楊曉玲，韓溟，黎金

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院，西安市，712046

0 引言

YY 0885—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)[1]在2013年10月21日發(fā)布，2014年10月1日正式實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)主要制定了動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的硬件性能指標(biāo)以及軟件分析準(zhǔn)確度。

動(dòng)態(tài)心電圖不同于常規(guī)的心電圖及心電監(jiān)護(hù)儀等常規(guī)心電檢查方法，它是一種能夠全程記錄并分析患者在 24/48/72 h下日常生活、工作和活動(dòng)狀態(tài)下心電信號(hào)和全部異常電波的醫(yī)療器械。動(dòng)態(tài)心電圖產(chǎn)品的主要組成包括采集記錄盒和分析軟件，其中采集記錄盒記錄患者的心電圖并將連續(xù)采集的心電數(shù)據(jù)保存為 ECG 文件，分析軟件對(duì)記錄盒保存的ECG 文件進(jìn)行分析。目前國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求動(dòng)態(tài)心電圖產(chǎn)品的廠商需要對(duì)AHA、MIT、NST 和 CU 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)共計(jì)175份特殊患者心電記錄進(jìn)行分析，將分析的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)所給標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，從而檢驗(yàn)廠商生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)心電圖產(chǎn)品是否符合要求。

根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)有動(dòng)態(tài)心電圖數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢測(cè)一般采用手動(dòng)錄入驗(yàn)證的方式，該方式將四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的 175 份記錄用心電采集盒逐個(gè)進(jìn)行人工采集，采集后再將數(shù)據(jù)導(dǎo)入分析軟件進(jìn)行分析。采集分析一份記錄大約耗時(shí) 1 h，按照每天 8 h工作時(shí)間計(jì)算，175 份數(shù)據(jù)庫(kù)記錄的采集分析大概需要 22 個(gè)工作日。因此，快速進(jìn)行數(shù)字化分析驗(yàn)證是目前動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)檢測(cè)需要迫切解決的問(wèn)題?？焖贁?shù)字化檢驗(yàn)首先需要將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件轉(zhuǎn)換為模擬量，其次需要將模擬量連續(xù)輸出，然后是心電采集盒對(duì)模擬量數(shù)據(jù)的采集與存儲(chǔ)，最后是對(duì)連續(xù)采集的數(shù)字量文件進(jìn)行分離。

1 動(dòng)態(tài)心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)連續(xù)記錄數(shù)據(jù)的快速分離

1.1 數(shù)據(jù)庫(kù)文件模擬數(shù)據(jù)生成

數(shù)據(jù)庫(kù)文件模擬數(shù)據(jù)生成包含兩部分，一部分是數(shù)據(jù)庫(kù)文件的加載；另一部分是數(shù)據(jù)庫(kù)文件數(shù)字量轉(zhuǎn)換為模擬量。數(shù)據(jù)庫(kù)文件包含175份記錄，需要分別將175份記錄數(shù)據(jù)暫存于內(nèi)存中，然后通過(guò)數(shù)字比較器和數(shù)模轉(zhuǎn)換器將數(shù)字量轉(zhuǎn)換為模擬量。

數(shù)字比較器可以自動(dòng)識(shí)別需要轉(zhuǎn)換輸出的數(shù)據(jù)大小，并與設(shè)定的閾值進(jìn)行比較，然后將比較結(jié)果輸出。數(shù)字比較器從內(nèi)存中獲取暫存的數(shù)字量心電數(shù)據(jù)，將該數(shù)據(jù)與該芯片管腳獲取的閾值數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，比較結(jié)果通過(guò)輸出管腳輸出至數(shù)模轉(zhuǎn)換器。

數(shù)模轉(zhuǎn)換器采用20位分辨率的數(shù)模轉(zhuǎn)換芯片，其最小輸出電壓為0 V，最大輸出電壓為5 V，因此該數(shù)模轉(zhuǎn)換器的最小輸出電壓為5 V/220即4.8 μV。數(shù)模轉(zhuǎn)換器將轉(zhuǎn)換后的電壓通過(guò)輸出管腳輸出值信號(hào)幅值調(diào)節(jié)電路，信號(hào)幅度調(diào)節(jié)電路采用數(shù)字電位器加電阻的方式實(shí)現(xiàn)，數(shù)字電位器通過(guò)接收的數(shù)值改變電阻值，從而改變輸出的電壓值。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄的連續(xù)輸出

軟件分析準(zhǔn)確度主要通過(guò)記錄AHA、MIT、NST、CU四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。這四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)包含175份記錄，其中140份記錄的每份時(shí)長(zhǎng)約為30 min，35份記錄的每份時(shí)長(zhǎng)約為8 min。這些記錄實(shí)際上就是一個(gè)個(gè)特殊病情的患者的心電數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)通過(guò)記錄這些特殊患者的心電數(shù)據(jù)，再將記錄分析的結(jié)果與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行軟件對(duì)比。比對(duì)擬合程度越高，則動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的準(zhǔn)確性越好。

175份記錄逐條采集下來(lái)，大概需要記錄兩個(gè)星期時(shí)間。為解決數(shù)據(jù)庫(kù)采集的時(shí)間消耗問(wèn)題，生理信號(hào)模擬器將175份記錄連續(xù)輸出，減少人工錄入所耗費(fèi)的時(shí)間。但是，175份連續(xù)輸出后，心電采集器會(huì)將其記錄為一個(gè)文件，后續(xù)無(wú)法區(qū)分。因此，需要在175份文件之間增加有明顯特征值的波形數(shù)據(jù)，用以區(qū)分不同的文件。

選擇波特特征比較明顯的方波作為間隔數(shù)據(jù)，在每份記錄前端增加10 s時(shí)長(zhǎng)的5 mV幅值20 ms脈寬的方波信號(hào)，將此信號(hào)作為每份獨(dú)立記錄的起始和分離標(biāo)記，然后將這些記錄連續(xù)輸出，再由心電采集盒進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。但這樣一來(lái)，動(dòng)態(tài)心電圖分析軟件會(huì)將連續(xù)記錄的數(shù)據(jù)作為一個(gè)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，無(wú)法與175份記錄一一對(duì)應(yīng)。因此需要設(shè)計(jì)一款軟件，將這個(gè)連續(xù)記錄的數(shù)據(jù)自動(dòng)分割為175份記錄并轉(zhuǎn)化為特定格式的文件，以供比對(duì)軟件進(jìn)行分析。

1.3 記錄分離設(shè)計(jì)方案

記錄分離是根據(jù)文件記錄中的方波信號(hào)對(duì)心電采集盒保存的文件進(jìn)行分離保存。首先將被分離文件內(nèi)容全部緩存至內(nèi)存中，然后根據(jù)人機(jī)交互頁(yè)面設(shè)定的采樣頻率、采樣精度以及采樣通道數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理，將單通道數(shù)據(jù)剝離。對(duì)剝離出的單通道數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)人機(jī)交互頁(yè)面設(shè)定的方波閾值判斷當(dāng)前是否為方波數(shù)據(jù)；通過(guò)分析查找方波的起始位置，找到起始位置后判斷方波計(jì)算方波時(shí)長(zhǎng)，當(dāng)時(shí)長(zhǎng)達(dá)到10 s時(shí)記錄方波的結(jié)束位置；最后將上一次的結(jié)束位置與本次的起始位置分離成單獨(dú)的文件，即完成一個(gè)間隔文件的分離。分離過(guò)程，如圖1所示。

圖1 10 s方波識(shí)別流程Fig.1 Flow chart of recognition for 10 s square waves

1.4 記錄分離的實(shí)現(xiàn)過(guò)程

記錄分離首先需要根據(jù)心電采集盒采集過(guò)程的數(shù)據(jù)協(xié)議進(jìn)行整個(gè)文件數(shù)據(jù)的保存，由于不同廠家心電采集盒在采樣頻率、采樣精度、采樣通道個(gè)數(shù)、文件頭長(zhǎng)度、文件尾長(zhǎng)度等方面的不同，導(dǎo)致數(shù)據(jù)保存時(shí)需要明確該心電采集盒的采用參數(shù)。因此，在分離軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中，設(shè)計(jì)人機(jī)交互界面，用于設(shè)定不同心電采集盒所對(duì)應(yīng)的參數(shù)。參數(shù)設(shè)定過(guò)程一方面可以通過(guò)手動(dòng)錄入，另一方面可以通過(guò)導(dǎo)入已錄入的配置文件，人機(jī)交互頁(yè)面，如圖2所示。

圖2 心電數(shù)據(jù)分離人機(jī)交互系統(tǒng)Fig.2 Human computer interaction system for ECG data separation

記錄分離的難點(diǎn)在于如何判斷間隔方波，間隔方波信號(hào)判斷的關(guān)鍵在于找到方波高電平（5 mV）的下降沿，找到下降沿即為一個(gè)方波的結(jié)束，因?yàn)殚g隔方波的高電平低電平時(shí)間固定、方波總時(shí)長(zhǎng)固定，因此通過(guò)判斷已有方波的個(gè)數(shù)是否等于預(yù)設(shè)方波個(gè)數(shù)來(lái)確定方波信號(hào)是否結(jié)束。

方波個(gè)數(shù)的計(jì)算采用統(tǒng)計(jì)下降沿的個(gè)數(shù)，下降沿判斷采用斜率計(jì)算法，斜率計(jì)算方法在離散數(shù)據(jù)計(jì)算中利用的導(dǎo)數(shù)計(jì)算[2]，離散數(shù)據(jù)方波示意圖如圖3所示，onset為高電平拐點(diǎn)，offset為低電平拐點(diǎn)。

圖3 離散數(shù)據(jù)方波示意圖Fig.3 Square wave diagram of discrete data

由圖3可知，offset與onset之間的斜線為下降沿線，該線的平均斜率如式（1）所示。

由圖3可知，從穩(wěn)定的高電平到穩(wěn)定的低電平之間有兩個(gè)跳變點(diǎn)，由高到低跳變點(diǎn)處斜率（Don）如式（2）所示，由低到高跳變點(diǎn)處斜率（Doff）如式（3）所示。其中，X(k)是信號(hào)，m是一個(gè)寬度，一般取2。

判斷下降沿存在的條件之一為兩個(gè)跳變點(diǎn)差值大于跳變閾值，其中跳變閾值用STEP表示，以8位采樣精度為例，采樣最大值256對(duì)應(yīng)方波高電平5 mV，最小值0對(duì)應(yīng)0 mV。因此取閾值STEP為250，當(dāng)跳變點(diǎn)差值大于250時(shí)判定閾值跳變滿足條件。計(jì)算過(guò)程如式（4）所示。

判斷下降沿存在的條件之二為跳變點(diǎn)處斜率與平均斜率比值絕對(duì)值小于跳變斜率，其中跳變斜率用SLOOP表示。當(dāng)跳變點(diǎn)處的斜率小于兩個(gè)跳變點(diǎn)之間直線的斜率時(shí)表明有拐點(diǎn)出現(xiàn)，因此當(dāng)跳變點(diǎn)處斜率與跳變點(diǎn)之間斜率比值絕對(duì)值小于1時(shí)可判斷跳變點(diǎn)存在，所以SLOOP取值為1。計(jì)算過(guò)程如式（5）、式（6）所示。

當(dāng)以上兩個(gè)條件都滿足時(shí)，一次方波下降沿判斷成功，10 s方波時(shí)長(zhǎng)包含250個(gè)脈寬為20 ms的方波信號(hào)，當(dāng)計(jì)數(shù)個(gè)數(shù)等于250時(shí)記錄最后的offset數(shù)據(jù)，此數(shù)據(jù)為本次方波結(jié)束點(diǎn)數(shù)據(jù)。由于方波時(shí)長(zhǎng)固定，所以從本次方波計(jì)數(shù)點(diǎn)可推算出本次方波間隔的起始點(diǎn)。

完成兩次間隔方波識(shí)別后開(kāi)始分離數(shù)據(jù)，首先從本地?cái)?shù)據(jù)記錄中查找上一次方波結(jié)束標(biāo)識(shí)，從標(biāo)識(shí)+1處開(kāi)始讀取數(shù)據(jù)至內(nèi)存，直到查找至當(dāng)前方波開(kāi)始標(biāo)識(shí)-1處，將內(nèi)存中所有暫存的數(shù)據(jù)保存至文件中，同時(shí)根據(jù)當(dāng)前已保存文件個(gè)數(shù)查找該文件對(duì)應(yīng)的文件名，將文件存儲(chǔ)至本地硬盤(pán)中。完成了連續(xù)記錄的快速分離。

2 試驗(yàn)驗(yàn)證

2.1 系統(tǒng)組成

系統(tǒng)組成如圖4所示，心電模擬發(fā)生器內(nèi)部存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件，心電采集設(shè)備存儲(chǔ)連續(xù)的模擬量信號(hào)。以AHA數(shù)據(jù)為例，心電信號(hào)模擬器文件開(kāi)始前先發(fā)送方波和脈沖信號(hào)。

圖4 動(dòng)態(tài)心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)分離硬件系統(tǒng)Fig.4 Hardware system of dynamic electrocardiogram database separation

2.2 文件分離

利用心電采集設(shè)備上位機(jī)工具打開(kāi)心電采集盒記錄的原始數(shù)據(jù)，如圖5所示，AHA數(shù)據(jù)分離前包含完整的方波和脈沖信號(hào)。

圖5 AHA數(shù)據(jù)分離前示意圖Fig.5 Schematic diagram of data AHA before separation

使用本分離系統(tǒng)分離后文件，如圖6所示，根據(jù)找到的方波進(jìn)行了文件分離，剔除了無(wú)效方波信號(hào)。圖6中文件剛開(kāi)始的一小部分方波和脈沖保留是因?yàn)楸緦?shí)驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)的心電采集設(shè)備內(nèi)部存儲(chǔ)是以塊為單位，必須整塊刪除，為了保證心電有效數(shù)據(jù)的完整性，在文件開(kāi)始的第一包主句中保留了部分方波和脈沖信號(hào)，此段數(shù)據(jù)在心電采集設(shè)備上位機(jī)解析過(guò)程中一般作為干擾信號(hào)處理。

圖6 AHA分離后第一個(gè)文件開(kāi)始示意圖Fig.6 Diagram of starting the first file after AHA separation

3 結(jié)論

采用數(shù)字比較器，實(shí)現(xiàn)將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件轉(zhuǎn)換為模擬量，通過(guò)心電采集設(shè)備對(duì)連續(xù)的模擬量進(jìn)行記錄，利用自動(dòng)分離軟件識(shí)別文件之間的特殊方波和脈沖信號(hào)，按照心電采集設(shè)備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)格式要求完成數(shù)據(jù)分離，將分離結(jié)果導(dǎo)入比對(duì)軟件進(jìn)行校驗(yàn)。

通過(guò)這種方式能夠完整快速地測(cè)試動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的硬件記錄準(zhǔn)確度，軟件分析精確度高。同時(shí)，節(jié)省了測(cè)試人員大量的時(shí)間和精力，提高了試驗(yàn)的準(zhǔn)確度，壓縮了實(shí)驗(yàn)的時(shí)間，同時(shí)避免了人為導(dǎo)致的試驗(yàn)誤差。