張春苗

【摘要】就當前的社會環(huán)境來說，對于一些醫(yī)療水平和醫(yī)療質(zhì)量提出了較為明顯的要求，藥物在其制劑穩(wěn)定性等方面一直受到醫(yī)療行業(yè)的廣泛關(guān)注。尤其是對于一些醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)從業(yè)人員來說，他們更加關(guān)注藥物在其制劑穩(wěn)定性能上可能會受到一些較為明顯的因素影響，導(dǎo)致它的穩(wěn)定性可能會較難保障，這就會導(dǎo)致一些藥物在其使用過程當中的維持性能可能并不明顯，進而也就更加有可能對于藥物的質(zhì)量進行影響。如果出現(xiàn)了嚴重情況，可能還會導(dǎo)致一些患者在服用藥物之后出現(xiàn)了一些較為惡劣的不良反應(yīng)，或者是對于藥物可能會出現(xiàn)中毒的情況。正是由于這樣的原因，我們就有必要對藥物制劑的穩(wěn)定性能進行有關(guān)的研究，本篇文章將會對一些藥物再去制定穩(wěn)定性可能會產(chǎn)生的影響因素，進行全面的展開討論，這樣我們就可以對藥物的穩(wěn)定性提出一些較為有效的措施。

【關(guān)鍵詞】藥物制劑;穩(wěn)定性;影響因素;提升措施

藥物制劑在穩(wěn)定性能上，主要還是體現(xiàn)在一些藥物以外的特征上面。這些特征都有可能會對藥物使用的安全性能進行有效的影響，也有可能會對藥物的有效性進行關(guān)鍵性的影響。與此同時我們也有可能對藥物在其質(zhì)量方面進行較為衡量的主要指標。如果我們能夠?qū)λ幬镏苿┑姆€(wěn)定性能進行一個有效的衡量，這樣我們就可以對一些藥物能否切實的投入到臨床使用當中，同時能否在為臨床當中所病患所表現(xiàn)出來的病癥進行有效的針對性治療，這就變成了十分重要的問題。如果一個藥劑所體現(xiàn)出來的藥劑穩(wěn)定性是相對較差的，這就很容易出現(xiàn)降解和質(zhì)變的狀態(tài)和情況，這在一方面很有可能會對藥物在其臨床應(yīng)用效果方面帶來一個較為復(fù)雜的影響，同時我們還有可能會引起一些服用者在服用過程當中或服用之后出現(xiàn)較為明顯的中毒反應(yīng)，這就可能會給服用者造成較為嚴重的生命安全，這是十分致命的問題。正是因為這樣，我們在對藥物進行制劑處方設(shè)計的過程當中，就應(yīng)該更加全面的對可能會對藥物產(chǎn)生的影響因素進行綜合的全面的考量和分析，這樣我們就可以更加有效的對于一些可能會造成影響的條件和因素進行避免最大程度上提高一些藥物在其制劑方面所體現(xiàn)出來的穩(wěn)定性能。一旦藥物的穩(wěn)定性能得到有效的提升，我們也就可以更加明顯的保障對臨床藥物在其效果方面和用藥安全上面的效果。

1.藥物制劑穩(wěn)定性影響因素

1.1 物理因素

①容器因素帶來的影響

通常情況下，我們所說的容器主要包含兩個方面，一個是內(nèi)包材，還有另一個是外包材。我們經(jīng)常所提出的內(nèi)包材就是和藥品需要進行直接接觸的，這個實際上在其實際質(zhì)量當中可能會有很大程度上對藥品穩(wěn)定性造成影響，一部分的內(nèi)包材因為用了一些相對劣質(zhì)的材料進行包裝和制作，這就可能會與藥品長時間接觸過程當中產(chǎn)生一些不良的變化，這就會使得藥品在出廠過程當中可能是已經(jīng)相對符合標準了，但由于使用了較為惡劣的和劣質(zhì)的內(nèi)包材，就會導(dǎo)致在長期接觸過程當中使藥品失去，與之相對應(yīng)的研究出來的效果，與藥品長期接觸后，可能會造成一些波及材料腐蝕出的玻璃片，或者是與之相對應(yīng)的塑料來對藥品產(chǎn)生一些不良影響。另一個就是外包材通常情況下，外包材指的就應(yīng)該是不與藥物接觸的藥物包裝，這些并不會對藥物本身產(chǎn)生一些什么影響，所以在此不過多說明。

②溫度環(huán)境帶來的影響

當我們在對藥品的實際使用過程當中，通常我們都會發(fā)現(xiàn)一些包裝盒或者是說明書已經(jīng)較為明顯的寫出了藥品的儲存環(huán)境，我們唯一有效的方式就是對于提出的要求進行嚴格的遵守，這樣我們才能夠更加有效的保證藥物性能的穩(wěn)定。如果我們的儲存溫度沒有按照要求來進行，比如說出現(xiàn)了溫度過高的情況，就可能會導(dǎo)致藥品在其成分當中加速降解，也有可能會出現(xiàn)一些有毒物質(zhì)，因為溫度的不同可能會對一些藥性產(chǎn)生較為明顯的影響，所以盡量還應(yīng)當是將藥品放置在說明書當中，所描述出的溫度范圍內(nèi)較為合理。

③光對藥物穩(wěn)定性的影響

藥物本身對光比較敏感，所以大部分藥品說明書都要求避光存放，尤其是頭孢類;

④濕度的影響

藥物長時間處于潮濕環(huán)境中，會導(dǎo)致藥物加速降解或吸收其中大量水分，導(dǎo)致藥物生長菌落，被微生物侵蝕，對藥物本身的穩(wěn)定性影響很大。

⑤氧氣對藥物穩(wěn)定性的影響

氧氣客觀存在于空氣中。如果真空包裝的藥物泄漏氧化，很容易變色，或者液體藥物出現(xiàn)沉淀或不良氣體，甚至可能影響藥物效果，如腎上腺素。含醇類化合物的藥物受氧氣影響，降低了其穩(wěn)定性。

⑥金屬離子的影響

對于某些藥物來說，金屬離子可能具有催化作用，藥物制劑的原料、藥物容器以及制劑操作中涉及的各種工具是金屬離子的主要來源。

1.2化學(xué)因素

①ph值對藥物的影響

pH值對藥物穩(wěn)定性的影響主要是改變其化學(xué)性質(zhì)。如果pH值高，可能會引起藥物降解或其他物質(zhì)，注射液可能有沉淀或藥物變色。如果藥物在實際使用中沒有發(fā)生化學(xué)變化，可能會對使用者造成生命威脅。

②溶劑的影響

溶劑具有極性，即共價鍵中的電荷分布不均勻。溶劑通常會引起藥物降解反應(yīng)，而高極性會導(dǎo)致藥物水解反應(yīng)過度，而低極性則會延遲藥物水解，影響水解反應(yīng)。

2.提高藥物制劑穩(wěn)定性的措施

2.1改進藥物制劑的生產(chǎn)工藝

根據(jù)藥物制劑的特點，選擇合理的生產(chǎn)加工方法，提高藥物制劑的穩(wěn)定性。如果容易水解，可以制成固體劑型，如普通片劑、顆粒劑、針粉等。此外，易水解藥物可以與高吸水性物質(zhì)混合，如阿司匹林片劑，采用二氧化硅作為干燥劑，兩者的混合保證了藥物制劑的穩(wěn)定性。對于那些熱敏性高的藥物制劑，在生產(chǎn)過程中往往選擇壓片工藝。如果它們的穩(wěn)定性容易受到光、濕度、熱等因素的影響，可以采用涂布工藝來提高它們的穩(wěn)定性。比如Vc在空氣中容易發(fā)生氧化反應(yīng)，可以直接用乳糖和微晶纖維素壓縮，然后進行包覆。

2.2選擇合適的藥物儲存容器

目前，藥品包裝常用的材料是玻璃。這種材料的主要成分是硅，具有相對穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，一般不會與其他物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。但是，任何物質(zhì)的分子即使是穩(wěn)定的，也是不斷運動的，所以用玻璃儲存藥物時，也會有一定的穿透力;金屬用于盛裝藥物時，密封性能好，但容易被藥物制劑腐蝕，主要是因為大多數(shù)金屬的化學(xué)性質(zhì)不是很穩(wěn)定;塑料容器價格低廉，但易與藥物制劑發(fā)生反應(yīng)，難以控制;橡膠的化學(xué)性質(zhì)不易與藥物發(fā)生反應(yīng)，所以常用于容器塞。但這種物質(zhì)具有很強的吸附能力，可能會吸附藥物的主要成分，降低藥物的藥效。

2.3注意儲存溫度，優(yōu)化環(huán)境

在一些熱敏性較高的藥物的儲存中，應(yīng)注意良好的儲存溫度控制，藥物應(yīng)儲存在合適的溫度下。有些藥物會受濕度影響。為了保證它們的穩(wěn)定性，有必要在儲存過程中保持環(huán)境干燥。對于那些高光敏性的藥物，在存放環(huán)境中也要注意避光。

3.結(jié)論

綜上所述，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素很多。實際上，我們很難使藥物制劑完全不受這些因素的影響。因此，應(yīng)采取有效措施，減少各種因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響，提高藥品質(zhì)量。

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