文/ Volker Kupitz

通過(guò)優(yōu)化數(shù)據(jù)采集過(guò)程可提高產(chǎn)品質(zhì)量：智能傳感器為什么值得我們采用？——無(wú)論是pH值、溶解氧含量、電導(dǎo)率、活細(xì)胞密度還是氧化還原性，模擬傳感器一直以來(lái)都是眾多領(lǐng)域的首選產(chǎn)品。盡管目前市場(chǎng)的應(yīng)用仍是如此，但現(xiàn)代智能傳感器也帶來(lái)了一系列的優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái)，傳感器技術(shù)一直在不斷進(jìn)步。自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)起PAT（過(guò)程分析技術(shù)）計(jì)劃，倡議制藥業(yè)通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制其生產(chǎn)過(guò)程以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量創(chuàng)新以來(lái)，傳感器市場(chǎng)便迎來(lái)了巨大改變。盡管這項(xiàng)倡議實(shí)質(zhì)上是為促成一些高新技術(shù)的出現(xiàn)，但通向未來(lái)的發(fā)展道路（理想中的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）仍然處于初期階段。眾多關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)（CPP）的監(jiān)測(cè)就顯得尤為重要，其提升空間非常廣闊。

智能傳感器技術(shù)為生產(chǎn)過(guò)程添翼

盡管模擬傳感器一直以來(lái)都是（且目前仍然是）眾多領(lǐng)域的首選產(chǎn)品，但現(xiàn)代智能傳感器也提供了一系列可幫助用戶遵從PAT框架要求的優(yōu)點(diǎn)。在線過(guò)程傳感器可實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)的自動(dòng)化控制，避免了以手工采樣和獨(dú)立分析設(shè)備對(duì)參數(shù)進(jìn)行記錄的過(guò)程。智能傳感器可以直接與過(guò)程控制系統(tǒng)（PCS）通信而無(wú)需再配置獨(dú)立的變送器。智能傳感器不僅能向過(guò)程控制設(shè)備發(fā)送補(bǔ)償測(cè)量值，而且還能發(fā)送傳感器自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的各種診斷數(shù)據(jù)。這種數(shù)據(jù)記錄和發(fā)送功能從設(shè)計(jì)上早已超越了FDA和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。例如，Hamilton公司就以Arc命名了一項(xiàng)智能傳感器技術(shù)。這一品牌涵蓋了該公司旗下完整的pH值、溶解氧含量、電導(dǎo)率、活細(xì)胞密度和氧化還原傳感器產(chǎn)品系列，同時(shí)推出了自有的ArcAir應(yīng)用程序，該軟件可用于這些傳感器的配置、校準(zhǔn)、驗(yàn)證和故障排查。

Hamilton公司的這套Arc系統(tǒng)能夠無(wú)縫接入現(xiàn)有的研發(fā)（R&D）、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（PD）和生產(chǎn)基礎(chǔ)架構(gòu)

人工智能和自我診斷

該技術(shù)在特定條件下可支持離線校準(zhǔn)功能。此外，配置設(shè)置值可以輕松傳輸給其他傳感器，從而極大地減少了對(duì)員工操作時(shí)間的要求以及發(fā)生錯(cuò)誤的可能性。由于采用了Modbus通信方式，操作者可以充分利用來(lái)自這些智能傳感器的綜合數(shù)據(jù)。而且這還是一個(gè)雙向通信過(guò)程，傳感器也可以直接由PCS進(jìn)行配置，無(wú)需變送器參與。

當(dāng)傳感器發(fā)生故障時(shí)，會(huì)立即向操作人員示警，而非過(guò)程結(jié)束后。這項(xiàng)功能保證了整批原料全部被浪費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)。Arc智能傳感器可向過(guò)程控制系統(tǒng)發(fā)送警報(bào)、調(diào)試信息、質(zhì)量指標(biāo)和診斷信息，并能向可在移動(dòng)設(shè)備上運(yùn)行的ArcAir應(yīng)用程序遠(yuǎn)程發(fā)送信息。其數(shù)據(jù)記錄和發(fā)送功能在設(shè)計(jì)上滿足并超越了FDA和GMP規(guī)范指南的要求。

通過(guò)這種方式，操作者可以立刻看到這些傳感器在什么時(shí)間啟用、是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，以及是否發(fā)生了接口錯(cuò)誤或發(fā)出了其他警告信息。ArcAir還能記錄諸如玻璃阻抗等可能出現(xiàn)的硬件錯(cuò)誤。當(dāng)發(fā)生過(guò)程偏差時(shí)，這項(xiàng)信息可立刻被調(diào)用，或可保留至將來(lái)，以備在校準(zhǔn)或更換傳感器時(shí)使用。

ArcAir能夠自動(dòng)生成和儲(chǔ)存諸如校準(zhǔn)等過(guò)程前和過(guò)程后的文檔

盡管傳感器在技術(shù)上已經(jīng)完成了迭代更新，但前方的阻礙卻是未知的。PAT計(jì)劃鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行更多的數(shù)據(jù)采集過(guò)程，相應(yīng)技術(shù)也會(huì)繼續(xù)推進(jìn)，以便操作者可以采集、存儲(chǔ)和利用這一數(shù)據(jù)流（詳情請(qǐng)參見(jiàn)專家訪談）。

專家訪談

“近乎無(wú)限的可能性”

Hamilton公司過(guò)程分析營(yíng)銷部部長(zhǎng)Karen Henrich和創(chuàng)新過(guò)程分析部長(zhǎng)Philipp Arquint博士在傳感器創(chuàng)新領(lǐng)域頗具建樹(shù)?；谂c客戶的密切合作，他們與其團(tuán)隊(duì)一起，不僅開(kāi)發(fā)出了滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，而且毫不夸張地說(shuō)，他們其實(shí)是在塑造現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的未來(lái)。

？當(dāng)思考傳感器技術(shù)的未來(lái)時(shí)，您秉持著什么樣的愿景？

HENRICH：Hamilton公司一直在努力創(chuàng)造未來(lái)，拓展更多可能，力求滿足PAT計(jì)劃的要求，這些工作從引入新型測(cè)量參數(shù)開(kāi)始，直至推出先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理方式方才結(jié)束。我認(rèn)為未來(lái)的傳感器技術(shù)將會(huì)與越來(lái)越多的云計(jì)算和物聯(lián)網(wǎng)（IoT）設(shè)備相融合。通過(guò)這種方式，將為工廠運(yùn)營(yíng)方和技術(shù)人員的工作帶來(lái)更多便利。在這種場(chǎng)景之下，過(guò)程控制系統(tǒng)將從傳感器收到數(shù)據(jù)并即時(shí)將數(shù)據(jù)發(fā)送到云端。

ARQUINT：云端將存儲(chǔ)用于過(guò)程分析、預(yù)防性維護(hù)和資產(chǎn)管理的信息，使得這些過(guò)程的效率大幅提升。這樣就再也不必手動(dòng)追蹤各項(xiàng)維護(hù)作業(yè)，而是可以利用云自動(dòng)計(jì)算下次維護(hù)作業(yè)的發(fā)生時(shí)間。在這樣一個(gè)單個(gè)批次產(chǎn)品價(jià)值就可突破數(shù)百萬(wàn)美元的行業(yè)，工廠管理者只需利用此項(xiàng)數(shù)據(jù)就能做出決策，例如，在某個(gè)傳感器使用5次后是否予以更換。

？這意味著，就像其他眾多領(lǐng)域一樣，需要處理和評(píng)估的數(shù)據(jù)正在變得越來(lái)越多。除涉及到傳感器本身外，與周邊過(guò)程的關(guān)系如何？

HENRICH：智能工廠不再是未來(lái)世界的愿景。效率提升不僅涉及到直接測(cè)量過(guò)程，而且涉及到采購(gòu)過(guò)程。云既可以用于監(jiān)測(cè)存貨，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)潔且符合GMP要求的產(chǎn)品文檔編制，還可用于訂購(gòu)所需的傳感器。其可能性近乎于無(wú)限，并且極有可能成為未來(lái)的工作方式。

？這樣看來(lái)，將可以獲得大批量的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。這點(diǎn)適用于每一個(gè)領(lǐng)域嗎？

ARQUINT：我只能針對(duì)過(guò)程分析領(lǐng)域而言，但我要回答“是”。通過(guò)采用以太網(wǎng)通信協(xié)議，我們能夠處理現(xiàn)代過(guò)程所需要的豐富數(shù)據(jù)。隨著獲得越來(lái)越多的可用數(shù)據(jù)，就有可能開(kāi)展各種各樣的新型和回溯式分析，由此達(dá)成最終產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)是生物制藥公司的最終目標(biāo)，在未來(lái)達(dá)成智能工廠級(jí)運(yùn)營(yíng)水平是這些公司的愿景。目標(biāo)和現(xiàn)實(shí)之間會(huì)隔著許多創(chuàng)新發(fā)明，而我們的Arc智能傳感器憑借著改進(jìn)過(guò)程理解和控制技術(shù)，可使得這些公司向這一未來(lái)目標(biāo)更近一步。未來(lái)由可測(cè)量過(guò)程參數(shù)組成的矩陣將繼續(xù)擴(kuò)充，同時(shí)測(cè)量精確度也將繼續(xù)提升。流程工業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)家們將能越來(lái)越多地了解到所研究的過(guò)程，其所采用的數(shù)據(jù)傳輸和管理工具也將越加復(fù)雜。

HENRICH：以太網(wǎng)和云計(jì)算將為流程工業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)家們提供強(qiáng)大的技術(shù)支持，這是智能傳感器所蘊(yùn)含的潛力。如同PAT計(jì)劃所預(yù)測(cè)的那樣，這一強(qiáng)力組合將把生物制藥過(guò)程提升到前所未有的高度，無(wú)論是效率、產(chǎn)量還是質(zhì)量水平。