摘要：醫(yī)藥對(duì)于人的生命來(lái)說(shuō)是一個(gè)特別重要的存在，同時(shí)醫(yī)藥行業(yè)與生命科學(xué)之間也是有著更加密切的聯(lián)系，這對(duì)于患者的生命安全來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的存在，在讓使用者的健康得到保證的同時(shí)，還可以使企業(yè)能夠得到穩(wěn)定的發(fā)展，對(duì)我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展也有推進(jìn)作用。因此，本文以藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行闡述，以此來(lái)使得人們提高對(duì)于藥品生產(chǎn)工藝所存在的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別能力，希望可以對(duì)相關(guān)企業(yè)有所幫助。

關(guān)鍵詞：藥品企業(yè);質(zhì)量管理;管理理念

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)在不斷的發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)的水平也得到了有效的提高，因此國(guó)家對(duì)于藥品的相關(guān)企業(yè)的要求也逐漸增加，現(xiàn)在生活質(zhì)量都有所提升，因此人們更加注重自己的健康，在相關(guān)的藥品企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)中已經(jīng)進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于任何的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，具有一個(gè)完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制是特別重要的。在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，這樣能夠有效的識(shí)別出在藥品的研制階段、生產(chǎn)階段以及后期的銷售階段所產(chǎn)生的問(wèn)題，并且對(duì)其進(jìn)行有效的控制。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的概述以及意義

藥品的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是指在生產(chǎn)過(guò)程中潛在的危害因素。風(fēng)險(xiǎn)管理就是指對(duì)在生產(chǎn)中所潛在的危害因素進(jìn)行識(shí)別和解決，使用最低的成本把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，從而使得其所造成的危害也進(jìn)一步的降低。這種方法是比較高效以及科學(xué)的管理方法，采取其主要的目的就是對(duì)于生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，在最大的程度上減少或者使企業(yè)避免損失。在現(xiàn)在的企業(yè)中，合理有效的使用風(fēng)險(xiǎn)管理，就可以對(duì)潛在的各種因素進(jìn)行更好的預(yù)測(cè)，這樣可以使得企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中減少或者避免突發(fā)事件的發(fā)生，并且運(yùn)用一系列的有效的手段把危害降到最小。在進(jìn)行該項(xiàng)管理工作時(shí)，相關(guān)部門(mén)要以設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的因素所發(fā)生的概率和所在區(qū)域的分布情況為依據(jù)，對(duì)所進(jìn)行監(jiān)管的資源進(jìn)行最優(yōu)化的配置。監(jiān)管部門(mén)需要有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)來(lái)進(jìn)行此任務(wù)的監(jiān)督和管理工作。風(fēng)險(xiǎn)管理也是目前企業(yè)在生產(chǎn)中對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行自我完善的一項(xiàng)特別重要的工作內(nèi)容。在企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，并且可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行進(jìn)一步的明確，識(shí)別等級(jí)，這樣可以使得藥品在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中能夠更加的規(guī)范化，同時(shí)還可以使得工作人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)能力得到有效的提高。在相關(guān)的企業(yè)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，這樣可以使得風(fēng)險(xiǎn)因素給企業(yè)造成的損失得到有效的降低，可以對(duì)整個(gè)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起到促進(jìn)作用，進(jìn)而使得藥品的質(zhì)量有所保障。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中所存在的問(wèn)題

由于目前我國(guó)還處于發(fā)展中，一些技術(shù)手段還不夠成熟，國(guó)家的扶持力度和經(jīng)濟(jì)水平都沒(méi)有達(dá)到要求，同時(shí)群眾對(duì)于健康還沒(méi)有足夠重視，這些原因都會(huì)在進(jìn)行藥品監(jiān)督管理中出現(xiàn)一些問(wèn)題。第一是藥品市場(chǎng)過(guò)于混亂，不少企業(yè)在進(jìn)行管理的過(guò)程中都會(huì)存在流通秩序比較混亂的情況，管理的不夠嚴(yán)格，經(jīng)常存在一些非法交易的活動(dòng)，而且還有假冒偽劣的現(xiàn)象頻出，這樣不僅使得藥品市場(chǎng)的秩序變得更加混亂，同時(shí)還會(huì)影響藥品經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步的發(fā)展。第二采購(gòu)過(guò)程中對(duì)于藥品廠家的相關(guān)資質(zhì)沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格檢查，因此在采購(gòu)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題。第三，在對(duì)藥品進(jìn)行管理時(shí)工作不到位，管理人員沒(méi)有足夠的資源，很多人員對(duì)相關(guān)藥品的了解都不夠充分，對(duì)其使用知識(shí)和管理知識(shí)都不夠充足，使得一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)加工的藥品就直接投入使用了，或者是因?yàn)闆](méi)有妥善保存藥品出現(xiàn)了變質(zhì)想象，這都使得藥品市場(chǎng)變得更加的混亂，沒(méi)有進(jìn)行妥善的管理使得藥品的質(zhì)量受到了嚴(yán)重的影響。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

（一）完善管理機(jī)制

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是幫助企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別和管控的，讓使用者安全得到保證，同時(shí)還可以使的企業(yè)的部門(mén)之間變得更加團(tuán)結(jié)，讓企業(yè)內(nèi)部形成相關(guān)的管理機(jī)制。在生產(chǎn)藥品所涉及到的各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)由企業(yè)的相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行負(fù)責(zé)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)會(huì)對(duì)各個(gè)部門(mén)所負(fù)責(zé)的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，管理部門(mén)在執(zhí)行任務(wù)時(shí)可以做到嚴(yán)格實(shí)施，并且對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行嚴(yán)格落實(shí)和貫徹，那么就可以使得企業(yè)的內(nèi)部形成認(rèn)真且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆諊?，這樣就可以使得企業(yè)的各部門(mén)之間的交流與合作得到進(jìn)一步的促進(jìn)，同時(shí)使得企業(yè)全體成員都有著一樣的目標(biāo)以及工作理念。質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)中形成管理機(jī)制，那么也可以使得工作效率以及工作質(zhì)量都會(huì)得到一定程度上的提高。而且根據(jù)我國(guó)目前藥品企業(yè)之間存在的競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，因?yàn)槿藗儗?duì)于自身的健康變得更加的關(guān)注，市場(chǎng)需求會(huì)增大，如果想在這樣的市場(chǎng)中占得自己的一席之地，就需要不斷的提高自己的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，有一些企業(yè)會(huì)進(jìn)行惡意競(jìng)爭(zhēng)，從藥品的成本上降低，因此出現(xiàn)了一些比較劣質(zhì)的保健品。根據(jù)這種情況而言，在實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)要嚴(yán)格把控是很重要的。這就不僅是需要企業(yè)內(nèi)部足夠透明，同時(shí)還需要企業(yè)與企業(yè)之間進(jìn)行監(jiān)督，彼此之間相處促進(jìn)，形成良性的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，這才能使得我國(guó)的藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)得到進(jìn)一步的發(fā)展。

（二）提高生產(chǎn)管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

風(fēng)險(xiǎn)管理工作并不是單單的個(gè)體行為，這是需要企業(yè)的所有員工都進(jìn)行參與的系統(tǒng)性工程。對(duì)于那些在藥品企業(yè)的管理工作人員和操作的工作人員來(lái)說(shuō)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不夠，就需要加強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)的相關(guān)的工作內(nèi)容應(yīng)該圍繞著風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、重要性以及在進(jìn)行該項(xiàng)工作所需要的基本流程和應(yīng)用等方面，同時(shí)企業(yè)的高層還需要進(jìn)行合理適當(dāng)?shù)某鰢?guó)考察的工作，對(duì)于其管理層之間的交流進(jìn)行積極參與，以此來(lái)使得相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)能夠得到進(jìn)一步的加強(qiáng)。

（三）提高藥品監(jiān)督管理人員的素質(zhì)

要對(duì)藥品監(jiān)督管理人員的管理觀念以及平時(shí)的工作作風(fēng)進(jìn)行合理適當(dāng)?shù)恼?，使這樣的工作人員的服務(wù)意識(shí)得到進(jìn)一步的提升，同時(shí)還需要構(gòu)建相關(guān)的法律制度，以此使得相關(guān)的工作做到公平、公正。在對(duì)藥品監(jiān)督管理人員進(jìn)行團(tuán)隊(duì)組建的時(shí)候，要樹(shù)立起好的形象，同時(shí)還要對(duì)相關(guān)人員的素質(zhì)進(jìn)行進(jìn)一步的提高，讓其能夠遵守道德規(guī)范和法律，并且讓員工牢牢記住在開(kāi)展工作時(shí)要遵紀(jì)守法且要熱愛(ài)自己的工作崗位，對(duì)待自己的工作內(nèi)容要認(rèn)真對(duì)待。除此之外，藥品監(jiān)督管理人員也需要不斷的使自身素質(zhì)得到提高，對(duì)待業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及政治學(xué)習(xí)要更加認(rèn)真，利用不同的方式進(jìn)行宣傳，以此來(lái)說(shuō)的人們對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)法律有更多的了解和認(rèn)識(shí)，使得人民以及相關(guān)的從業(yè)人員都能夠守法和懂法，并且提高自己的維權(quán)意識(shí)，使得藥品監(jiān)督管理的相關(guān)的措施更加的健全，以此來(lái)帶動(dòng)藥品管理工作的進(jìn)一步發(fā)展。

（四）制定明確的適合醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向

在藥品企業(yè)在制定目標(biāo)計(jì)劃時(shí)，要制定一些與實(shí)際發(fā)展相匹配的短期目標(biāo)，組織在造是企業(yè)在進(jìn)行戰(zhàn)略改革的實(shí)現(xiàn)的最有效的途徑和方法。在開(kāi)展這一項(xiàng)工作時(shí)，企業(yè)要對(duì)消費(fèi)者的需求進(jìn)行深刻且認(rèn)真的分析，找出那些比較符合企業(yè)進(jìn)行發(fā)展的目標(biāo)，同時(shí)還要與當(dāng)前國(guó)內(nèi)沒(méi)有被滿足的市場(chǎng)需求的相適應(yīng)。

結(jié)束語(yǔ)

一直以來(lái)，健康問(wèn)題都是社會(huì)重視的目標(biāo)，國(guó)家在藥品質(zhì)量方面也特別重視?？v觀整體來(lái)說(shuō)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是使藥品質(zhì)量得到保障的關(guān)鍵因素，并且其在使用者安全、市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中以及企業(yè)的聲譽(yù)等多個(gè)方面都起到了有利的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理之后，可以使得企業(yè)在各個(gè)方面都得到進(jìn)一步的發(fā)展和提升。

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作者簡(jiǎn)介

李小敏（1985.12.15-），女，漢族，籍貫海南萬(wàn)寧，本科學(xué)歷，初級(jí)助理工程師，研究方向——GMPQA