cè)試表中記錄相關(guān)文件的細(xì)節(jié)。

技術(shù)資料包括：裝箱單、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、貨物原產(chǎn)地證明文件(包括操作說(shuō)明書(shū)、合格證等)、材質(zhì)證明文件(材質(zhì)證明應(yīng)與材料使用部位相對(duì)應(yīng))、設(shè)備操作手冊(cè)、維護(hù)使用說(shuō)明書(shū)、控制軟件、儀器儀表使用說(shuō)明書(shū)、合格證等。圖紙包括：P&ID圖、設(shè)備裝配圖、安裝平面布局圖、電氣圖、外形尺寸圖及質(zhì)量合格證明等。

3.2 設(shè)備關(guān)鍵部件確認(rèn)

審閱系統(tǒng)的設(shè)備相關(guān)信息，核實(shí)關(guān)鍵部件的標(biāo)簽、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)，與配置清單一致，并在測(cè)試表中記錄設(shè)備的細(xì)節(jié)，系統(tǒng)的設(shè)備相關(guān)信息應(yīng)正確無(wú)誤，關(guān)鍵部件完備，備品備件齊全。

3.3 安裝環(huán)境確認(rèn)

檢測(cè)安裝位置的環(huán)境溫度、相對(duì)濕度，使用萬(wàn)用表測(cè)量地面和空壓機(jī)間的電阻，檢查地面電阻連接情況，復(fù)核空氣壓縮機(jī)電源頻率和電動(dòng)機(jī)功率，確定冷干機(jī)離墻距離和電源，安裝環(huán)境溫度2℃～45℃，相對(duì)濕度<90%，空氣壓縮機(jī)電源380V/50Hz，空氣壓縮機(jī)電動(dòng)機(jī)功率90kW，空氣壓縮機(jī)(冷干機(jī))離墻面最小距離1.5m，微熱再生吸附式干燥機(jī)離墻面最小距離1.5m，微熱再生吸附式干燥機(jī)電源230V 1Ph 50Hz。

表2 壓縮空氣系統(tǒng)關(guān)鍵部件信息表

3.4 設(shè)備結(jié)構(gòu)和外觀檢查

設(shè)備安裝完成后確認(rèn)其安裝完整性和外觀，檢查主要組件(空氣壓縮機(jī)、干燥機(jī)、過(guò)濾器、儲(chǔ)氣罐)和儀表的結(jié)構(gòu)和安裝情況，檢查系統(tǒng)的管道與管道，管道與部件的連接方式。

3.5 P&ID符合性確認(rèn)

比較圖紙和現(xiàn)場(chǎng)安裝，使用“Yellow Line”的方式進(jìn)行確認(rèn)，如果現(xiàn)場(chǎng)安裝與圖紙一致，用黃色熒光筆在圖紙上標(biāo)識(shí)；如果現(xiàn)場(chǎng)安裝與圖紙不一致，用紅色熒光筆在圖紙上標(biāo)識(shí)，并用紅色水筆糾正。確認(rèn)系統(tǒng)安裝與 P&ID 圖是一致的，并反映了系統(tǒng)的竣工狀態(tài)。設(shè)備和儀表的型號(hào)、位置和標(biāo)識(shí)與P&ID圖一致，所有組件和管道都是按照P&ID圖進(jìn)行安裝的。圖紙確認(rèn)后，確認(rèn)者與復(fù)核者在圖紙上標(biāo)明“確認(rèn)人”“復(fù)核人”并簽名及注明日期，所有確認(rèn)的圖紙作為附件形式放在確認(rèn)文件中。

3.6 儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)關(guān)鍵儀表是否具有校驗(yàn)證書(shū)，檢查校驗(yàn)的有效性，在表格中記錄儀表的相關(guān)信息，如儀表編號(hào)、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)有效期等。附上關(guān)鍵儀表的校驗(yàn)證書(shū)，確認(rèn)所有的關(guān)鍵儀表均已校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。

3.7 材質(zhì)確認(rèn)

按照配置清單檢查關(guān)鍵部件的材質(zhì)證明文件，檢查系統(tǒng)部件(如管件、平接頭、密封圈等)所用材料的材質(zhì)證明文件，與產(chǎn)品接觸的關(guān)鍵部件的材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP要求，儲(chǔ)氣罐為304不銹鋼材質(zhì)，主管路與再生氣管路上的單向閥均采用304不銹鋼材質(zhì)，確保關(guān)閉并使磨損最小化，質(zhì)量證明文件作為附件形式放在確認(rèn)文件中。

3.8 焊接文件確認(rèn)

檢查相關(guān)焊接文件是否齊全，焊接文件包括如下文件：焊工的資質(zhì)文件、焊接記錄、焊接點(diǎn)的質(zhì)量檢查報(bào)告等。必須采用自動(dòng)焊接，同時(shí)采用內(nèi)窺鏡檢測(cè)，檢測(cè)的數(shù)量不應(yīng)少于總焊接數(shù)量的20%，焊接點(diǎn)的位置應(yīng)在焊接圖上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)并留有相應(yīng)的記錄。

3.9 壓力試驗(yàn)確認(rèn)

檢查容器和管道壓力試驗(yàn)記錄，在設(shè)計(jì)壓力的115%以上氣壓進(jìn)行試驗(yàn)，系統(tǒng)正常運(yùn)行 不低于60分鐘，壓力損失小于0.03MPa，檢查容器和管道系統(tǒng)是否有漏氣，確認(rèn)系統(tǒng)已經(jīng)完成壓力測(cè)試，系統(tǒng)無(wú)泄漏。

3.10 公用設(shè)施確認(rèn)

檢查系統(tǒng)運(yùn)行所需的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接，如電力、排污等，并且這些公用設(shè)施條件能滿足系統(tǒng)要求，設(shè)備管道的標(biāo)示標(biāo)牌已經(jīng)張貼完成，且清楚完整。

3.11 控制系統(tǒng)確認(rèn)

檢查控制柜內(nèi)的硬件，對(duì)照電氣部件清單、強(qiáng)電箱布局及弱電箱布局圖，檢查元件的制造商、類型和規(guī)格型號(hào)，參照電氣原理圖檢查電氣接線。確?？刂葡到y(tǒng)的硬件及軟件已正確安裝，且對(duì)設(shè)備的控制有效。

4 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

4.1 基本功能運(yùn)行測(cè)試

系統(tǒng)安裝完畢，啟動(dòng)空壓機(jī)，對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行能力進(jìn)行測(cè)試，并對(duì)分配管道等的連接進(jìn)行壓力測(cè)試，保證管道系統(tǒng)沒(méi)有泄漏點(diǎn)；開(kāi)啟壓縮機(jī)，使儲(chǔ)罐內(nèi)的壓力達(dá)到額定壓力0.7MPa，保持此壓力情況下，檢查儲(chǔ)罐及管道系統(tǒng)是否有泄漏。確保系統(tǒng)運(yùn)行正常，無(wú)漏點(diǎn)，壓力穩(wěn)定。

開(kāi)機(jī)測(cè)試：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將空氣壓縮機(jī)、組合式低露點(diǎn)干燥機(jī)安裝好，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕，設(shè)備能平穩(wěn)啟動(dòng)。

儲(chǔ)氣罐運(yùn)行測(cè)試：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，打開(kāi)進(jìn)出氣閥門(mén)，儲(chǔ)氣罐無(wú)漏氣，壓力表指示正常。

運(yùn)行試驗(yàn)：運(yùn)行0.5小時(shí)，最大工作壓力達(dá)到0.7Mpa，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲、撞擊聲，無(wú)過(guò)熱，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象，各指標(biāo)正常。

停機(jī)測(cè)試：按下“停止”按鈕，切斷電源，設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)。

4.2 報(bào)警功能測(cè)試

確認(rèn)以下所有的報(bào)警正確地產(chǎn)生，報(bào)警觸發(fā)產(chǎn)生的預(yù)料的結(jié)果和行動(dòng)得到確認(rèn)，認(rèn)當(dāng)報(bào)警情況發(fā)生時(shí)，控制系統(tǒng)有檢測(cè)、傳達(dá)和反應(yīng)的能力與功能。

①空氣壓縮機(jī)報(bào)警：空氣過(guò)濾器、油過(guò)濾器、油/氣分離器、潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂、皮帶運(yùn)行時(shí)間耗盡時(shí)，報(bào)警提示。

②空氣壓縮機(jī)排氣溫度過(guò)高報(bào)警：控制器檢測(cè)空氣溫度高于預(yù)設(shè)空氣溫度時(shí)，報(bào)警提示。

③冷干機(jī)風(fēng)扇、溫度異常報(bào)警：風(fēng)扇、溫度傳感器故障，報(bào)警提示。

④冷干機(jī)露點(diǎn)高/低報(bào)警：露點(diǎn)過(guò)高/低，報(bào)警提示。

⑤微熱再生式干燥機(jī)誤動(dòng)作報(bào)警：設(shè)備誤動(dòng)作后報(bào)警提示。

4.3 緊急關(guān)停和復(fù)位確認(rèn)

按下急停按鈕后空壓機(jī)組、壓縮泵停止工作；急停按鈕復(fù)位后重新啟動(dòng)設(shè)備，空壓機(jī)組、壓縮泵按程序控制自動(dòng)運(yùn)行。急停功能 按下急停按鈕，系統(tǒng)暫停，閥門(mén)進(jìn)入安全狀態(tài)，設(shè)備停止工作。復(fù)位功能 復(fù)位急停按鈕，系統(tǒng)進(jìn)入選擇狀態(tài)，系統(tǒng)重新進(jìn)行運(yùn)行程序。

5 性能確認(rèn)(PQ)

確認(rèn)該壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷條件下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，通過(guò)檢測(cè)每個(gè)使用點(diǎn)(尤其是與物料直接接觸的使用點(diǎn))的空氣質(zhì)量，檢查確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行過(guò)程中水、油、塵埃粒子以及微生物等性能指標(biāo)是否能夠達(dá)到質(zhì)量要求。

5.1 產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)氣量確認(rèn)

啟動(dòng)系統(tǒng)，使設(shè)備連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，儲(chǔ)氣罐上壓力表指示穩(wěn)定在 0.7MPa，測(cè)定空氣壓縮機(jī)的空氣流量和壓力,連續(xù)測(cè)量3次, 產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)量，供氣量≥84.0m3/min，0.7MPa。

5.2 壓縮空氣檢驗(yàn)指標(biāo)確認(rèn)

2010版GMP口服固體制劑實(shí)施指南關(guān)于壓縮空氣的要求：與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮空氣、干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。

5.2.1 檢測(cè)項(xiàng)目

各用氣點(diǎn)確認(rèn)項(xiàng)目：壓力、水分、油分、塵埃粒子、微生物限度。

5.2.2 檢測(cè)方法

①系統(tǒng)壓力：按“空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)程序”啟動(dòng)空壓系統(tǒng)，檢查壓縮空氣系統(tǒng)工作壓力可達(dá)到 0.7MPa。

②油、水分測(cè)試方法

a.檢測(cè)條件：測(cè)試時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行累積時(shí)間應(yīng)超過(guò) 48 小時(shí)，且取樣點(diǎn)應(yīng)該在精密過(guò)濾器之后；

b.測(cè)試儀器：德?tīng)柛?Aerotest Alpha 壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀

c.測(cè)試操作：按《SOP-SBCZ-JY083 壓縮空氣測(cè)定儀操作及維護(hù)程序》操作壓縮空氣檢測(cè)儀，在精密過(guò)濾器后端連接檢測(cè)設(shè)備，使用檢油盒、檢水管對(duì)壓縮空氣油分、水分進(jìn)行檢測(cè)，按接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，并將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行標(biāo)注，每個(gè)測(cè)點(diǎn)應(yīng)測(cè)試3次，每次測(cè)試間保持約10分鐘時(shí)間間隔。

③塵埃粒子

測(cè)試條件：測(cè)試時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行累積時(shí)間應(yīng)超過(guò) 48 小時(shí)，且取樣點(diǎn)應(yīng)該在精密過(guò)濾器之后；

測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器(采樣量 2.83L/min)

測(cè)試操作：按塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作及維護(hù)程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行操作，對(duì)直接影響使用點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)；采樣量2.83L/min；在檢測(cè)點(diǎn)，用閥門(mén)適當(dāng)降壓，將壓縮空氣鼓入空三角瓶，然后用塵埃粒子計(jì)數(shù)器依照“BCJ-1 塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程序”進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè) 3 次，每次取樣 1分鐘，取平均值。

圖2 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測(cè)定示意圖

④潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法

檢測(cè)條件：測(cè)試時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行累積時(shí)間應(yīng)超過(guò) 48 小時(shí)，且取樣點(diǎn)應(yīng)該在精密過(guò)濾器之后；

檢測(cè)目的：檢測(cè)壓縮空氣中的微生物數(shù)量，以保證壓縮空氣的質(zhì)量。壓縮空氣微生物菌落數(shù)≤10cfu/ml 或≤10cfu/皿。

檢測(cè)方法：用裝有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的 90*15mm 的培養(yǎng)皿對(duì)準(zhǔn)距壓縮空氣出氣口10cm 處，壓力以不將培養(yǎng)基吹塌為準(zhǔn)，吹掃半分鐘，每個(gè)點(diǎn)測(cè) 2 次，然后密閉放入恒溫培養(yǎng)箱，30℃～35℃培養(yǎng) 48h以上，直接用肉眼觀察并計(jì)數(shù)。

異常情況處理程序：在壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)的過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。出現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：如果是壓縮空氣壓力不足，調(diào)節(jié)壓力控制閥，壓力必須保證在0.7MPa，直到獲得滿意結(jié)果。如果是運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組；調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。根據(jù)壓縮空氣系設(shè)備的確認(rèn)，運(yùn)行情況，擬訂壓縮空氣系統(tǒng)日常檢測(cè)程序。

5.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)(GB/T13277)》中的相關(guān)要求，根據(jù)固體粒子尺寸和含量，水蒸氣含量和含油量4項(xiàng)控制指標(biāo)劃分質(zhì)量等級(jí)，見(jiàn)表3。

表3 壓縮空氣中顆粒、油、水質(zhì)量等級(jí)

本研究牙膏生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量等級(jí)為2級(jí)，由此該壓縮空氣系統(tǒng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表4。

表4 壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.2.4 檢測(cè)結(jié)果

5.2.4.1 含油量檢測(cè)結(jié)果

根據(jù)油檢測(cè)盒使用說(shuō)明書(shū)操作后，油檢測(cè)盒第一排的點(diǎn)之間未出現(xiàn)擴(kuò)散和連成線的情況，結(jié)果判定為<0.1mg/m3。

圖3 油檢測(cè)盒檢測(cè)結(jié)果

5.2.4.2 含水量檢測(cè)結(jié)果

根據(jù)水蒸氣檢測(cè)管使用說(shuō)明書(shū)操作后，水蒸汽檢測(cè)管指示層擴(kuò)散式變色(黃色變成紅褐色)的長(zhǎng)度小于35，結(jié)果判定為<35 mg/m3。

圖4 水蒸氣檢測(cè)管檢測(cè)結(jié)果

5.2.4.3 塵埃粒子檢測(cè)結(jié)果

表5 壓縮空氣系統(tǒng)塵埃粒子檢測(cè)結(jié)果

5.2.4.4 微生物限度檢測(cè)結(jié)果

表6 壓縮空氣系統(tǒng)微生物限度檢測(cè)結(jié)果

經(jīng)過(guò)測(cè)試，壓縮空氣中水分含量、油分含量、塵埃粒子和微生物限度，以及系統(tǒng)壓力和壓力露點(diǎn)測(cè)試結(jié)果均符合要求。

6 再驗(yàn)證(Revalidation)

每年定期審查該壓縮空氣系統(tǒng)或設(shè)備的GMP符合性，確定在審查的周期范圍內(nèi)，被審查系統(tǒng)或設(shè)備的相關(guān)法規(guī)/監(jiān)管指南是否有任何變化。每年系統(tǒng)性地回顧該系統(tǒng)或設(shè)備的維護(hù)/校準(zhǔn)記錄，匯總數(shù)據(jù)分析趨勢(shì)，評(píng)估系統(tǒng)或設(shè)備狀態(tài)，確認(rèn)系統(tǒng)或設(shè)備是否處于驗(yàn)證狀態(tài)，對(duì)關(guān)鍵的功能進(jìn)行測(cè)試，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性功能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。根據(jù)該壓縮空氣系統(tǒng)的復(fù)雜性和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)估，在正常運(yùn)行且以上定期審查和維護(hù)/校準(zhǔn)結(jié)果合格的前提條件下，進(jìn)行定期的再驗(yàn)證。

在有影響壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)氣質(zhì)量的設(shè)備部件重大變更完成后，均要進(jìn)行再驗(yàn)證，以證明各種該變更對(duì)該系統(tǒng)提供的壓縮空氣沒(méi)有影響，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

7 結(jié)果分析評(píng)價(jià)

在系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)完成后，驗(yàn)證項(xiàng)目小組必須對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，在完成驗(yàn)證報(bào)告后，由驗(yàn)證委員會(huì)主任或質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果，并發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。壓縮空氣作為牙膏生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵介質(zhì)和重要的公用系統(tǒng)，必須定期對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的管路和使用點(diǎn)進(jìn)行檢查，對(duì)系統(tǒng)壓力以及混合在壓縮空氣中的水分、油分、塵埃粒子和微生物進(jìn)行檢測(cè)，保證壓縮空氣系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合工藝要求和GMP要求的壓縮空氣。