楊翌翔，韋 薇，侯彥強

上海市松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科，上海 201600

近年來，隨著國家醫(yī)改的深化和分級診療制度的不斷推進，我國區(qū)域醫(yī)學檢驗中心進入了快速發(fā)展期，全國各地誕生了諸多不同模式的區(qū)域醫(yī)學檢驗中心[1]。上海市松江區(qū)區(qū)域醫(yī)學檢驗中心成立于2011年，目前是上海市重點?？?，并于2014年通過了ISO15189認可，它是由當?shù)匦l(wèi)生主管部門主導，在松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科的基礎上發(fā)展創(chuàng)建，全面覆蓋了轄區(qū)內(nèi)各級醫(yī)療機構，集中軟硬件資源為它們提供優(yōu)質醫(yī)學檢驗服務，而轄區(qū)內(nèi)的基層醫(yī)療機構只需保留常規(guī)檢驗和即時檢驗(POCT)[2-3]。區(qū)域醫(yī)學檢驗中心有效實現(xiàn)了轄區(qū)內(nèi)大部分檢驗結果的同質化，但保留于基層醫(yī)療機構的POCT的結果質量則因多方面原因得不到有效保障。本文將分享依托松江區(qū)區(qū)域臨床檢驗中心，充分發(fā)揮其專業(yè)技術、人才和硬件等優(yōu)勢，建立覆蓋全區(qū)的POCT管理體系的經(jīng)驗。

1 區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構POCT管理的現(xiàn)狀

1.1管理體系方面 目前上海市松江區(qū)區(qū)屬公立醫(yī)療機構包含了1家三級醫(yī)院(松江區(qū)中心醫(yī)院)，5家二級醫(yī)院，16家社區(qū)衛(wèi)生服務中心。松江區(qū)中心醫(yī)院作為本地區(qū)的區(qū)域醫(yī)療中心，較早在院內(nèi)建設起相對完備的POCT管理體系，但其他醫(yī)療機構的POCT管理體系仍不成熟，甚至有部分單位的POCT管理工作尚未開展。一方面，區(qū)域內(nèi)許多醫(yī)療機構中負責POCT管理工作的行政人員因缺乏檢驗醫(yī)學背景，對POCT相關標準與規(guī)范缺乏足夠的了解和重視，忽略了質量控制在POCT臨床應用中的必要性；另一方面，雖然許多醫(yī)療機構成立POCT管理組織，但因為組織成員、職能明確、功能定位等方面的問題，使得該組織的管理行為難以落到實處，這也是國內(nèi)醫(yī)院POCT管理組織的通病[4]。

1.2人員資質方面 雖然POCT設備屬于檢驗儀器，但使用POCT設備的主力軍卻是不具有檢驗儀器操作資質的臨床醫(yī)護人員，尤以護理人員居多，檢驗專業(yè)人員只占其中較小的比例。大部分醫(yī)護人員對所使用的POCT設備的工作原理、方法學局限性、質量控制措施等了解程度甚低，很少參加POCT相關培訓并獲得相應的操作資質。盡管有少數(shù)單位通過檢驗科或儀器銷售公司組織了培訓并授予其操作人員“資質證書”，可是這些培訓缺乏系統(tǒng)性和規(guī)范性，這樣的資質證明名不副實。雖然我國并未明確規(guī)定POCT操作人員是否應具有檢驗資質[5]，但操作人員缺乏檢驗背景確實成為影響POCT在臨床應用的一大難題[6]。

1.3質量控制方面 區(qū)域內(nèi)各家醫(yī)療機構檢驗科內(nèi)的POCT設備均有專人執(zhí)行室內(nèi)質控和室間質評等質量控制措施以保證檢測質量，而臨床病區(qū)和衛(wèi)生服務站的醫(yī)護人員極少針對POCT的質量控制采取措施。不同POCT檢測項目的質量控制要求各有不同，而區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構中數(shù)量最多、使用頻次最高的POCT設備當屬便攜式血糖儀，因此，其所涉及的質量控制工作最為重要。除了因人員資質、培訓不足等帶來的質量問題，比對工作的實施也成為一大難點?！夺t(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》和《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》中明確指出，便攜式血糖儀檢測結果應定期與本機構實驗室生化方法檢測結果進行比對與評估[7]。但隨著松江區(qū)分級診療工作的不斷推進，松江區(qū)區(qū)域臨床檢驗中心誕生后，區(qū)域內(nèi)的十余家社區(qū)衛(wèi)生服務中心的檢驗科僅保留“三大常規(guī)”與POCT項目，將生化、免疫等檢驗項目外送至區(qū)域臨床檢驗中心，因此這些醫(yī)療機構不再配備生化儀器，從而導致這些醫(yī)療機構無法在自己單位實現(xiàn)便攜式血糖儀與生化儀器的定期比對。

2 區(qū)域性POCT管理體系的建立與實施

結合國內(nèi)POCT相關標準、規(guī)范及專家共識，以及國內(nèi)外POCT管理的相關經(jīng)驗，適應松江區(qū)醫(yī)療現(xiàn)狀的區(qū)域性POCT管理體系已初具雛形(圖1)。松江區(qū)衛(wèi)生健康委員會(簡稱衛(wèi)健委)組建了區(qū)域POCT管理辦公室負責區(qū)域內(nèi)POCT的管理工作，該辦公室成員包括區(qū)衛(wèi)健委檢驗專業(yè)質量控制管理小組成員、區(qū)域臨床檢驗中心負責人、其他醫(yī)療機構相關負責人。區(qū)域POCT管理辦公室基本明確了職能劃分：由區(qū)衛(wèi)健委檢驗專業(yè)質量控制管理小組負責督導，區(qū)域臨床檢驗中心下屬的教學培訓組、生化和免疫檢驗組負責開展培訓、考核、比對等專業(yè)技術支持工作，各醫(yī)療機構醫(yī)務科和檢驗科負責組織院內(nèi)POCT操作人員參加和配合相關POCT管理工作的實施。區(qū)域POCT管理工作主要圍繞上文指出的弱點和難點開展工作，具體內(nèi)容包括以下幾個方面。

注：實線表示組織框架，虛線表示基本職能。

2.1操作人員資質的管理 POCT操作人員的資質目前尚未有任何國內(nèi)組織提出認定標準，結合《現(xiàn)場快速檢測(POCT)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應用專家共識》及國內(nèi)部分專家的意見[5,8]，規(guī)定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構中從事POCT的操作者至少需具備兩個條件：(1)操作人員需持有衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；(2)操作人員需經(jīng)過區(qū)域臨床檢驗中心組織的POCT培訓，并通過考核。滿足條件的POCT操作人員將統(tǒng)一取得對應POCT項目操作資質證書，有效期為2年，到期后操作人員需參加復訓以獲取新的操作資質。

2.2培訓與考核的實施 有國內(nèi)學者認為POCT培訓可依次分為操作、質量控制和報告解讀3個不同的級別[9]，相關指南和專家共識[8,10-12]中也對必要的培訓內(nèi)容進行了總結，結合這些意見，區(qū)域臨床檢驗中心組織每年舉辦2次培訓和考核。培訓內(nèi)容主要包括POCT項目的開展目的、臨床意義、儀器操作方法、不同方法學的局限性、影響檢驗結果的因素、標本采集規(guī)范、試劑存放、儀器維護保養(yǎng)與校準、SOP文件的編寫與執(zhí)行、室內(nèi)質控的執(zhí)行與失控分析處理、結果的規(guī)范化報告、醫(yī)療廢物處理及職業(yè)暴露事件的處置等多個方面。培訓結束后需對培訓對象進行考核，分為理論考核和操作考核兩部分。

2.3便攜式血糖儀與生化分析儀比對工作的實施 根據(jù)相關規(guī)范中針對比對工作的要求，區(qū)域臨床檢驗中心每年組織2次便攜式血糖儀與生化分析儀的比對工作，并出具比對報告。各醫(yī)療單位派專人攜帶便攜式血糖儀前往區(qū)域臨床檢驗中心進行比對。對于比對結果為不合格的便攜式血糖儀，區(qū)域臨床檢驗中心將記錄其所屬單位部門、儀器品牌型號、儀器編碼等相關信息，上報區(qū)域POCT管理辦公室，并告知相關單位暫停比對不合格設備的使用。

2.4各醫(yī)療機構POCT管理工作的督查 區(qū)衛(wèi)健委檢驗專業(yè)質量控制管理小組每年開展2次督查行動，主要督查的內(nèi)容有各醫(yī)療機構POCT管理組織是否健全有效、POCT儀器與試劑的“三證”、POCT操作人員資質的有效性、室內(nèi)質控的執(zhí)行與室間質評的參與情況、儀器校準報告、便攜式血糖儀與生化分析儀的比對報告，以及現(xiàn)場檢查POCT操作與結果報告等。質控管理小組將督查結果進行匯總整理，及時發(fā)布督查成績及整改意見，并定期檢查整改成效。

3 小結與展望

與醫(yī)療機構內(nèi)部的POCT管理不同，區(qū)域性POCT管理體系的構建，側重于集中力量解決人員資質、培訓考核、生化比對等區(qū)域內(nèi)POCT管理中的弱點和難點。再配以定期的嚴格督查，能夠全面提升轄區(qū)內(nèi)各級醫(yī)療機構開展POCT的檢測質量，有望改變區(qū)域臨床檢驗中心建立后，轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構POCT結果難以互認的難題，節(jié)約了醫(yī)療資源，也減少了患者就醫(yī)的經(jīng)濟負擔，惠及百姓。

區(qū)域性POCT管理工作還需引入信息化手段，目前已有專家共識對文件、記錄、人員、儀器與試劑、檢驗程序等多方面的POCT信息化管理提出了建議[13]，有必要借鑒專家意見，結合區(qū)域現(xiàn)狀，以信息化手段簡化管理流程，比如通過電腦端和(或)手機端軟件，開展專業(yè)知識培訓和理論考核工作；借助信息化手段實現(xiàn)操作人員資質的動態(tài)管理等。信息化手段的加入，不僅能提高整個區(qū)域POCT管理體系的管理效率，還能促進各機構醫(yī)療質量管理水平的進一步提升。另外，隨著POCT技術的不斷發(fā)展，除了常見的便攜式血糖儀，未來還將會有更多不同種類的POCT設備應用于慢病管理等醫(yī)療工作中。因此，區(qū)域性POCT管理體系的構建能夠為未來POCT設備的廣泛普及提供規(guī)范的管理思路和管理經(jīng)驗，成為保證POCT質量的重要支持。