張秀蘭，石杰

慢性腎臟疾病屬于進行性疾病，近年來發(fā)病率明顯升高。對于腎功能不全患者而言，其腎臟的過濾功能已經(jīng)受到損害，且經(jīng)由腎臟排泄藥物的濾過功能也隨之削弱，藥物很容易蓄積在患者體內(nèi)而產(chǎn)生不良反應[1]。因此，合理調(diào)整腎功能不全患者的用藥劑量十分有必要，可見藥品說明書中腎功能不全患者用藥項的準確標注具有較大的現(xiàn)實意義。

1 資料與方法

1.1 資料來源 對2017年7月-2018年7月新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第十三師紅星醫(yī)院常用的41種抗菌藥物說明書進行收集與整理，其中口服制劑10種、注射劑31種。

1.2 方法 整理并總結(jié)41種抗菌藥物說明書，統(tǒng)計內(nèi)容包括3個方面：(1)標注藥代動力學數(shù)據(jù)的抗菌藥物；(2)標注劑量調(diào)整的抗菌藥物；(3)標注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物。

1.3 評價指標 對41種抗菌藥物說明書標注藥代動力學數(shù)據(jù)的抗菌藥物、標注劑量調(diào)整的抗菌藥物、標注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物進行分析。前2種標注的評價指標均包括完整、基本完整與缺失3個部分。其中，抗菌藥物藥代動力學數(shù)據(jù)標注完整代表含有所需數(shù)據(jù)，而基本完整則表示所需數(shù)據(jù)中有一個漏項，缺失代表未標注。抗菌藥物劑量調(diào)整標注完整代表分級≥3級，基本完整代表分級<3級，缺失代表未標注。而抗菌藥物腎功能不全患者能否使用標注的評價指標則包括完整與缺失兩部分，完整代表有提示，缺失代表無提示。

2 結(jié) 果

2.1 標注藥代動力學數(shù)據(jù)的抗菌藥物情況 標注藥代動力學數(shù)據(jù)的抗菌藥物有38種(92.68%)。在有標注的抗菌藥物中，標注完全的藥品說明書有30種(78.94%)，能夠按照所提供的藥動學參數(shù)，對腎功能不全患者實際用藥的參考劑量加以計算。另外，4種(10.53%)抗菌藥物存在標注缺陷的情況，而未標注藥代動力學參數(shù)的抗菌藥物有4種(10.53%)。

2.2 標注劑量調(diào)整的抗菌藥物情況 標注劑量調(diào)整的抗菌藥物有12種(29.27%)。在有標注的抗菌藥物中，標注腎功能不全患者劑量調(diào)整的有8種(66.67%)。其中，根據(jù)肌酐清除率進行級別劃分，細化成3級的劑量調(diào)整標注抗菌藥物有5種(62.50%)；而級別不超過3級的劑量調(diào)整標注抗菌藥物有3種(37.50%)。未標注抗菌藥物劑量調(diào)整的有4種(33.33%)。

2.3 標注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物情況 標注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物有35種(85.37%)。其中，在有標注的抗菌藥物中，標注有必要對抗菌藥物劑量調(diào)整的有33種(94.29%)，無需調(diào)整抗菌藥物劑量的有2種(5.71%)。未標注腎功能不全患者能否使用抗菌藥物有6種(14.63%)。

3 討 論

藥品說明書屬于藥物信息的主要來源，其中涵蓋與藥品安全和有效性相關(guān)的科學數(shù)據(jù)信息，為臨床用藥提供了必要的指導。另外，在執(zhí)法實踐中藥物說明書同樣是定性判斷不可或缺的參考依據(jù)。然而，國內(nèi)在臨床上所使用的不同類型藥物說明書，在標注詳細度方面仍存在明顯的差異，特別是腎功能不全患者，因疾病的特殊性，用藥劑量也與普通患者有所不同，但說明書中的用藥標注仍存在不合理之處，嚴重影響了臨床用藥的合理性[2]。因此，對抗菌藥物說明書中腎功能不全患者用藥項的標注十分關(guān)鍵。

藥品說明書中，無需調(diào)整抗菌藥物劑量的有2種(5.71%)，其中1種抗菌藥物說明書中標注，腎功能不全患者可根據(jù)常規(guī)的服用劑量進行使用，而剩余1種藥品說明書當中并未標注和提示。因此，在臨床常規(guī)用藥中，如醫(yī)護工作人員難以確定腎功能不全患者能否服用藥物的情況下，閱讀藥品說明書內(nèi)容同樣未標注腎功能不全患者能否用藥的情況，將直接影響用藥的準確性與合理性。為此，即便腎功能不全患者不需要調(diào)整藥物的使用劑量，也應當在說明書中詳細說明。

對于藥代動力學數(shù)據(jù)而言，其可為醫(yī)師提供必要幫助，結(jié)合患者病情發(fā)展狀況，為疾病制定相應的治療方案，因此藥品說明書內(nèi)容的完整性與詳細性十分關(guān)鍵。在醫(yī)院35種腎功能不全患者使用藥物中，標注有必要對抗菌藥物劑量調(diào)整的有33種(94.29%)，而剩余2種抗菌藥物的表述方式為“腎功能不全患者酌情調(diào)整劑量”，同樣無法為醫(yī)務(wù)工作人員的操作提供幫助。為此，抗菌藥物生產(chǎn)廠家應當對藥品說明書當中的藥代動力學標注給予高度重視并加以完善。

在腎功能不全患者的腎功能衰竭至特定程度后，臨床治療必須采用透析的方式。而在透析期間，若患者采用抗菌藥物，就一定要為藥物使用方法、使用劑量進行重新制定，特別是經(jīng)過腎排泄的抗菌藥物。本研究中，41種抗菌藥物說明書當中，透析患者的用藥標注比重并不高，而其他的抗菌藥物在透析患者使用方面也并未標注，因此應在后期改進抗菌藥物說明書方面給予高度重視。

藥品說明書主要是藥品生產(chǎn)廠家針對所生產(chǎn)藥品特性的一種詳細說明和解釋，只有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準與認可，才具備法定效力。而藥品說明書也要針對藥品使用做出完整性且準確性較高的說明。近年來，伴隨醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)患糾紛發(fā)生率的升高，藥品說明書在醫(yī)務(wù)工作人員及患者用藥方面都發(fā)揮著重要的參考作用，也是不可或缺的法律依據(jù)[3-6]。為此，只有確保藥品說明書的完整性與準確性，才能夠提高藥物治療的效果，并有效規(guī)避醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

醫(yī)院也必須對內(nèi)部處方集進行編寫，對內(nèi)部使用的說明書完整度定期檢查，以國家藥典與權(quán)威文獻為主要參考依據(jù)[7-10]，進一步補充藥品說明書的具體內(nèi)容，向藥品生產(chǎn)廠家提出改進的建議與意見，使醫(yī)護人員能夠在臨床用藥中，充分利用抗菌藥物的說明書，以免出現(xiàn)用藥不良事件[11-16]。

綜上所述，藥品說明書當中的腎功能不全患者用藥項標注情況調(diào)查十分重要，必須提高重視。