陳曉梅，劉媛媛，郭偉

（魯南眼科醫(yī)院，山東 臨沂 276000）

科技推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)等過程中，它在給人們帶來預(yù)期用途的同時(shí)也存在著一定的未知風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程，是追蹤評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在上市后的可靠和安全性的一個(gè)重要手段和措施。

醫(yī)療器械不良事件管理是醫(yī)療器械臨床使用安全管理的重要組成部分，針對醫(yī)療器械不良事件，按照PDCA循環(huán)，通過發(fā)現(xiàn)問題、查找原因、制定措施并嚴(yán)格執(zhí)行，我院在醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作中取得了明顯的效果。

1 P（計(jì)劃）階段

1.1 發(fā)現(xiàn)問題

2016年全院上報(bào)醫(yī)療器械不良事件為20例，上級(jí)主管部門下發(fā)指標(biāo)為50例，完成率只有40%，上報(bào)數(shù)量過少。

1.2 分析原因

根據(jù)頭腦風(fēng)暴法匯集的幾個(gè)原因，從設(shè)備、人員、管理、制度4個(gè)方面運(yùn)用魚骨圖找出可能的原因，如圖1所示。

圖1

1.3 確定主因

根據(jù)繪制的魚骨圖，我們可以發(fā)現(xiàn)問題的主要原因在于臨床人員重視不足、培訓(xùn)不到位、職能科室監(jiān)管無力度、未有具體上報(bào)數(shù)量的要求這4個(gè)方面。

1.4 制定計(jì)劃

針對存在的主要原因，制定了如表1所示對策。

表1

2 D（實(shí)施）階段

2.1 納入考核指標(biāo)

在每月質(zhì)控內(nèi)容中添加醫(yī)療器械不良事件相關(guān)內(nèi)容，包括概念、上報(bào)流程、上報(bào)情況等，每月均提問掌握情況，并將結(jié)果進(jìn)行反饋。針對有問題的，限期整改，并再次落實(shí)整改情況。

2.2 公示上報(bào)情況

在每年2次的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)上公示各科室上報(bào)情況，并對各科室上報(bào)情況進(jìn)行排名。對上報(bào)較好的科室，除了每例的獎(jiǎng)勵(lì)外，還給發(fā)科室獎(jiǎng)狀。對上報(bào)不好的科室，對部門負(fù)責(zé)人約談。

2.3 強(qiáng)化培訓(xùn)及考核

組織院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)活動(dòng)（上半年1次、下半年1次），并將醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)內(nèi)容納入科室設(shè)備管理年度業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)內(nèi)容，達(dá)到院科兩級(jí)的培訓(xùn)覆蓋。

科室的自查活動(dòng)內(nèi)容及職能科室督導(dǎo)中，添加對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)內(nèi)容的考核來夯實(shí)培訓(xùn)效果。

2.4 下發(fā)指標(biāo)

根據(jù)上級(jí)主管部門對醫(yī)院的指標(biāo)要求及各科室的實(shí)際情況，下發(fā)各科室的指標(biāo)，職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)管指標(biāo)完成情況。2019年度上級(jí)主管部門對我院的指標(biāo)要求為30例，我院根據(jù)各科室實(shí)際情況，制定2019年度各科室指標(biāo)如表2所示。

表2 2019年度各科室指標(biāo)

2.5 上報(bào)形式的變更

通過OA系統(tǒng)上報(bào)，代替紙質(zhì)上報(bào)，如圖2所示。

圖2

3 C（檢查）階段

3.1 報(bào)告數(shù)量

經(jīng)過近幾年的實(shí)施與整改，全院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作初見成效，促進(jìn)和完善了醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，也進(jìn)一步增加了我院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理能力。2016～2019年上報(bào)情況如圖3。

圖3

3.2 完成上級(jí)部門指標(biāo)情況（圖4）

圖4

3.3 產(chǎn)品管理類別

從上報(bào)數(shù)量（表3和圖5）來看，大部分為Ⅱ類及Ⅲ類器械，且增幅較明顯，說明上報(bào)人員對風(fēng)險(xiǎn)高的關(guān)注度在提高；從占比來看，Ⅲ類器械占比在逐年提升，說明上報(bào)的質(zhì)量有所提升。

表3

圖5

3.4 典型不良事件舉例

不良事件表現(xiàn)：2019年12月，臨床科室發(fā)現(xiàn)兩例患者輸液過程中出現(xiàn)輸液袋中剩余50ml液體時(shí)液體不再下滴的情況。

原因分析：職能科室人員現(xiàn)場查看，初步分析懷疑是輸液器質(zhì)量問題。

處理情況：與廠家聯(lián)系反饋輸液袋不良事件情況，廠家派質(zhì)檢部人員到醫(yī)院落實(shí)，并把避光輸液器帶回廠家進(jìn)行檢查。

廠家反饋：根據(jù)檢查的結(jié)果，廠家發(fā)現(xiàn)是使用的液體包裝瓶有點(diǎn)硬，使得液體快滴完時(shí)，內(nèi)部壓力變小導(dǎo)致液體不再下滴。

整改情況：廠家給出改進(jìn)的辦法：排氣管翻折用藥水針管套牢，持續(xù)跟蹤，后期未發(fā)生剩余液體不再下滴的情況。

4 A（處理）階段

將PDCA循環(huán)應(yīng)用到醫(yī)療器械不良事件上報(bào)管理工作中，我院上報(bào)數(shù)量有提升：實(shí)現(xiàn)了每年度院科兩級(jí)培訓(xùn)的常規(guī)化；根據(jù)科室上年度情況，每年度均對科室上報(bào)指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，我們的醫(yī)療器械不良事件管理還存在不足之處，比如上報(bào)表信息填寫不全；上報(bào)延遲；上報(bào)質(zhì)量還有待進(jìn)一步提高。這也是接下來在管理中需要改進(jìn)的地方。

5 結(jié)語

任何醫(yī)療器械的使用都有一定的風(fēng)險(xiǎn)，允許上市使用的醫(yī)療器械并不是絕對安全的，只是其風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)對提高醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理水平、降低器械的使用風(fēng)險(xiǎn)、構(gòu)建安全的診療環(huán)境及和諧的醫(yī)患關(guān)系具有重要意義。