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建立基于電子化患者報(bào)告結(jié)局的癥狀管理系統(tǒng)的實(shí)踐

2021-04-07 01:16:10戴維馮文紅張遠(yuǎn)強(qiáng)牟云飛謝少華比確子拉王雅琴廖佳魏星李強(qiáng)石丘玲
關(guān)鍵詞:預(yù)警管理系統(tǒng)醫(yī)生

戴維,馮文紅,張遠(yuǎn)強(qiáng),牟云飛,謝少華,5,比確子拉,王雅琴,廖佳,魏星,李強(qiáng),石丘玲

患者報(bào)告結(jié)局(PRO)是指患者本人對自身癥狀、功能狀態(tài)和生活質(zhì)量等的主觀評價(jià)結(jié)果[1],目前已應(yīng)用于藥物臨床試驗(yàn)以支持藥物審批[2]。隨著對“以患者為中心”醫(yī)療照護(hù)模式的重視和電子化PRO(ePRO)的發(fā)展,PRO的應(yīng)用逐漸從臨床試驗(yàn)走向臨床實(shí)踐[3-5]。癥狀管理是臨床醫(yī)療照護(hù)的基礎(chǔ),及時(shí)有效的癥狀管理對改善患者臨床結(jié)局和提高患者滿意度至關(guān)重要[6,7]。在西方國家,ePRO已較廣泛地用于臨床癥狀評估、監(jiān)測和管理[8-15],而在國內(nèi)這尚處于探索階段[16]。我們團(tuán)隊(duì)致力于肺癌圍手術(shù)期PRO研究已有兩年余,目前已經(jīng)搭建起符合國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)實(shí)情的新一代基于ePRO的癥狀管理系統(tǒng),本文將介紹其建立過程和經(jīng)驗(yàn)。

1 示例系統(tǒng)介紹

本文將以我們課題組的臨床研究“運(yùn)用患者報(bào)告結(jié)局進(jìn)行肺癌患者術(shù)后癥狀管理的多中心隨機(jī)對照研究”(ChiCTR1900020846)[17]為例,介紹該研究中基于ePRO的癥狀管理系統(tǒng),即癥狀監(jiān)測、預(yù)警和干預(yù)系統(tǒng)(SMARS)的建立和使用過程。SMARS由REDCap數(shù)據(jù)庫、ePRO管理系統(tǒng)和集成了微信系列產(chǎn)品的ePRO采集工具及醫(yī)患交流的客戶端組成(圖1)。

圖1 基于ePRO的癥狀監(jiān)測、預(yù)警和干預(yù)系統(tǒng)架構(gòu)

該研究的對象為擬行手術(shù)的肺癌患者,患者入組后被隨機(jī)分為試驗(yàn)組(基于PRO管理組)和對照組(常規(guī)模式管理組)。主要研究目的是比較兩組患者的癥狀控制效果。研究工具主要為MD安德森癥狀自評量表-肺癌分表[18]。量表采集的時(shí)間點(diǎn)為:術(shù)前、術(shù)后每天和出院后每周2次直到出院第4周或術(shù)后抗腫瘤治療開始。試驗(yàn)組采用基于PRO的癥狀管理,其具體過程為:①癥狀監(jiān)測—系統(tǒng)在預(yù)定的時(shí)間點(diǎn)自動發(fā)送短信到患者手機(jī),提醒患者進(jìn)行癥狀報(bào)告;②癥狀預(yù)警—當(dāng)患者填寫的癥狀評分中(0~10分),有≥1個(gè)核心癥狀(疼痛、咳嗽、乏力、睡眠不安和氣短)的評分達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的閾值(≥4分),醫(yī)生將實(shí)時(shí)收到預(yù)警信息;③癥狀干預(yù)—醫(yī)生根據(jù)預(yù)警癥狀評分對患者采取相應(yīng)的癥狀干預(yù)措施。對照組采用常規(guī)癥狀干預(yù),患者僅填寫量表,不觸發(fā)預(yù)警。

2 系統(tǒng)建立過程

2.1 建立項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫利用我院引入的國際通用的免費(fèi)數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)REDCap建立項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(圖2)。數(shù)據(jù)庫的主要功能為:非癥狀PRO數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)儲存和項(xiàng)目管理。數(shù)據(jù)庫的引入和建立過程請參考國內(nèi)相關(guān)文章[19-21],此處不再贅述。

2.2 搭建ePRO管理系統(tǒng)搭建一個(gè)鏈接醫(yī)生、患者和REDCap數(shù)據(jù)庫的管理系統(tǒng)(ePROhub),如圖3。該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)的核心功能包括:癥狀監(jiān)測、癥狀預(yù)警、癥狀反饋、填寫提醒和數(shù)據(jù)自動錄入REDCap數(shù)據(jù)庫。其他功能還包括:入組病例狀態(tài)管理、癥狀查看、項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)、PRO日歷和多中心入組病例查看等。ePRO管理系統(tǒng)和相關(guān)技術(shù)支持由伊普德峰(北京)健康科技有限公司提供,下同。

圖2 REDCap建立項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫

圖3 ePRO管理系統(tǒng)

2.3 部署患者填寫PRO工具部署一個(gè)患者使用的微信小程序路徑(ePROcell患者端),用于患者填寫和查看PRO數(shù)據(jù)(圖4)。

圖4 患者填寫PRO數(shù)據(jù)的微信小程序界面(ePROcell患者端)

2.4 部署醫(yī)生隨訪PRO工具部署一個(gè)醫(yī)生使用的微信小程序路徑(ePROcell醫(yī)生端),用于患者沒有自主填寫或患者微信不可用時(shí),醫(yī)生隨訪填寫PRO數(shù)據(jù)(圖5)。此功能在本研究中僅作為備用功能。

2.5 搭建癥狀干預(yù)界面和應(yīng)用程序入口醫(yī)生下載企業(yè)微信,通過添加患者的微信實(shí)現(xiàn)癥狀干預(yù)和醫(yī)患交流。在企業(yè)微信“工作臺”界面建立各應(yīng)用程序入口,如REDCap、ePROcell醫(yī)生端、ePROhub管理系統(tǒng)及其各功能模塊等(圖6)。同時(shí)把ePRO填寫提醒和癥狀預(yù)警模塊集成到企業(yè)微信中,系統(tǒng)可直接通過企業(yè)微信給醫(yī)生發(fā)送消息。在企業(yè)微信可實(shí)現(xiàn)的功能包括:癥狀干預(yù)、醫(yī)患交流、患者隨訪、項(xiàng)目成員溝通和快速進(jìn)入各應(yīng)用程序等。

3 系統(tǒng)應(yīng)用過程

圖5 醫(yī)生隨訪PRO數(shù)據(jù)的微信小程序界面(ePROcell醫(yī)生端)

圖6 醫(yī)生企業(yè)微信的癥狀干預(yù)界面和應(yīng)用程序入口

3.1 項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫添加新病例篩查符合納排標(biāo)準(zhǔn)的病例,簽署知情同意書后,在REDCap的項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫中添加新病例,填入必填項(xiàng)目。

3.2 在ePRO管理系統(tǒng)導(dǎo)入患者研究者在基于網(wǎng)絡(luò)的終端(手機(jī)、平板、電腦)上打開企業(yè)微信,通過“工作臺”登陸ePRO管理系統(tǒng),輸入數(shù)據(jù)庫中患者唯一的研究編號,將病例導(dǎo)入系統(tǒng)。

3.3 患者填寫PRO數(shù)據(jù)患者通過微信搜索“ePRO癥狀健康”或掃描該小程序的二維碼,用手機(jī)號碼注冊后登陸,點(diǎn)擊“癥狀評估”進(jìn)行填寫。填寫完成后,數(shù)據(jù)將通過ePRO管理系統(tǒng)自動錄入到REDCap數(shù)據(jù)庫。研究者可在ePRO管理系統(tǒng)或REDCap數(shù)據(jù)庫實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)組患者填寫的PRO數(shù)據(jù)。當(dāng)試驗(yàn)組患者填寫的癥狀評分超過預(yù)設(shè)的閾值,醫(yī)生的企業(yè)微信“消息”界面和ePRO管理系統(tǒng)“患者管理”界面都會實(shí)時(shí)收到癥狀預(yù)警信息。

3.4 醫(yī)生隨訪PRO數(shù)據(jù)醫(yī)生登陸企業(yè)微信,通過“工作臺”用賬號登陸小程序;或微信搜索“ePRO癥狀健康”或掃描該小程序二維碼,直接用賬號登陸。選擇病例,點(diǎn)擊“癥狀隨訪”進(jìn)行填寫。

3.5 醫(yī)生進(jìn)行癥狀干預(yù)患者入組時(shí),醫(yī)生使用自己的企業(yè)微信添加患者。當(dāng)出現(xiàn)癥狀預(yù)警時(shí),醫(yī)生可在“消息”界面選擇相應(yīng)的患者進(jìn)行在線癥狀干預(yù)。其使用跟普通微信一樣,不同的是企業(yè)微信還具有快捷回復(fù)(模板)的功能。

4 討論

本文簡要介紹了我們團(tuán)隊(duì)基于科研項(xiàng)目建立和應(yīng)用基于ePRO的癥狀管理系統(tǒng)的全過程,該系統(tǒng)的特點(diǎn)和意義為:①其構(gòu)建完全基于國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)實(shí)情,相比國外常用的郵件預(yù)警和電話干預(yù)[11,13,22],采用符合國內(nèi)實(shí)情的微信平臺更方便、高效和可行;②可實(shí)現(xiàn)癥狀數(shù)據(jù)的自動錄入數(shù)據(jù)庫,而不需要人工二次錄入;③不僅具有傳統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)ePRO的數(shù)據(jù)采集功能,還可實(shí)現(xiàn)患者癥狀管理的全過程,即癥狀監(jiān)測、預(yù)警和干預(yù);④填補(bǔ)目前國內(nèi)患者出院后癥狀管理的不足,可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程在線實(shí)時(shí)癥狀管理;⑤改變傳統(tǒng)以醫(yī)生為主導(dǎo)的被動癥狀管理模式,轉(zhuǎn)為“以患者為中心”,即基于PRO的主動癥狀管理模式;⑥可能是國內(nèi)第一個(gè)在肺癌外科領(lǐng)域的基于ePRO的癥狀管理系統(tǒng),可為ePRO在其他外科領(lǐng)域的應(yīng)用探索道路。

在國內(nèi),基于ePRO的癥狀管理系統(tǒng)的建立和實(shí)施均應(yīng)以臨床研究者為核心來推動完成。在搭建階段,應(yīng)由臨床研究者聯(lián)合信息技術(shù)人員,甚至患者代表共同完成,其功能應(yīng)以項(xiàng)目需求為導(dǎo)向進(jìn)行定制化開發(fā)[23,24]。在試用階段,邀請目標(biāo)人群(臨床研究者和患者代表等)進(jìn)行多輪可用性測試,從而不斷進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。在應(yīng)用階段,要實(shí)現(xiàn)真正的可持續(xù)發(fā)展,建議以臨床醫(yī)生為核心組建執(zhí)行團(tuán)隊(duì),這是因?yàn)樵趪鴥?nèi)有其特殊實(shí)情。一是國內(nèi)患者普遍更信任醫(yī)生,醫(yī)生主導(dǎo)時(shí),患者的依從性更好;二是醫(yī)生在專業(yè)上更具有優(yōu)勢,特別是在外科;三是醫(yī)生具有處方權(quán),用藥處置等權(quán)限更大而相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)更低。

基于ePRO的癥狀管理系統(tǒng)是為提高癥狀管理質(zhì)量和效率而搭建,前期建立需一定投入,但前期少量投入可大大減少后期的大量投入。癥狀研究通常涉及到縱向多時(shí)間點(diǎn)的PRO數(shù)據(jù)采集,若采用傳統(tǒng)人工方式,需要耗費(fèi)大量的人力進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和錄入,且易出錯(cuò),最后結(jié)果往往事倍功半。另外,要實(shí)現(xiàn)癥狀的實(shí)時(shí)監(jiān)測和遠(yuǎn)程管理,也只有通過電子化的手段,才能輕易實(shí)現(xiàn)[11,25]。該研究的癥狀數(shù)據(jù)采集、錄入和管理全部實(shí)現(xiàn)了電子化,研究者只需將精力用于項(xiàng)目過程質(zhì)控,從而可實(shí)現(xiàn)事半功倍的效果。

我們目前的系統(tǒng)是1.0版本,其功能尚需進(jìn)一步優(yōu)化升級,以最大化地減輕研究者的負(fù)擔(dān)和提升患者的體驗(yàn)。目前系統(tǒng)在自動提醒和預(yù)警方面已經(jīng)比較成熟,但是在癥狀干預(yù)方面卻以醫(yī)生進(jìn)行手動干預(yù)為主。雖然這樣患者能得到最專業(yè)和最個(gè)體化的指導(dǎo),但這在一定程度上可能會增加個(gè)體醫(yī)生的負(fù)擔(dān)。理想的模式應(yīng)該是:癥狀預(yù)警智能化預(yù)處理,通過附加少量深入的問題(如癥狀出現(xiàn)誘因、頻率等)對預(yù)警進(jìn)行分級,然后自動反饋至相應(yīng)的癥狀管理路徑;輕度癥狀由患者進(jìn)行自我管理,中度癥狀由護(hù)士進(jìn)行干預(yù),重度癥狀或護(hù)士不能處理時(shí)由醫(yī)生進(jìn)行干預(yù)[26]。另外,在提升患者體驗(yàn)方面尤其需注意細(xì)節(jié)設(shè)置,如登陸方式、響應(yīng)速度、界面布局、圖形顯示、字體大小和文字提醒等。其作用一方面是提高患者使用的依從性,另一方面是避免患者理解和填寫錯(cuò)誤。

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