肖濤，陳晶，陳珊珊，夏宇，田發(fā)

（上海市金山區(qū)亭林醫(yī)院檢驗科，上海 201505）

當今社會是科技時代，電子設(shè)備和工業(yè)器械不斷的發(fā)展，可以說是日新月異，就目前而言絕大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都完全自動化了，如我院檢驗科大型全自動生化免疫分析儀(Cobas8000帶有標本前處理和標本儲藏后廚）、全自動血氣分析儀(GEM Premier3500)、全自動尿沉渣分析儀(UF-1000i)、全自動干化學(xué)尿液分析儀、全自動特定蛋白分析儀(PA300)、全自動糞便檢測儀(ALO-F280)、全自動血型檢測儀、全自動血液細胞分析儀(SYSMEX-1000)、全自動智能采血管理系統(tǒng)、全自動采血管分揀系統(tǒng)(ASS-2000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動免疫印跡分析儀等幾十種大大小小的儀器，提高了工作效率，精密度、重復(fù)性好，能有效地為臨床提供診斷及治療、可靠的檢驗結(jié)果。在這一點上，我院檢驗科建立了設(shè)備管理員專人管理儀器設(shè)備。

1 儀器設(shè)備的驗收管理

設(shè)備驗收主要有3種方式：一是快遞到貨驗收，檢查貨箱數(shù)量，外包裝有無損壞，有無浸水留下痕跡，有無傾斜倒置現(xiàn)象，二是開箱驗收，根據(jù)合同供貨箱清單和有關(guān)條款要求，對箱內(nèi)物品進行逐一對照清點，并記錄，簽字確認；三是安裝調(diào)試驗收，除一般要求設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，基本功能有效外，還應(yīng)特別注意選購件的匹配、附屬部件的配套和特殊功能是否有效發(fā)揮，技術(shù)方面、精密度是否符合購買文件的要求等。（1）安裝開箱儀器設(shè)備驗收需三方人員同時在場時方可驗收（儀器商代理商，安裝工程師，院部設(shè)備科和檢驗科設(shè)備管理員），驗收內(nèi)容：包裝完好與否，外觀有無破損，功能是否正常，附件是否齊全，操作說明書等，驗收人簽名、蓋章及驗收日期；設(shè)備管理員及時對儀器設(shè)備驗收進行登記：儀器設(shè)備名稱，生產(chǎn)廠家及代理商，品種/規(guī)格，等級，型號，數(shù)量，出廠編號，出廠日期；驗收結(jié)果合格與否，設(shè)備管理員審核簽名及審核日期等驗收做好相應(yīng)的記錄，為以后引起不必要的問題，有據(jù)可查。（2）測量系統(tǒng)校準結(jié)果驗證和確認記錄。雖然每臺儀器設(shè)備在出廠之前，廠家會對儀器設(shè)備嚴格驗收合格后才出廠，雖然包裝嚴實，但在運輸、搬運、安裝等也會有晃動現(xiàn)象，儀器設(shè)備在設(shè)備安裝完成及投入實驗前，須對儀器設(shè)備校準確認，性能進行驗證，與同一檢驗項目的其它系統(tǒng)進行比對，確保其性能達到規(guī)定，確保性能達到預(yù)期要求。主要針對精密度、正確度、檢出限、符合率、攜帶污染率、比對試驗等。

2 儀器設(shè)備的培訓(xùn)管理

對于新儀器設(shè)備安裝完工后，儀器設(shè)備工程師及技術(shù)員在場時，對科室人員進行培訓(xùn)時，科室所有人員盡量參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該有課件理論講課式的培訓(xùn)及實際操作性的培訓(xùn)。（1）課件講課的培訓(xùn)讓員工了解設(shè)備工作原理、性能及基本構(gòu)造和組成，注意更多的事項、一般報警的處理；（2）實際操作行的培訓(xùn)是為了員工對新設(shè)備沒有陌生感，在實際操作中碰到問題，及時處理并解決，有疑惑問題時，及時提出，院部設(shè)備科做好相應(yīng)的培訓(xùn)記錄（電子圖片記錄或紙質(zhì)記錄）留檔，培訓(xùn)內(nèi)容記錄應(yīng)包括：儀器設(shè)備名稱、設(shè)備廠商、型號、培訓(xùn)時間、地點、組織單位，培訓(xùn)單位、培訓(xùn)主題、培訓(xùn)對象，培訓(xùn)內(nèi)容概要、培訓(xùn)簽到，記錄人，記錄日期等；參加培訓(xùn)人員須簽名確認，經(jīng)工程師培訓(xùn)合格后，各專業(yè)組根據(jù)儀器設(shè)備廠商或設(shè)備工程師編寫簡易、通俗易懂的儀器設(shè)備指導(dǎo)書，操作規(guī)程。操作員的培訓(xùn)與授權(quán)，進一步的對操作員加強培訓(xùn)，務(wù)必能夠正確對該儀器設(shè)備操作的熟練，工作性能、工作條件，使用方法、注意事項、以及常規(guī)報警時的處理，經(jīng)過嚴格的操作考核，科室主要負責(zé)人簽發(fā)授權(quán)書后才可使用。對于新購進的儀器設(shè)備應(yīng)在培訓(xùn)后經(jīng)考核合格后方可上機操作。

3 儀器設(shè)備的申請啟用管理

儀器設(shè)備需要用于臨床相關(guān)檢驗項目實驗時，確保此儀器設(shè)備的正常運行，結(jié)果的準確性，是否可靠性，儀器啟用須根據(jù)科室的相關(guān)流程，由相關(guān)實驗室專業(yè)組長提交儀器設(shè)備啟用申請表，表格內(nèi)容：設(shè)備名稱、設(shè)備編號、申請人、申請日期等填完后，轉(zhuǎn)設(shè)備管理員進行審核，設(shè)備管理員應(yīng)嚴格對設(shè)備（在用設(shè)備：是否已修復(fù)或排除故障→已于××日修復(fù)或排除故障；新設(shè)備：是否經(jīng)過檢定/校準或核查→是否需要重新檢定、校準，已核查滿足要求→已于××日檢定、校準，并已確認滿足要求，自幾年幾月幾日期啟用；簽字和日期，轉(zhuǎn)分管儀器設(shè)備試劑主任進一步核實情況后，簽名和日期，再轉(zhuǎn)主任批準簽字和日期，最后設(shè)備管理員啟用相應(yīng)的設(shè)備。

4 儀器設(shè)備的使用及維護

對儀器設(shè)備的使用中為了減少運行中故障，確保結(jié)果準確性，儀器設(shè)備使用率得到最大化。儀器設(shè)備的維護尤為重要，儀器設(shè)備在使用應(yīng)建立三級保養(yǎng)，每臺儀器設(shè)備在使用保養(yǎng)記錄中應(yīng)根據(jù)科室相關(guān)規(guī)定下，制定日、周、月等三級保養(yǎng)；日保養(yǎng)是一項每天都要做的經(jīng)常性維護工作，具體根據(jù)儀器設(shè)備的不同而有所差別，主要包括檢查儀器設(shè)備的運行情況，檢查樣本架、試管、吸頭、試劑庫存量、探針內(nèi)部清洗、儀器管路沖洗，清除每日的固體類和液體類廢物，核實日常質(zhì)控是否在可行性范圍內(nèi)等。就是每天開機早上開機對儀器是否正常運行，記錄電阻歐數(shù)值，室內(nèi)溫、濕度，開機時間，關(guān)機時間，質(zhì)控數(shù)值失控與處理，加載試劑的情況，試劑的儲存量，根據(jù)不同儀器設(shè)備，有些設(shè)備下班時需關(guān)機時常規(guī)清洗保養(yǎng)，不需要關(guān)機的設(shè)備應(yīng)根據(jù)提示按正常清洗。周保養(yǎng)主要包括清潔儀器設(shè)備的樣本架、進出通道，做好整個儀器的外部清潔如樣品杯、觸摸顯示屏、鍵盤、儀器外殼等，周保養(yǎng)應(yīng)對機身外殼、顯示屏、鍵盤、架子等進行清潔消毒，對空氣應(yīng)換氣，開紫外線燈殺毒。月保養(yǎng)作為儀器設(shè)備每月必須做的定期保養(yǎng)，主要包括儀器的光路檢查、儀器內(nèi)部部件的去污。月保養(yǎng)，應(yīng)該對架子的清洗消毒，對進出軌道的擦拭，除去污垢，讓進樣時更順暢；對探針進行維護保養(yǎng)，根據(jù)儀器的特殊性要求，用酒精/去離子水對探針進行去污清潔，為防止探針堵塞，吸樣量不準，使檢測的結(jié)果不受影響，更加準確。對于不同的大型儀器設(shè)備應(yīng)由儀器工程師定期進行校正，并出具校正報告。特定的儀器設(shè)備時，科主任應(yīng)授權(quán)給相應(yīng)的人，做到“三定兩嚴”，即定專人操作員使用、定專人進行管理、定期對儀器設(shè)備進行保養(yǎng)，嚴格按照規(guī)范操作進行操作、嚴格按照交接班制度進行交接。

5 儀器設(shè)備的停用或報廢管理

科室根據(jù)院部相關(guān)制度，本科室也應(yīng)該建立起本科室的儀器設(shè)備停用或報廢處理制度，對于儀器設(shè)備舊老化，磨損，損壞嚴重,沒有維修意義；使用年限已達到退役年限，檢測結(jié)果嚴重影響，影響使用安全等，提交儀器設(shè)備停用或報廢申請表及處理情況，主要內(nèi)容儀器設(shè)備名稱、申請日期、申請原因、是否有代用儀器設(shè)備或應(yīng)對措施等逐一填好；轉(zhuǎn)設(shè)備管理員進一步情況審核后，簽名及日期；由設(shè)備管理員轉(zhuǎn)遞設(shè)備試劑分管主任，設(shè)備試劑分管主任將進一步對提交的材料與實際情況核實，準確無誤時，簽名及日期；再轉(zhuǎn)科主任決定是停用或報廢，經(jīng)科主任批準，簽名及日期。設(shè)備管理員對該停用或報廢的儀器設(shè)備去污處理，貼好相應(yīng)狀態(tài)標志和處理情況的標識（已消毒/已隔離）。全部材料一一與院部設(shè)備工程部辦理交接手續(xù)。

6 儀器設(shè)備的檔案管理

根據(jù)科室實際情況及習(xí)慣情況，所有儀器設(shè)備都應(yīng)該有一個唯一性的身份卡片編號，卡片內(nèi)容主要包括儀器設(shè)備名稱、出產(chǎn)商家、型號、出廠編號、購買日期、投入工作時間、當前位置、維修電話及聯(lián)系人、本次校準日期、下次校準日期、校準單位、狀態(tài)標志、責(zé)任人等，設(shè)備管理員逐一建立屬于不同設(shè)備的身份卡片，易于管理。其中狀態(tài)標志主要是“綠色、黃色、紅色”三種顏色，“綠色”即是合格標志狀態(tài),可以正常運行使用,是經(jīng)過國家計量檢定、有資質(zhì)的企業(yè)校準、驗證合格，確認符合相關(guān)檢驗要求標準的儀器設(shè)備；“黃色”即是暫停標志狀態(tài),表明儀器設(shè)備存在某些缺陷,但在一定指定的范圍內(nèi)是可以使用，如一些多功能或多參數(shù)的儀器設(shè)備，雖有些功能或參數(shù)及某些項目失效不能使用，但有些功能、參數(shù)、項目可以正常運行，若有需要時，還是可以使用；“紅色”即是停止使用標志狀態(tài)，表示該儀器設(shè)備不合格，如儀器有損壞未修復(fù)，性能驗證未通過、檢定/校準不合格、檢定或校準已超過周期等。操作手冊、維修手冊、檔案卡、儀器維護記錄、人員培記錄、維修記錄、校準報告等全都要納入檔案盒里,每臺儀器設(shè)備一檔案盒,并在檔案盒上標明儀器設(shè)備名稱，以至于需要查閱時方便查找,儀器設(shè)備應(yīng)有定期校準計劃，只有經(jīng)過定期檢查、校正的儀器設(shè)備才具有操作的可靠性。對于已報廢的儀器設(shè)備，根據(jù)不同儀器設(shè)備要求保存檔案的時長，對該儀器設(shè)備檔案應(yīng)做到在此保存時效內(nèi)隨時需要查閱，能及時調(diào)出來。

7 儀器設(shè)備的信息化管理

隨著信息化迅速的發(fā)展，很多大型醫(yī)院在醫(yī)院檢驗科儀器設(shè)備管理上逐步建立一個完善的設(shè)備信息化資料庫，主要包括儀器設(shè)備的儀器全稱、制造廠商、產(chǎn)地、出廠編號、規(guī)格/型號，儀器編號、序列號、購買日期、安裝日期、儀器編號、投放位置、負責(zé)人、投入使用日期、從到貨驗收、安裝、性能驗收報告、校準報告、比對結(jié)果、身份卡片、操作指導(dǎo)書、操作規(guī)程等進行信息化管理，防止紙質(zhì)的儲存時的損壞、遺失等問題，從而加重了管理的難度，需要時拿不出來的現(xiàn)象。儀器設(shè)備的信息化管理是一種規(guī)范化、標準化、現(xiàn)代化的管理管理模式。

8 結(jié)語

我院檢驗科通過對儀器設(shè)備管理員派出學(xué)習(xí)強化后，在儀器設(shè)備管理上能夠有效、有序性、規(guī)范化的管理取得了很大的進步，科學(xué)有效的方法在醫(yī)院檢驗科儀器設(shè)備的管理、安裝、驗收、性能驗證、校準、培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、申請啟用、申請報廢、儀器檔案、電子臺賬等規(guī)范化管理的不斷完善，科學(xué)規(guī)范化的管理使得醫(yī)院檢驗科儀器設(shè)備降低了儀器的損壞率，有效地延長了設(shè)備的壽命，使用率得到提高；在今后儀器設(shè)備管理的發(fā)展中能探索出一個更合理、更優(yōu)化的綜合管理模式。從而更好的滿足臨床相關(guān)檢驗項目的需要，更好的服務(wù)于病患。