蘇 峰，張 崢，劉修前，張以軍，劉洪波

（濟(jì)南正平自動(dòng)化設(shè)備有限公司，山東 濟(jì)南 250101）

引言

近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械設(shè)備也同樣得到了廣泛應(yīng)用，其中消毒滅菌設(shè)備的發(fā)展也間接促進(jìn)了生物與化學(xué)指示物檢測(cè)設(shè)備[1]（以下簡(jiǎn)稱抗力設(shè)備）的極大需求。傳統(tǒng)的滅菌器系統(tǒng)無法實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器的準(zhǔn)確測(cè)量、精確操作和高速變化率響應(yīng)的要求，基于參數(shù)模型的要求，早已經(jīng)超過普通儀器的程序工藝控制和基準(zhǔn)校正儀器的準(zhǔn)確度極限，使用普通的滅菌器系統(tǒng)，無法達(dá)到參數(shù)要求，也很難通過系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)。因此，抗力設(shè)備不屬于常規(guī)滅菌柜，它可認(rèn)為是專用測(cè)試設(shè)備，而不是普通滅菌柜。該類設(shè)備國(guó)內(nèi)研究生產(chǎn)單位少之又少，可借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)幾乎沒有，但是國(guó)外設(shè)備又非常昂貴，因此，很多生產(chǎn)化學(xué)指示物的企業(yè)只能采用常規(guī)滅菌器進(jìn)行改造使用或高額采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備。因此，本文研究一種蒸汽滅菌抗力設(shè)備。

1 蒸汽滅菌抗力設(shè)備的介紹

化學(xué)與生物指示物生產(chǎn)企業(yè)為測(cè)試其產(chǎn)品每批次的性能可靠性和穩(wěn)定性，抗力設(shè)備需要提供準(zhǔn)確的、可復(fù)現(xiàn)的蒸汽滅菌環(huán)境以及主要性能參數(shù)，用以評(píng)定高溫高壓過程中對(duì)生物滅活性的效果、化學(xué)變化、材料老化程度和生物指示物負(fù)載的影響。

消毒技術(shù)規(guī)范[2]中對(duì)蒸汽滅菌抗力設(shè)備的名稱定義為：壓力蒸汽滅菌生物指示器材抗力檢測(cè)器（biological indicator evaluator resistometer，pressured steam sterilization，BIER，簡(jiǎn)稱抗力檢測(cè)器）。

2 蒸汽滅菌抗力設(shè)備的性能控制主要參數(shù)要求的分析及應(yīng)用

2.1 上升期時(shí)間（如圖1）

圖1 蒸汽滅菌抗力設(shè)備的曲線模型

從蒸汽進(jìn)入抗力設(shè)備容器工作腔體內(nèi)開始計(jì)時(shí)，到腔體內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值范圍下限時(shí)為止，這段時(shí)間間隔應(yīng)小于等于10 s。而在實(shí)際工藝控制時(shí)，通常采用設(shè)定點(diǎn)為上升期終止時(shí)間點(diǎn)。

2.2 穩(wěn)定化期時(shí)間

從腔體內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值范圍下限開始計(jì)時(shí)，溫度波動(dòng)范圍從±1℃降低到±0.5℃為止，這段時(shí)間間隔應(yīng)小于等于10 s。

2.3 穩(wěn)態(tài)期壓力溫度波動(dòng)范圍

從腔體內(nèi)溫度波動(dòng)范圍從±1℃降低到±0.5℃開始計(jì)時(shí)到暴露期結(jié)束為止，或者進(jìn)入暴露期10 s后，壓力波動(dòng)范圍必須被控制在±3.5 kPa以內(nèi)，并且溫度波動(dòng)范圍必須被控制在±0.5℃以內(nèi)。

2.4 下降期時(shí)間

從暴露期結(jié)束計(jì)時(shí)到腔體壓力接近排放完為止，這段時(shí)間間隔有兩個(gè)規(guī)定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)≤10 s，而消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定應(yīng)≤5 s。本文按最優(yōu)最嚴(yán)格的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，以≤5 s為準(zhǔn)。

2.5 真空極限

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，抗力設(shè)備真空范圍3～100 kPa，即相對(duì)壓力負(fù)壓極限為-97 kPa?？蛻魧?shí)際使用過程中，一般設(shè)定極限值為-95 kPa。

2.6 抽真空時(shí)間

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，抗力設(shè)備抽真空時(shí)間最長(zhǎng)應(yīng)不大于2 min。在實(shí)際使用過程中，客戶要求應(yīng)不超過1 min為最佳。

3 可實(shí)施機(jī)械設(shè)計(jì)方案

3.1 滿足上升期時(shí)間的機(jī)械設(shè)計(jì)方法

任何溫度測(cè)量元件，都是經(jīng)過熱傳導(dǎo)將熱量傳遞給感控元件的，這個(gè)過程時(shí)間稱為響應(yīng)時(shí)間。傳感器的響應(yīng)時(shí)間[3]，通常定義為測(cè)試量變化一個(gè)步進(jìn)值后，傳感器達(dá)到最終數(shù)值90%所需要的時(shí)間。抗力設(shè)備溫度測(cè)量響應(yīng)時(shí)間要求≤0.5 s，分辨率要求0.1℃。設(shè)計(jì)中可選擇I級(jí)精度的T型熱電偶或者A級(jí)精度的鉑熱電阻。蒸汽接觸探頭，探頭上肯定會(huì)附著冷凝水，探頭溫度要在10 s內(nèi)從常溫達(dá)到134℃，通常留給蒸汽充滿腔室的時(shí)間也就2～3 s。這就要求必需有足夠的蒸汽儲(chǔ)備量才行，并且蒸汽質(zhì)量也要是飽和狀態(tài)。蒸汽儲(chǔ)存罐容積原則上越大越好，但實(shí)際中根據(jù)經(jīng)濟(jì)性，本文認(rèn)為選取工作腔室容積的10倍為最佳。根據(jù)理想氣體壓強(qiáng)公式[4]進(jìn)行計(jì)算，儲(chǔ)存罐蒸汽壓力高于設(shè)定點(diǎn)壓力值25～35 kPa即可，壓力太高，進(jìn)入工作腔室的蒸汽會(huì)會(huì)引起探頭過熱，超出±1℃的要求。

3.2 滿足穩(wěn)定化期時(shí)間的解決方案

蒸汽進(jìn)入腔室并達(dá)到設(shè)定壓力值后，要保證在10 s內(nèi)溫度波動(dòng)范圍從±1℃降低到±0.5℃，根據(jù)飽和蒸汽壓力與溫度對(duì)應(yīng)關(guān)系，可以通過改變蒸汽壓力來達(dá)到控制溫度的目的。只要控制壓力波動(dòng)范圍從±10 kPa降低到±3.5 kPa即可滿足要求。如圖2所示，可以采用大小閥門控制，上升期時(shí)大小閥門同時(shí)開啟，到此設(shè)定點(diǎn)后，小閥門常開，大閥門關(guān)閉，然后再調(diào)整蒸汽儲(chǔ)存罐的壓力達(dá)到設(shè)定值，可以保證工作腔室內(nèi)壓力波動(dòng)逐漸穩(wěn)定。

圖2 實(shí)現(xiàn)壓力溫度穩(wěn)定的管道設(shè)計(jì)工作原理

3.3 滿足穩(wěn)態(tài)期壓力溫度波動(dòng)范圍的設(shè)計(jì)方案

此類設(shè)備工作腔室容積較小，濟(jì)南正平自動(dòng)化設(shè)備有限公司產(chǎn)品為3 L。單純依靠閥門的開關(guān)控制很難實(shí)現(xiàn)壓力的穩(wěn)定。從壓力源經(jīng)過管道、閥門再到腔室，壓力波動(dòng)范圍是逐漸降低。根據(jù)此種現(xiàn)象，可以采用連通器原理，通過控制儲(chǔ)存罐的壓力范圍來實(shí)現(xiàn)工作腔室壓力溫度波動(dòng)穩(wěn)定的目的。蒸汽源通過閥門進(jìn)入儲(chǔ)存罐，儲(chǔ)存罐再通過管道、閥門與滅菌腔室連通，如圖2所示。腔室壓力波動(dòng)范圍在±3 kPa，儲(chǔ)存罐壓力波動(dòng)范圍可擴(kuò)大到±5 kPa，實(shí)際實(shí)踐中此設(shè)計(jì)非常易于控制，運(yùn)行界面如表1所示。

表1 蒸汽滅菌抗力設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行參數(shù)

3.4 滿足下降期時(shí)間的方式

若達(dá)到5 s內(nèi)快速排凈工作腔內(nèi)蒸汽，管道出口不能有背壓，所以排氣管道不能與真空泵及其它管道共用，需要有單獨(dú)的排氣管道。

3.5 真空系統(tǒng)的選擇

真空系統(tǒng)的關(guān)鍵部件是真空泵。由于需要抽除水及水蒸汽，從真空泵的種類和工作壓強(qiáng)范圍考慮，可以選擇多級(jí)活塞式真空泵、水環(huán)式真空泵以及水噴射真空泵。從經(jīng)濟(jì)效率和可靠性來選擇，可以選擇水環(huán)式真空泵以及水噴射真空泵。水環(huán)式真空泵的特點(diǎn)就是抽真空快，性能穩(wěn)定；缺點(diǎn)是極限狀態(tài)噪音特別大，需要有獨(dú)立的測(cè)試房間，不大適合于多人、多種類實(shí)驗(yàn)儀器共存環(huán)境。所以，抗力設(shè)備最好選擇水噴射真空泵，其特點(diǎn)就是無運(yùn)動(dòng)部件，故障率低，噪音小，低真空重復(fù)性好，只要有≤20℃的外接壓力水源即可滿足低真空度的要求。

3.6 設(shè)備的閥門選擇

控制閥門是選擇電磁閥還是氣動(dòng)閥，由工作介質(zhì)和工作環(huán)境決定。電磁閥特點(diǎn)，動(dòng)力源是具有一定壓力的氣體或液體，僅需要通斷電即可控制閥門開關(guān)；外形輕巧，節(jié)省空間；缺點(diǎn)是具有方向性，只能控制單一方向的通斷，要求介質(zhì)干凈無雜質(zhì)，否則容易引起泄漏。氣動(dòng)閥特點(diǎn)，動(dòng)力源為壓縮空氣，無安裝方向要求，具有雙向密封性，且管徑口徑大，對(duì)介質(zhì)不敏感，密封性好，泄漏少；缺點(diǎn)是閥門體積大，需要較大的安裝維修空間，且需要穩(wěn)定潔凈的壓縮氣源，并與先導(dǎo)電磁閥配合才能使用。在抗力設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)，與滅菌腔室相連的閥門中，具有雙向密封要求的，易采用氣動(dòng)閥控制；其他部分可以使用電磁閥以便節(jié)省空間和成本。

3.7 空氣泄漏測(cè)試的判定依據(jù)

在GB/T 24628—2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試，抗力設(shè)備空氣泄漏率應(yīng)≤0.13 kPa/min×（54.8/Vc），其中Vc是腔體容積，L。一般用于生物與化學(xué)指示物試驗(yàn)的抗力設(shè)備容積都不大。假設(shè)容積為3 L，則根據(jù)此規(guī)定，該泄漏率為2.37 kPa/min。實(shí)際客戶使用時(shí)，該項(xiàng)數(shù)據(jù)通常不能滿足客戶的要求。結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可以借鑒小型滅菌器[5]的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定作為判定依據(jù)。根據(jù)《YY 0646—2008小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型》5.10項(xiàng)規(guī)定：“壓力上升率不應(yīng)超過0.13 kPa/min”，此處去掉了體積的概念，相對(duì)來說，對(duì)小容積設(shè)備的密封要求提高了。

4 結(jié)論

經(jīng)過對(duì)與蒸汽滅菌抗力設(shè)備相關(guān)的資料進(jìn)行分析，結(jié)合實(shí)踐理論及實(shí)際機(jī)械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)描述了此類設(shè)備設(shè)計(jì)過程中的注意事項(xiàng)和關(guān)鍵要點(diǎn)。經(jīng)過多年的設(shè)備使用和維護(hù)經(jīng)歷，以上設(shè)計(jì)解決方案是可行的，完全能滿足當(dāng)前國(guó)內(nèi)用戶的需求。