溫雅心，董玲，楊麗，劉洋，于志斌

1.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院，北京 102488；2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 生命科學(xué)學(xué)院，北京 102488；3.中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010

中醫(yī)藥是我國(guó)的傳統(tǒng)瑰寶，其臨床療效已得到廣泛認(rèn)可。傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中，服藥方法主要是“飲片入藥，臨用煎藥”。湯劑是我國(guó)應(yīng)用最早、最廣泛的劑型之一，有2000 多年的歷史，能夠體現(xiàn)中醫(yī)處方因人而異、隨證加減的治療特點(diǎn)。金代李杲曾指出：“湯者蕩也，去大病用之”[1]。然而，隨著社會(huì)科技的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快，傳統(tǒng)湯劑因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、煎煮服用不便、運(yùn)輸和貯存困難等缺點(diǎn)限制了其現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展。中成藥雖然在一定程度上滿足了現(xiàn)代制劑“三小”（體積小、毒性小、不良反應(yīng)?。?、“五方便”（服用方便、攜帶方便、生產(chǎn)方便、貯存方便、運(yùn)輸方便）的要求，但是不能體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治、處方隨證加減及一人一方的特點(diǎn)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色與中醫(yī)藥國(guó)際化、現(xiàn)代化之間的矛盾日益凸顯。長(zhǎng)期以來(lái)，中醫(yī)藥各界在保留傳統(tǒng)湯劑可隨證加減特色的前提下對(duì)其劑型改良進(jìn)行了研究，嘗試了煎藥機(jī)代煎、袋泡劑、小包裝飲片、煮散等多種途徑。中藥配方顆粒是其中受關(guān)注較多、優(yōu)點(diǎn)較突出的改良途徑之一。

中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取（水提）、濃縮、干燥、制粒制成的可供中醫(yī)臨床調(diào)配使用的顆粒制劑。中藥配方顆粒保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治、復(fù)方配伍、隨證加減的優(yōu)勢(shì)和特色，同時(shí)彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮費(fèi)時(shí)、儲(chǔ)存攜帶不便等不足，相比中藥飲片具有更高的附加值，更能體現(xiàn)中藥用藥的現(xiàn)代化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，是對(duì)傳統(tǒng)中藥的重要?jiǎng)?chuàng)新。

1 中藥配方顆粒的發(fā)展歷程

中藥顆粒劑型最早于20 世紀(jì)40 年代出現(xiàn)在日本。東亞治療研究所的板倉(cāng)武在1944 年成功開(kāi)發(fā)出柴胡湯、青龍湯類顆粒劑，日本關(guān)西地區(qū)武田藥品株式會(huì)社研究所的渡邊武于同期也制成了漢方藥顆粒劑。1950 年，京都圣光園的細(xì)野診療所將漢方顆粒劑應(yīng)用于臨床治療。60 年代初，“漢方藥”顆粒研究規(guī)模逐漸擴(kuò)大并轉(zhuǎn)向工業(yè)生產(chǎn)研究。小太郎漢方制藥是日本首家漢方顆粒劑產(chǎn)品銷售機(jī)構(gòu)，于1957 年成功開(kāi)發(fā)了35 種漢方顆粒劑并向市場(chǎng)出售。漢方藥顆粒劑最初的研制以復(fù)方顆粒為主，后來(lái)也增加了單味顆粒，但使用量較少。此時(shí)，臨床上主要使用復(fù)方顆粒，單味顆粒僅在需要加味時(shí)配合復(fù)方顆粒使用[2]。1976 年，日本將顆粒劑列入健康保險(xiǎn)用藥范圍并在80 年代將漢方藥顆粒列為骨干劑型產(chǎn)品。中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)于80 年代開(kāi)始研究這一類型產(chǎn)品并投入生產(chǎn)，其在當(dāng)?shù)乇环Q為“科學(xué)中藥”并列入醫(yī)保范圍。目前，市場(chǎng)銷售品種大多是《傷寒論》中的經(jīng)典方劑。韓國(guó)在90 年代初期開(kāi)始研究中藥顆粒并形成相關(guān)產(chǎn)品，到20 世紀(jì)末已發(fā)展出300 多種供臨床使用的中藥顆粒[3]。

《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）1977 年版已收載類似“科學(xué)中藥”的劑型，稱為“沖劑”。這種顆粒劑與中成藥有一定的類似之處，具有使用方便的優(yōu)點(diǎn)，但其缺點(diǎn)同樣明顯，臨床醫(yī)生無(wú)法根據(jù)不同病癥靈活加減，不能滿足中醫(yī)辨證論治的“個(gè)性化醫(yī)療”需要。1984 年，張志偉提出了中藥湯劑改革的設(shè)想：先將中藥飲片分別水煮提取，然后低溫濃縮、干燥，制成規(guī)定量的干顆粒；在配方時(shí)，按處方要求，取各單味顆?；旌吓湮閇4]。這個(gè)設(shè)想即是后來(lái)中藥配方顆粒的雛形。在“七五”計(jì)劃（1985—1990 年）期間，江西中醫(yī)學(xué)院周異群等完成了101 味單味中藥的工藝小試；1987 年3 月，廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)原中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部要求，進(jìn)行中藥飲片改良研究，其中一個(gè)方向就是中藥配方顆粒[5]。1993 年，原國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計(jì)劃”。2001 年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，正式將此類中藥定名為“中藥配方顆?！盵6]，規(guī)定國(guó)內(nèi)對(duì)于配方顆粒的定位基本等同于中藥飲片并按飲片進(jìn)行管理（目前，國(guó)內(nèi)按中藥飲片管理但出口時(shí)海關(guān)將中藥配方顆粒按照中成藥統(tǒng)計(jì)）。同年，批準(zhǔn)試點(diǎn)單位生產(chǎn)。2003 年，《中藥配方顆粒注冊(cè)管理辦法（試行）》起草，文件針對(duì)中藥配方顆粒使用的現(xiàn)狀及問(wèn)題，按“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，采取了一系列的監(jiān)管措施，對(duì)中藥配方顆?？蒲?、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范[5]。2013 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，規(guī)定在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)部門根據(jù)試點(diǎn)研究情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并出臺(tái)相關(guān)規(guī)定之前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)[7]。全國(guó)僅有6 家企業(yè)可以生產(chǎn)，分別為現(xiàn)在的廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、深圳華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司。目前，這6 家企業(yè)占據(jù)了國(guó)內(nèi)配方顆粒市場(chǎng)80%以上的市場(chǎng)份額。其中，母公司為中國(guó)中藥控股有限公司的江陰天江藥業(yè)有限公司和廣東一方制藥有限公司占據(jù)了40%左右的市場(chǎng)份額，北京康仁堂藥業(yè)有限公司、深圳華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司也各占據(jù)了13%左右的市場(chǎng)份額。2015 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，放開(kāi)單味中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制，同時(shí)要求中藥配方顆粒實(shí)行備案管理。全國(guó)已有河北、浙江、四川、安徽、甘肅、河南、湖北、江西、廣東等多個(gè)省份批準(zhǔn)60 余家相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)（表1）。2016 年，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院將中藥配方顆粒納入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。同年，國(guó)家藥典委員會(huì)提出建立統(tǒng)一的配方顆粒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒相關(guān)政策法規(guī)歷程見(jiàn)表2。根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局等四部委的公告，2021 年11 月將結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作[8]，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)將打開(kāi)新局面。

表1 中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)

表2 中藥配方顆粒相關(guān)政策法規(guī)

2 中藥配方顆粒的研究情況及市場(chǎng)現(xiàn)狀

2.1 中藥配方顆粒的主要研究方向

2.1.1 質(zhì)量工藝 目前，中藥配方顆粒的質(zhì)量工藝研究主要是按照國(guó)家藥典委員會(huì)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》提出的標(biāo)準(zhǔn)湯劑的要求開(kāi)展研究。研究者針對(duì)中藥飲片及配方顆粒制備的各個(gè)環(huán)節(jié)，采用不同的提取、濃縮、干燥及制粒等技術(shù)，對(duì)中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素進(jìn)行研究[15]，多用高效液相色譜法等方法對(duì)中藥配方顆粒的有效成分進(jìn)行測(cè)定，以衡量質(zhì)量工藝及產(chǎn)品的優(yōu)劣[16-19]，目的是推動(dòng)先進(jìn)制藥技術(shù)用于實(shí)際生產(chǎn)、確定最優(yōu)生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量。

2.1.2 成分及藥效 中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片的替代品，但傳統(tǒng)中藥飲片是合煎，而中藥配方顆粒則是單提混合（俗稱單煎），兩者在療效上是否等效，是現(xiàn)階段最主要的質(zhì)疑點(diǎn)?；瘜W(xué)成分是藥物發(fā)揮藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥配方顆粒在這方面的研究主要集中在指標(biāo)成分定量分析和指紋圖譜對(duì)比[20-22]。盡管成分研究快速高效，但其等效性研究的核心還是臨床療效，這方面研究多采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)等手段，以動(dòng)物或人體特定的生理指標(biāo)為衡量標(biāo)準(zhǔn)[23-26]。

2.1.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是政府決定醫(yī)保、藥物政策以及對(duì)藥品定價(jià)進(jìn)行評(píng)估和分析的重要研究工具。中藥配方顆粒的市場(chǎng)價(jià)格通常高于中藥飲片價(jià)格，因此有質(zhì)疑者認(rèn)為中藥配方顆粒與飲片相比性價(jià)比不高[27]。這也是中藥配方顆粒明確納入醫(yī)保體系的阻礙之一。這方面研究主要采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法，從政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多角度分析疾病治療的相關(guān)成本，對(duì)中藥配方顆粒、飲片及中成藥進(jìn)行客觀科學(xué)評(píng)價(jià)，為中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用及推廣提供參考和依據(jù)[28-29]。

2.2 中藥配方顆粒的市場(chǎng)及生產(chǎn)情況

2017 年，全國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)銷售額達(dá)到125億元。2018年，中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模約2200億元，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模約185 億元。當(dāng)前，投入臨床使用的中藥配方顆粒已達(dá)700 多種。在出口方面，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，近5 年中藥配方顆粒在出口量及出口額方面總體平穩(wěn)，其年出口數(shù)量為600～800 t，出口金額在2700萬(wàn)美元附近波動(dòng)，中國(guó)香港和美國(guó)、澳大利亞、新加坡等市場(chǎng)表現(xiàn)較好。雖然，仍有部分人不認(rèn)可中藥配方顆粒，認(rèn)為其不符合配伍理論，但中藥配方顆粒認(rèn)可度日益提高、使用愈發(fā)普遍也是客觀事實(shí)[30-33]。

當(dāng)前，多數(shù)醫(yī)院均使用中藥配方顆粒自動(dòng)化調(diào)配系統(tǒng)。該系統(tǒng)由處方管理信息系統(tǒng)、藥庫(kù)、藥瓶、顆粒分裝計(jì)量平臺(tái)和自動(dòng)包裝機(jī)等組成。醫(yī)生可以在電腦端輸入處方，系統(tǒng)自動(dòng)將這個(gè)處方傳到劃價(jià)收費(fèi)系統(tǒng)及中藥調(diào)劑系統(tǒng)中，在調(diào)劑時(shí)由機(jī)械自動(dòng)按照處方將不同種類和劑量的中藥配方顆粒投入調(diào)劑專用盒中并密封，1劑就是2盒，極大程度方便了患者服藥，也提高了醫(yī)院的調(diào)劑效率和準(zhǔn)確度。

3 中藥配方顆粒在新形勢(shì)下助力中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展

近幾年，以新媒體、電商為代表的新平臺(tái)促進(jìn)了中國(guó)文化在海外的傳播，也帶動(dòng)了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)藥的需求。然而，中醫(yī)藥及其制劑等因文化理念、審批標(biāo)準(zhǔn)、有效性驗(yàn)證等多種因素嚴(yán)重限制了其國(guó)際化發(fā)展。在中藥類產(chǎn)品中，中藥配方顆粒不僅能免除復(fù)雜的煎煮過(guò)程、方便沖服和儲(chǔ)存，還能滿足中醫(yī)藥臨床配伍及隨證加減的要求。與中成藥產(chǎn)品相比，中藥配方顆粒在出口環(huán)節(jié)可以繞過(guò)一些針對(duì)藥品的貿(mào)易壁壘，在一些國(guó)家不需要完成藥品的注冊(cè)評(píng)審就能被視為藥品原料進(jìn)入海外市場(chǎng)。因此，中藥配方顆粒在新形勢(shì)下很可能成為促進(jìn)中藥國(guó)際化的一個(gè)突破口。

4 中藥配方顆粒在國(guó)際化發(fā)展中面臨的挑戰(zhàn)

4.1 國(guó)際市場(chǎng)類似產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)比較激烈

日本漢方藥顆粒和中國(guó)臺(tái)灣“科學(xué)中藥”作為中藥配方顆粒的類似產(chǎn)品都比中藥配方顆粒更早研發(fā)生產(chǎn)和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，已占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。小太郎漢方制藥是日本首家漢方顆粒劑產(chǎn)品銷售機(jī)構(gòu)，其生產(chǎn)的一些顆粒劑、片劑和散劑等作為醫(yī)療用藥品被厚生省所認(rèn)可[2]。日本津村株式會(huì)社是日本最大的漢方藥制劑企業(yè)，成立于1936 年，占據(jù)日本醫(yī)療用漢方制劑85%左右的市場(chǎng)份額，并積極在美國(guó)梅奧診所等開(kāi)展?jié)h方藥臨床試驗(yàn)，與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）協(xié)商，在2010—2012 年開(kāi)展大建中湯不良反應(yīng)發(fā)生頻率調(diào)查[34]。順天堂藥廠股份有限公司是我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)歷史久、規(guī)模大、海外市場(chǎng)發(fā)展最好的“科學(xué)中藥”企業(yè)，有“科學(xué)中藥”復(fù)方196種，于1991年在美國(guó)洛杉磯建立工廠。目前，僅該美國(guó)工廠1 年的“科學(xué)中藥”銷售額就接近1 億美元。雖然，漢方藥顆粒和“科學(xué)中藥”目前市場(chǎng)占有率較大，但兩者大多是來(lái)源于經(jīng)典方的固定配方，不能隨證加減，無(wú)法滿足個(gè)性化醫(yī)療應(yīng)用的需求。

4.2 中藥配方顆粒缺乏與世界接軌的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

自2001 年中藥配方顆粒試點(diǎn)政策實(shí)施至今，國(guó)內(nèi)未形成能夠引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（2021 年11 月首批160 個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施）。這20 年間，大型中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)采用各自的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。以黃連配方顆粒為例，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥15%，有的企業(yè)規(guī)定小檗堿質(zhì)量分?jǐn)?shù)≥7%[35-36]。各企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，最終導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量差異明顯。2011 年4 月16 日，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)第二屆第八次理事會(huì)與第七次監(jiān)事會(huì)上通過(guò)了中藥配方顆粒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，制定了300 味中藥配方顆粒的國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn)。但是，上述標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有實(shí)際應(yīng)用。目前，國(guó)際上依然沒(méi)有得到廣泛認(rèn)可并實(shí)施的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)動(dòng)力不足

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)眾多中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)中，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的6 家試點(diǎn)企業(yè)在出口量和出口額方面占據(jù)著65%左右的份額（較2014年的80%有所下降），但其中半數(shù)企業(yè)中藥配方顆粒2019 年的海外銷售額占其營(yíng)業(yè)收入的份額不足1.2%。中藥配方顆粒的本土市場(chǎng)需求量巨大，技術(shù)領(lǐng)先的生產(chǎn)企業(yè)往往在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率高，可以滿足其經(jīng)營(yíng)需求，而開(kāi)拓海外市場(chǎng)需要大量的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)及人員投入，受市場(chǎng)準(zhǔn)入難度、國(guó)際形勢(shì)和貿(mào)易政策影響較大，投入未必能收獲企業(yè)預(yù)期的回報(bào)。

5 新形勢(shì)下中藥配方顆粒國(guó)際化發(fā)展建議

5.1 抓住歷史機(jī)遇，利用政府間交往推進(jìn)中藥國(guó)際貿(mào)易

中醫(yī)藥在海外已經(jīng)不僅僅流行于華人群體，隨著中醫(yī)藥受眾不斷擴(kuò)大，各國(guó)可能出現(xiàn)政策解凍。所以，應(yīng)趁熱打鐵，通過(guò)政府間交往促進(jìn)中藥國(guó)際貿(mào)易通道建設(shè)，打破政策壁壘。

5.2 充分發(fā)揮海外資源平臺(tái)作用

截至2019 年底，我國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家合作建設(shè)了59 個(gè)中醫(yī)藥海外示范推廣中心。這些海外示范推廣中心已經(jīng)成為中國(guó)以“一帶一路”為核心、分布在全世界的促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的重要力量和支撐點(diǎn)。未來(lái)，應(yīng)把這些“點(diǎn)”連接起來(lái)，“連點(diǎn)成面”，形成中醫(yī)藥在海外發(fā)揮重要作用的資源平臺(tái)，以構(gòu)建中藥企業(yè)、中藥產(chǎn)品等“走出去”的陣地和通道。而中藥配方顆?？梢猿蔀檫@些“點(diǎn)”中發(fā)揮中醫(yī)藥作用的活躍因子，成為“由點(diǎn)成面”的重要力量和有效方式。

5.3 注重與藥品監(jiān)管部門的溝通，幫助監(jiān)管部門建立符合中藥配方顆粒特點(diǎn)和審批國(guó)政策的合理化國(guó)際審批方案

美國(guó)FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）等許多監(jiān)管部門都可以為申報(bào)企業(yè)提供早期的討論產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及申報(bào)方式的機(jī)會(huì)。醫(yī)療投資企業(yè)Deerfieid 和生物技術(shù)工業(yè)集團(tuán)EuropaBio 聯(lián)合進(jìn)行的調(diào)查報(bào)告顯示，一部分藥品之所以未能獲批，是因?yàn)闊o(wú)法滿足監(jiān)管部門的申報(bào)資料要求。此外，接受過(guò)2～3 次科學(xué)建議的藥物具有更高的獲批率。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用這一機(jī)會(huì)，注重與藥品監(jiān)管部門的溝通，幫助監(jiān)管部門建立既符合中藥配方顆粒特點(diǎn)又適合當(dāng)?shù)卣叩暮侠砘瘜徟桨?，?zhǔn)確遞交申報(bào)材料，提高申報(bào)成功率。

5.4 發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，爭(zhēng)取國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)

中藥配方顆粒的發(fā)展應(yīng)為各生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)工藝水平和產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造動(dòng)力，推進(jìn)整個(gè)中藥行業(yè)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的完善[36]。應(yīng)為中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等提供法定依據(jù)[37-40]，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)水平，通過(guò)國(guó)際會(huì)議與對(duì)外交流等多種方式增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際影響力[41]，加快與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌進(jìn)程，占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)，成為引領(lǐng)式的中藥配方顆粒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，突出中藥配方顆粒能夠隨證加減的優(yōu)勢(shì)，最終與類似產(chǎn)品形成標(biāo)準(zhǔn)并行的局面。

6 展望

中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)湯劑的創(chuàng)新，在體現(xiàn)中醫(yī)藥理論內(nèi)涵的同時(shí)，具有易于保存、攜帶及服用方便等優(yōu)點(diǎn)，更易被國(guó)際市場(chǎng)接受。但其在走向國(guó)際的過(guò)程中存在著認(rèn)可度及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等挑戰(zhàn)。我們應(yīng)把握機(jī)遇，深入挖掘中醫(yī)藥寶庫(kù)精華，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，提升中藥配方顆粒的產(chǎn)品質(zhì)量，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)，推動(dòng)中藥配方顆粒走向世界。