胡和平 憨文軒

摘要：內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自我約束、自我診斷、自我提高、自我完善的重要方式，為幫助檢驗檢測機構(gòu)提升內(nèi)部審核質(zhì)量，對檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核的組織策劃、實施、原則、審核技巧以及具體實施過程中應(yīng)注意的事項進(jìn)行探析。

關(guān)鍵詞：檢驗檢測;內(nèi)部審核;技巧

中國圖書分類號： C931.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A

1 引言

隨著各級市場監(jiān)管部門“雙隨機、一公開”監(jiān)管力度不斷加強，對檢驗檢測機構(gòu)運營的合規(guī)性、管理體系文件運行的符合性、有效性、充分性要求也日益提高。內(nèi)部審核作為檢驗檢測機構(gòu)自我約束、自我診斷、自我提高、自我完善的重要方式，其重要性和意義可見一斑。本文著重闡述檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部審核實施的流程及如何有效實施內(nèi)部審核以幫助機構(gòu)持續(xù)改進(jìn)。

2 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章

RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》4.5.12條款規(guī)定：“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案?！盵2]CNAS-CL01：2018 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中8.8.1條款規(guī)定：“實驗室應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a） 是否符合：——實驗室自身的管理體系要求，包括實驗室活動;——本準(zhǔn)則的要求;b） 是否得到有效的實施和保持?！盵3]

3 現(xiàn)狀與問題

從近兩年市場監(jiān)管部門“雙隨機，一公開”監(jiān)督檢查結(jié)果來看，很多機構(gòu)的管理體系脫離機構(gòu)實際，未與機構(gòu)內(nèi)部管理有機結(jié)合;內(nèi)部審核未得到有效實施，發(fā)現(xiàn)不了實驗室活動過程中影響質(zhì)量的不符合，或發(fā)現(xiàn)了不符合糾正措施卻不到位，根本無法起到真正管控機構(gòu)風(fēng)險、自我完善改進(jìn)的作用，管理體系運行與日常管理出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象。

4 對策與建議

要將內(nèi)部審核變成有效提高質(zhì)量管理水平的工具，避免“兩張皮”現(xiàn)象，首先管理層必須重視內(nèi)部審核;其次，要做好內(nèi)審員的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，讓每位內(nèi)審員能熟練掌握內(nèi)部審核技能、正確理解過程方法、準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)要求、具備實事求是發(fā)現(xiàn)問題的能力，并能夠指導(dǎo)督促系統(tǒng)地改進(jìn)，確保管理體系持續(xù)改進(jìn)。

4.1 內(nèi)部審核的定義

為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程叫做審核。[1]

內(nèi)部審核，即第一方審核，是用于內(nèi)部目的，由機構(gòu)自己或以機構(gòu)的名義進(jìn)行的審核。

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》把審核定義為“評價管理體系有效性的方法，審核應(yīng)確定是否滿足要求和識別風(fēng)險;有效的審核需要收集有形和無形的證據(jù)，在分析所有證據(jù)的基礎(chǔ)上采取糾正和改進(jìn)的措施”。[1]

ISO 9001：2015采用了“過程方法”，并結(jié)合了“PDCA”循環(huán)和基于風(fēng)險的思維?！癙DCA循環(huán)”即將質(zhì)量管理分為：Plan（策劃）、Do（實施）、Check（檢查） 和 Action（處置）4個階段，而內(nèi)部審核就是Check（檢查）。

4.2 內(nèi)部審核的目的

驗證實驗室運作是否符合認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則要求，是否符合自身管理體系要求，驗證管理體系是否得到有效地實施和保持。

4.3 內(nèi)部審核的原則

（1）系統(tǒng)性：審核前確定審核范圍和統(tǒng)一的評判標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)計劃和檢查表實施審核，重點與覆蓋面相結(jié)合、全覆蓋;

（2）客觀性：獲得客觀的審核證據(jù)、客觀陳述和評價審核發(fā)現(xiàn)，不摻雜個人主觀意愿;

（3）獨立性：內(nèi)審員應(yīng)行為公正、具備能力，與被審核部門無直接責(zé)任或利益，自主判斷，不受外部不正當(dāng)干擾。

4.4 內(nèi)部審核流程

內(nèi)部審核流程一般分為內(nèi)部審核策劃、審核前準(zhǔn)備、實施內(nèi)部審核、內(nèi)審輸出、不符合項整改與驗證、年度內(nèi)審報告、記錄保存、附加審核八個環(huán)節(jié)。

4.4.1 內(nèi)部審核策劃

CNAS-CL01：2018 8.8.1條款對內(nèi)審周期的規(guī)定為“按策劃的時間間隔”，RB/T 214-2017 4.5.12條款明確要求內(nèi)審“通常每年一次”，對于具備CMA和CNAS雙資質(zhì)的機構(gòu)來說，內(nèi)部審核的周期可定為一年。每年年初根據(jù)機構(gòu)的戰(zhàn)略決策、管理體系現(xiàn)狀和覆蓋范圍、年度外部認(rèn)證認(rèn)可的時間等因素制定“年度內(nèi)部審核方案”，主要內(nèi)容應(yīng)包括：審核的部門、實施審核起始及完成時間、審核的管理體系要素和活動等。

制定內(nèi)審方案時應(yīng)考慮以下三個因素：

a.實驗室活動的重要性;

b.影響實驗室的變化：內(nèi)部變化（如關(guān)鍵崗位人員變化，新項目開展，或承接了大型項目等）和外部變化（如認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則、法律法規(guī)、政府監(jiān)管政策變化等）;

c.以往的審核結(jié)果：應(yīng)重點關(guān)注以往內(nèi)外部審核發(fā)生不符合項較多的部門、實驗室活動或過程;重復(fù)出現(xiàn)不符合的條款、管理職責(zé)落實較差的部門/崗位;當(dāng)然，對于一直表現(xiàn)比較好的部門、實驗室活動，可適當(dāng)減少審核頻次。

年度內(nèi)部審核方案可包括一次或多次內(nèi)部審核，可采取集中式或滾動式審核，確保管理體系的全部要素、涉及的所有部門、場所、活動在整年度內(nèi)都能被審核到。

4.4.2 內(nèi)部審核前準(zhǔn)備工作

（1）任命一名審核經(jīng)驗豐富的內(nèi)審組長。

（2）組建內(nèi)審組，應(yīng)考慮以下因素：

a.審核的工作量與內(nèi)審員數(shù)量配比應(yīng)適當(dāng);

b.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)具備內(nèi)審員資格并得到機構(gòu)任命;

c.內(nèi)審員應(yīng)有與被審核工作相關(guān)的專業(yè)背景或工作經(jīng)歷;

d.內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。

（3）由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)組織編制《內(nèi)部審核實施計劃》，主要內(nèi)容包括：

a.審核目的;

b.審核依據(jù)：應(yīng)包括管理體系文件，相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則及專業(yè)領(lǐng)域特殊要求、法律法規(guī)及客戶要求等;

c.審核范圍：覆蓋所有要素、部門、場所（含非固定場所）、專業(yè)領(lǐng)域、實驗室活動;

d.審核日期/時間;

e.審核日程：應(yīng)合理，有可操作性;

f.被審核方陪同人員;

g.內(nèi)審員分工;

h.現(xiàn)場試驗：如可能，考慮現(xiàn)場試驗（如人員比對、見證試驗、盲樣考核等）。

i.適用時，包括涉及非固定場所審核的方案，如現(xiàn)場審核、模擬審核、遠(yuǎn)程審核等;

j.其他因素：設(shè)計和編制內(nèi)審檢查表、實驗室需配合完成的工作、抽樣方案和審核后續(xù)活動等。

（4）內(nèi)審組長根據(jù)計劃對內(nèi)審員進(jìn)行分工，進(jìn)行有關(guān)信息收集和分析，包括但不限于：被審核部門的組織機構(gòu)、職責(zé)、目標(biāo)、各項KPI指標(biāo);以往的審核結(jié)果;體系文件及相關(guān)的法律法規(guī)、重要標(biāo)準(zhǔn);各項管理和業(yè)務(wù)活動所要求的記錄等。

（5）編制《內(nèi)部審核檢查表》，應(yīng)具有可操作性，可根據(jù)現(xiàn)場審核實際情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

檢查表一般包括但不限于以下內(nèi)容：

a.審核的領(lǐng)域：如負(fù)責(zé)審核的部門、區(qū)域、場所、崗位等;

b.審核的內(nèi)容：應(yīng)覆蓋審核依據(jù)的相關(guān)要求、被審核部門的相關(guān)職能和活動;

c.審核的要點：被審核部門的目標(biāo)完成情況、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、相關(guān)記錄等;

d.審核的方法：確定具體的提問、查閱、觀察的方式和內(nèi)容，抽樣對象、數(shù)量和方法。

（6）發(fā)布《內(nèi)部審核實施計劃》，與被審核部門溝通聯(lián)系，以確認(rèn)實施審核具體事宜。

4.4.3內(nèi)部審核實施

（1）首次會議

首次會議由審核組長主持，審核組成員、被審核部門的管理層和主要負(fù)責(zé)人參加，內(nèi)容一般包括：

a.介紹與會者及其職責(zé);

b.確認(rèn)審核的目的、范圍、依據(jù);

c.確認(rèn)審核日程;

d.介紹實施審核所用的方法和程序;

e.對被審核部門提出的計劃調(diào)整意見，經(jīng)確認(rèn)后，及時調(diào)整計劃;

f.確認(rèn)溝通渠道、聯(lián)絡(luò)人員的安排和作用;

g.其他需要說明的事項。

（2）審核信息收集與驗證

內(nèi)審員根據(jù)內(nèi)審檢查表在現(xiàn)場審核過程中通過面談、現(xiàn)場觀察查閱文件和記錄、抽樣等方法收集被審核部門體系運行的符合性、有效性證據(jù)，并記入檢查表。

現(xiàn)場審核是現(xiàn)場客觀取證的過程，審核的有效性取決于內(nèi)審員收集證據(jù)的方式、技巧和能力。常用的審核方式有：

聽：緩和緊張氣氛，給予被審核方說明和講解的機會，注意觀察和仔細(xì)聽講，收集更多的信息。

問：選擇合適的提問對象，提出恰當(dāng)?shù)膯栴}，得到準(zhǔn)確信息，注意提問的方式和技巧，少用封閉式提問，盡量多用開放式提問，注意提問的語氣和間隙，避免造成被提問者緊張。

查：抽查記錄、報告、樣品實物和文件，取得客觀證據(jù)，合理、分層抽樣，數(shù)量適當(dāng)，有代表性。審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應(yīng)不斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。

看：觀察執(zhí)行人員是否按照規(guī)定程序工作、是否具有所需的操作技能、觀察現(xiàn)場是否具有正確執(zhí)行程序所需要的資源、是否存在環(huán)境、布局、場地、設(shè)施、設(shè)備的缺陷。

驗：必要時，增加試驗項目，獲取客觀證據(jù)，如盲樣考核、人員比對、操作演示等。

（3）審核溝通

審核組應(yīng)當(dāng)及時交換信息，評定審核進(jìn)展情況，需要時重新分派審核組成員的工作;當(dāng)審核收集的證據(jù)顯示有即將發(fā)生的重大的風(fēng)險可能時，審核組長應(yīng)通知被審核部門負(fù)責(zé)人;當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行追蹤審核時，審核組應(yīng)向被審核部門說明理由，被審核部門應(yīng)給予配合。

（4）審核發(fā)現(xiàn)

審核組應(yīng)共同評審審核發(fā)現(xiàn)，匯總不符合項和觀察項，并就發(fā)現(xiàn)的不符合和觀察項與被審核部門進(jìn)行充分溝通。如被審核方有疑問應(yīng)及時提出，達(dá)成一致后，被審核方對審核發(fā)現(xiàn)簽字確認(rèn)。

（5）準(zhǔn)備審核結(jié)論

在末次會議前，審核組應(yīng)對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行充分討論，確定不符合項和觀察項，形成對被審核部門管理體系運行的符合性和有效性的評價，并得出最終的審核結(jié)論。

a.不符合事實描述：應(yīng)簡明扼要、準(zhǔn)確、可追溯;

b.不符合條款判定：應(yīng)準(zhǔn)確，遵循就近原則、就小不就大原則、便于糾正原則、抓根本原則、增值原則;

c.不符合分級：若體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈或區(qū)域性失效，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量及產(chǎn)生嚴(yán)重后果的不符合現(xiàn)象，則判為嚴(yán)重不符合;如屬于個別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象，影響的范圍較小，則判為一般不符合。

6）末次會議

末次會議由審核組長主持，審核組成員、管理層和被審核部門負(fù)責(zé)人參加，主要內(nèi)容包括：說明審核經(jīng)過，通報審核發(fā)現(xiàn)、不符合和觀察項報告及整改要求，報告管理體系符合性評價等。

審核組和被審核部門應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)達(dá)成一致意見。如有不同意見，則應(yīng)根據(jù)審核準(zhǔn)則等予以解決。

4.4.4 內(nèi)部審核輸出

審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部審核報告》，報告應(yīng)完整、準(zhǔn)確、簡明和清晰，經(jīng)審批后發(fā)布。其主要內(nèi)容一般包括：審核目的、范圍、依據(jù)、審核過程綜述、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、不符合項的整改時限、對觀察項的處置建議、糾正和預(yù)防措施驗證要求等。

4.4.5 不符合項整改與驗證

針對內(nèi)審組開具的不符合項，責(zé)任部門/崗位應(yīng)進(jìn)行整改。很多不符合責(zé)任部門在進(jìn)行原因分析時浮于表面、避重就輕，未找到最根本的原因，在整改時僅進(jìn)行了“糾正”，消除了已發(fā)生的不符合本身，未舉一反三，也無有效的“糾正措施”來消除不符合發(fā)生的根本原因。原因分析可采用“5Why”分析法追究不符合發(fā)生的根本原因，進(jìn)而有針對性地制定糾正措施。

不符合項整改完成后，審核組應(yīng)在規(guī)定的時間對整改效果進(jìn)行驗證，驗證計劃中的各項措施是否在規(guī)定日期完成、完成效果如何、是否能消除不符合發(fā)生的原因、實施情況是否有記錄可查等。驗證的形式可以是文件審核、現(xiàn)場審核或下次審核時驗證。驗證合格后關(guān)閉不符合項。所有驗證的內(nèi)容和結(jié)論應(yīng)形成記錄存檔。最后，審核組長發(fā)布審核整改結(jié)果，內(nèi)部審核結(jié)束。

5 結(jié)論

內(nèi)部審核作為對管理體系運行的監(jiān)視和評價的重要工具，其實就是最高管理者的“眼睛”，在發(fā)現(xiàn)問題、尋找改進(jìn)機會、防止問題重復(fù)發(fā)生和持續(xù)改進(jìn)方面發(fā)揮著積極的監(jiān)視和督促作用。對于想真正用管理體系來管理組織提升其績效的機構(gòu)，只有正確理解內(nèi)部審核的意義，改進(jìn)工作方式，改正工作作風(fēng)，解決內(nèi)部審核執(zhí)行過程中存在的問題，才能有效地、高質(zhì)量地實施內(nèi)部審核，不斷提升質(zhì)量管理水平，為機構(gòu)自身健康持續(xù)發(fā)展提供保證，向社會提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的檢驗檢測服務(wù)，促進(jìn)檢驗檢測行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.質(zhì)量管理體系 要求：GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017：1.

[2] 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAS-CL01：2018/ISO/IEC 17025：2017[S].中國合格評定國家認(rèn)可委員會，2018：3.

[3] 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求：RB/T 214-2017[S].中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，2017：10.

第一作者簡介：胡和平（1983.12），女，助理工程師，研究方向：實驗室質(zhì)量管理。

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