羅小榮 曾一心 王桂華 向旭晟 朱明輝

摘要：為探索適用于中藥粉末直接壓片工藝的壓片機(jī)改進(jìn)方向，通過(guò)分析壓片機(jī)結(jié)構(gòu)原理和壓片工藝流程，選定加料器葉輪、壓縮速度、壓縮時(shí)間為改進(jìn)方向。運(yùn)用單因素實(shí)驗(yàn)方法，以片重差異和片劑硬度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，驗(yàn)證加料器葉輪、壓縮速度、壓縮時(shí)間改進(jìn)的可行性。從壓片機(jī)加料器葉輪類型、壓輪半徑、沖頭頭部平面直徑方面改進(jìn)壓片機(jī)后，減輕了中藥粉末流動(dòng)性差、可壓性差對(duì)片劑成型效果的影響。

關(guān)鍵詞：中藥粉末直接壓片;加料器葉輪;壓縮速度;壓縮時(shí)間

0 ? ?引言

粉末直接壓片工藝是將藥物與輔料進(jìn)行過(guò)篩混合后，不經(jīng)過(guò)制粒而直接壓片的工藝，與其他片劑生產(chǎn)工藝相比，具有工藝流程少、生產(chǎn)周期短、能耗低、質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)。粉末直接壓片工藝對(duì)中藥粉末、輔料的流動(dòng)性與可壓性要求高，為解決原輔料流動(dòng)性和可壓性差的問(wèn)題，本文從高速壓片機(jī)的加料器性能、壓縮速度、壓縮時(shí)間等方面提出了改善措施。

1 ? ?壓片機(jī)結(jié)構(gòu)原理和壓片工藝流程分析

如圖1所示，目前中藥生產(chǎn)企業(yè)使用最廣泛的壓片機(jī)主要由傳動(dòng)部分、沖盤部分、壓輪部分、軌道部分、潤(rùn)滑部分等組成。

壓片機(jī)工作流程：充填（將原料填入模孔）—計(jì)量（保證各個(gè)?？字械脑现亓恳恢拢獕浩ㄍㄟ^(guò)上下壓輪將模孔中的原料壓制成片）—成品收集。上沖盤裝入上沖頭，中沖盤裝中沖模，下沖盤裝入下沖頭，傳動(dòng)部分帶動(dòng)沖盤旋轉(zhuǎn)，上下沖頭沿著固定的軌道做有規(guī)律的上下運(yùn)動(dòng)。在上沖頭和下沖頭隨沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)并經(jīng)過(guò)壓輪時(shí)被壓輪推動(dòng)，使上沖頭向下、下沖頭向上運(yùn)動(dòng)對(duì)藥粉施加壓力，使藥粉成型，最后被推出、收集。

物料流動(dòng)性差將會(huì)直接影響壓片工藝流程中的充填和計(jì)量，造成壓力不穩(wěn)定，片重差異大。物料可壓性差將會(huì)直接影響工藝流程中的壓片步驟，導(dǎo)致藥片硬度偏低或出現(xiàn)裂頂?shù)荣|(zhì)量問(wèn)題。

2 ? ?改善藥粉流動(dòng)性——強(qiáng)迫加料器葉輪

為保證片劑的片重、硬度或脆碎度等質(zhì)量項(xiàng)目合格，壓片過(guò)程中物料的充填至關(guān)重要。重力式充填方法由于完全靠重力作用進(jìn)行充填，所以必須保證足夠長(zhǎng)的充填時(shí)間，使中?？妆煌耆涮顫M，否則壓制而成的藥片片重差異較大，因此重力式充填對(duì)粉末顆粒流動(dòng)性及含量均勻性要求較高[1]。

強(qiáng)迫加料器就是將藥粉充填進(jìn)入中?？椎闹匾考?，強(qiáng)迫加料器的核心部件為葉輪，加料葉輪在加料器中隨葉輪軸旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，起到將藥粉撥入中?？?、均勻藥粉和促進(jìn)藥粉流動(dòng)的作用。選用適當(dāng)?shù)娜~輪結(jié)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)形式（轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)向、形狀、葉片數(shù)量等）能有效改善粉末顆粒流動(dòng)性，是充填效果的直接影響因素，其中葉輪轉(zhuǎn)速對(duì)充填穩(wěn)定性的影響非常突出[2]。

如圖2所示，普通加料葉輪輪齒為矩形截面，存在直角棱邊，易粉碎藥粉顆粒，破壞藥粉物理形狀。葉輪底面與物料及加料器底盤接觸面較大，當(dāng)物料流動(dòng)性較差時(shí)，對(duì)加料腔體底層藥粉作用較小，物料易結(jié)塊。當(dāng)物料有被粉碎或結(jié)塊的現(xiàn)象時(shí)，物料分布會(huì)不均勻，導(dǎo)致藥片的片重差異不合格，藥片的硬度、溶出度、脆碎度和崩解時(shí)限等亦受到影響，甚至造成加料葉輪卡死，損壞加料器，嚴(yán)重影響片劑正常生產(chǎn)。

2.1 ? ?保持加料葉輪的整體外徑不變，加料葉輪的輪齒改為楔形

如圖3所示，楔形的加料葉輪，其斜面在葉輪旋轉(zhuǎn)方向的前方，即斜面這一側(cè)推動(dòng)物料前進(jìn)，葉輪輪齒底部與物料接觸面寬度縮窄為1 mm左右。具有這種楔形輪齒的葉輪在加料器中轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，楔形坡面對(duì)物料的作用力可分解為兩個(gè)方向，它既推動(dòng)物料水平移動(dòng)，也促進(jìn)物料豎直充填進(jìn)入中?？?。

宏觀上來(lái)講，改進(jìn)前矩形輪齒的加料葉輪對(duì)物料的推動(dòng)力主要處于水平層面。楔形輪齒的加料葉輪對(duì)物料的推動(dòng)力不僅存在于水平方向，還對(duì)物料有豎直向下的推動(dòng)力。葉輪輪齒旋轉(zhuǎn)方向的前側(cè)平面改為斜面，輪齒底面保留1 mm左右寬度尺寸，斜面與底面成135°角;葉輪根部圓滑過(guò)渡;葉輪中不能存在無(wú)法清潔到的臺(tái)階或死角。

物料在加料器內(nèi)滯留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)造成顆粒分層、物料因摩擦發(fā)熱而粘連結(jié)塊等現(xiàn)象，而改進(jìn)后的加料器葉輪能使物料更快速地充填進(jìn)入中模孔，起到均勻藥粉和快速充填藥粉的作用，有利于減小片重差異。

2.2 ? ?保持加料葉輪的整體外徑不變，加料葉輪的輪齒改為圓柱形輪齒

光滑圓潤(rùn)的輪齒在接觸物料時(shí)給物料一個(gè)溫和的作用力，物料接觸加料葉輪時(shí)可以沿輪齒圓周方向逃逸，避免藥粉結(jié)塊和藥粉在接觸快速旋轉(zhuǎn)的葉輪時(shí)被粉碎的問(wèn)題，最小程度影響藥片的崩解時(shí)限、脆碎度和溶出度等產(chǎn)品質(zhì)量。

如圖4所示，采用折彎形狀的圓柱形輪齒增大了葉輪與物料的接觸面積，促進(jìn)攪拌物料。折彎的拐點(diǎn)位于中?？椎墓?jié)圓位置，使物料更順暢、更充分地被撥入中?？?。上下折彎的圓柱形輪齒也使葉輪的空間攪拌范圍加大，促進(jìn)物料流動(dòng)，避免出現(xiàn)流動(dòng)死角。

2.3 ? ?加料葉輪改善前后驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

2.3.1 ? ?儀器

高速壓片機(jī)（北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司）、電子天平（梅特勒-托利多）。

2.3.2 ? ?材料

健胃消食片粉末直接壓片混合粉。

2.3.3 ? ?方法

在同一臺(tái)壓片機(jī)上安裝不同的葉輪（普通型、楔形、圓棍型），使用同一批物料進(jìn)行壓片，以片重差異為片劑指標(biāo)，對(duì)比3種葉輪在不同壓片速度下的片重差異。片重差異按照藥典（2020版）通則0101進(jìn)行檢測(cè)。

2.3.4 ? ?結(jié)果

表1實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，加料器的特性對(duì)藥粉的充填有非常重要的影響，使用改善后的加料器葉輪壓片機(jī)生產(chǎn)的片劑片重明顯更穩(wěn)定，差異更小。楔形葉輪或圓棍型葉輪間無(wú)明顯差異，應(yīng)用時(shí)可根據(jù)具體物料而定。