宋玫霖

摘要：藥品屬于常見的對于人體疾病進行救治的物品。因此藥品對于人類的生活來說具有非常重要的意義。但是在當前實際當中，許多的藥品生產(chǎn)廠家對進行藥品生產(chǎn)時，因為種種原因，或多或少都會出現(xiàn)部分質量問題。這些具有質量問題的藥品不但無法幫助人類實現(xiàn)治愈疾病的目標，反而在某些情況下還會對人體產(chǎn)生更大的危險。正因如此，我國政府也在不斷地加大對于藥品質量的監(jiān)督，在這之中GMP認證就是最主要的監(jiān)督方式之一。通過GMP認證，從而確保藥品的質量以及最大限度上杜絕藥品質量風險的出現(xiàn)。

關鍵詞：藥品GMP認證;現(xiàn)場檢查;質量風險分析

引言：風險管理指的就是對于可能會發(fā)生的風險提前進行預測以及判斷，然后制定出相應的解決方案，從而對于風險進行最有效地控制，以及最大限度地減少風險發(fā)生所帶來的損失。根據(jù)風險可能會發(fā)生的概率以及所造成的實際影響等多種因素，從而采取最合適的風險管理方式完成風險的管理。在近些年來我國逐漸地在藥品質量控制體系當中運用風險管理制，采取主動預防或者控制的方式來杜絕藥品當中存在著的質量風險。而藥品的GMP認證則是藥品生產(chǎn)過程當中質量監(jiān)管領域內(nèi)的關鍵組成部分，而在GMP認證當中的最為關鍵的環(huán)節(jié)就是現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的質量直接關系到了藥品的GMP認證，所以隨著我國對藥品的GMP認證的工作不斷地深化，藥品現(xiàn)場檢查工作也逐漸受到了關注。如何在藥品GMP認證的現(xiàn)場檢查過程當中應用好風險管理對于藥品的質量保障來說，具有非常重要的意義。

一、GMP認證的概念

GMP認證是我國政府對于藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的一種質量監(jiān)督管理手段，同時也是藥品監(jiān)督管理日常工作當中的重要組成部分。藥品是否可以取得GMP認證，直接就關系到藥品是否可以進入到市場當中進行銷售。我國當前采取的是GMP認證與生產(chǎn)許可證相結合的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有取得了GMP認證后我國政府才會發(fā)給相應的生產(chǎn)許可證。所以GMP認證對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，不僅可以確保所生產(chǎn)的藥品是安全性以及有效性，還可以進一步地推動藥品的質量的提升，從而推動企業(yè)的質量安全體系的進一步發(fā)展。

二、藥品GMP認證的現(xiàn)場檢查質量風險分析

任何一種藥品在上市銷售之前都需要進行相應的審核，而藥品GMP認證現(xiàn)場檢查就是屬于藥品質量檢查當中的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)場檢查的結果對于后續(xù)合格藥品的生產(chǎn)來說，具有非常重要的意義。但是在實際的生產(chǎn)過程當中仍然存在著一定的檢查質量風險，這些風險直接影響到了藥品的GMP認證。

1.工作人員檢查能力方面的風險

而對于藥品進行現(xiàn)場檢查的過程當中，要想及時地發(fā)現(xiàn)藥品當中存在著的質量安全風險，那么就需要有關的工作人員具備一定的專業(yè)知識。在實際的檢查工作，當中存在著部分藥品GMP認證檢查的工作人員在檢查時存在對于部分細節(jié)性的問題出現(xiàn)忽略的情況。也有一部分檢查工作人員則是因為自身的專業(yè)能力不足，沒有辦法及時地針對檢查過程當中的部分問題進行解決。除此以外，在部分檢查工作當中還有的一些非專業(yè)人士參與檢查工作，這些非專業(yè)人士的參與直接就影響了檢查的質量。因此，在當前現(xiàn)場檢查工作當中的工作人員當中存在著檢查能力方面的風險。

2.現(xiàn)場檢查工作當中的質量風險

有關工作人員在進行藥品的現(xiàn)場檢查時，許多情況下會受到時間與空間的限制。因為在進行檢查的過程當中需要現(xiàn)場檢查的藥品數(shù)量是非常巨大的，這就意味著工作人員在檢查工作當中不免會出現(xiàn)遺漏或者檢查錯誤的情況，外加當前我國的現(xiàn)場檢察質量監(jiān)管體系并不夠完善，而且有關工作人員的工作目標也不明確。這就導致了在當前我國藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作當中的質量安全隱患較大，這就對于藥品的質量風險來說有著極大的不利影響。

3.現(xiàn)場檢查過程當中產(chǎn)品選擇不合理以及檢查方法錯誤

在進行GMP認證現(xiàn)場檢查時，許多參與檢查的工作人員存在著工作態(tài)度不認真的問題，并沒有采取科學有效的檢查方法進行檢查。往往是選擇抽樣檢查的方式進行抽查或者是簡單的提取品類當中的一類進行檢查。這就使得許多工作人員的現(xiàn)場檢查工作，無法達到預期的效果，導致在某些情況下質量不符合有關規(guī)定的藥品也會因此流入市場對于我國國民的身體健康造成了非常大的威脅。

三、控制以及避免質量風險發(fā)生的有效措施

1.提高藥品GMP認證現(xiàn)場質量檢查工作人員的專業(yè)水平

提升藥品GMP認證現(xiàn)場質量檢查工作人員專業(yè)水平，是有效提高檢查質量水平以及預防有關風險發(fā)生的重要措施。具體的提升方式有兩個方面。首先就是有關部門在進行現(xiàn)場檢查工作人員的招聘時，應當將招聘的入職門檻提升至標準水平。從而確保招聘到的工作人員擁有相應的專業(yè)化素質以及知識儲備。然后就是對于單位內(nèi)部的檢查工作人員，應當做好相應的專業(yè)化培訓工作。可以由老員工帶新員工的方式進行，從而不斷地提升新入職員工的工作實踐能力。針對部門內(nèi)部的老員工，也應當定期地進行專業(yè)技能的考核培訓，對于考核培訓成績優(yōu)秀的員工可以給予一定的物質獎勵，而對于沒有通過考核的員工則應當根據(jù)存在的實際問題進行針對性地培訓。通過多樣化的手段，構建起符合現(xiàn)場質量檢查標準的隊伍。

2.將需要進行檢查的藥品做好分類

在對于藥品進行現(xiàn)場質量檢查時，把需要進行檢查的藥品按照相應的標準進行分類，例如根據(jù)藥品的形態(tài)將藥品劃分為片劑、注射劑以及乳劑等。通過這樣的方式，可以有效地提高檢查人員的工作效率。而且通過這樣的分類還可以讓工作人員在進行藥品的質量檢查時，可以選擇更加科學合理的檢查方式進行檢查，從而降低檢查過程當中的工作失誤的概率。最后就是在對于藥品完成分類后，也應當將有關的工作人員劃分為不同的小組，從而讓專人負責專門的檢查工作，提高現(xiàn)場檢查工作的質量和效率。

3.更加科學合理的選擇檢查方法

在檢查的過程中能選擇更加合理的檢查方法，可以更好地幫助現(xiàn)場檢查的工作人員對藥品進行質量檢查。在進行檢查工作之前，首先應當根據(jù)藥品的實際情況選擇適合的檢查方法。例如如果需要檢查藥品數(shù)量較少，那么就可以通過全面檢查的方法對藥品進行檢查，從而確保藥品的質量。那如果是需要檢查較大數(shù)量的藥品，就可根據(jù)藥品的實際情況進行抽樣檢查，從而在確保工作質量的同時提高工作的效率。

結語：藥品GMP認證現(xiàn)場檢查對于藥品的生產(chǎn)以及上市來說，具有非常重要的意義。所以必須針對現(xiàn)場檢查過程當中存在著的風險進行分析，然后根據(jù)實際存在的風險制定出具有針對性的應對方案。從而通過更加高效以及更加多樣化的檢查方法，不斷地提高現(xiàn)場檢查的工作質量以及工作效率。有效地提高我國藥品的質量，為我國國民的身體健康提供強有力的保障。

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