沈春燕

（杭州民生健康藥業(yè)股份有限公司，浙江 杭州 310000）

1 制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)流程

1.1 原料選擇

制藥企業(yè)生產(chǎn)制作藥物的第一步就是選擇成本低、質(zhì)量高的生產(chǎn)原料，對(duì)于原料的質(zhì)量檢驗(yàn)也有一套標(biāo)準(zhǔn)化的流程，能夠檢驗(yàn)原料的質(zhì)量是否合格，合格的就能夠生產(chǎn)藥品，不合格的就要按照規(guī)范處理掉。選擇原料時(shí)，原料的色澤、氣味、重量及結(jié)塊霉變等都是企業(yè)制藥車間的負(fù)責(zé)人需要層層篩選的，只要原料有一項(xiàng)不符合制藥規(guī)定的，就必須要清除生產(chǎn)車間。不僅有外在的檢查標(biāo)準(zhǔn)更要有內(nèi)在的檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)藥品的原材料進(jìn)行簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣，檢驗(yàn)合格品與不合格品的比例。同時(shí)生產(chǎn)車間的技術(shù)人員還要對(duì)檢查的過程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)地記錄，以便生產(chǎn)過程中的對(duì)照。這就是制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的第一步，對(duì)原料的選擇。原料的選擇不能夠只看提供廠家的一方的標(biāo)準(zhǔn)檢查，更要制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢查，合格地進(jìn)行生產(chǎn)制作，不合格的退還給原料廠家。[1]

1.2 生產(chǎn)環(huán)境的選擇

制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品不僅僅只有一種，所以對(duì)于不同的藥品生產(chǎn)的環(huán)境也是不同的，無論是產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)還是品種，都對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度有不同的要求，那么對(duì)于制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的把控也具有重要的作用。例如，非無菌原料藥物 精制、干燥、包裝工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域的劃分，都有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。

不同藥品的特性不同，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級(jí)也是不一樣的，如圖1 所示，無菌原料藥物的制造需要更加潔凈無菌干燥的生產(chǎn)環(huán)境，如果不滿足此類藥物的生產(chǎn)要求，那么生產(chǎn)出來的無菌藥物質(zhì)量也是會(huì)非常不合格的，對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)成本也是一種浪費(fèi)，也不利于制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營。因此，制藥企業(yè)對(duì)于藥物生產(chǎn)環(huán)境的選擇也要更加嚴(yán)格，將不同藥物的生產(chǎn)特點(diǎn)區(qū)分開來。以上所述就能看出生產(chǎn)環(huán)境對(duì)于生產(chǎn)藥物質(zhì)量的影響。

圖1 非無菌原料藥物精制、干燥、包裝工藝流程框圖及生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分

1.3 質(zhì)量檢測(cè)員的選擇

很多制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差的原因之一就是因?yàn)橘|(zhì)量檢測(cè)工作人員的不專業(yè)、不負(fù)責(zé)。從開始制藥原料的選擇和審查，到藥物的生產(chǎn)過程都需要質(zhì)量檢測(cè)員實(shí)時(shí)的記錄和監(jiān)控。不僅要對(duì)生產(chǎn)流程實(shí)時(shí)的把控更要將藥品的生產(chǎn)成品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)抽樣檢測(cè)，這就需要更專業(yè)素質(zhì)更高的藥品質(zhì)量檢測(cè)人員。但是一些對(duì)藥物知識(shí)不了解的質(zhì)量檢查人員就會(huì)草草了事，導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物生產(chǎn)出庫，不僅對(duì)于制藥企業(yè)有惡劣的影響，對(duì)于患者的治療也有非常壞的影響。所以招聘更專業(yè)更高素質(zhì)的質(zhì)量檢測(cè)人員對(duì)于制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量控制，有非常重要且積極的影響，堅(jiān)決禁止不合格的藥品進(jìn)入市場(chǎng)。

1.4 質(zhì)量檢測(cè)方法的選擇

藥品的生產(chǎn)數(shù)量非常巨大，所以藥品質(zhì)量檢測(cè)的方法就成了制藥企業(yè)需要思考的重要問題。首先是對(duì)原料的篩選方法，怎樣才能更有效率地篩選大批量的生產(chǎn)原料呢?？梢栽黾佑涗浫藛T的數(shù)量，分組分批地進(jìn)行原料或藥品成品的質(zhì)檢，還要貼上標(biāo)簽?zāi)軌蚯逦直嫠幬镌匣蛘咚幤烦善返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)和貫徹執(zhí)行。進(jìn)行分層抽樣檢查或者隨機(jī)抽樣檢查，篩選出合格和不合格的原料或產(chǎn)品。還要將產(chǎn)品的檢查流程層層檢查，第一步是質(zhì)檢人員化驗(yàn)記錄，其次是質(zhì)檢主任檢查簽字，最后是質(zhì)檢經(jīng)理審核無誤后進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)或包裝，這就避免了很多不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)和流出，有效地利用了制藥企業(yè)的資源，提高了制藥企業(yè)產(chǎn)品的合格率。

1.5 生產(chǎn)藥品設(shè)備的選擇

制藥的主要工具就是生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)對(duì)于制藥企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的效率和質(zhì)量都是一種保障。那么專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備就要有專業(yè)的操作人員進(jìn)行操作生產(chǎn)和維修保養(yǎng)，才不會(huì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備造成損害，減少因生產(chǎn)設(shè)備故障而導(dǎo)致的生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的下降，也減少了制藥企業(yè)購置生產(chǎn)設(shè)備的成本[2]。

2 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的控制措施

2.1 層層檢查生產(chǎn)藥物原料

上述講到，藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)就是生產(chǎn)原料，所以對(duì)于生產(chǎn)原料質(zhì)量的把控非常的重要，制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)原料進(jìn)行層層的篩選和檢查，先對(duì)原料供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。其次讓原料質(zhì)量檢測(cè)人員進(jìn)行二次的檢查，無論是隨機(jī)抽樣還是分層抽樣檢驗(yàn)都要嚴(yán)格地按照藥物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)篩選。再次，合格原料讓質(zhì)量檢測(cè)經(jīng)理審核檢查無誤后進(jìn)入生產(chǎn)車間，不合格原料進(jìn)行退回或者銷毀處理。從原料的根源上保障生產(chǎn)藥物質(zhì)量，從原料質(zhì)量控制到生產(chǎn)成品的質(zhì)量控制。

2.2 聘請(qǐng)高素質(zhì)更專業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)檢人員

生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員是制藥企業(yè)重要的組成部分，他們的專業(yè)負(fù)責(zé)就會(huì)使生產(chǎn)成品的質(zhì)量更加有保障，無論是藥品原料的篩選還是生產(chǎn)設(shè)備的操控，都是需要更專業(yè)的工作人員進(jìn)行工作的。制藥企業(yè)要吸引這些高技術(shù)人才進(jìn)入到制藥企業(yè)中去，使制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量更好把控。企業(yè)還要專門地進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量檢查人員的培養(yǎng)，提供培養(yǎng)計(jì)劃和培養(yǎng)方案，不僅留住專業(yè)的技術(shù)人員，也使制藥企業(yè)的實(shí)力更上一層樓。專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)于新技術(shù)和新工業(yè)的學(xué)習(xí)更加輕松，容易掌握更多的制藥技術(shù)。也對(duì)制藥企業(yè)的設(shè)備維修保養(yǎng)更加專業(yè)負(fù)責(zé)，是制藥企業(yè)控制生產(chǎn)質(zhì)量的有力幫手。

2.3 對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和實(shí)時(shí)記錄

生產(chǎn)藥品的流程要安排專門的工作人員進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控和記錄，記錄每一步生產(chǎn)的步驟和流程。使藥物在最后質(zhì)檢時(shí)能夠更有效率的審核和控制。也能夠讓制藥企業(yè)從生產(chǎn)失誤中吸取經(jīng)驗(yàn)，提高生產(chǎn)的技術(shù)水平，以及制藥企業(yè)的整體實(shí)力。記錄也要分門別類地整理，有利于制藥企業(yè)決策部門進(jìn)行分析，確保生產(chǎn)技術(shù)的效率。質(zhì)量從記錄的細(xì)節(jié)中控制，生產(chǎn)過程的控制對(duì)于生產(chǎn)藥品質(zhì)量的控制具有舉足輕重的作用，只要嚴(yán)格地遵循企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和流程，就能夠有效地控制制藥企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量。

3 結(jié)語

隨著時(shí)代的進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的崛起，人民對(duì)于質(zhì)量的要求也越來越重。所以制藥企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)藥物質(zhì)量的控制就顯得尤為重要，從生產(chǎn)藥物的原料入手，進(jìn)而對(duì)生產(chǎn)藥物的整個(gè)流程進(jìn)行控制。無論是生產(chǎn)的環(huán)境選擇還是專業(yè)生產(chǎn)人員的選擇，都是藥物生產(chǎn)流程中需要嚴(yán)格地按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的?？刂坪弥扑幤髽I(yè)生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)于降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本和提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率都有重要的促進(jìn)作用。