劉白玉

（大連雅立峰生物制藥有限公司，遼寧大連 116620）

疫苗是一種生物制品，疫苗的運(yùn)輸是從研發(fā)到最后接種的全生命周期中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。疫苗運(yùn)輸需要先進(jìn)的冷鏈物流系統(tǒng)，保持2℃～8℃之內(nèi)的極端溫度，杜絕儲(chǔ)存、運(yùn)輸途中由于高溫、低溫而引發(fā)疫苗質(zhì)量問題。在當(dāng)前疫苗安全社會(huì)關(guān)注度持續(xù)走高，公眾對(duì)疫苗信任危機(jī)不斷加劇的背景下，2019年12月1日正式實(shí)施的《疫苗管理法》對(duì)疫苗運(yùn)輸作出了全程可追溯、全程溫控的硬性規(guī)定。同時(shí)，全國(guó)范圍內(nèi)加速啟動(dòng)的新冠疫苗接種工作給疫苗冷鏈物流運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)下沉深度提出了更高要求?？v觀我國(guó)整個(gè)疫苗行業(yè)冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀，還存在適應(yīng)性、滿足度等諸多方面的問題。

1 我國(guó)疫苗冷鏈管理現(xiàn)狀及現(xiàn)實(shí)問題

1.1 第三方冷運(yùn)公司執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

近年來，國(guó)家一系列相關(guān)法律、法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，醫(yī)藥冷鏈配送行業(yè)處于高速發(fā)展期，為第三方物流企業(yè)的進(jìn)入創(chuàng)造了良好發(fā)展環(huán)境。從國(guó)內(nèi)現(xiàn)代化醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展現(xiàn)狀來看，疫苗儲(chǔ)存配送的制度和操作規(guī)程所依據(jù)的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》相對(duì)落后，就溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量精度、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)、溫度監(jiān)測(cè)記錄間隔時(shí)間等管理指標(biāo)的規(guī)定上存在不一致性，妨礙了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實(shí)施。由于缺乏責(zé)任明確、具備約束力的行業(yè)規(guī)范，多地曝光了冷鏈藥品的安全事件，包括未經(jīng)審查認(rèn)證、物流溫控設(shè)施設(shè)備不合格、不符合操作規(guī)范等現(xiàn)象。這些不規(guī)范運(yùn)輸事件的背后是企業(yè)醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的缺位。此外，現(xiàn)有冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)多出于上級(jí)部門檢查的考慮而設(shè)定，執(zhí)行過程中面臨諸多難題，沒有很好地實(shí)際運(yùn)用于冷鏈運(yùn)輸?shù)膶?shí)際操作。

1.2 疫苗冷鏈物流利潤(rùn)空間小

由于疫苗冷鏈管理要求十分苛刻，需要大量的冷藏庫、保溫箱與冷藏運(yùn)輸車等基礎(chǔ)硬件設(shè)施投入，加之配套的溫度控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等軟件成本，冷鏈運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)行成本攀升。此外，當(dāng)前疫苗監(jiān)管形勢(shì)下，實(shí)際的管理措施已經(jīng)超出了國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，部分疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)不得不超標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。例如，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，除利用紅外測(cè)溫儀檢查運(yùn)輸?shù)竭_(dá)時(shí)的溫度控制狀況之外，收貨員還要重復(fù)排查，對(duì)運(yùn)輸設(shè)備、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、廠家儲(chǔ)存及運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的冷鏈數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證、追溯。在運(yùn)輸疫苗時(shí)，采取冷藏車加保溫箱的“雙保險(xiǎn)”配送方式等。由于疫苗監(jiān)管的嚴(yán)苛性，出現(xiàn)微小、短時(shí)的溫度偏差，疫苗委托儲(chǔ)存配送單位或疾控中心即按不合格品處理。不但提高了能耗且造成了一定程度的資源浪費(fèi)，使得醫(yī)藥冷鏈物流流通費(fèi)用率居高不下，壓縮了物流公司利潤(rùn)空間。

1.3 信息化和智能化管理水平低

冷鏈管理需要實(shí)現(xiàn)全程溫度可治可控，而目前我國(guó)冷鏈物流數(shù)據(jù)仍然分散地掌握在各個(gè)物流企業(yè)的服務(wù)器上，監(jiān)管部門無法統(tǒng)一收集和監(jiān)管，這種離散的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模式阻礙著冷鏈物流的智能化管理。醫(yī)藥冷鏈物流一般分為冷庫準(zhǔn)備發(fā)貨、保溫箱預(yù)冷、疫苗制品裝箱、冷藏車預(yù)冷、保溫箱裝入冷藏車、冷藏車配送、疾控中心冷庫卸貨7個(gè)環(huán)節(jié)。涉及疫苗制造商、物流公司、冷藏庫、疾控中心、接種門診等多個(gè)參與主體。受信息技術(shù)條件限制，疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，各主體各自獨(dú)立，沒有通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立醫(yī)藥冷鏈物流信息管理系統(tǒng)，各交接環(huán)節(jié)人工測(cè)量記錄溫度，溫控?cái)?shù)據(jù)無法進(jìn)行信息共享。在各個(gè)交接環(huán)節(jié)，尤其是“最后 1 km”的配送，委托儲(chǔ)存配送單位與疾控中心之間的貨物卸貨搬運(yùn)過程容易出現(xiàn)銜接不當(dāng)，進(jìn)而導(dǎo)致“冷鏈斷鏈”，發(fā)生溫度偏差，無法保障疫苗的醫(yī)用效果。

2 疫苗冷鏈物流配送的改善策略

2.1 優(yōu)化配送路徑，降低冷鏈配送成本

區(qū)別于普通貨物運(yùn)輸，醫(yī)藥冷鏈物流是一項(xiàng)冷藏藥運(yùn)輸系統(tǒng)工程，考慮醫(yī)藥產(chǎn)品特征和時(shí)效性等因素的影響，其對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度控制要求更苛刻。中國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流起步較晚，配送成本占疫苗生產(chǎn)、管理總成本的20%左右。研究表明，利用計(jì)算機(jī)建立醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)模型，針對(duì)道路阻抗條件下醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流最優(yōu)路徑選擇，分析最優(yōu)儲(chǔ)存地點(diǎn)，能夠縮短配送車輛在途時(shí)間，降低冷鏈配送 11.96%的綜合成本。針對(duì)“斷鏈”問題進(jìn)行數(shù)字模擬，建立智能醫(yī)學(xué)藥品冷鏈物流體系，找到從區(qū)域中心到配送目標(biāo)的最優(yōu)化的路徑，從而有效降低醫(yī)藥物流公司的作業(yè)成本。此外，以更經(jīng)濟(jì)、安全、環(huán)保的蓄冷箱等小批量、高質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)運(yùn)輸設(shè)備，也是降低貨物損失、保證藥品有效性，提高周轉(zhuǎn)靈活度的有效方法。

2.2 冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的信息化建設(shè)

醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)引入信息化管理技術(shù)的條件已然成熟，應(yīng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建設(shè)的特殊藥品信息報(bào)告系統(tǒng)，建設(shè)覆蓋生產(chǎn)、儲(chǔ)存、接種全部環(huán)節(jié)的疫苗信息追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)測(cè)與記錄的可控性，維持疫苗制品運(yùn)輸環(huán)境的快速反饋。

2.2.1

國(guó)內(nèi)疫苗第三方追溯平臺(tái)

實(shí)現(xiàn)疫苗制品全程的信息化和智能化管理是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展方向。疫苗產(chǎn)品的冷鏈物流信息管理體系，涉及到生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)、省市縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及基層接種點(diǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，只有實(shí)現(xiàn)全程冷鏈物流無縫化和一體化，才是一個(gè)完整的冷鏈物流供應(yīng)鏈體系。目前國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)多入駐阿里健康的“碼上放心”追溯平臺(tái)。但同其他的第三方追溯平臺(tái)一樣，“碼上放心”追溯平臺(tái)僅限于實(shí)物流向追溯，并不包括溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并且追溯鏈未覆蓋到疫苗接種單位。

2.2.2

引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)

區(qū)塊鏈技術(shù)具有去中心化存儲(chǔ)、不可篡改性、信息公開共享等特性，能夠杜絕信息造假，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。放眼國(guó)際，部分發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥冷鏈物流信息管理發(fā)展較早，系統(tǒng)比較完善，相關(guān)方面可供借鑒的案例有很多，其中瑞士利用區(qū)塊鏈技術(shù)打造了 MODsense平臺(tái)并提供配套的應(yīng)用程序，可用于冷鏈運(yùn)輸過程中數(shù)據(jù)的追溯。運(yùn)輸途中，傳感器全程采集、記錄參數(shù)，將各項(xiàng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)在分布式數(shù)據(jù)庫中。終端驗(yàn)收疫苗制品時(shí)，使用應(yīng)用程序，在區(qū)塊鏈中通過私鑰驗(yàn)證并讀取數(shù)據(jù)。利用該技術(shù)，能夠方便數(shù)據(jù)驗(yàn)證，向社會(huì)開放查詢窗口，降低公眾監(jiān)管成本，為我國(guó)疫苗信息化追溯拓寬了思路。我國(guó)第三方疫苗冷鏈物流企業(yè)可以聯(lián)合醫(yī)藥制造公司、和省市縣各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)采集疫苗產(chǎn)品名稱、批號(hào)、批簽發(fā)合格證、在庫存儲(chǔ)溫度、運(yùn)輸過程溫度等要素信息，上傳疫苗信息追溯平臺(tái)，形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈，提高我國(guó)疫苗冷鏈物流管理水平。

2.3 電子商務(wù)平臺(tái)及醫(yī)藥電商快速發(fā)展

隨著在線遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的普及，未來醫(yī)藥行業(yè)將更多向線上診療發(fā)展。醫(yī)藥電商的快速發(fā)展，需要更加先進(jìn)的疫苗管理模式。因此，疫苗冷鏈物流發(fā)展必須結(jié)合醫(yī)藥電商的發(fā)展特點(diǎn)，構(gòu)建便民化、智能化、協(xié)同化、透明化、綠色化的醫(yī)藥冷鏈物流。面對(duì)市場(chǎng)變化，服務(wù)并滿足客戶的需求需要不斷更新?lián)Q代運(yùn)輸設(shè)備，降低配送的誤差率，提高整體的物流水準(zhǔn)和溝通效率，針對(duì)疫苗配送的各個(gè)接力部門進(jìn)行制度完善，發(fā)揮現(xiàn)有的冷鏈運(yùn)輸能力，進(jìn)行資源整合，強(qiáng)化合作目標(biāo)，更好地的滿足客戶更加多元化的需求。

3 結(jié)語

新形勢(shì)下，醫(yī)藥冷鏈物流市場(chǎng)前景廣闊。但當(dāng)前我國(guó)疫苗冷鏈運(yùn)輸行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)、管理不夠完善，呈現(xiàn)出的成本高、信息化水平低、標(biāo)準(zhǔn)不一等現(xiàn)象，使得現(xiàn)有的藥品冷鏈運(yùn)輸無法滿足市場(chǎng)的需求，甚至引發(fā)了衛(wèi)生安全問題。因此，要不斷完善疫苗監(jiān)管體系，優(yōu)化配送路徑，利用現(xiàn)代化信息技術(shù)建立完整的追溯數(shù)據(jù)鏈，建設(shè)覆蓋疫苗流通全部環(huán)節(jié)的信息追溯平臺(tái)，提升醫(yī)藥冷鏈物流效率，促進(jìn)我國(guó)疫苗的安全管理發(fā)展。