邱文倫 中國造紙協會生活用紙專業(yè)委員會

1 概述

本文所講醫(yī)療防護用品是指利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用非織造布產品，包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、手術單等。與傳統(tǒng)的純棉機織醫(yī)用防護用品相比，醫(yī)用非織造布防護用品具有對細菌、塵埃過濾效率高、消毒滅菌方便、易于與其他材料復合、使用便利，安全衛(wèi)生等特點。本文系統(tǒng)梳理了口罩、防護服、手術衣的國內外相關標準法規(guī)，并進行對比分析，以幫助企業(yè)更好地了解國內外相關標準法規(guī)。

2 產品介紹

2.1 口罩

口罩一般是由多層非織造布通過熱壓、成型、超聲波焊接、廢料切除、耳帶鼻梁條焊接等工序制造出的具有一定過濾性能的防護用品。隨著人們自身健康防護意識的提升，口罩的應用變得越來越廣泛，無論是在霧霾天氣，還是在日常生活環(huán)境中，人們把佩戴口罩作為保護自身健康的重要手段，另外隨著疫情的爆發(fā)，口罩已成為人們日常安全防護的主要用品之一。

2.1.1 口罩分類

口罩按適用場景不同主要有醫(yī)療環(huán)境用、勞動防護用、日常生活防護用三種。醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性普通醫(yī)用口罩3類，這三種醫(yī)用口罩的防護能力由高至低依次。

口罩按形狀不同分為平板式、折疊式和杯狀三種。

口罩按佩戴方式不同分為頭戴式、耳戴式、頸戴式三種。

口罩按使用對象不同分為成人用口罩和兒童用口罩。兒童用口罩是指適用于6歲及以上至14歲及以下兒童所佩戴的口罩，兒童用口罩根據性能不同又分為“兒童防護口罩（F）”和“兒童衛(wèi)生口罩（W）”。

2.1.2 口罩生產管理相關要求

根據我國醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定，醫(yī)用口罩按照第二類醫(yī)療器械進行注冊和管理。生產醫(yī)用口罩需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。關于勞動防護用口罩，國務院2019年9月18號發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號），取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證，“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）也于2015年7月由強制調整為自愿行為。關于日常防護用口罩，2005年，原衛(wèi)生部發(fā)布“關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕208號）”,其中規(guī)定衛(wèi)生行政部門不再將口罩產品納入消毒產品進行受理、審批和監(jiān)管。因此，口罩無需辦理衛(wèi)生許可證。

2.2 防護服、手術衣

2.2.1 防護服、手術衣分類

防護服分為醫(yī)用和非醫(yī)用兩種，市場上以醫(yī)用為主。醫(yī)用防護服是指醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的一次性防護用品。防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式和分身式兩種結構。

手術衣是指由手術人員穿著以防止感染源傳播的長袍，手術衣在手術過程中起雙向防護作用，目的是降低醫(yī)務人員接觸患者血液或其他體液等潛在感染源的概率。手術衣是連體的，沒有帽子，袖口有松緊帶。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

2.2.2 防護服、手術衣生產管理相關要求

同醫(yī)用口罩相同，醫(yī)用防護服（放射性防護服除外）、手術衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中劃為第二類醫(yī)療器械進行管理，生產此類產品，需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。而非醫(yī)用防護服無需申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。

3 國內外相關標準法規(guī)概況及對比分析

3.1 口罩

3.1.1 國內相關標準

目前，我國口罩相關的現行標準主要有國家標準、行業(yè)標準、團體標準三種，不同類型的口罩遵循不同的標準，具體標準清單見表1。

表1

續(xù)表

除了上述提到的這些標準以外，口罩生產企業(yè)也可根據自身實際情況制定自己的企業(yè)標準。

關于口罩用原材料相關標準，主要有FZ/T 64078-2019《熔噴法非織造布》、GB/T 30923-2014《塑料聚丙烯（PP）熔噴專用料》、FZ/T 64033-2014《紡粘熱軋法非織造布》、T/GDPIA 17-2020 《口罩用改性聚乙烯鼻梁條》、T/GDPIA 14-2020《口罩用聚丙烯熔噴布專用駐極母?！返?。

3.1.2 國外相關標準

3.1.2.1 美國

3.1.2.1.1 口罩標準

美國口罩相關標準主要為聯邦法規(guī)CFR 42-84-1995解釋指南和美國材料實驗協會（ASTM）標準，包括產品要求和試驗方法，具體見表2。

表2

美國最主要的兩項口罩標準法規(guī)為聯邦法規(guī)CFR 42-84-1995解釋指南和ASTM F2100-2019。

3.1.2.1.2 口罩出口美國的相關要求

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品和藥物管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

醫(yī)用口罩需通過美國FDA注冊許可，企業(yè)直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。個人防護口罩必須取得美國NIOSH注冊認證，即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網申請。注冊認證需要符合美國法規(guī)和標準要求。

3.1.2.2 歐盟

3.1.2.2.1 口罩標準

歐盟口罩相關標準分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩，具體標準清單如表3。

表3

歐盟口罩標準包括EN136、EN140、EN149、EN14683等，其中EN149和EN14683兩個標準使用最多，需要重點關注。

3.1.2.2.2 口罩出口歐盟國家的相關要求

2020年5月25日起，醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)EU2017/745（MDR）要求加貼CE標志，對應的標準是EN 14683:2019《醫(yī)用口罩要求和試驗方法》。根據口罩產品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定方法也不同，無菌醫(yī)用口罩必須由授權公告機構進行CE認證；非無菌醫(yī)用口罩，企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等材料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護裝備法規(guī)EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149:2001《呼吸保護裝置顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標記》。

3.1.2.3 澳洲

3.1.2.3.1 口罩標準

AS/NZS1716:2012《呼吸防護設備》是澳大利亞和新西蘭的呼吸防護設備標準，適用于非醫(yī)用防顆?？谡之a品。該標準將口罩分為無源設備、有源設備、有空氣供給三種，其中無源設備根據產品過濾效率分為三類：P1（半面罩）過濾效率≥78%；P2（半面罩）過濾效率≥92%；P3（全面罩）過濾效率≥99.95%。澳大利亞的醫(yī)用口罩執(zhí)行標準為AS4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》，該標準依據細菌過濾效率等核心指標將產品分為1級、2級、3級三個級別，具體要求如表4。

表4

3.1.2.3.2 口罩出口澳洲的相關要求

醫(yī)用口罩出口澳大利亞，須通過澳洲的TGA（治療商品管理局）注冊，產品需符合AS 4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》標準規(guī)范。非醫(yī)用口罩需滿足AS/NZS 1716:2012《呼吸防護設備》、AS/NZS 1715:2009《呼吸防護設備的選擇使用和維護》。

3.1.2.4 日本

3.1.2.4.1 日本口罩標準

日本工業(yè)標準委員會（JISC）是日本的國家標準化機構，其發(fā)布的JIS標準為日本國家標準，JIS T8151-2018《防顆粒物口罩》適用于在營業(yè)場所和其他可能因吸入所產生的微粒物而對人體造成傷害的場所使用的口罩。該標準將口罩按照是否重復使用分為RL、RS（可重復使用類型）和DL、DS（不可重復使用類型），RL、RS和DL、DS又根據過濾效率各分成三個級別，具體如表5所示。

表5

3.1.2.4.2 口罩出口日本的相關要求

如果出口日本，產品必須滿足日本的PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法案》，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商須向PMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構）注冊制造商信息。醫(yī)用口罩符合中國GB 19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；N95口罩需要通過美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；KN95口罩符合中國GB 2626-2019強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.1.2.5 韓國

3.1.2.5.1 口罩標準

韓國的K F系列口罩標準是由韓國的食品藥品管理部門（MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準。MFDS Notice No.2015-69《保健用口罩標準規(guī)范指南》中，主要規(guī)定了過濾效率、通氣阻力以及泄漏率要求。該標準根據過濾效率將口罩分為3個系列，KF80、KF94以及KF99系列。其中，KF80僅對非油性顆粒物過濾效率有要求，對油性顆粒物過濾效率沒有要求，而KF94以及KF99對非油性及油性顆粒物過濾效率均有要求，具體規(guī)定見表6。

表6

韓國標準KS M 6673-2008《防塵口罩》為韓國國家標準，該標準規(guī)定了在工作場所或其他地方吸入顆粒物而對人體造成傷害的危險時使用的防塵口罩。該標準將口罩分成可拆卸（可重復使用）和面部過濾（不可重復使用）兩種類型，每種類型根據過濾效率又分別細分為三個級別，具體如表7所示。

表7

另外，韓國還有防塵口罩KS P 8416-2008《微粒子用防塵口罩》。

3.1.2.5.2 出口韓國的相關要求

醫(yī)用口罩在韓國銷售需要KFDA認證，符合MFDS notice No.2015-69《保健用口罩標準規(guī)范指南》要求。非醫(yī)用口罩需要符合產業(yè)安全保健法、KS M 6673:2008《防塵口罩》規(guī)定。

3.1.3 口罩國內外標準對比分析

為了更好地了解國內外標準差異，下面分別對顆粒物防護口罩、醫(yī)用口罩的標準的關鍵指標進行比對，顆粒物防護口罩過濾效率對比表見表8，醫(yī)用防護口罩對比表見表9。

表8

表9

我們重點對比過濾效率指標，從表中看出，各國標準過濾效率要求有所不同，前三個（GB 2626、美國、日本）標準將口罩分為不同類別，過濾效率測試對應不同類型顆粒介質，GB/T 32610、歐盟、韓國、澳大利亞未做區(qū)分，要求油性和非油性顆粒物過濾效率均需滿足。

另外，各國過濾效率測試方法也存在一定差異，如顆粒粒度大小、氣體流量等有所不同。

醫(yī)用口罩的防護性能主要包括過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力等，過濾效率分細菌過濾效率和顆粒過濾效率。從上表看出，GB19083-2010未規(guī)定細菌過濾效率；一次性普通醫(yī)用口罩標準、歐盟標準、澳大利亞標準未規(guī)定顆粒過濾效率；一次性普通醫(yī)用口罩由于不用于有創(chuàng)操作環(huán)境，所以沒有規(guī)定合成血液穿透阻力。由于測試條件不同，而且醫(yī)用防護口罩防護要求較高，所以GB19083-2010通氣阻力相應較大。

3.2 防護服、手術衣

3.2.1 國內標準

通過查詢，防護服、手術衣的國內相關標準主要有國家標準、行業(yè)標準，包括產品標準、原材料標準等，具體標準清單見表10。

表10

從上表看出，我國一次性防護服、手術衣標準主要以國家標準和醫(yī)藥行業(yè)標準為主。下面對重點標準做一下介紹。

GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。該標準適用于為醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服。該標準主要規(guī)定了液體阻隔功能、過濾效率、抗靜電性、皮膚刺激性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、關鍵部位材料的斷裂強力和斷裂伸長率等技術指標。具體要求見表11。

表11

醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》規(guī)定了醫(yī)用防護服液體阻隔性能的分級和相關標識要求，適用于標示有液體阻隔性能或液態(tài)微生物阻隔性能的防護服，該標準參考美國ANSI/AAMI PB70：2012《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻隔層性能和分類》標準，根據關鍵區(qū)域的阻隔性能將防護服分為4級，其中第4級規(guī)定通過抗血液傳播病原體穿透試驗。

GB/T 20097-2006《防護服 一般要求》由國家安全生產監(jiān)督管理總局提出，全國個體防護裝備標準化技術委員會歸口。該標準修改采用ISO 13688:1998《防護服一般要求》（目前該ISO標準已有2013版），主要規(guī)定了防御物理、化學和生物等外界因素傷害人體的防護服的一般要求，包括色牢度、清潔、尺寸標注、標志等。

YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。該指南標準給出了關于防護服材料的類型、安全和性能指標、防護服產品的評價和選擇、根據特定的醫(yī)護程序選擇防護等級的指導原則以及防護服的維護和處理的指南。該標準未涵蓋醫(yī)療機構在選擇防護服產品時所有必須的技術信息，也不適合作為醫(yī)用防護服的評價標準。

YY/T0506.2-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。該標準中手術衣的性能要求主要包括阻微生物穿透（干、濕態(tài)）、潔凈度（微生物、微粒物質）、落絮、抗?jié)B水性、脹破強力（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強力（干、濕態(tài)），具體要求見表12。

表12

續(xù)表

關于原材料相關標準，GB/T 38014-2019《紡織品手術防護用非織造布》適用于手術衣、潔凈服及手術單所用的單層非織造布、復合非織造布、覆膜非織造布等，標準主要規(guī)定了阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）、潔凈度（微粒物質）、落絮、靜水壓、脹破強度（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強力（干態(tài)、濕態(tài)）、抗酒精滲透性能、透濕量等技術指標，與成品指標基本相同。

3.2.2 國外標準

3.2.2.1 美國

3.2.2.1.1 美國相關標準

美國防護服、手術衣相關標準見表13。

表13

續(xù)表

2004年，美國FDA認可了美國國家標準學會/美國醫(yī)療器械促進協會標準ANS/AAMI PB70《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻隔層性能和分類》。該標準適用于醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術服和隔離服），主要用于評價防護服的阻隔性能，現行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。ANSI/AAMI PB70:2012將防護服的隔離能力分為4個等級，其中規(guī)定防護等級最高的產品需通過ASTM F1670《防護服阻止血液滲透試驗方法》與 ASTM F1671《血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法》兩項關鍵測試方法標準，具體如表14。

表14

美國的醫(yī)用防護服標準是由NFPA（美國消防協會）制定的NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療服務用防護服標準》，NFPA 1999-2018標準適用的防護服分為一次性和耐久性醫(yī)用急救防護服。該標準除了對急救醫(yī)用防護服常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標外，還要求測試隔離層和接縫抗液體和微生物透過測試，具體見表15。

表15

ASTM F2407-2006《醫(yī)療機構用手術衣標準規(guī)范》規(guī)定了醫(yī)療機構使用的手術衣的性能和標簽要求。該標準規(guī)定產品的4級屏障特性引用ANSI/AAMI PB70中要求和測試方法，以確保手術衣關鍵區(qū)域的抗血液病原體穿透性能。手術衣關鍵區(qū)域的物理性能包括：拉伸強度、撕裂強度、接縫強度、水蒸氣傳輸速率等，一般安全要求包括生物相容性、無菌保證、阻燃等。

3.2.2.1.2 出口美國的相關要求

醫(yī)用防護服、手術衣必須要取得美國食品和藥品管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。美國醫(yī)用防護服分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊，而手術用防護服、手術衣屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70、ASTM F2407對產品進行性能測試，產品需符合相關規(guī)定。

3.2.2.2 歐盟

3.2.2.2.1 歐盟標準

歐盟防護服、手術衣相關標準見表16。

表16

歐盟防護服、手術衣主要標準為EN 14126-2003、EN 13795-2-2019。

3.2.2.2.2 出口歐盟的相關要求

歐盟經濟區(qū)市場涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、個人防護設備等）已被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。因此出口歐洲必須獲得CE認證。

醫(yī)用防護服、手術衣需符合EU 2017/745（MDR）醫(yī)療器械新法規(guī)、EN 14126:2003《防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法》中Type1至Type6（Type1為氣密型防護服，Type2為非氣密型防護服，Type3為液密型防護服，Type4為噴淋液密型防護服，Type5為固體顆粒防護服，Type6為液體化學品有限防護服）的要求、EN 13795-1:2019《外科用手術單、手術衣和潔凈服要求和試驗方法第1部分：外科用手術單和手術衣》的要求。非醫(yī)用防護服需符合EU2016/425（個人防護裝備法規(guī)）。

3.2.2.3 日本

3.2.2.3.1 日本標準

日本相關標準如表17所示。

表17

續(xù)表

日本JIS標準中涉及防護服的標準較多，其中JIS T 8122-2015《預防危險生物制劑的防護服》將化學防護服標準與抗感染防護服標準結合在一起，其引用核心標準為JIS T 8115《化學防護服》、JIS T 8060《血液和體液接觸的防護用服裝血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定（人造血液試驗方法）》、JIS T 8061《血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法》，故JIS T 8122-2015為重點關注的標準。JIS T 8115-2010《化學防護服》將化學防護服分為6個等級（Type1-6），與歐盟相同，并從磁導率、液體滲透壓力、耐液體滲透性、拉伸強度、撕裂強度、穿刺強度、耐磨強度等多個方面對化學防護服的性能進行了規(guī)定。

3.2.2.3.2 出口日本的相關要求

如果需要投放日本市場，產品必須滿足日本的PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法案》，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構）注冊制造商信息，產品同時需要滿足相關標準要求。

3.2.3 國內外標準對比分析

3.2.3.1 防護服

我國與美國、歐盟、日本防護服標準抗合成血液和抗血液傳播病原體穿透性兩項重要指標的對比見表18。

表18 防護服關鍵指標對比

從表中看出，歐盟、日本和GB 19082抗合成血液穿透性分級相同，都是1-6級，國標要求不低于2級1.75kPa，美國標準要求13.8kPa下保持1min合成血液不得滲透。美國、歐盟、日本均規(guī)定了抗血液傳播病原體穿透性要求，GB 19082沒有規(guī)定此項指標，YY/T 1499《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》中有相關規(guī)定。

3.2.3.2 手術衣

YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》參考EN 13795：2011，因此主要技術內容與EN 13795-1-2019《外科用手術單、手術衣和潔凈服要求和試驗方法第1部分：外科用手術單和手術衣》基本相同。ASTM F2407-2006《醫(yī)療機構用手術衣標準規(guī)范》和ANSI/AAMI PB 70中抗合成血液滲透性、抗血液傳播病原體穿透性指標在YY/T 0506.2沒有規(guī)定。

4 結論

通過以上對比分析，得出以下結論：

（1）我國口罩、防護服、手術衣標準較為齊全，標準技術內容較為全面，不僅包括基本物理性能要求，過濾效率、防護效果等防護性能要求，還對微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學指標進行了規(guī)定，但存在同類產品標準中測試方法不統(tǒng)一，協調性不強，個別關鍵指標偏低或缺失情況。

（2）各國指標的側重點、產品性能要求存在一定的差異，而且采用的測試方法也不盡相同，因此不能簡單通過指標數值的大小來評判標準要求的高低。

本文通過對三種產品國內外標準的梳理和對比分析，目的是為企業(yè)產品生產、出口等提供標準技術指引，幫助企業(yè)生產符合標準要求的產品，鼓勵企業(yè)不斷提升產品質量水平，提升我國產品在國際市場上的競爭力，促進行業(yè)的健康有序發(fā)展。

Q&A問答：

問：現在市面上“醫(yī)用護理墊”在分類目錄中沒有，在申請醫(yī)療器械備案時如何辦理，現在市監(jiān)局主要根據分類目錄辦理。

答：醫(yī)療器械分類目錄中，一級產品類別：病人護理防護用品/二級產品類別：墊單規(guī)定“無菌護理墊單”屬于II類醫(yī)療器械，“護理墊單”屬于I類醫(yī)療器械，問題中所說的“醫(yī)用護理墊”應屬于以上分類，可以按醫(yī)療器械分類目錄申請注冊或備案。