宋 琪 丁陳君 陳 方 張志強(qiáng)

（中國科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報中心，成都 610041）

實驗室是進(jìn)行科學(xué)技術(shù)研究的基本場所，如何確?？茖W(xué)家和實驗人員安全有效地開展傳染性物質(zhì)研究的同時，防止微生物或病毒污染實驗條件或從實驗室環(huán)境中逃逸，對于開展生物技術(shù)研究操作的實驗室而言尤為重要。生物安全實驗室是指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，通過防護(hù)屏障和管理措施防止發(fā)生病原體或毒素暴露及釋放等，從而達(dá)到生物安全要求的生物實驗室。

實驗室生物安全水平（Biosafety Level）在多數(shù)英語系國家地區(qū)用BSL來表示（如BSL-4），在英國及加拿大為 Containment Level（如 CL4），在澳大利亞為 Physical Containment（如 PC4），BSL-4在法國表示為P4，P代表病原體Pathogen。為方便陳述，本文統(tǒng)一使用BSL的形式來表示。美國疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）于1974年發(fā)布的《基于危害的病原體分類》［1］（ClassificationofEtiological AgentsontheBasisofHazard）將實驗室生物安全水平（Biosafety Level）劃分為四個等級（BSL-1～BSL-4），其對生物安全水平的描述與美國國立衛(wèi)生研究院（National Institute of Health，NIH）1976年首次發(fā)布的《NIH涉及重組DNA分子的研究指南 》［2］（NIHGuidelineforResearchInvolving RecombinantDNAMolecules）中四個等級（P1～P4）的描述相似。這一等級劃分獲得了國際同行的認(rèn)可，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）根據(jù)感染性微生物的相對危害程度也制定了僅適用于實驗室工作的微生物危險度等級劃分標(biāo)準(zhǔn)（BSL-1～BSL-4）［3］。

高等級生物安全實驗室包括BSL-3實驗室和BSL-4實驗室，其中BSL-4實驗室是目前世界上最高等級的生物安全實驗室，主要涉及危險病原體研究，在傳染病預(yù)防和控制、生物防范、極端微生物研究等方面發(fā)揮著重要的作用，是國家生物安全體系的核心物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著研究的不斷深入，生物安全實驗室的數(shù)量及規(guī)模也在不斷擴(kuò)展，但由于對生物安全實驗室的管理存在一定程度上的滯后，各國也多次出現(xiàn)實驗室獲得性感染（Laboratory-Acquired Infections）事件［4］。據(jù)《今日美國報》報道，自2015年以來美國已出現(xiàn)數(shù)百起實驗室泄露事故［5］，位于馬里蘭州的德特里克堡生物基地于2019年7月關(guān)閉后不久，距離該實驗室僅1小時車程的弗吉尼亞州一個社區(qū)就暴發(fā)了莫名其妙的“電子煙疾病”［6］，該事件在美國國內(nèi)和國際上均引發(fā)了很多質(zhì)疑。BSL-4實驗室的安全及管理是監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的一大問題，關(guān)系到實驗室工作人員及國家的安全，各國也均出臺一系列與BSL-4實驗室相關(guān)的安全管理和操作指南。本文主要從國際BSL-4實驗室設(shè)施分布以及管理現(xiàn)狀兩個方面進(jìn)行概述，并結(jié)合我國自身對我國高等級生物安全實驗室建設(shè)提出了建議。

1 全球BSL-4實驗室及其分布

在《禁止發(fā)展、生產(chǎn)和儲存細(xì)菌（生物）及毒素武器和銷毀此種武器公約》（即《禁止生物武器公約》）機(jī)制下，每年4月15日前各締約國在自愿的基礎(chǔ)上向聯(lián)合國申報“交換關(guān)于研究中心和實驗室的數(shù)據(jù)”，其中一項內(nèi)容便是對本國BSL-4實驗室設(shè)施的說明［7］，以參與生物武器公約建立信任措施。但由于BSL-4實驗室相關(guān)內(nèi)容涉及國家生物安全核心機(jī)密，在資料的公開性和全面性方面有一定的限制。以美國為例，雖在2020年其向聯(lián)合國申報的BSL-4實驗室數(shù)據(jù)僅有9個［8］，但美國科學(xué)家聯(lián)合會（Federation of American Scientists，F(xiàn)AS）曾對美國BSL-4實驗室數(shù)量進(jìn)行過統(tǒng)計，截至2013年就有13個正在運(yùn)行、擴(kuò)建或規(guī)劃中的 BSL-4實驗室［9］（其中美國 CDC有2個），這足已看出當(dāng)時美國BSL-4實驗室發(fā)展的龐大規(guī)模。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前全球BSL-4實驗室（包含已建設(shè)、正在建設(shè)以及計劃籌建的）總共有近60個（見附錄）。有些機(jī)構(gòu)和研究中心內(nèi)可能包含2個或以上的BSL-4實驗室，如昆士蘭衛(wèi)生部擁有兩處BSL-4實驗室；澳大利亞動物衛(wèi)生實驗室（Australian Animal Health Laboratory，AAHL）內(nèi)共有四個等，在本文中這種情況均只歸為一處進(jìn)行說明。相關(guān)BSL-4實驗室名稱及位置信息列表詳見附錄，其中美國的BSL-4實驗室名稱及位置信息參照2013年FAS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，所有國家的BSL-4實驗室的位置信息通過地圖和在線查詢結(jié)合方式獲得［10］。

全球目前共建成的BSL-4實驗室有51個，正在建設(shè)和計劃建設(shè)的BSL-4實驗室［11］有6個（詳見附錄）。就地區(qū)來看，歐洲是BSL-4實驗室設(shè)施最集中的地區(qū)，北美洲次之，其他地區(qū)相對零散；就國家來看，美國BSL-4設(shè)施最多（13個），其次為英國（8個）；澳大利亞和瑞士分別有4個，德國、加拿大、法國、意大利、日本、捷克、印度的BSL-4實驗室設(shè)施均達(dá)到2個或以上，南非、加蓬、科特迪瓦這些經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對落后的國家靠其他國家援助等方式也建起了BSL-4實驗室設(shè)施。在未完全建成的BSL-4實驗室中，美國國土安全部國家生物和農(nóng)業(yè)防御設(shè)施（National Bio and Agro-Defense Facility，NBAF）是在 2003年根據(jù)總統(tǒng)指示取代梅花島實驗室后在堪薩斯州曼哈頓建造的，實驗室大樓將占地約4084平方米，是美國首個容納大型動物的BSL-4實驗室，如果能按計劃完成，NBAF將在2021年5月投入使用；英國公共衛(wèi)生部計劃從波頓和倫敦搬遷人員及設(shè)施，在Harlow建設(shè)的BSL-4實驗室有望在2024年投入運(yùn)營；生物技術(shù)與生物科學(xué)研究理事會國家病毒學(xué)中心（the Biotechnology and Biological Sciences Research Council（BBSRC）National Centre for Virology）2015年遷入皮比賴特研究所（Pirbright Institute），在英國政府和BBSRC的重大投資下，該中心完全按照BSL-4實驗室標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建以進(jìn)行相關(guān)研究；2010年長崎大學(xué)（Nagasaki University）校長公開宣布，打算在日本再建設(shè)一個BSL-4實驗室，并計劃其在2021年運(yùn)營。由哈爾濱獸醫(yī)研究所建造的國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室（National High Containment Facilities for Animal Diseases Control and Prevention）將是中國唯一能夠進(jìn)行大動物研究的BSL-4實驗室，該工程已于2016年12月完工，目前暫未全面投入運(yùn)營。

除在本國內(nèi)建立BSL-4實驗室外，也有非政府機(jī)構(gòu)（如國內(nèi)相關(guān)公司）在其他國家建立可以從事高安全性工作的生物安全實驗室。以美國為例，其在全球各地建有200多個研究實驗室［12］，美國在包括前蘇聯(lián)地區(qū)（如格魯吉亞和烏克蘭）以及非洲等在內(nèi)的25個國家/地區(qū)設(shè)有生物實驗室［13］，其中盧格中心是五角大樓建在格魯吉亞的生物實驗室，對生物制劑（如炭疽）和病毒性疾病等高安全性的研究活動就在盧格中心（Lugar Center）中進(jìn)行［14］。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，美國截至2013年就有13個正在運(yùn)行、擴(kuò)建或規(guī)劃中的BSL-4實驗室，其在CDC注冊的BSL-3實驗室數(shù)量在 2010年已達(dá) 1495個［15］。西圖 （CH2M Hill）、巴特爾（Battelle）以及 Mtabiota是三家重要的從事相關(guān)實驗室工作的美國公司［16］，其中西圖于2017年被雅各布斯（Jocabs）收購，雅各布斯的子公司雅各布斯技術(shù)公司（Jacobs Technology Inc.）為導(dǎo)彈防御及其導(dǎo)彈防御整合與作戰(zhàn)中心提供產(chǎn)品和服務(wù)［17］以應(yīng)對生物安全風(fēng)險。巴特爾的實驗室多采用政府擁有-承包商管理（Government-Owned and Contractor-Operated，GOCO）的治理模式［18］，同時其運(yùn)營著世界上最大的非政府的高等級生物安全實驗室，從事為受化學(xué)和生物戰(zhàn)或重大流行疾病威脅的人們提供診斷和治療解決方案的任務(wù)，其與國防威脅降低局（Defense Threat Reduction Agency，DTRA）和 USG進(jìn)行合作，在阿富汗、亞美尼亞、格魯吉亞、烏干達(dá)、坦桑尼亞、伊拉克、阿富汗和越南等國家建立實驗室網(wǎng)絡(luò)來加強(qiáng)生物監(jiān)測系統(tǒng)，完善美國應(yīng)對生物威脅的能力等［19］。Metabiota在流行病學(xué)和數(shù)據(jù)科學(xué)方面，過去十年中建立了20多個國家/地區(qū)的合作網(wǎng)絡(luò)，在生物監(jiān)測、人力發(fā)展、生物風(fēng)險管理以及流行病數(shù)據(jù)分析方面開展工作，以規(guī)避生物安全風(fēng)險，同時Metabiota與保險業(yè)和政府組織合作改進(jìn)技術(shù)以減輕傳染病的影響［20］。

2 主要國家的生物安全實驗室管理

生物安全實驗室管理不僅僅是為保護(hù)實驗室操作人員的個人健康，高等級生物安全實驗室尤其是BSL-4實驗室一旦發(fā)生意外，極有可能對動植物及外界環(huán)境甚至國家及全球造成不可預(yù)計的危害。在風(fēng)險評估和病原微生物及實驗室分級的基礎(chǔ)上，各國多采用清單式管理方法在生物安全實驗室建設(shè)、管理運(yùn)作、實驗室操作規(guī)范等方面制定安全標(biāo)準(zhǔn)、守則及操作指南對生物安全實驗室予以指導(dǎo)（表1）。

表1 主要國家生物安全實驗室安全管理條例Tab.1 Safety Management Regulations of Major National Biosafety Laboratories

2.1 美國

美國是高等級生物安全實驗室建設(shè)最早的國家，同時也是BSL-4實驗室數(shù)量最多的國家，在高等級實驗室建設(shè)及相關(guān)實驗室的生物安全規(guī)定和指南方面相對成熟。早在1974年美國CDC就發(fā)布了《基于危害的病因分類》，介紹了每種等級對應(yīng)與處理具有相似危險特性傳染性微生物相關(guān)風(fēng)險的問題；同年10月，NIH發(fā)布《國家癌癥研究所研究致癌病毒的安全標(biāo)準(zhǔn)》（NationalCancer InstituteSafetyStandardsforResearchInvolving OncogenicViruses），該標(biāo)準(zhǔn)中概述的安全措施旨在幫助研究人員減少致癌病毒的潛在暴露，并盡可能減少對工作環(huán)境的干擾，為所有使用致癌病毒的研究人員提供了操作規(guī)范［21］；1984年美國CDC首次發(fā)表《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室中的生物安全》（BiosafetyinMicrobiologicaland BiomedicalLaboratories，BMBL）［22］，發(fā)表后迅速成為美國生物安全性實踐和政策的基石。1993年BMBL第三版發(fā)布，著重針對實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作和實驗室設(shè)計等問題進(jìn)行描述，并將微生物對人的危險程度分為1～4級危險組在實驗室操作中加以利用。1999年BMBL第四版發(fā)布，主要根據(jù)BSL-3和BSL-4實驗室的設(shè)計和建造、新出現(xiàn)的傳染病、與實驗室相關(guān)的感染、傳染性微生物的國內(nèi)國際轉(zhuǎn)移運(yùn)輸、生物恐怖活動等問題，在第三版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要修改和補(bǔ)充。2001年9月，美國發(fā)生炭疽攻擊，這促使美國政府進(jìn)一步投入大量資金用于生物安全建設(shè)，2009年BMBL第五版（BMBL-5）發(fā)布［23］，對實驗室生物安全性和風(fēng)險評估提出了具體要求，其仍舊作為一份咨詢文件，從生物安全的角度為包括BSL-4的生物醫(yī)學(xué)和臨床實驗室安全工作的最佳做法進(jìn)行了一定的規(guī)范，BMBL-5自發(fā)布后在國際上受到極大推崇，相關(guān)BSL-4實驗室安全建設(shè)及工作建議規(guī)范延續(xù)至今，其連同WHO2004年發(fā)布的《實驗室生物安全手冊》（第三版）一起，被國際同行公認(rèn)為實驗室生物安全的“金標(biāo)準(zhǔn)”。此外，美國對于實驗室的安全指南還包括發(fā)布的《生物危害主要防護(hù)：生物安全柜的選擇、安裝和使用》《實驗室職業(yè)接觸有害化學(xué)物質(zhì)安全守則》等。

2.2 英國

英國長期以來將公共衛(wèi)生列為國家安全問題的優(yōu)先事項，1984年由英國健康與安全委員會任命的危險病原體咨詢委員會（Advisory Committee on Dangerous Pathogens，ACDP）發(fā)布的《生物制劑的分類》（CategorisationofBiologicalAgents）作為一份指導(dǎo)性的文件，支持了《1942年健康和安全法》（HealthandSafetyatWorketcAct1942）和《1988年危害健康的物質(zhì)控制法規(guī)》（Controlof SubstancesHazardoustoHealthRegulations1988，COSHH，現(xiàn)經(jīng)修訂），為之后BSL-4實驗室安全建設(shè)和規(guī)定提供了基礎(chǔ)，同時根據(jù)需求ACDP在對其進(jìn)行幾次修訂后，現(xiàn)已有三個文件取代1995年第四版的《生物制劑的分類》，分別是針對BSL-2和BSL-3相關(guān)管理的《微生物隔離的管理、設(shè)計和操作》（TheManagement，DesignandOperationof MicrobiologicalContainmentLaboratories）、針對醫(yī)療領(lǐng)域的《生物制劑：實驗室和醫(yī)療場所風(fēng)險管理》（BiologicalAgents：ManagingtheRisksin LaboratoriesandHealthcarePremises）以及針對BSL-4實驗室的《生物制劑：4級收容設(shè)施的原理、設(shè)計及運(yùn)行》（BiologicalAgents：ThePrinciples，Design andOperationofContainmentLevel4Facilities）［24］。ACDP發(fā)布的《微生物遏制實驗室的管理和運(yùn)作》（ManagementandOperationofMicrobiological ContainmentLaboratories）和英國健康安全局（Health and Safety Executive，HSE）發(fā)布的《生物制劑：4級收容設(shè)施的原理、設(shè)計及運(yùn)行》，對BSL-4實驗室的健康和安全管理、設(shè)施和運(yùn)行規(guī)則以及主要要求等進(jìn)行了闡述和建議。同時，“實驗室生物安保標(biāo)準(zhǔn)”、《2002年危害健康物質(zhì)管制條例》（ControlofSubstancesHazardoustoHealthRegulations2002，COSHH）、《2008年特定動物病原體令》（SpecifiedAnimalPathogens Order2008，SAPO）、《根據(jù)危害和防護(hù)分類的生物因子的分類》等也在BSL-4實驗室的物理防護(hù)要求、監(jiān)督審查管理、人員安全培訓(xùn)等方面做了闡述并提供了建議。

2.3 加拿大

加拿大對實驗室生物安全的關(guān)注也比較早，1977年加拿大醫(yī)學(xué)研究委員會（Medical Research Council，MRC）出版《處理重組DNA分子、動物病毒和細(xì)胞的指南》［25］（GuidelinefortheHandlingof RecombinantDNA MoleculesandAnimalVirusesand Cells）對相關(guān)主題做了生物安全條例說明。1990年在實驗室生物安全方面，MRC又與加拿大疾控中心實驗室（Laboratory Centre for Disease Control）聯(lián)合出版了《實驗室生物安全指南》［26］（LaboratoryBiosafetyGuidelines），并分別在 1996年和2004年進(jìn)行修訂和完善。近年來，加拿大于2015年3月11日頒布《加拿大生物安全標(biāo)準(zhǔn)（第二版）》（CanadianBiosafetyStandard，CBS（Second Edition））［27］，更新了《加拿大生物安全標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則》（CanadianBiosafetyStandardsandGuidelines，CBSG），進(jìn)一步將包含實驗室生物安全指引等在內(nèi)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了更新和統(tǒng)一。2016年5月26日《加拿大生物安全手冊（第二版）》（Canadian BiosafetyHandbook，CBH（Second Edition））作為CBS的隨附文件發(fā)布，對有關(guān)如何進(jìn)行操作進(jìn)行了闡述，以實現(xiàn)CBS中概述的生物安全及其要求，這是在加拿大處理或儲存人類和陸生動物病原體和毒素的統(tǒng)一國家標(biāo)準(zhǔn)［28］，2018年8月17日加拿大公共衛(wèi)生局（Public Health Agency of Canada，PHAC）和加拿大食品檢疫局（Canadian Food Inspection Agency，CFIA）制定并發(fā)布《新型和新興A型流感病毒的生物安全指令》（Biosafety DirectiveforNewandEmergingInfluenzaA Viruses）［29］，旨在幫助實驗室確定合適的收容水平和其他生物安全要求，以安全處理懷疑或確認(rèn)含有新興的A型流感病毒的樣品。這些指南及安全指令的發(fā)布確保了加拿大BSL-4實驗室的安全使用，為國家生物安全提供了保障。

2.4 澳大利亞和新西蘭

澳大利亞政府在實驗室安全領(lǐng)域一直都很重視，自2005年以來在實驗室規(guī)劃和操作、化學(xué)、電離輻射、工廠和設(shè)備、（循環(huán)）通風(fēng)柜以及微生物安全及防護(hù)等方面分別制定標(biāo)準(zhǔn)［30］予以規(guī)范。2010年9月17日澳大利亞和新西蘭標(biāo)準(zhǔn)（Australian/New Zealand Standard）《實驗室安全第三部分：微生物安全與防護(hù)》頒布［31］，該標(biāo)準(zhǔn)由澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合委員會（Joint Standards Australia/Standards New Zealand Committee）CH-026（實驗室安全）制定，以取代AS/NZS2243.3：2002標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分，同時新標(biāo)準(zhǔn)對BSL-4和ABSL-4收容設(shè)施等提出要求。

2.5 國外其他國家

日本在1981年就建立了高等級生物安全實驗室，自那時起對實驗室安全相關(guān)的法律法規(guī)開始陸續(xù)出臺實施［32］。從日本《傳染病預(yù)防及傳染病患者護(hù)理法》《傳染病法》《關(guān)于使用轉(zhuǎn)基因生物的條例》《重組DNA實驗指南》《國立傳染病研究所病原體等安全管理條例》等的出臺與施行，可以看出日本實驗室生物安全施行的是將與生物工程、生物技術(shù)以及病原體等與之相結(jié)合。俄羅斯在實驗室生物安全領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)的制定與英美等國相比起步更晚，于2005年才通過《國家衛(wèi)生條例》，由于俄羅斯曾多次發(fā)生實驗室生物安全事故，因此國家更加重視實驗室的生物安全，還出版了《俄羅斯生物安全術(shù)語》《英-俄生物安全和生物安保詞典》等；此外，在生物和化學(xué)安全領(lǐng)域還制定了一系列相關(guān)法案（包括《確保俄羅斯聯(lián)邦直到2010年及以后的化學(xué)和生物安全領(lǐng)域的國家政策基礎(chǔ)》《關(guān)于聯(lián)邦行政機(jī)構(gòu)在確保俄羅斯聯(lián)邦生物和化學(xué)安全領(lǐng)域的權(quán)力劃分》《俄羅斯聯(lián)邦化學(xué)和生物領(lǐng)域安全國家規(guī)劃（2009—2014）》《俄羅斯聯(lián)邦化學(xué)和生物安全領(lǐng)域的國家規(guī)劃（2015—2020）》等）來建立“俄羅斯聯(lián)邦國家生化安全系統(tǒng)”，確保包括與實驗室生物安全在內(nèi)等活動的實施。此外，歐盟指令2000/54/EC“高等級生物安全實驗室工作人員生物劑暴露感染風(fēng)險預(yù)防”、2009/41/EC“轉(zhuǎn)基因生物應(yīng)用”等也對歐盟相關(guān)國家的實驗室生物安全活動做出了很多規(guī)定，瑞典還通過國家條例AFS 2005：01“病原微生物工作環(huán)境風(fēng)險——感染、毒素作用及超敏感性反應(yīng)”和AFS 2000：05“轉(zhuǎn)基因生物的有限應(yīng)用”進(jìn)一步為相關(guān)安全監(jiān)管提供指導(dǎo)。

2.6 中國

我國在生物安全實驗室的建設(shè)與管理方面起步較晚。2002年，我國頒布了生物安全領(lǐng)域第一個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》［33］；2003年 SARS疫情暴發(fā)，顯現(xiàn)出我國在高等級生物安全實驗室操作和管理等方面的巨大短板，直到2004年，我國首次發(fā)布與之相關(guān)的管理條例及國家標(biāo)準(zhǔn)：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［34］（2018年修訂）、GB50346《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》［35］（2011年修訂）、GB19489《實驗室生物安全通用要求》（2008年修訂）［36］，以及《國家高級別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》，對BSL-4實驗室的建設(shè)、實驗室感染控制以及監(jiān)督管理等提出了具體要求并進(jìn)行了規(guī)定，促使我國逐步推進(jìn)實驗室生物安全管理與實施建設(shè)。近年來，我國相繼發(fā)布《高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃（2016—2025）》（2016年）以及《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（2019年）等文件，建成且啟用了最高等級（BSL-4）生物安全實驗室——中國科學(xué)院武漢病毒研究所國家高等級生物安全實驗室（2015年建成、2018年啟用），并在應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情中發(fā)揮了重要平臺作用，有效支撐了科技攻關(guān)需求。目前，我國已將生物安全納入國家安全體系，實驗室生物安全是其中重要方面之一。2020年2月15日，科技部介紹已出臺《關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒高等級病毒微生物實驗室生物安全管理的指導(dǎo)意見》，要求加強(qiáng)對實驗室特別是對病毒的管理，以確保公共衛(wèi)生和生物安全。

3 對我國的啟示與建議

在全球相互依存度日益上升的大環(huán)境下，人類衛(wèi)生健康共同體的概念愈顯凸出，強(qiáng)傳染性的嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征（SARS）、中東呼吸綜合征（MERS）以及新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）等人畜共患疾病的暴發(fā)，使各國愈發(fā)認(rèn)識到國家生物安全尤其在BSL-4實驗室生物安全方面的重要性。COVID-19在武漢的暴發(fā)使我國面臨巨大的生物安全挑戰(zhàn)，政府在COVID-19疫情蔓延后采取的一系列有效防控舉措得到了聯(lián)合國、世界衛(wèi)生組織以及多個國家和地區(qū)的高度贊譽(yù)。而作為重要的發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體，我國與其他國家相比在BSL-4實驗室生物安全指南和建設(shè)數(shù)量上仍舊存在較大差距，在公共衛(wèi)生和疾病防控體系建設(shè)方面發(fā)揮的作用尚不充分。

COVID-19疫情在全球范圍內(nèi)持續(xù)大流行，有些國家甚至一度出現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)崩潰的情況，暴露出世界各國應(yīng)對此次疫情的顯著短板。COVID-19疫情全球大流行也警示我國要強(qiáng)化生物安全防控技術(shù)體系和法律體系建設(shè)。在生物安全技術(shù)體系建設(shè)方面，我國可以根據(jù)其他國家較早制定及出臺的BSL-4實驗室建設(shè)方面的相關(guān)成熟經(jīng)驗，取其精華，從法律法規(guī)體系完善、運(yùn)行監(jiān)督管理等方面加以借鑒。面對日益嚴(yán)峻的生物安全威脅，應(yīng)從保護(hù)人民健康、保障國家安全、維護(hù)國家長治久安的高度，加大BSL-4實驗室的建設(shè)力度，同時保障其安全有效運(yùn)行，為此本文從國家在BSL-4實驗室建設(shè)以及生物安全相關(guān)法律法規(guī)體系建設(shè)等方面提出以下幾點(diǎn)建議：

1）加大與BSL-4實驗室建設(shè)相關(guān)的生命科學(xué)及生物技術(shù)領(lǐng)域的學(xué)科建設(shè)投入，使大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)的重要生命科學(xué)研究單元在面對重大傳染病疫情時能發(fā)揮關(guān)鍵作用，提高其在國家公共衛(wèi)生安全研究與防控方面的參與度。例如，雙一流高校及科研院所在生物醫(yī)學(xué)方面人才相對集中，研究能力方面經(jīng)驗豐富，但若無BSL-4實驗室或從事相關(guān)重大傳染性疾病防控研究基礎(chǔ)設(shè)施，仍無法在我國面臨突發(fā)重大傳染性疾病及公共安全等事件時做出較大的貢獻(xiàn)。考慮到BSL-4實驗室建設(shè)及維護(hù)的高成本投入和嚴(yán)格管理要求，或可先加強(qiáng)其在公共衛(wèi)生和關(guān)鍵技術(shù)方面相關(guān)學(xué)科建設(shè)的支持，逐步建立和發(fā)揮其能力與優(yōu)勢。

2）加快對我國BSL-4實驗室新設(shè)施的戰(zhàn)略規(guī)劃和科學(xué)布局，并合理調(diào)整我國BSL-3實驗室區(qū)域結(jié)構(gòu)。一方面在數(shù)量上，我國目前BSL-3實驗室僅有80個［37］，直到2018年才正式運(yùn)行首個BSL-4實驗室，因此有必要增加公共衛(wèi)生部門資金和人力投入，加快我國生物安全實驗室設(shè)施體系建設(shè)步伐，在“十四五”期間實現(xiàn)“每個省份至少設(shè)有一家BSL-3實驗室”的目標(biāo)，依托有條件和有一定研究水平的醫(yī)療及研究機(jī)構(gòu)，就近對BSL-3實驗室進(jìn)行布局，在科研力量雄厚和經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的省份地區(qū)、人口大省和外來流動人員密集的省份（如沿海地區(qū)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、4大城市一體化經(jīng)濟(jì)圈內(nèi)省份等），每個省或可考慮建立1～5個BSL-3實驗室；應(yīng)適時啟動BSL-4實驗室新設(shè)施的戰(zhàn)略規(guī)劃和科學(xué)合理的布局，力爭在2050年我國BSL-4實驗室數(shù)量及質(zhì)量建設(shè)上能夠得以強(qiáng)化，在4大城市圈一體化區(qū)域各規(guī)劃建設(shè)1個BSL-4實驗室。同時，還應(yīng)注重高等級生物安全實驗室的功能建設(shè)與提升，例如針對BSL-3實驗室，應(yīng)在分類建設(shè)和強(qiáng)化監(jiān)管的原則下，根據(jù)各種領(lǐng)域需求建設(shè)病原體檢測分析、疫苗檢驗、菌（毒）種保藏、病理解剖、科學(xué)研究和生產(chǎn)服務(wù)等功能的BSL-3實驗室，與BSL-4實驗室相互配合，以資源整合共享為基礎(chǔ)，以“快、準(zhǔn)、穩(wěn)”的方式推進(jìn)研究進(jìn)程、以服務(wù)國家需求為目標(biāo)，避免資源浪費(fèi)。

3）加快促進(jìn)我國生物安全法的制定與頒布實施，完善與BSL-4相關(guān)的法律體系，同時應(yīng)明確政府部門、研究機(jī)構(gòu)等在生物安全方面的權(quán)利與義務(wù)。我國目前已制定了部分與生物安全相關(guān)的法律法規(guī)，但有關(guān)生物安全的法律體系仍不健全，而且已有法律法規(guī)相互之間在實施方面缺乏有機(jī)協(xié)調(diào)，加快促進(jìn)有關(guān)立法及其實施進(jìn)程不僅是當(dāng)前適時需要，更是應(yīng)對我國未來其他重大突發(fā)傳染性疾病防控的需要。在此背景下，2019年10月我國《生物安全法》草案首次提請全國人大常委會會議審議，聚焦包括實驗室安全在內(nèi)的生物安全領(lǐng)域主要問題，將填補(bǔ)相應(yīng)法律空白。由于新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)，無論從立法、制度構(gòu)建還是從BSL-4實驗室發(fā)揮作用等方面，我國《生物安全法》的制定出臺和頒布實施都更顯緊迫。與此同時，與BSL-4實驗室有關(guān)的其他相關(guān)法律規(guī)定的更新與構(gòu)建也亟待完善，如細(xì)化對BSL-4實驗室從業(yè)及管理人員的操作培訓(xùn)、相關(guān)設(shè)備的使用及維護(hù)等，細(xì)化分工，明確政府、相關(guān)部門、研究機(jī)構(gòu)等的權(quán)利與義務(wù)顯得尤為重要。

4）加強(qiáng)公眾科普，重視BSL-4實驗室建設(shè)的公眾知情同意和相關(guān)環(huán)境影響評估工作，進(jìn)一步做好流程化、規(guī)范化的管理，增強(qiáng)安全保障。以日本為例，日本國立傳染病研究所于1981年就建立了BSL-4設(shè)施，但由于地方政府和公眾持有反對意見，BSL-4實驗室一直以BSL-3實驗室運(yùn)行。保護(hù)國家及公民的人身健康與安全是高等級生物安全實驗室建設(shè)的一項重要目的，但BSL-4實驗室的建設(shè)必須遵循與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展和環(huán)境生態(tài)保護(hù)目標(biāo)相一致的原則，同時為避免部分公眾有“鄰避效應(yīng)”擔(dān)憂，應(yīng)以“出城入園”為導(dǎo)向，盡量避開人口稠密的大城市中心地區(qū)，選擇適當(dāng)?shù)牡貐^(qū)進(jìn)行BSL-4實驗室的規(guī)劃建設(shè)，規(guī)避鄰避設(shè)施帶來的負(fù)面效應(yīng)，同時有必要加強(qiáng)對公眾的科普，引導(dǎo)公眾了解并正確理解高等級生物安全實驗室建設(shè)的重要意義。此外，BSL-4實驗室的運(yùn)行和監(jiān)管離不開國際合作，在全球相互依存度日益上升的大環(huán)境以及人類命運(yùn)共同體的大背景下，通過加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流與合作，可在政策和技術(shù)領(lǐng)域相互借鑒、取長補(bǔ)短，共同做好全球公共衛(wèi)生治理、維護(hù)好人類共同家園。

附錄

附表1 全球生物安全四級（BSL-4）實驗室及其地理位置Supplemental Tab.1 The Biosafety Level 4（BSL-4）Laboratories in TheWorld and Their Locations

（續(xù)附表1）