本刊記者 郭哲明 翟亞麗

李建輝作為國內(nèi)最早的UDI試點(diǎn)項(xiàng)目的參與者和推動者之一，自2006年起密切關(guān)注上海食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局推動的植入性醫(yī)療器械管理工作，并積極推動GS1國際標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用，受到國際廣泛關(guān)注，并成為當(dāng)前全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)UDI的范本。

近日，她接受本刊記者專訪，回顧了我國UDI的發(fā)展歷程、取得的成就并展望我國醫(yī)療健康領(lǐng)域采用國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)追溯的未來。

記者：據(jù)了解，2009年以來，全球多國都先后發(fā)布了相關(guān)法規(guī)或指南，要求醫(yī)療器械實(shí)施UDI。使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI已經(jīng)是國際趨勢，您作為GS1標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療領(lǐng)域推廣的先行者，請簡要介紹一下十多年來國際UDI法規(guī)的發(fā)展歷程。

李建輝：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identifi?er,UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”。2006年上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是醫(yī)療器械“全球身份證”的雛形。當(dāng)時上海市食藥監(jiān)局和市衛(wèi)生局要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)，保持器械編碼的唯一性和可追溯性。同時，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。該系統(tǒng)推出后，引起國際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。

2011年全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）（現(xiàn)更名為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇，IMDRF）發(fā)布《Unique Device Identification(UDI)System for Medical Devices》，就UDI編碼的規(guī)則和UDI系統(tǒng)架構(gòu)達(dá)成共識。隨后多個國家在此基礎(chǔ)上發(fā)布法規(guī)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級逐步推進(jìn)UDI的實(shí)施。2013年9月，美國FDA發(fā)布UDI最終規(guī)章，計(jì)劃通過7年時間逐步實(shí)施UDI。同年12月，GS1成為美國FDA認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。2017年，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，計(jì)劃于2020～2025年完成UDI實(shí)施，并于2019年明確GS1為歐盟的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。日本、韓國、阿根廷、土耳其等國也發(fā)布了關(guān)于器械標(biāo)識、追溯的要求。GS1標(biāo)準(zhǔn)滿足目前全球所有國家/地區(qū)監(jiān)管部門關(guān)于器械標(biāo)識的相關(guān)要求。

此外，世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、聯(lián)合國人口基金會（UNFPA）、聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署（UNDP）、全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）等眾多國際組織在相關(guān)文件中推薦或要求包括醫(yī)療器械的醫(yī)療產(chǎn)品使用國際通用的GS1標(biāo)準(zhǔn)。

從國際整體發(fā)展來看，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療產(chǎn)品賦碼已是大勢所趨。GS1作為全球廣泛使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，已被150多個國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)所采用，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療在內(nèi)的眾多領(lǐng)域。目前已有32個國家、地區(qū)的GS1編碼組織在各自管轄區(qū)內(nèi)成立本國家、地區(qū)的醫(yī)療用戶組。采用全球通用的GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI已成為行業(yè)共識。

記者：眾所周知，GS1標(biāo)準(zhǔn)已在全球快速消費(fèi)品上普遍使用，可實(shí)現(xiàn)快速掃碼結(jié)算，在醫(yī)療產(chǎn)品上使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的目的是什么？取得了哪些收益？您作為國內(nèi)UDI試點(diǎn)工作的積極參與者，請談?wù)勀目捶ā?/p>

李建輝：相比快速消費(fèi)品，藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系人民的生命健康與安全，受到廣泛關(guān)注，所以對于這些產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯也提出了更高的要求。如何對一個品種規(guī)格、一個批次甚至每個單獨(dú)的藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識及信息的傳遞與共享，是醫(yī)療領(lǐng)域所關(guān)注的重要問題。

2006年我們國家已開始探索GS1標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療產(chǎn)品上的應(yīng)用并在上海開展醫(yī)療器械UDI的試點(diǎn)工作。當(dāng)時上海市食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局為了進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂，確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效，發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》，并在實(shí)施工作通知中提到使用GS1-128條碼進(jìn)行器械追溯。中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）和上海分中心積極參與了試點(diǎn)推動，取得了非常好的成效，并得到國際廣泛關(guān)注。

2011年上海對醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇。2013年自貿(mào)區(qū)成立后，推動進(jìn)口器械自貿(mào)區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接。

此外，2015年編碼中心和中國人民解放軍總醫(yī)院（以下簡稱解放軍總醫(yī)院）等多家醫(yī)院聯(lián)合推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫，也給醫(yī)院內(nèi)部庫存管理、使用監(jiān)督、不良事件上報(bào)和實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈追溯打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，在國內(nèi)樹立了典范。

鑒于這兩個試點(diǎn)在國際醫(yī)療領(lǐng)域推動GS1標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用起到了良好的示范效應(yīng)，上海UDI試點(diǎn)的主要推動者嚴(yán)樑先生和解放軍總醫(yī)院的應(yīng)用案例分別在2016和2018年獲得由國際物品編碼組織頒發(fā)的“GS1醫(yī)療個人貢獻(xiàn)獎”和“GS1醫(yī)療最佳案例研究獎”。

從國際角度看，醫(yī)療供應(yīng)鏈各方對于推廣使用國際標(biāo)準(zhǔn)也早已達(dá)成共識。

2012年，麥肯錫公司牽頭全球80多位醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者共同開展研究，對全球統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生國際標(biāo)準(zhǔn)在挽救生命和創(chuàng)造利潤兩方面的潛在價(jià)值進(jìn)行了評估，并發(fā)布了《統(tǒng)一的力量：醫(yī)療衛(wèi)生國際標(biāo)準(zhǔn)化的美好前景》報(bào)告。GS1系統(tǒng)可使醫(yī)療供應(yīng)鏈各參與方快速、高效地實(shí)施UDI，并從中獲得收益，體現(xiàn)在：可以挽救22,000～43,000條生命，避免70萬至140萬患者殘疾；可防止價(jià)值數(shù)百億美元的假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈；在全球范圍減少400～1000億美元的醫(yī)療成本；采用單一的全球化標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的成本明顯低于兩組全球化標(biāo)準(zhǔn)(為利益相關(guān)方減少10%～25%的成本)。

2020年，GS1英國發(fā)布《Scan4Safety證據(jù)報(bào)告》，報(bào)告詳細(xì)介紹了在由英國衛(wèi)生部資助的Scan4Safety示范中心項(xiàng)目的兩年時間里，6家信托醫(yī)院收集了掃描使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的臨床掃碼發(fā)揮作用的證據(jù)。并在兩個關(guān)鍵領(lǐng)域取得了成效：患者安全、節(jié)約成本和提高效率，主要表現(xiàn)在：已釋放140,000小時的臨床實(shí)踐用于護(hù)理；6家醫(yī)院節(jié)省的經(jīng)常性庫存價(jià)值近500萬英鎊；非經(jīng)常性庫存減少總計(jì)900萬英鎊；在利茲教學(xué)醫(yī)院，產(chǎn)品召回所耗費(fèi)的平均時間從8.33天減少到35分鐘以內(nèi)，該組織估計(jì)，此類召回每年將節(jié)省84,411.07英鎊；通過在藥房中引入掃碼，皇家康沃爾醫(yī)院將可預(yù)防性錯誤率降低了76%，包括消除了所有錯認(rèn)患者、藥物品種錯誤、計(jì)量和劑型錯誤引發(fā)的問題。

記者：請簡要介紹一下我國UDI法規(guī)的制定背景以及法規(guī)確立后，編碼中心在推廣我國UDI實(shí)施過程中的主要工作和取得的成績？

李建輝：多年來，我國行業(yè)內(nèi)針對醫(yī)療器械產(chǎn)品推行唯一標(biāo)識也有不少探索和舉措，之前提到早在2006年，上海就已經(jīng)將UDI引入部分植入性醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)管工作。編碼中心于2008年成立了醫(yī)療推進(jìn)工作組，與相關(guān)協(xié)會、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等社會各界共同致力于推進(jìn)我國醫(yī)療領(lǐng)域信息化現(xiàn)代化建設(shè)。

2013年，我國加入IMDRF后，穩(wěn)步推進(jìn)UDI實(shí)施。國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。該《規(guī)則》中第四條和第十條明確提出“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)”“鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建議唯一標(biāo)識運(yùn)行體系”。此外，藥監(jiān)、衛(wèi)健委和醫(yī)保還聯(lián)合開展了UDI試點(diǎn)工作。

為了配合規(guī)則和UDI試點(diǎn)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，在2020年，編碼中心立即組織開展基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施相關(guān)工作：組織全國47個分支機(jī)構(gòu)成立UDI推進(jìn)工作組，為各地企業(yè)實(shí)施UDI提供技術(shù)支持；組織召開線上線下培訓(xùn)15場，覆蓋全國所有省、直轄市、自治區(qū)，參會人數(shù)近15000人，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI的落地實(shí)施打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；向國家藥監(jiān)局提交UDI試點(diǎn)報(bào)告，總結(jié)UDI實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南，梳理試點(diǎn)過程中的常見問題，為未來UDI全面實(shí)施做好鋪墊；組織開展UDI實(shí)施調(diào)研，調(diào)研醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)百余家，切實(shí)了解生產(chǎn)端和使用端在基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI過程中遇到的問題；邀請國家藥監(jiān)局相關(guān)專家參加GS1醫(yī)療線上峰會，與全球醫(yī)療領(lǐng)域各利益相關(guān)方分享、交流中國UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，取得良好反響。

此外，中國編碼APP已經(jīng)正式上線，集成了UDI生成和演示功能，讓用戶深入了解UDI的產(chǎn)生與應(yīng)用；研究GS1數(shù)字鏈接（Digital Link）移動應(yīng)用，使一個UDI同時擁有供應(yīng)鏈管理、零售結(jié)算、臨床掃碼、產(chǎn)品信息、制造商代碼、推廣視頻等多種功能，讓客戶或患者簡單一掃，即可提供所需要的個性化信息。

通過一系列的應(yīng)用推廣工作，在編碼中心申請注冊的我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)成員數(shù)量達(dá)3700多家，截至2020年12月24日，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（CUDID）中，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的DI有261,929條，占比97.6%。

記者：您認(rèn)為GS1編碼體系的運(yùn)用，對實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治有哪些重大意義？未來，GS1標(biāo)準(zhǔn)將在我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)揮哪些作用？

李建輝：實(shí)施UDI是醫(yī)療器械管理手段的創(chuàng)新，UDI系統(tǒng)將推動實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，通過使用國際通用的GS1標(biāo)準(zhǔn)建立UDI系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于進(jìn)一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于進(jìn)一步提升公眾用械安全保障水平。

具體來說，政策方面，為了貫徹落實(shí)黨的十九大提出部署健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等重要決策，以醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法制化、國際化和現(xiàn)代化為目標(biāo)，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局先后出臺了一些列關(guān)于UDI實(shí)施相關(guān)法規(guī)、文件，通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，使社會公眾放心用械、明白消費(fèi)。實(shí)施方面，首批UDI試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施和應(yīng)用，并樹立起一批全球領(lǐng)先的典型成功案例。相信未來隨著應(yīng)用的不斷深入，所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將可通過自動識別技術(shù)對器械進(jìn)行高效安全的管理和使用。監(jiān)管方面，通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，保障人民生命安全。

未來，隨著國內(nèi)醫(yī)療健康改革不斷深化，醫(yī)療相關(guān)政策將進(jìn)一步完善，編碼中心也將積極配合國家及地方藥品監(jiān)督管理部門開展UDI相關(guān)工作，及時跟進(jìn)應(yīng)用需求，做好技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。通過GS1標(biāo)準(zhǔn)的一品一碼、一批一碼、一物一碼，實(shí)現(xiàn)一碼定真身，一碼走天下，一碼溯全程。讓GS1編碼技術(shù)在我國醫(yī)療器械行業(yè)乃至全球產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮重要作用，為推動構(gòu)建“人類衛(wèi)生健康共同體”作出貢獻(xiàn)。