楊 濱，張 克，袁 亮，孫 彬，辛 星，劉新光，王曉華

（北京大學(xué)國際醫(yī)院，北京市102206）

人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）已成為治療終末期骨關(guān)節(jié)炎的有效方法，可以明顯緩解疼痛、改善畸形、提高生活質(zhì)量［1，2］；TKA術(shù)中精確的截骨和假體置入對(duì)于重建下肢力線和恢復(fù)術(shù)后功能至關(guān)重要［3，4］，但傳統(tǒng)的TKA仍存在一定誤差［5，6］。隨著三維影像技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)和3D打印技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的學(xué)者開始嘗試采用智能技術(shù)輔助TKA［7，8］。采用3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器輔助TKA具有提高手術(shù)精度、縮短手術(shù)時(shí)間、減少出血量等優(yōu)勢(shì)，但相關(guān)研究結(jié)論并不一致［9，10］。本課題組從三維術(shù)前規(guī)劃、導(dǎo)向器形態(tài)及術(shù)中操作等方面進(jìn)行改進(jìn)，設(shè)計(jì)了新型改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器，探討其在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用和臨床療效。

1 手術(shù)技術(shù)

1.1 個(gè)性化導(dǎo)向器制備

術(shù)前行術(shù)側(cè)下肢三維CT薄層掃描（Siemens，德國，SOMATOM Definition AS），以DICOM格式保存并傳送至工程師。利用患者數(shù)據(jù)重建整個(gè)下肢的三維立體模型，然后在三維圖像上確定解剖標(biāo)志點(diǎn)，再確定股骨和脛骨側(cè)力線，模擬膝關(guān)節(jié)截骨和假體的置入、截骨量、假體大小、假體方位；完成初始設(shè)計(jì)方案。

工程師首先提供初始三維規(guī)劃方案和必要的解剖參數(shù)，而后醫(yī)師根據(jù)每位患者的特點(diǎn)提出個(gè)體化調(diào)整方案，必要時(shí)請(qǐng)工程師設(shè)計(jì)個(gè)體化的3D打印導(dǎo)向器輔助組件，整個(gè)交互過程是醫(yī)生主導(dǎo)，并確定最終設(shè)計(jì)方案。本研究設(shè)計(jì)了新型導(dǎo)向器：①增加導(dǎo)向器與骨面的接觸面積；②增加導(dǎo)向器輔助定位裝置（圖1a、b）；③增加術(shù)中誤差校準(zhǔn)輔助工具（圖1c）。采用激光快速成型打印機(jī)進(jìn)行打印。

1.2 麻醉與體位

全身或椎管內(nèi)麻醉后，患者取平臥位。

1.3 手術(shù)方法

常規(guī)消毒鋪巾，大腿根部上止血帶，壓力260～300 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），行膝前正中切口，逐層切開；沿股四頭肌肌腱內(nèi)側(cè)、髕內(nèi)側(cè)支持帶及髕腱內(nèi)側(cè)切開關(guān)節(jié)囊，上至髕骨上緣約6 cm處，下至脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)側(cè)；切除部分髕上脂肪墊，充分切除增生滑膜、殘存的內(nèi)外側(cè)半月板。

首先使用手術(shù)規(guī)劃相應(yīng)的股骨髁型號(hào)試模與3D打印截骨后股骨模型對(duì)比，校準(zhǔn)和驗(yàn)證術(shù)前設(shè)計(jì)方案的可行性。依據(jù)3D打印模型，將手術(shù)導(dǎo)向器在膝關(guān)節(jié)近端皮質(zhì)骨附著區(qū)域的軟組織徹底剝離；屈膝90°，將股骨側(cè)手術(shù)導(dǎo)向器與股骨髁預(yù)貼附，用記號(hào)筆標(biāo)記導(dǎo)板附著區(qū)域，然后使用專用軟骨刮除器去除該區(qū)域軟骨至軟骨下骨表面。將導(dǎo)向器依據(jù)術(shù)前規(guī)劃貼附于股骨，保證貼合穩(wěn)固，分別與導(dǎo)板近端、股骨遠(yuǎn)端內(nèi)外側(cè)釘孔用4枚定位釘固定（圖1d）。測(cè)量截骨厚度與術(shù)前規(guī)劃一致后，沿導(dǎo)向器前方切骨槽行股骨遠(yuǎn)端切骨，切骨后取下股骨遠(yuǎn)端骨片，與3D打印規(guī)劃截骨片進(jìn)行校準(zhǔn)。依據(jù)前序步驟的股骨遠(yuǎn)端2枚定位釘孔的位置，置入股骨髁金屬截骨板，行股骨多平面截骨，截骨后取下各骨片與3D打印規(guī)劃截骨片進(jìn)行校準(zhǔn)。如患者病情需要，可先行脛骨側(cè)截骨，必要時(shí)使用個(gè)體化輔助工具行股骨遠(yuǎn)端截骨等操作。

依據(jù)3D打印模型將手術(shù)導(dǎo)向器在脛骨近端皮質(zhì)骨附著區(qū)域的軟組織徹底剝離。屈膝約90°，將脛骨側(cè)手術(shù)導(dǎo)向器與脛骨近端預(yù)貼伏（圖1e），用記號(hào)筆標(biāo)記導(dǎo)板附著區(qū)域，然后使用專用軟骨刮除器去除該區(qū)域軟骨至軟骨下骨表面。將導(dǎo)向器依據(jù)術(shù)前規(guī)劃貼附于脛骨，保證貼合穩(wěn)固，分別于脛骨平上方、脛骨近端釘孔用5枚定位釘固定。測(cè)量截骨厚度與術(shù)前規(guī)劃一致后，沿導(dǎo)向器前方切骨槽行脛骨近端切骨，切骨后取下脛骨近端骨片，與3D打印規(guī)劃截骨片進(jìn)行校準(zhǔn)。使用手術(shù)規(guī)劃相應(yīng)的脛骨平臺(tái)型號(hào)試模與截骨后的脛骨平臺(tái)表面比對(duì)，校準(zhǔn)和驗(yàn)證術(shù)前設(shè)計(jì)方案的可行性；必要時(shí)使用個(gè)體化輔助工具行脛骨近端截骨等操作。

截骨后修整增生骨贅，切除殘存半月板，進(jìn)行必要的軟組織松解，安裝股骨及脛骨墊試模，復(fù)位，測(cè)量下肢力線和旋轉(zhuǎn)對(duì)線情況，外翻髕骨，修整去除骨贅，不置換髕骨。取出試模，沖洗創(chuàng)面，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊；放置引流后逐層關(guān)閉切口，放置敷料并包扎。

1.4 術(shù)后處理

術(shù)后常規(guī)進(jìn)行預(yù)防感染、抗凝、鎮(zhèn)痛、冰敷等治療?；夭》亢箝_始進(jìn)行踝泵鍛煉及股四頭肌鍛煉。拔除引流管后下床功能鍛煉，每日在康復(fù)師指導(dǎo)下行伸直、屈曲、肌力訓(xùn)練。

2 臨床資料

2.1 一般資料

選取2016年10月～2018年12月北京大學(xué)國際醫(yī)院關(guān)節(jié)外科采用新型改良3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器輔助TKA手術(shù)患者36膝（33例），其中男7膝（6例），女 29膝（27例），年齡 49～80歲，平均（66.17±6.46）歲，左膝20例，右膝16例，所有患者均為骨性關(guān)節(jié)炎，其中術(shù)前內(nèi)翻畸形34例，外翻畸形2例，排除其他非感染性膝骨關(guān)節(jié)炎終末期患者。手術(shù)由同一組醫(yī)師應(yīng)用相同的器械和操作方法進(jìn)行，假體選擇愛康宜誠公司A3假體。本研究經(jīng)本單位倫理委員會(huì)審批，所有患者均知情同意。

2.2 初步結(jié)果

所有患者均順利手術(shù)，無嚴(yán)重并發(fā)癥。股骨側(cè)假體型號(hào)72.22%同術(shù)前規(guī)劃，22.22%同術(shù)前規(guī)劃偏差為0.5號(hào)，2.78%同術(shù)前規(guī)劃偏差1號(hào)，2.78%同術(shù)前規(guī)劃偏差1.5號(hào)；脛骨側(cè)假體5.56%同術(shù)前規(guī)劃，69.44%與術(shù)前規(guī)劃偏差0.5號(hào)，13.89%同術(shù)前規(guī)劃偏差1號(hào)，8.33%與術(shù)前規(guī)劃偏差1.5號(hào)，2.78%與術(shù)前規(guī)劃偏差2號(hào)。

隨訪 18～45個(gè)月，平均（26.02±8.05）個(gè)月。WOMAC評(píng)分由術(shù)前（50.53±16.62）分顯著減少至末次隨訪時(shí)（13.53±7.39）分（P＜0.05）；KSS臨床評(píng)分由術(shù)前（53.68±21.79）分顯著增加至末次隨訪時(shí)（82.79±9.63） 分 （P＜0.05）； KSS 功能評(píng)分由術(shù)前（48.63±20.19）分顯著增加至末次隨訪時(shí) （75.23±9.78）分（P＜0.05）。

36例患者術(shù)前脛股角為（168.03±6.42）°，其中內(nèi)翻膝34例，外翻膝2例；術(shù)后脛股角為（177.10±2.51）°，較術(shù)前明顯改善 （P＜0.05）。見圖 1f、1g。

3 討論

在醫(yī)工交互流程中，醫(yī)生應(yīng)作為最終術(shù)前規(guī)劃方案的確認(rèn)者，而工程師應(yīng)為初始規(guī)劃方案的設(shè)計(jì)者和調(diào)整規(guī)劃方案的操作者，因?yàn)橹挥嗅t(yī)生才能全面了解患者的解剖結(jié)構(gòu)、病理變化、手術(shù)理論、操作細(xì)節(jié)等環(huán)節(jié)，而工程師所擅長(zhǎng)的是計(jì)算機(jī)軟件的操作、手術(shù)操作的虛擬模擬。本課題組的醫(yī)工交互流程充分發(fā)揮了醫(yī)生和工程師各自的優(yōu)勢(shì)、減少了醫(yī)工交互的頻次和時(shí)間，提升了術(shù)前規(guī)劃方案的準(zhǔn)確度，保證了設(shè)計(jì)方案符合醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣。在工作流程中，第一階段：首先由工程師初始設(shè)計(jì)，確定解剖標(biāo)志點(diǎn)、股骨和脛骨力線，模擬截骨量，確定假體型號(hào)大小和安裝方位；工程師還可以從三維空間角度發(fā)現(xiàn)患者的異常解剖形態(tài)和手術(shù)模擬中的異常之處。第二階段：醫(yī)工交互調(diào)整手術(shù)規(guī)劃方案主要包括：①調(diào)整規(guī)劃方案，以適應(yīng)解剖變異；②調(diào)整規(guī)劃方案以適應(yīng)病理改變；③調(diào)整規(guī)劃方案以適應(yīng)術(shù)者手術(shù)習(xí)慣；④增加輔助工具；⑤增加備選方案。第三階段：最終由醫(yī)生確認(rèn)3D打印個(gè)體化導(dǎo)向器的構(gòu)型、截骨方案、假體大小、假體方位和各種輔助工具。

既往研究顯示，導(dǎo)向器在股骨側(cè)的精度要高于脛骨側(cè)［9，10］，在手術(shù)操作中也發(fā)現(xiàn)，股骨側(cè)導(dǎo)向器貼伏準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性要優(yōu)于脛骨側(cè)。因此本研究設(shè)計(jì)了新型導(dǎo)向器，以提高其精度，尤其著重提升脛骨側(cè)導(dǎo)向器的貼伏穩(wěn)定性：增加導(dǎo)向器與骨面的接觸面積；增加導(dǎo)向器輔助定位裝置；增加術(shù)中誤差校準(zhǔn)輔助工具。通過本組病例發(fā)現(xiàn)，脛骨側(cè)假體的對(duì)位對(duì)線取得了良好的效果，術(shù)后整體下肢力線也恢復(fù)滿意。

本研究結(jié)果顯示，術(shù)前三維規(guī)劃對(duì)于股骨假體型號(hào)的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性要明顯高于脛骨側(cè)，但如果按照相差半號(hào)為標(biāo)準(zhǔn)，股骨側(cè)和脛骨側(cè)都有較高的準(zhǔn)確性。推測(cè)型號(hào)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性主要與工程師對(duì)于關(guān)節(jié)骨贅的判別、醫(yī)工交流中術(shù)前三維規(guī)劃圖像的視角誤差、術(shù)中骨贅的去除量等因素有關(guān)，且與既往學(xué)者的結(jié)果也類似［11，12］。本組患者術(shù)后WOMAC評(píng)分及KSS評(píng)分較術(shù)前明顯改善，提示采用該技術(shù)，可明顯緩解疼痛、改善功能。本研究在術(shù)前規(guī)劃時(shí)采用三維圖像，可更加直觀地觀察膝關(guān)節(jié)和整體下肢解剖形態(tài)及病理變化，也利于提高手術(shù)精度［13-15］。