王利 韓衍龍 趙巍 哈巴西·卡肯 王瑋 蔣博翔 袁宏

（新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科，烏魯木齊 830001）

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty,THA）是目前治療髖關(guān)節(jié)炎及其他復雜髖關(guān)節(jié)疾病最成功、最具成本-效益的手術(shù)方案之一，可明顯緩解患者疼痛、改善髖關(guān)節(jié)功能，具有良好的臨床療效[1,2]。盡管THA 的存活率很高，但由于無菌性松動、脫位、感染等原因，仍有部分患者需要進行髖關(guān)節(jié)翻修。骨質(zhì)缺損及骨量不足是髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)中常見的挑戰(zhàn)，在取出原假體的過程中往往會加重骨質(zhì)缺損。此外，在復雜髖關(guān)節(jié)疾病中存在髖臼或股骨近端嚴重缺損，存在常規(guī)髖關(guān)節(jié)假體無法滿足的情況。重建的選擇取決于剩余骨的質(zhì)量，常規(guī)假體加假體復合材料及髖臼墊塊和股骨組配式假體是治療嚴重節(jié)段性骨丟失的首選方案[3,4]。但術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率相對較高，假體周圍感染、無菌性松動或外展肌缺乏往往會影響結(jié)果[5,6]。為更好地解決上述問題，實現(xiàn)假體個性化、手術(shù)微創(chuàng)化、提高手術(shù)準確性，3D打印鈦合金結(jié)合數(shù)字化骨科技術(shù)被廣泛應(yīng)用于各類骨、關(guān)節(jié)損傷的修復和再治療[7]。與傳統(tǒng)的骨、關(guān)節(jié)缺陷修復材料相比，3D打印鈦合金具有成型能力強、加工周期短的優(yōu)點，是根據(jù)患者量身定制的個性化假體。數(shù)字化骨科技術(shù)可實現(xiàn)術(shù)前三維重建模型，模擬手術(shù)完成術(shù)前規(guī)劃，提高手術(shù)準確性。本研究擬評價3D 打印技術(shù)輔助THA 治療復雜髖關(guān)節(jié)疾病的早期療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：①滿足髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎嚴重指數(shù)（index of severity for osteoarthritis,ISOA）≥8分，K-L放射線分級Ⅳ級，符合重度髖關(guān)節(jié)疾病的患者；②影像學評估包括術(shù)后和末次隨訪時髖關(guān)節(jié)正位X 線及三維CT檢查。滿足以下任一標準的考慮為臼杯松動：a.臼杯在X 線片上顯示水平或垂直方向移位≥2 mm；b.旋轉(zhuǎn)移位合并螺釘斷裂；c.雖無移位，但各區(qū)X 線片透亮帶＞1 mm；d.髖臼杯旋轉(zhuǎn)＞5°；③術(shù)前及術(shù)后臨床資料和影像學資料完整；④患者依從性良好。

排除標準：①合并嚴重臟器疾病；②手術(shù)禁忌證；③認知障礙；④精神病史；⑤金屬過敏或機體免疫性疾病。

本研究經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會審批，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 研究對象

選取2013 年1 月至2018 年12 月新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院收治的20例復雜髖關(guān)節(jié)疾病患者進行回顧性分析。其中5 例未應(yīng)用3D 打印技術(shù)，3 例患者因個人原因失訪，1 例患者依從性較差。最后共11 例患者納入本研究。其中男7 例，女4 例，年齡49～70歲，平均年齡（61.2±6.6）歲。

4 例為左側(cè)陳舊性髖關(guān)節(jié)結(jié)核伴髖臼缺損，術(shù)前西安大略和麥克馬斯特大學（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)量表評分分別為96分、100分、102分、102分，術(shù)前髖關(guān)節(jié)功能Harris評分分別為52分、52分、53分、50分，患肢較對側(cè)短縮3.0 cm、2.5 cm、2.5 cm、2.0 cm；1 例為左側(cè)髖關(guān)節(jié)骨巨細胞瘤病理性骨折伴髖臼及股骨近端缺損（病理結(jié)果見圖1），術(shù)前WOMAC評分為105分，術(shù)前Harris評分為51分，左下肢較右下肢短縮3 cm；這5例患者行初次THA。5例患者為股骨頭壞死，在外院行THA，因股骨頭中心脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，其中2 例因股骨頭中心脫位已在外院分別行2 次翻修術(shù)。術(shù)前WOMAC 均為102 分，術(shù)前Harris 評分分別為53 分、52 分、53 分、53 分、52 分，2 例 患 肢 較 對側(cè) 短 縮2.5 cm、1.0 cm，其余3 例雙下肢等長。1 例因右側(cè)發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良（developmental dysplasia of the hip,DDH）在外院行THA，后因股骨頭脫位在外院分別行2 次翻修術(shù)，此次因股骨頭再次脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，術(shù)前WOMAC 評分為110分，術(shù)前Harris 評分為50 分，右下肢較左下肢短縮3.5 cm。

圖1 患者，男，62歲，左側(cè)髖關(guān)節(jié)病變

復雜髖關(guān)節(jié)翻修（revision of total hip arthroplasy,RTHA）指THA 術(shù)后由于假體松動、下沉、感染等因素，需要重新翻修人工關(guān)節(jié)的手術(shù)[8]。本組6 例為復雜髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)。采用髖關(guān)節(jié)ISOA[9]進行評分：≥14 分為極其嚴重，11～13 分為非常嚴重，8～10 分為嚴重，5～7 分為中度，1～4分為輕度。采用K-L 放射線分級標準[10]：Ⅰ級（骨關(guān)節(jié)炎前期），可疑關(guān)節(jié)間隙狹窄和可能唇樣增生；Ⅱ級（早期骨關(guān)節(jié)炎），肯定骨贅和可能關(guān)節(jié)間隙狹窄；Ⅲ級（進展期骨關(guān)節(jié)炎），多發(fā)性骨贅，肯定關(guān)節(jié)間隙狹窄、硬化和可能骨端變形；Ⅳ級（晚期骨關(guān)節(jié)炎），大骨贅，明顯關(guān)節(jié)間隙狹窄，嚴重硬化和肯定骨端變形。綜合ISOA及K-L放射線分級標準，將髖骨性關(guān)節(jié)炎分為：輕度，ISOA≤4分，K-L放射線分級Ⅰ～Ⅱ級；中度，5分≤ISOA≤7 分，K-L 放射線分級Ⅲ級；重度，ISOA≥8分，K-L 放射線分級Ⅳ級。按照上述分級標準，此11例患者均為重度髖關(guān)節(jié)疾病。

1.3 術(shù)前準備

術(shù)前行骨盆及髖關(guān)節(jié)CT 檢查，采用MIMICS 19.0 軟 件（Materialise's interactive medical image control system，Materialise 公司，比利時）對CT 數(shù)據(jù)進行重構(gòu)，重構(gòu)后以標準三角語言（stereolithography,STL）格式導出。將STL文件導入3D 打印軟件Magics 19（比利時）中制作支撐結(jié)構(gòu)，然后導出到3D 打印設(shè)備[stereo lithography（sla-450，Shining，China）]的magics 格式開始打印。由上海交通大學醫(yī)學3D打印創(chuàng)新研究中心（我院合作單位）將患者患髖模型按照1∶1打印，根據(jù)患髖骨缺損的具體情況設(shè)計個性化髖臼假體、股骨段假體（加長柄，與對側(cè)等長），依據(jù)骨缺損的具體情況填充假體。3D 打印個性化假體金屬植入物及手術(shù)導板，術(shù)前模擬手術(shù)，安裝假體植入物（圖2）。術(shù)前已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）審批。

圖2 個性化截骨導板及植入物假體制作

1.4 手術(shù)方法

患者全身麻醉，側(cè)臥位，取患側(cè)髖關(guān)節(jié)原切口，分別向前向后延長切口（必要時行前后路雙切口入路），逐層切開，顯露股骨大轉(zhuǎn)子，術(shù)中保護坐骨神經(jīng)及臀中肌，顯露關(guān)節(jié)囊前外側(cè)并切開，顯露轉(zhuǎn)子部及股骨頸（或人工髖關(guān)節(jié)假體），內(nèi)旋髖關(guān)節(jié)，顯露股骨頭（人工股骨頭及髖臼假體），見髖臼、股骨頭、股骨頸、股骨轉(zhuǎn)子呈異常增生或缺損改變（或人工股骨頭脫位、人工髖臼假體脫入骨盆，依據(jù)術(shù)前模型，髖臼脫入骨盆，毗鄰髂外血管，為避免損傷髂外血管，故對髂外血管進行氣囊預栓塞），取出股骨頭，顯露髖臼及髖臼上方骨盆病灶及骨質(zhì)缺損，切除髖臼及骨盆病灶軟組織及增生的病灶骨質(zhì)?；蛉〕鋈斯す晒穷^、脫入骨盆髖臼假體，或取出松動的髖臼、螺釘及磨損的內(nèi)襯，再次評估骨缺損情況，確定髖臼中心位置。進行清創(chuàng)，切除肉芽組織及多余骨贅，沖洗切口，根據(jù)術(shù)前模型（1∶1）放入個性化導板，再用磨鉆修整，用髖臼銼先打磨髖臼，暴露新鮮骨面，滿意后，安裝預先備好的3D打印個性化髖臼假體（或股骨加長柄），放置高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯。股骨頸周圍軟組織行骨膜下剝離松解顯露殘留螺釘，截斷病灶股骨段，行股骨遠端開髓、擴髓，打入組配式股骨假體。安裝人工股骨頭后復位，評估髖關(guān)節(jié)軟組織張力，髖關(guān)節(jié)屈、伸、內(nèi)收、外展活動度良好，放置引流管，縫合關(guān)閉切口。

1.5 術(shù)后處理

預防性使用抗生素，常規(guī)抗凝治療（低分子肝素0.4 ml皮下注射）。術(shù)后給予多模式鎮(zhèn)痛治療。術(shù)后1～7 d患者行下肢肌肉功能鍛煉，根據(jù)具體情況指導其扶雙拐下床行走。

1.6 隨訪及療效評價

術(shù)后3 個月、6 個月、18 個月門診隨訪，之后每年復查1 次。記錄患者術(shù)前、術(shù)后3 個月、6 個月、18個月WOMAC評分、Harris評分[11]及疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale,VAS）評分，復查X線檢查并測量雙下肢長度（從髂前上棘至內(nèi)踝下緣），同時觀察并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.7 統(tǒng)計學方法

應(yīng)用SPSS 23.0 統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學分析。WOMAC評分、Harris評分及VAS評分經(jīng)統(tǒng)計學分析均符合正態(tài)分布，以表示。采用重復測量數(shù)據(jù)的方差分析比較手術(shù)前后WOMAC評分、Harris評分差異；采用t檢驗比較術(shù)前與術(shù)后3個月VAS評分差異。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

11 例患者均順利完成手術(shù)，手術(shù)時間平均為（96±6）min，術(shù)中出血量平均為（343±34）ml，其中3例術(shù)中輸注懸浮紅細胞2 U（400 ml），其余8例均未輸血。術(shù)后手術(shù)切口愈合良好，無感染。11例患者術(shù)后X 線檢查顯示假體位置良好，第3 天扶拐下地功能鍛煉，切口愈合良好。術(shù)后3 個月、6 個月、18 個月WOMAC 評分均較術(shù)前降低，Harris 評分均較術(shù)前升高，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.001，P=0.001，表1）。術(shù)后3 個月VAS 評分低于術(shù)前，且差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.001），術(shù)后6個月時所有患者的疼痛基本已消失，術(shù)后18個月時所有患者的疼痛已完全消失。術(shù)后3個月、6個月、18個月復查雙下肢血管彩色多普勒超聲檢查及肌電圖檢查提示均無異常。術(shù)后第1天、術(shù)后3個月、6個月、18個月所有患者雙下肢均等長。術(shù)后18個月所有患者患肢功能明顯改善，無假體周圍感染、假體松動發(fā)生，復查X線片均提示假體位置良好。

表1 11例患者手術(shù)前后WOMAC評分、Harris評分、VAS評分比較（，分）

表1 11例患者手術(shù)前后WOMAC評分、Harris評分、VAS評分比較（，分）

注：“-”表示無數(shù)據(jù)

典型病例見圖3。

圖3 患者，女，68歲，右側(cè)DDH翻修，采用3D打印個性化植入物假體輔助行THA

3 討論

近年來，行THA的患者數(shù)量逐年增加，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。隨著老齡化社會的到來，人生理壽命大于假體使用年限，人工全髖關(guān)節(jié)在日常工作和生活活動中會磨損，長時間后會出現(xiàn)假體松動或髖關(guān)節(jié)脫位，需要翻修。翻修手術(shù)的難度大于初次THA[12]。另外，復雜髖關(guān)節(jié)疾病伴髖臼缺損、骨量減少患者行初次THA的難度大大增加。這個復雜的關(guān)節(jié)重建過程需要對異常的骨解剖有全面的了解。外科醫(yī)師必須能夠認識到骨功能不全、骨缺損和骨不連續(xù)性的區(qū)域，以概念化復雜的矯正重建。骨盆和髖臼的復雜性使得在復雜初次或翻修THA術(shù)中對這種異常骨缺損的術(shù)前評估非常困難。然而利用3D打印技術(shù)，通過術(shù)前數(shù)字化模擬患者實際骨解剖的視覺和觸覺模型，可以更好地評估骨缺損情況。內(nèi)部結(jié)構(gòu)表現(xiàn)為一個1∶1 大小的3D 結(jié)構(gòu)，可見翻修病例宿主骨形態(tài)不規(guī)則，常規(guī)假體不能滿足骨缺損修復，可以模擬患者病損及骨缺損具體情況，設(shè)計個性化假體，打印個性化導板，模擬手術(shù)安裝假體，提高手術(shù)準確性。另一方面，3D打印個性化金屬假體骨小梁結(jié)構(gòu)最大限度地增加了假體與宿主骨的接觸面積，實現(xiàn)假體表面的骨長入，從而達到遠期生物學固定的目的。因此，復雜的初次或翻修病例可以在術(shù)前進行詳細的評估和分類，從而提高外科醫(yī)師手術(shù)精度，更好地治療患者。

同比例模型可行精確的手術(shù)模擬，實現(xiàn)術(shù)前杯型、增大體和扶壁的尺寸調(diào)整，以及cage 模板和螺釘軌跡優(yōu)化。3D模型也被描述為在髖臼手術(shù)前的重要用途，植入物需要有三個平面輪廓。在手術(shù)前進行模擬操作，并結(jié)合試驗確定植入物的位置，可減少手術(shù)和麻醉時間[13,14]。Hurson等[15]對20例患者進行了3D髖臼模型評估。其中2例在復查3D打印的髖臼模型后改變了最初的手術(shù)入路。本課題組的模型提高了診斷的準確性，幫助外科醫(yī)師預先確定種植體和種植體的大小[16-18]。模型的準確性可在術(shù)前進行安全的規(guī)劃和關(guān)節(jié)的精確重建[19,20]。Won等[21]證明該技術(shù)可以減少術(shù)中并發(fā)癥。術(shù)前3D打印計劃可減少麻醉及手術(shù)時間。實物大小的模型規(guī)劃還可以用于教學（實習、住院醫(yī)師、醫(yī)學生等）。3D 模型可為復雜病例的解剖教學提供一個無風險的模擬環(huán)境[22]。

綜合ISOA 及K-L 放射線分級標準，本研究中11例患者均為重度髖關(guān)節(jié)疾病。11例不同髖關(guān)節(jié)疾病均是3D 打印技術(shù)輔助THA 治療方案，術(shù)后效果良好。4 例患者診斷為陳舊性髖關(guān)節(jié)結(jié)核，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X線、CT及MRI檢查可知患側(cè)髖臼缺損較嚴重，股骨頭及股骨頸已缺如，較為復雜的髖關(guān)節(jié)疾病；1 例患者診斷為左側(cè)髖關(guān)節(jié)骨巨細胞瘤病理性骨折伴髖臼及股骨近端缺損，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X 線、CT檢查可知左側(cè)髖臼缺損較嚴重，股骨頭及股骨頸已缺如，股骨近端缺損；2 例患者因右側(cè)股骨頭壞死在外院行THA，后因股骨頭中心脫位又在外院分別行2 次翻修術(shù)，此次因股骨頭中心再次脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X 線片可知左側(cè)人工髖關(guān)節(jié)脫位狀態(tài)，假體不穩(wěn)定；1 例患者因右側(cè)DDH在外院行THA，后因股骨頭脫位在外院分別行2 次翻修術(shù)，此次因股骨頭再次脫位前來我院行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)，由術(shù)前髖關(guān)節(jié)X線及CT檢查可知髖關(guān)節(jié)假體不穩(wěn)定，假體松動，股骨未愈合；其中8 例患者雙下肢均不等長，拄拐輔助下跛行步態(tài)，髖關(guān)節(jié)活動明顯受限，嚴重影響患者日常活動。但由于患者髖臼、股骨缺損嚴重，解剖結(jié)構(gòu)較為復雜，常規(guī)髖關(guān)節(jié)假體置換已不可行。隨著3D 打印-數(shù)字化骨科技術(shù)在骨科領(lǐng)域應(yīng)用發(fā)展逐漸成熟，術(shù)前利用薄層CT 數(shù)據(jù)進行3D 打印患者左側(cè)髂骨、髖臼具體真實缺損情況，依據(jù)模型（1∶1）設(shè)計個性化導板及個性化假體植入物，3D打印個性化鈦合金假體的孔間隙直徑接近人體骨小梁間隙，使假體與宿主骨完全匹配，促進骨小梁長入，加速骨整合，達到遠期穩(wěn)定。在體外同時模擬安裝假體，提高術(shù)中安裝假體的準確度，節(jié)約了手術(shù)時間。11例患者術(shù)后雙下肢均等長，完善X 線檢查后提示假體位置良好，進行功能康復鍛煉后，患者恢復良好，疼痛明顯緩解，髖關(guān)節(jié)功能明顯改善，無并發(fā)癥，術(shù)后隨訪最長約5 年時間，患者髖關(guān)節(jié)功能良好，無假體松動及周圍感染。

雖然本研究的11 例患者在3D 打印技術(shù)輔助THA的治療下，術(shù)后均取得良好的臨床效果，但仍存在一些局限性。3D打印過程技術(shù)要求高，需要高級計算機技能和額外的培訓，并且假體設(shè)計及打印過程所需時間較長，在打印過程中有可能遇到模型的技術(shù)故障，這就進一步延長了時間。與常規(guī)手術(shù)相比，3D 模板還需要對每個患者進行CT 薄層掃描，因此需要額外的輻射暴露。另外，由于本研究納入病例數(shù)量較少，隨訪時間較短，臨床證據(jù)不足，不能夠充分證明3D 打印-數(shù)字化骨科技術(shù)在復雜髖關(guān)節(jié)置換中具有良好的臨床效果，其遠期療效還需大量樣本的臨床病例進一步證明。

4 結(jié)論

3D打印技術(shù)輔助THA治療復雜髖關(guān)節(jié)疾病具有良好的早期臨床療效，術(shù)前利用三維重建數(shù)字化骨科技術(shù)可充分了解髖關(guān)節(jié)及股骨缺損情況，設(shè)計個性化假體，體外模擬手術(shù)，安裝假體，制定最為滿意的手術(shù)方案，縮短手術(shù)時間，減少術(shù)后并發(fā)癥，實現(xiàn)假體個性化，提高手術(shù)精準性。