張若凡，湯卓慧，周姝妮，于美玲，2，盧圣鋒，2

1.南京中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，江蘇 南京 210023；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)針?biāo)幗Y(jié)合教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江蘇 南京 210023

完善臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度是提高針灸臨床研究質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量的重要途徑[1]，世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（international clinical trial registration platform，ICTRP）是該項(xiàng)制度的強(qiáng)大支持和推動(dòng)者。目前，ICTRP 包含16 個(gè)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，均有針灸相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊(cè)[2]，其中美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（http://clinicaltrials.gov/）國(guó)際認(rèn)可度較高，該平臺(tái)注冊(cè)的針灸臨床試驗(yàn)約占ICTRP 中的80%[3]，在針灸臨床試驗(yàn)注冊(cè)中占主導(dǎo)地位，對(duì)推動(dòng)全球針灸臨床學(xué)術(shù)發(fā)展具有重要作用。2008 年，有研究者從研究規(guī)模大小、試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)性、立題新穎性、研究實(shí)用性等角度對(duì)美國(guó)為主導(dǎo)的針灸臨床試驗(yàn)特征進(jìn)行總結(jié)，為針灸臨床研究提供了較好參照和借鑒[4]。隨著針灸國(guó)際化步伐不斷加快，各國(guó)針灸相關(guān)研究也在不斷深入和拓展。為更好地了解針灸臨床試驗(yàn)的動(dòng)向和特點(diǎn)，本研究對(duì)2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中針灸相關(guān)注冊(cè)試驗(yàn)特點(diǎn)進(jìn)行分析，以期為我國(guó)針灸臨床研究提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)全面檢索美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（http:// clinicaltrials.gov/）已注冊(cè)的針灸臨床試驗(yàn)。分別以acupuncture、electroacupuncture、acupoint、needling為檢索詞，限制注冊(cè)時(shí)間為2008 年1 月1 日－2019年12 月31 日，臨床試驗(yàn)研究類(lèi)型、研究結(jié)果選擇“All Studies”，招募情況、項(xiàng)目地區(qū)不限。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

由3 名研究者閱讀網(wǎng)頁(yè)信息、獨(dú)立篩選試驗(yàn)，如有異議，與本課題負(fù)責(zé)人協(xié)商解決。納入標(biāo)準(zhǔn)：①針灸相關(guān)臨床試驗(yàn)；②招募情況、疾病類(lèi)型、所屬地區(qū)等均不限。排除標(biāo)準(zhǔn)：①試驗(yàn)組或?qū)φ战M不涉及針刺療法；②重復(fù)試驗(yàn)。

1.3 資料提取與分析

提取資料包括項(xiàng)目注冊(cè)時(shí)間、狀態(tài)與類(lèi)型、來(lái)源地區(qū)、機(jī)構(gòu)、研究目的、研究疾病、招募人數(shù)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)等。將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel2016，建立資料提取表，其中研究機(jī)構(gòu)納入第一責(zé)任單位（即注冊(cè)單位），疾病名稱(chēng)參照《內(nèi)科學(xué)》[5]，疾病系統(tǒng)分類(lèi)參照《現(xiàn)代針灸病譜》[6]，研究類(lèi)型參照《流行病學(xué)》[7]，規(guī)范數(shù)據(jù)并進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

剔除重復(fù)試驗(yàn)及1 項(xiàng)僅涉及迷走神經(jīng)電刺激、2 項(xiàng)僅涉及干針療法試驗(yàn)，最終納入738 項(xiàng)研究。

2.2 項(xiàng)目基本信息特征

2.2.1 針灸臨床注冊(cè)變化趨勢(shì)和來(lái)源國(guó)家分布

注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)總體呈逐年增加趨勢(shì)。從2008年的35 項(xiàng)上升至2019 年的91 項(xiàng)，3 個(gè)峰值分別出現(xiàn)于2011、2015、2019 年，詳見(jiàn)圖1。738 項(xiàng)針灸試驗(yàn)共涉及全球36 個(gè)國(guó)家，遍布六大洲。中國(guó)（含港澳臺(tái)）和美國(guó)分別以267、210 項(xiàng)居前2 位，其次為韓國(guó)（51 項(xiàng)）、巴西（34 項(xiàng)）、德國(guó)（31 項(xiàng)）、以色列（24項(xiàng)）。2014 年后中國(guó)針灸注冊(cè)試驗(yàn)超過(guò)美國(guó)并持續(xù)快速增長(zhǎng)，每年維持在30 項(xiàng)以上。

圖1 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)?zāi)甓确植?

2.2.2 針灸臨床注冊(cè)所屬研究機(jī)構(gòu)分布

納入項(xiàng)目中有7 項(xiàng)無(wú)明確機(jī)構(gòu)歸屬，其中3 項(xiàng)注冊(cè)單位為個(gè)人，歸為個(gè)人組；4 項(xiàng)注冊(cè)單位為疾病治療方案協(xié)作組，歸為協(xié)作組。其余試驗(yàn)共涉及358 所研究機(jī)構(gòu)，主要為高等院校和醫(yī)院，詳見(jiàn)圖2、表1、表2。其中，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院注冊(cè)項(xiàng)目最多（22 項(xiàng)），其次為中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、臺(tái)灣長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)。

圖2 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)分布

表1 高等院校注冊(cè)量最多的國(guó)內(nèi)外前3 所研究機(jī)構(gòu)及其主要研究疾病

表2 醫(yī)院注冊(cè)量最多的國(guó)內(nèi)外前3 所研究機(jī)構(gòu)及其主要研究疾病

2.2.3 項(xiàng)目類(lèi)型及狀態(tài)

納入項(xiàng)目主要為兩類(lèi)：一類(lèi)是以研究者主動(dòng)給予試驗(yàn)組干預(yù)措施為特征的試驗(yàn)性研究，共711 項(xiàng)；另一類(lèi)以評(píng)價(jià)觀察到的暴露與疾病聯(lián)系為特征的觀察性研究[7]，共27 項(xiàng)。在項(xiàng)目狀態(tài)統(tǒng)計(jì)中，已完成項(xiàng)目330 項(xiàng)（44.7%），在研項(xiàng)目231 項(xiàng)（31.3%），被迫終止項(xiàng)目39 項(xiàng)（5.3%），138 項(xiàng)（18.7%）狀態(tài)不明確。

2.3 項(xiàng)目?jī)?nèi)容信息特征

2.3.1 研究目的

據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)者提供“研究目的”分類(lèi)，包括治療538 項(xiàng)，支持性護(hù)理78 項(xiàng)，預(yù)防40 項(xiàng)，基礎(chǔ)原理研究25 項(xiàng)，衛(wèi)生服務(wù)研究7 項(xiàng)，診斷4 項(xiàng)，調(diào)查2 項(xiàng)，未知44 項(xiàng)。參照文獻(xiàn)[8]進(jìn)一步歸納為有效性研究572項(xiàng)，優(yōu)效性研究104 項(xiàng)，安全性研究70 項(xiàng)，基礎(chǔ)理論研究55 項(xiàng)，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)11 項(xiàng)。

2.3.2 疾病譜

納入試驗(yàn)共涉及124 類(lèi)病癥、16 個(gè)病癥系統(tǒng)。肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織系統(tǒng)、損傷中毒和外因的某些其他后果、腫瘤、精神行為障礙研究較多，見(jiàn)表3。注冊(cè)試驗(yàn)研究最多的病癥為頸肩腰背痛、術(shù)后綜合征、腫瘤放化療后不良反應(yīng)，值得注意的是，這3 類(lèi)病癥研究皆為美國(guó)注冊(cè)最多，2008－2019 年間均有注冊(cè)，見(jiàn)表4、圖3。膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、不孕癥、手術(shù)檢查前/中的不適注冊(cè)量近5 年呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。

圖3 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn) 涉及前3 種病癥時(shí)間分布

表3 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn) 涉及病癥系統(tǒng)分類(lèi)

表4 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)涉及的前15 種病癥

2.3.3 研究設(shè)計(jì)特點(diǎn)

項(xiàng)目平均招募志愿者107 例，7 項(xiàng)研究規(guī)模超過(guò)1 000 例，其中6 項(xiàng)來(lái)自中國(guó)。711 項(xiàng)試驗(yàn)性研究中，以針灸為主要介入手段的項(xiàng)目635 項(xiàng)。

2.3.3.1 盲法與研究設(shè)計(jì)方法

注冊(cè)針灸試驗(yàn)中，618 項(xiàng)使用隨機(jī)分配方法，632項(xiàng)采用對(duì)照設(shè)計(jì)，共涉及8 種臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式，詳見(jiàn)表5。共478 項(xiàng)研究使用盲法（單盲210 項(xiàng)、雙盲147 項(xiàng)、三盲93 項(xiàng)、四盲28 項(xiàng)），260 項(xiàng)未使用。雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究最多的疾病為術(shù)后綜合征、頸肩腰背痛、睡眠障礙；三盲設(shè)計(jì)研究最多的病癥為手術(shù)或檢查前/中的不適、頸肩腰背痛、術(shù)后綜合征；四盲設(shè)計(jì)研究最多的疾病為術(shù)后綜合征、頸肩腰背痛、不孕癥。電針為刺激方式的項(xiàng)目中盲法涉及項(xiàng)目數(shù)最多；在每種針刺方式使用盲法數(shù)與本類(lèi)刺激方式總量比較中，激光針灸占比最高。

表5 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式

2.3.3.2 對(duì)照組設(shè)計(jì)

對(duì)照組設(shè)計(jì)類(lèi)型[9]共涉及5 類(lèi)，詳見(jiàn)圖4。安慰劑對(duì)照中218 項(xiàng)使用假針刺設(shè)計(jì)。具體操作的假針刺處理中，56 項(xiàng)設(shè)計(jì)針刺位置改變、刺入假穴位，31項(xiàng)設(shè)計(jì)針刺位置不變（與試驗(yàn)組一致），見(jiàn)表6。此外，還存在不同刺激量、刺激部位、刺激時(shí)間及頻率比較，如電針儀、激光儀等未輸出（33 項(xiàng)）、耳穴未埋籽（4項(xiàng)）、穴位注射劑更換（2 項(xiàng)）等對(duì)照措施。

圖4 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn) 對(duì)照組設(shè)計(jì)類(lèi)型分布

表6 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn) 主要假針刺處理方式

2.3.3.3 針刺方式

研究項(xiàng)目涉及24 種針刺療法，手針、電針、耳針（耳穴埋籽、耳磁針、美國(guó)戰(zhàn)地耳針）、激光針灸使用率較高，詳見(jiàn)表7。

表7 2008－2019 年美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)使用最多的前10 種針刺方式及項(xiàng)目情況

3 討論與分析

3.1 注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)基本信息特征

2008－2019 年，美國(guó)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)中針灸臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量雖有起伏但整體呈上升趨勢(shì)，注冊(cè)試驗(yàn)開(kāi)展地區(qū)分布廣泛，涉及全球36 個(gè)國(guó)家，遍布六大洲，其中亞洲358 項(xiàng)、北美洲225 項(xiàng)、歐洲107 項(xiàng)、南美洲36 項(xiàng)、非洲8 項(xiàng)、大洋洲1 項(xiàng)、未知3 項(xiàng)，提示針灸已被越來(lái)越多的國(guó)家所接受，研究國(guó)際化程度已初具規(guī)模。亞洲注冊(cè)試驗(yàn)研究主要集中在頸肩腰背痛、腦血管病、術(shù)后綜合征等疾病，北美洲為頸肩腰背痛、腫瘤放化療后不良反應(yīng)、術(shù)后綜合征，歐洲為術(shù)后綜合征、手術(shù)檢查前/中的不適、腫瘤放化療后不良反應(yīng)。從各國(guó)注冊(cè)疾病種類(lèi)來(lái)看，中國(guó)注冊(cè)最多為腦血管病及其并發(fā)癥、術(shù)后綜合征、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎；美國(guó)為頸肩腰背痛、腫瘤放化療后不良反應(yīng)、術(shù)后綜合征，這與高被引學(xué)術(shù)論文涉及疾病一致[10-11]。根據(jù)各國(guó)實(shí)際情況實(shí)施有側(cè)重的發(fā)展模式，體現(xiàn)出針灸國(guó)際化過(guò)程中必不可少的本土化歷程。

從注冊(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)看，開(kāi)展針灸臨床研究的機(jī)構(gòu)主要為高等院校、醫(yī)院和研究所，提示社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)是針灸研究的主體。中國(guó)（含港澳臺(tái)29 項(xiàng)）和美國(guó)高等院校注冊(cè)最多，分別為88、84 項(xiàng)。醫(yī)院注冊(cè)量?jī)H次于高等院校，其中近一半項(xiàng)目源于高校附屬醫(yī)院。中國(guó)高校附屬醫(yī)院注冊(cè)量最多（共81 項(xiàng)，港澳臺(tái)附屬醫(yī)院7 項(xiàng)）；美國(guó)附屬醫(yī)院僅注冊(cè)2 項(xiàng)，研究所注冊(cè)64 項(xiàng)；此外，美國(guó)共有4 家軍事機(jī)構(gòu)參與注冊(cè)，涉及項(xiàng)目7 項(xiàng)。同時(shí)，Hamilton Health Sciences 公司、Kaiser Permanente 集團(tuán)等社會(huì)組織的參與，提示針灸的認(rèn)可度不斷加強(qiáng)。從研究規(guī)模來(lái)看，7 項(xiàng)試驗(yàn)受試者招募超過(guò)1 000 例，針灸臨床研究規(guī)模正不斷擴(kuò)大，其中6 項(xiàng)來(lái)自中國(guó)，西京醫(yī)院注冊(cè)的“針刺配合強(qiáng)的松治療面神經(jīng)炎”項(xiàng)目樣本量高達(dá)1 800 例。此外，機(jī)構(gòu)間合作也在不斷增加，如針刺對(duì)多囊卵巢綜合征無(wú)排卵婦女活產(chǎn)的影響試驗(yàn)[12]涉及國(guó)內(nèi)外30 個(gè)參與單位，提示針灸研究多單位多團(tuán)隊(duì)協(xié)作已成趨勢(shì)，也是高水平論文的保障之一。對(duì)項(xiàng)目狀態(tài)分析中發(fā)現(xiàn)，已完成項(xiàng)目330 項(xiàng)，但僅29 項(xiàng)試驗(yàn)提交結(jié)果。不及時(shí)提交結(jié)果數(shù)據(jù)，無(wú)法評(píng)估和了解項(xiàng)目真實(shí)完成情況，不利于促進(jìn)研究成果的共享。

3.2 注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)內(nèi)容信息特征

疾病譜分析結(jié)果顯示，介導(dǎo)各類(lèi)疼痛的治療是注冊(cè)針灸臨床研究熱點(diǎn)，以疼痛性疾病為主的肌肉骨骼系統(tǒng)研究量遠(yuǎn)高于其他病癥系統(tǒng)，術(shù)后綜合征中則對(duì)術(shù)后疼痛狀態(tài)的研究最多，也有以疼痛為載體進(jìn)行治療方案和手法對(duì)比研究。

研究最多的為疼痛類(lèi)疾病，與美國(guó)針灸門(mén)診疾病譜一致[13]。隨著美國(guó)阿片類(lèi)藥物危機(jī)的出現(xiàn)[14]及為解決危機(jī)尋找替代性藥物和療法的H.R.6 法案簽署，疼痛為熱點(diǎn)的研究趨勢(shì)還將繼續(xù)維持。同時(shí)，針灸介入非疼痛類(lèi)病癥的研究也得到重視，相應(yīng)注冊(cè)項(xiàng)目已達(dá)453 項(xiàng)，其中不孕癥研究量3 年來(lái)穩(wěn)步上升并于2019 年達(dá)峰值，為泌尿生殖系統(tǒng)研究最多病種；便秘成為消化系統(tǒng)的主要病種；肥胖癥作為新增病癥研究逐漸增多。此外，19 項(xiàng)研究以預(yù)防保健為研究目的，涉及對(duì)產(chǎn)后體質(zhì)量滯留和改善皮膚老化狀況的有效性和安全性研究。進(jìn)一步將納入試驗(yàn)涉及病癥與《現(xiàn)代針灸病譜》[6]中的疾病比較，新增23 類(lèi)病癥條目，包括灼口綜合征、創(chuàng)傷性應(yīng)激障礙、ICU 后遺癥、傳染性單核細(xì)胞增多癥等；術(shù)后綜合征的范圍也有所豐富，包括術(shù)后認(rèn)知障礙、術(shù)后腸梗阻、術(shù)后炎癥、術(shù)后精神錯(cuò)亂、術(shù)后消化功能障礙及造血干細(xì)胞移植后癥狀。提示針灸鎮(zhèn)痛效應(yīng)已被國(guó)際認(rèn)可，并在此基礎(chǔ)上不斷應(yīng)用于新的病癥，持續(xù)拓展疾病譜范疇。

從研究目的來(lái)看，注冊(cè)針灸試驗(yàn)以有效性研究為主，其次為優(yōu)效性、安全性研究。優(yōu)效性研究在2015年注冊(cè)最多并呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中28 項(xiàng)為針刺手法比較。納入試驗(yàn)涉及經(jīng)絡(luò)研究較少，集中在2018－2019年，其中6 項(xiàng)通過(guò)近紅外光譜法和激光多普勒來(lái)評(píng)估心經(jīng)和肺經(jīng)的經(jīng)絡(luò)代謝特征，為2018 年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究專(zhuān)項(xiàng)，可見(jiàn)國(guó)家重大項(xiàng)目對(duì)國(guó)內(nèi)針灸臨床試驗(yàn)有極大推動(dòng)作用。此外，許多項(xiàng)目在評(píng)價(jià)有效性的同時(shí)，探討針刺作用的原理與起效機(jī)制；或就其安全性、成本效益展開(kāi)研究，以期制定、完善臨床診療方案和探索新的診療模式。如杜伊斯堡埃森大學(xué)團(tuán)隊(duì)提出對(duì)乳腺癌患者全日托診所設(shè)想：開(kāi)展綜合性治療包括身心療法、經(jīng)典自然療法（如水療、營(yíng)養(yǎng)療法、運(yùn)動(dòng)療法等）和針灸，以改善乳腺癌患者放化療后狀態(tài)[15]。在明確針灸有效性基礎(chǔ)上，注冊(cè)臨床試驗(yàn)逐漸向提高臨床療效、明確和闡釋理論規(guī)律等方面延伸，以促進(jìn)針灸醫(yī)學(xué)可持續(xù)發(fā)展。

注冊(cè)針灸臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)多樣，以對(duì)照研究為主（632 項(xiàng)），雖然隨機(jī)對(duì)照研究一直作為評(píng)價(jià)干預(yù)措施與療效的金標(biāo)準(zhǔn)，但也存在樣本量較小、研究對(duì)象代表性不足、研究環(huán)境過(guò)于理想化等固有局限[16]，因此，基于真實(shí)世界證據(jù)的研究近年來(lái)獲得廣泛關(guān)注[17]，正逐漸被引入針灸相關(guān)研究，如2019 年注冊(cè)的“建立針灸對(duì)中風(fēng)康復(fù)臨床預(yù)測(cè)模型”和2011 年注冊(cè)的“針灸疼痛控制研究”。隨著2018 年美國(guó)食品藥品管理局《真實(shí)世界證據(jù)方案框架》的發(fā)布，真實(shí)世界研究將不斷增多。從盲法使用人群來(lái)看，對(duì)受試者、研究者進(jìn)行的單、雙盲法占主要部分（357 項(xiàng)，74.7%）。因療法的特殊性，對(duì)針灸師和了解針刺感覺(jué)的受試者施盲較困難，故增加數(shù)據(jù)收集者、結(jié)局評(píng)價(jià)者和統(tǒng)計(jì)分析者的盲法，使用三盲法、四盲法，減少主觀因素和結(jié)局測(cè)量的偏倚。從注冊(cè)國(guó)家來(lái)看，三盲、四盲研究注冊(cè)量前3 位的國(guó)家為中國(guó)、美國(guó)、德國(guó)，可見(jiàn)在針灸臨床研究中使用對(duì)照、盲法已基本形成主流。

納入項(xiàng)目以針刺療法研究為主，艾灸療法較少。從針刺類(lèi)型來(lái)看，手針注冊(cè)量排名第一，中國(guó)應(yīng)用最多。耳針注冊(cè)最多的國(guó)家是美國(guó)，并被定義為“戰(zhàn)地耳針”，與耳甲區(qū)為體表迷走神經(jīng)分布區(qū)密不可分[18]。穴位注射相關(guān)項(xiàng)目較少，其中5 項(xiàng)蜂針試驗(yàn)皆來(lái)自韓國(guó)。此外，運(yùn)動(dòng)針灸4 項(xiàng)試驗(yàn)均來(lái)自韓國(guó)，治療病癥皆為頸肩腰背痛。對(duì)照組設(shè)計(jì)中安慰劑對(duì)照和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照最多，有效性研究多使用安慰劑措施進(jìn)行對(duì)照，最優(yōu)效應(yīng)的研究多采用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。注冊(cè)研究多考慮機(jī)體狀態(tài)、治療方案、心理因素和醫(yī)者診療經(jīng)驗(yàn)對(duì)針刺效應(yīng)的影響，尤其是心理因素，常采用假針刺進(jìn)行對(duì)照。使用假針刺最多的國(guó)家為中國(guó)、美國(guó)、巴西、韓國(guó)、德國(guó)。關(guān)于假針刺操作方式，改變針刺位置，刺激假穴位項(xiàng)目最多。假穴位選取存在2 種情況：一是中醫(yī)學(xué)理論中與疾病治療無(wú)關(guān)或關(guān)系較小的穴位；二是在治療穴位附近旁開(kāi)，或避開(kāi)穴位點(diǎn)選取針刺部位。提示針刺仍是世界范圍內(nèi)接受度最高的針灸療法，明確有效性仍是當(dāng)前研究主體，但在排除其非心理安慰效應(yīng)的基礎(chǔ)上，尋找其效應(yīng)影響因素，提升其臨床效應(yīng)也是當(dāng)下需要關(guān)注的研究方向。

4 小結(jié)

綜上，美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中針灸試驗(yàn)的注冊(cè)量整體呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，歸屬地區(qū)雖集中于中國(guó)、美國(guó)，但涉及國(guó)家分布廣泛；不同國(guó)家、地區(qū)的注冊(cè)試驗(yàn)疾病譜各有側(cè)重；高等院校及其附屬醫(yī)院是研究主力；研究規(guī)模較大，但結(jié)果提交率低；針灸疾病譜有所擴(kuò)大，疼痛仍是主要研究對(duì)象，并不斷拓展新病種，對(duì)于疑難雜癥方面研究增多；研究目的以明確針灸有效性為基礎(chǔ)，逐漸向提高臨床療效、明確和闡釋理論規(guī)律等延伸。試驗(yàn)設(shè)計(jì)以對(duì)照研究為主，盲法使用率高，綜合考慮環(huán)境、醫(yī)者水平、假針刺的設(shè)置對(duì)療效的影響。與2008 年數(shù)據(jù)庫(kù)針灸注冊(cè)試驗(yàn)特征[4]比較，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、立題新穎、實(shí)用性強(qiáng)等研究特點(diǎn)延續(xù)至今，研究規(guī)模普遍擴(kuò)大，研究目的從安全性轉(zhuǎn)為有效性評(píng)估，研究?jī)?nèi)容不斷深入，數(shù)據(jù)庫(kù)中針灸試驗(yàn)涉及國(guó)家之廣、病癥和針刺方式之多，均可體現(xiàn)出近10 年針灸國(guó)際化及在海外本土化的發(fā)展軌跡。高質(zhì)量臨床注冊(cè)是實(shí)施高水平臨床研究所必需，國(guó)內(nèi)研究需進(jìn)一步摸索符合針灸臨床特點(diǎn)的研究范式，實(shí)現(xiàn)從有效性研究向優(yōu)效性研究轉(zhuǎn)化。

本研究尚存在一定局限性，雖然美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)具有針灸臨床研究風(fēng)向標(biāo)作用，但隨著各國(guó)對(duì)臨床研究的重視程度不斷增加，如中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院聯(lián)合中國(guó)針灸學(xué)會(huì)、世界針灸聯(lián)合會(huì)已單獨(dú)建立針灸臨床注冊(cè)中心（二級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)），基于ICTRP 和開(kāi)展針灸研究較多國(guó)家注冊(cè)平臺(tái)的整體分析將更能體現(xiàn)針灸臨床試驗(yàn)研究全貌。同時(shí)，將已發(fā)表的臨床研究與其注冊(cè)方案，或中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心和其他英語(yǔ)國(guó)家臨床研究注冊(cè)中心數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，都將從不同角度剖析注冊(cè)針灸臨床研究特點(diǎn)，更能說(shuō)明針灸臨床試驗(yàn)注冊(cè)在臨床研究的地位。