吳姍姍 杜娟

摘要：我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理提供了一定的參考。對(duì)此本文從全方位審查管理體系、崗位培訓(xùn)和資料搜集、文件的審核和編制、運(yùn)行體系分析、完善審核體系等多個(gè)方面進(jìn)行分析，探究如何構(gòu)建藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)。

關(guān)鍵詞：藥企經(jīng)營(yíng);質(zhì)量管理;培訓(xùn)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2021）05-476-01

引言：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定目的是為了加強(qiáng)藥品在實(shí)際流通過(guò)程的安全性，減少發(fā)生事故的可能性。早在2004年底，我國(guó)就此類(lèi)問(wèn)題就制定了嚴(yán)格的規(guī)定，規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要進(jìn)行此規(guī)范的認(rèn)定，而如何通過(guò)此認(rèn)定正是本文所探討的問(wèn)題。

1 全方位審查質(zhì)量管理體系

藥品企業(yè)的內(nèi)部由兩個(gè)方面組成，一是組織結(jié)構(gòu)，二是人員責(zé)任。就組織結(jié)構(gòu)而言，它是保證藥品企業(yè)能夠通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的首要步驟，在此規(guī)范中對(duì)于企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)建設(shè)提出了明確要求，必須嚴(yán)格遵守。組織結(jié)構(gòu)從上級(jí)到下級(jí)主要分為四層，首先是負(fù)責(zé)人員，其次是質(zhì)量負(fù)責(zé)人員，再次是管理機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、行政部以及其他部門(mén)，最后是在各部門(mén)下屬的一些小組。在每一個(gè)層級(jí)的部門(mén)中都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行辦事，做到各司其職，其中管理機(jī)構(gòu)是公司內(nèi)部的重要部門(mén)，擔(dān)負(fù)著執(zhí)行的任務(wù)[1]。

在人員責(zé)任的分配中，根據(jù)規(guī)定中要求，在第一層和第二層級(jí)的負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員，一定要具備專(zhuān)業(yè)的素質(zhì)和能力，擔(dān)負(fù)起管理的重任，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行合理的分配，保證公司的有效運(yùn)行。在選擇藥品驗(yàn)收和質(zhì)量管理的人員時(shí)，由于此類(lèi)工作具備極強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，因此對(duì)于人員的選拔要求極高，必須具備極強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技能才能夠勝任。且此類(lèi)工作人員只能專(zhuān)攻于此崗位，不可以身兼數(shù)職。除了崗位選拔過(guò)程之外，還要對(duì)崗內(nèi)人員定期進(jìn)行知識(shí)和技能的培訓(xùn)，并且定期進(jìn)行考核，幫助員工更新知識(shí)，增強(qiáng)崗位的適應(yīng)性，提升綜合素養(yǎng)，為企業(yè)的發(fā)展做出自身的貢獻(xiàn)。

2 進(jìn)行資料搜集和崗位培訓(xùn)

資料收集對(duì)于每個(gè)企業(yè)而言都是極其重要的環(huán)節(jié)，藥品企業(yè)也不例外。做好資料搜集和崗位培訓(xùn)也是認(rèn)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要一步。然而資料搜集工作并非一朝一夕便能完成的，需要員工們進(jìn)行長(zhǎng)期細(xì)致的搜集工作才能夠完成。資料是公司內(nèi)部的核心，要進(jìn)行嚴(yán)密的安保工作，這對(duì)資料收集人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提出了挑戰(zhàn)。對(duì)此，公司在進(jìn)行人員選拔時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行綜合性的考察，重點(diǎn)是關(guān)注心理素質(zhì)，保障其對(duì)公司的忠誠(chéng)度，在選拔過(guò)后要進(jìn)行定期的培訓(xùn)和考察，保證任務(wù)的完成。崗位培訓(xùn)也是藥品企業(yè)內(nèi)部制定的一項(xiàng)制度，在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的基礎(chǔ)之上制定出來(lái)的，要求工作人員能夠嚴(yán)格的遵守。

3 對(duì)管理文件進(jìn)行編制審核

對(duì)管理文件進(jìn)行編制審核的工作是整個(gè)環(huán)節(jié)中最為基礎(chǔ)的一步，也是保證藥品企業(yè)能夠通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)定的基礎(chǔ)。通過(guò)制定相關(guān)的管理文件能夠協(xié)調(diào)好組織內(nèi)部各部門(mén)之間的關(guān)系，保證各部門(mén)的高效運(yùn)行。同時(shí)，在管理文件之中，對(duì)于各部門(mén)員工的工作條件、任務(wù)、職責(zé)以及崗前培訓(xùn)內(nèi)容都有所規(guī)定，明確每位員工的工作任務(wù)，方便各部門(mén)工作的有效開(kāi)展。在藥品設(shè)備和維修方面，也進(jìn)行了明確的規(guī)定，為了保障設(shè)備的完好狀態(tài)，要求員工加強(qiáng)自身的修養(yǎng)，合理的運(yùn)用設(shè)備，并且增強(qiáng)使用的專(zhuān)業(yè)性，防止因?yàn)椴僮鞑划?dāng)造成設(shè)施的損壞。企業(yè)也要對(duì)設(shè)備進(jìn)行一定的資金投入，保障員工能夠應(yīng)用到最先進(jìn)的設(shè)備，提供良好的硬件設(shè)施[2]。

質(zhì)量管理文件的主要內(nèi)容包括四個(gè)方面：一是在制度方面，藥企與普通企業(yè)之間有所差異，不僅表現(xiàn)在內(nèi)部的管理活動(dòng)方面，在工作性質(zhì)上也有所不同。藥企對(duì)自身的活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和要求，對(duì)各部門(mén)的工作性質(zhì)也提出了不同的標(biāo)準(zhǔn)，并且以特定的形式進(jìn)行發(fā)布。二是在程序方面，為了規(guī)范工作的過(guò)程，保證各環(huán)節(jié)都能夠高效率的運(yùn)行，設(shè)定的一種要求內(nèi)部人員必須遵守的程序。主要負(fù)責(zé)藥品購(gòu)買(mǎi)、養(yǎng)護(hù)以及設(shè)備維修等方面。三是在職責(zé)規(guī)定方面，在規(guī)定中對(duì)員工的職責(zé)進(jìn)行細(xì)化，精確到個(gè)人，使得各部門(mén)的分工明確，保證每位員工都能將工作落到實(shí)處。四是記錄方面，藥企的工作記錄涉及了諸多的方面，包括進(jìn)購(gòu)、審核、驗(yàn)收等，必須要進(jìn)行完整的記錄，方面進(jìn)行核實(shí)和管理。

4 對(duì)管理體系運(yùn)行進(jìn)行分析

運(yùn)行階段是保證藥企能夠?qū)嵤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要階段，在運(yùn)行的過(guò)程中，要求員工能夠嚴(yán)格按照規(guī)章制度落實(shí)工作，將管理文件作為執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，這也是現(xiàn)代化管理體系的要求。藥企要跟著時(shí)代的發(fā)展，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的運(yùn)行觀念，融入現(xiàn)代化理念，提高創(chuàng)新意識(shí)，增強(qiáng)公司的效益。在融入現(xiàn)代化運(yùn)行體系的初始階段，工作人員并不能及時(shí)的適應(yīng)此理念，還是依照舊的模式去工作，這樣的方式對(duì)于藥企的發(fā)展不利，需要對(duì)員工進(jìn)行一定的培訓(xùn)，組織員工學(xué)習(xí)相關(guān)的文件和技能，轉(zhuǎn)換員工的工作觀念，接受新的思想和模式，逐漸的適應(yīng)現(xiàn)代化的運(yùn)營(yíng)機(jī)制。

運(yùn)行體系包含的內(nèi)容較多，需要職工加強(qiáng)自身的綜合素養(yǎng)，嚴(yán)格按照管理文件進(jìn)行展開(kāi)工作，認(rèn)真書(shū)寫(xiě)記錄文件，并且及時(shí)的發(fā)現(xiàn)運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，保證工作的繼續(xù)開(kāi)展[3]。

5 完善內(nèi)部的質(zhì)量審核體系

完善藥企內(nèi)部的質(zhì)量審核體系是保證工作不出現(xiàn)遺漏的重要環(huán)節(jié)，因此藥企要加強(qiáng)對(duì)此方面的重視。內(nèi)部評(píng)審的目的是為了找出體系的漏洞，以達(dá)到最優(yōu)的效果，完善工作的內(nèi)容。在進(jìn)行審核的過(guò)程中，要認(rèn)真的審核其中的不合格內(nèi)容，通過(guò)統(tǒng)計(jì)的形式進(jìn)行分析，明確其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，針對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行措施的分析。員工要對(duì)企業(yè)的內(nèi)部審核體系有一個(gè)清晰的認(rèn)知，在工作中進(jìn)行自我的反思和完善。

藥企還要搞好內(nèi)審員隊(duì)伍的建設(shè)，良好的建設(shè)團(tuán)隊(duì)能夠保證任務(wù)的有效實(shí)施。在選拔人才時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并且具備一定的審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉公司的內(nèi)部機(jī)制，具有良好的表達(dá)能力。在實(shí)際的工作過(guò)程中，要注意引導(dǎo)內(nèi)審員與實(shí)際的工作相結(jié)合，保證工作能夠有效的運(yùn)行。通過(guò)建設(shè)這樣的人才隊(duì)伍，能夠加強(qiáng)藥企的質(zhì)量審核，保障審核工作的權(quán)威性和有效性。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品企業(yè)想要通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)定，保障未來(lái)的發(fā)展，必須要嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行，保證每位員工的工作都能夠落到實(shí)處。

參考文獻(xiàn)：

[1]馬玉梅.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進(jìn)策略[J].人人健康，2020（12）：262.

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