金宇亭，劉麗姣，黃 晶

吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科,吉林長春 130021

檢驗科的試劑管理面臨著試劑種類多、手工強度大、全程監(jiān)管難、成本控制粗糙等諸多問題，傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)很難適應(yīng)大型現(xiàn)代化醫(yī)院的行業(yè)管理要求及發(fā)展需求[1-3]。如何通過引入現(xiàn)代化的管理理念，促進信息化管理工具釋放更大效能，實現(xiàn)試劑、耗材粗放型管理向精細化管理轉(zhuǎn)變，是檢驗科亟須解決的問題。目前，多項研究從試劑采購、運輸?shù)结t(yī)院庫房儲存的過程管理進行了論述，介紹了試劑全流程宏觀管理的實踐經(jīng)驗[4-7]，然而，專門深入研究檢驗科內(nèi)部使用信息系統(tǒng)工具實現(xiàn)試劑、耗材精細化管理的報道相對較少。本文基于檢驗科視角，以吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科引入信息化管理系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))對動態(tài)使用的1 300余種試劑及耗材進行精細化管理為例，分析試劑由醫(yī)院備品庫配送至科室專業(yè)組后，如何實現(xiàn)試劑管理向智能化、簡便化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細化轉(zhuǎn)變，分享管理的實踐與體會，以期推動醫(yī)院信息化管理進一步向高水平發(fā)展。

1 改善庫存管理

試劑庫存管理的關(guān)鍵是驗收入庫和申領(lǐng)出庫兩個重要節(jié)點，貫穿始終的是庫存的動態(tài)管理。通過信息化手段，將試劑名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、貯存條件、生產(chǎn)日期、有效期等信息整合到二維碼上，對單個庫存唯一賦碼，采取全流程二維碼監(jiān)管試劑，形成閉環(huán)管理，可實現(xiàn)庫存管理的智能化、簡便化和精細化。

1.1驗收入庫 需對試劑和耗材進行驗收，確定符合使用要求，接收后按要求條件儲存，并做好記錄[8-9]。CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》中規(guī)定，應(yīng)保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括：(1)試劑和耗材的標(biāo)識；(2)制造商名稱、批號或貨號；(3)接收日期、失效期、使用日期、停用日期(適用時)；(4)接收時的狀態(tài)(例如合格或損壞)等[10]。實驗室各專業(yè)組設(shè)立試劑和耗材管理崗位，由該崗位人員負責(zé)組內(nèi)的日常試劑管理工作，傳統(tǒng)手工驗收方式需一一記錄上述內(nèi)容，并反復(fù)核對試劑的數(shù)量是否與配送記錄單上一致，試劑種類多、信息量大，工作耗時耗力、極易出錯，且手工記錄不便于回顧、統(tǒng)計，出現(xiàn)差錯后很難追溯。使用智能化試劑管理軟件后，接收試劑只需掃碼進入專業(yè)組庫存，系統(tǒng)自動生成包含入庫單號碼、試劑名稱、品牌、規(guī)格、驗收量等詳細信息的物料入庫清單，生成入庫統(tǒng)計表，自動累計庫存情況，便于統(tǒng)計分析及實時查詢。

1.2出庫使用 檢驗科專業(yè)組備品庫作為試劑的最終出口，是保證精細化管理、加強成本控制的重要節(jié)點。在日常工作中，各組工作人員根據(jù)每日用量取出試劑，在系統(tǒng)中進行掃碼出庫。出庫人員、出庫時間、試劑信息均會記錄在系統(tǒng)中，并生成包含試劑名稱、批號、有效期、出庫人員、數(shù)量等信息的出庫統(tǒng)計表，可以隨時查看。對于當(dāng)天未使用完的試劑，傳統(tǒng)的手工方法是工作人員手寫拆封日期、拆封人和拆封有效期等信息，系統(tǒng)可選擇打印小標(biāo)簽，標(biāo)注開封日期、時間及穩(wěn)定期等信息，以便下次使用[11]。為防止試劑過期造成浪費，系統(tǒng)設(shè)計了近有效期提醒功能，即在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的管理參數(shù)后，在出庫時，系統(tǒng)會自動甄別現(xiàn)有庫存試劑的有效期長短，推薦工作人員優(yōu)先使用近有效期試劑。

1.3庫存動態(tài)管理 試劑本身具有時效性，庫存管理不明晰易造成積壓，導(dǎo)致試劑過期、浪費，院級備品庫要在滿足需求的同時，兼顧庫存成本最小化，保持出庫量、入庫量和庫存量這三者之間的平衡，提高運行效率是平時工作的重點[12-13]。對于檢驗科專業(yè)組的備品庫存管理而言，統(tǒng)計、監(jiān)控試劑具體流向、提高使用效率才是管理的重點。傳統(tǒng)的專業(yè)組庫存管理，入庫、出庫多由手工記錄，隨著三級甲等醫(yī)院的發(fā)展，科內(nèi)每個組涉及的檢驗試劑品項越來越多，出庫頻繁，盤點全憑人工與紙質(zhì)庫存單核對，容易遺漏。實驗室應(yīng)建立試劑和耗材的控制系統(tǒng)[10,14]。以本科室為例，使用的試劑和耗材約1 300余種，全憑人工記錄核對，不但工作量大、易出錯，而且存在人為謀私利導(dǎo)致試劑少量非正常流失的“跑冒滴漏”風(fēng)險。實行信息化管理，通過掃描二維碼完成驗收入庫、出庫，系統(tǒng)自動同步更新數(shù)據(jù)庫，各類試劑耗材的基本信息及數(shù)量清晰明了，可隨時查詢出庫、入庫信息及盤點庫存，便于管理者隨時掌握試劑庫存管理狀態(tài)。此外，系統(tǒng)還有兩個優(yōu)勢：(1)實現(xiàn)了最小單位管理。即通過引入信息化管理手段，入庫時對試劑盒進行唯一賦碼，出庫時掃描試劑盒二維碼并通過軟件設(shè)置限定出庫單位為瓶，1盒試劑可通過多次掃碼實現(xiàn)全部出庫，從而實現(xiàn)了采購單位由“盒”到使用單位為“瓶”的轉(zhuǎn)換，達到最小的管理單位，促進了管理精細化。(2)差異追蹤功能。即根據(jù)以往使用量，如果某一時間段出庫量較大，出現(xiàn)與常態(tài)相比明顯的差異，或?qū)嶋H庫存與系統(tǒng)記錄不符時，可根據(jù)出入庫統(tǒng)計記錄表追溯到具體操作人員、操作時間，結(jié)合出入庫數(shù)量與實際檢測量核對，查找當(dāng)期出庫量波動較大的原因，分析差異試劑去向。

2 強化全程質(zhì)量管理

醫(yī)用體外診斷試劑質(zhì)量管理是檢驗科的生命線。采用信息化手段，極大提高了質(zhì)量管理的可靠性，設(shè)置軟件模塊對院級備品庫配送進入檢驗科專業(yè)組備品庫的試劑進行質(zhì)量管理，其突出功能主要體現(xiàn)在以下幾點。

2.1證件管理 實驗室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，而批準(zhǔn)和監(jiān)控供應(yīng)商的首要前提是其資質(zhì)證件合格[9]。證件管理的重點主要是保證證件的完整性和有效性，只有具備完整、有效的資質(zhì)證件的試劑，才能納入采購范圍，這也是質(zhì)量監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一。完整性即涉及試劑整個生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的資質(zhì)必須齊全，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商的經(jīng)營許可證，以及生產(chǎn)廠家給供應(yīng)商的授權(quán)、總經(jīng)銷商給區(qū)域代理的逐級授權(quán)等相關(guān)資質(zhì)。有效性即醫(yī)用體外診斷試劑完整的資質(zhì)證件必須都在有效期內(nèi)。只有資質(zhì)證件具備完整性和有效性，才能保證所采購的試劑符合國家法律法規(guī)和質(zhì)量安全的要求。信息化管理用于檢驗科試劑證件管理，能夠降低時間成本，降低缺陷事件發(fā)生率，提高管理水平[15-16]。

傳統(tǒng)資質(zhì)證件管理的模式僅僅依靠檔案管理人員人工管理紙質(zhì)檔案資料，由于試劑種類復(fù)雜、經(jīng)銷商數(shù)量多，有時候即使花費大量時間，仍可能事倍功半、出現(xiàn)遺漏[17]。沒有高效、科學(xué)的管理方法和工具，很難做到證件有效期的實時管理。為此，系統(tǒng)設(shè)有證件管理模塊，將試劑相關(guān)完整的資質(zhì)、資格證件及有效期全部掃描錄入系統(tǒng)內(nèi)，并設(shè)置自動提示過期的預(yù)警信息，通過過期提醒功能對供貨商證件進行管理和維護，線上或線下提示供應(yīng)商及時更新資質(zhì)，從而保證了試劑使用的安全性，并提高了證件檔案管理的效率。同時，在接受各類檢查時，可高效完成備查材料的準(zhǔn)備工作。

2.2批號驗證 依照ISO15189認可準(zhǔn)則對實驗室試劑和耗材管理的規(guī)定，每當(dāng)使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應(yīng)進行性能驗證，影響檢驗質(zhì)量的耗材也應(yīng)在使用前進行性能驗證[10]。在傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄時代，新舊批號試劑交替時，新批號試劑使用前的性能驗證工作易被遺漏，試劑存入時如不手工標(biāo)記很難區(qū)分該盒試劑的貨運號；耗材批號有變更時更容易被忽視。這些情況均可影響檢驗質(zhì)量。為此，系統(tǒng)在設(shè)置上，匯總庫存批號明細表，并在兩個環(huán)節(jié)提醒檢驗人員做好批號驗證：(1)在掃碼入庫時，系統(tǒng)會自動做出新批號入庫提示，工作人員可掌握新舊批號試劑庫存量，并將不同批號分開擺放，方便使用；(2)新批號首次出庫時，系統(tǒng)會顯示新批號及現(xiàn)用批號具體信息，提示及時進行性能驗證，如果舊批號仍有庫存，提醒舊批號用盡之后再啟用新批號。

2.3試劑追溯 試劑追溯的意義在于發(fā)現(xiàn)或懷疑試劑存在問題，導(dǎo)致檢測結(jié)果存在疑點時，開展追溯調(diào)查。比如同項目試劑不同日期分批入庫，形成不同入庫記錄。在試劑批號等各方面信息都相同的情況下，如果發(fā)現(xiàn)某瓶試劑檢測結(jié)果有異議或質(zhì)控失控，懷疑不同批次試劑運輸儲存可能存在問題，則可通過系統(tǒng)入庫記錄，查找問題試劑盒入庫日期及入庫時間，后續(xù)需要關(guān)注同批次的其他試劑是否存在同樣問題，以保證所用試劑質(zhì)量可靠。

3 優(yōu)化成本管理

國家衛(wèi)生健康委員會在《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》(國衛(wèi)體改發(fā)[2017]22號)中明確指出“到2017年底，試點城市公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入(不含藥品收入)中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”，這意味著公立醫(yī)院的耗占比要降至20%以下。合理使用衛(wèi)生材料，加大醫(yī)用耗材的成本控制管理，降低耗占比成為公立醫(yī)院的管控目標(biāo)之一[18-20]。以往通過手工完成月度庫存盤點，形成各類統(tǒng)計報表，需要耗費大量精力，還容易造成漏統(tǒng)。通過引入系統(tǒng)軟件，使用唯一二維碼全程管理，以盒入庫、以瓶出庫，可加強成本控制，強化成本核算全程監(jiān)管，實現(xiàn)精準(zhǔn)管理，最大限度提高成本管理效率，降低并維持耗占比在低水平運行。為此，系統(tǒng)主要設(shè)置了兩類指標(biāo)：(1)財務(wù)指標(biāo)，包括收入支出明細表(成本分攤表)、年/月消耗成本、成本和收入統(tǒng)計表、成本表率排行表、毛利增長率曲線圖、成本率曲線圖、工作量統(tǒng)計圖等。將系統(tǒng)與院里的實驗室信息系統(tǒng)(LIS)對接，可以一鍵盤點收入、支出。為分析、掌握檢驗科財務(wù)運行狀態(tài)，可按日查詢收入、支出情況，也可以截取關(guān)注的一段時間，分析收入、支出運行情況，還可實時查詢月度平均收入、支出情況，實現(xiàn)高效快捷的成本核算。(2)管控指標(biāo)，包括耗損率、耗占比等指標(biāo)。①通過試劑軟件和LIS對接得到的試驗項目實際測試數(shù)與所消耗試劑盒的理論測試數(shù)之比為耗損率。通過關(guān)注每個項目的耗損率掌握各組的節(jié)材降耗情況。根據(jù)耗損率統(tǒng)計數(shù)據(jù)，結(jié)合質(zhì)控消耗、機器故障損耗、性能驗證使用及“跑冒滴漏”等可能造成耗損的原因，可以有針對性地對耗損率較高的項目采取整改措施。試劑管理系統(tǒng)使用的前3個月，監(jiān)測到各組均存在耗損率偏高的項目，隨即召集各組負責(zé)人及具體檢測人員，共同分析耗損率偏高的原因，從而實現(xiàn)精細管理到組、深入到項、落實到人。規(guī)范管理后，解決了相關(guān)問題從而降低了這些項目的耗損率。②耗占比受耗材價格影響較大，從檢驗科職能看，降低耗占比只能從精細化管理入手，管住出口，避免不必要的損耗，從而降低各試驗項目的耗損率，最終實現(xiàn)降低整體耗占比的目的。使用系統(tǒng)后，耗占比較去年同期呈現(xiàn)出一定降幅的趨勢，并保持低位運行，達到了使用系統(tǒng)的預(yù)期目的。

從總體上來看，檢驗科引入系統(tǒng)后，智能化、信息化的手段使得科室管理者對試劑的全面監(jiān)控有跡可循、有據(jù)可依且精準(zhǔn)高效。使用二維碼貫穿全程，將檢驗人員從傳統(tǒng)的手工記錄、紙質(zhì)核對等繁雜耗時的工作中解放出來，降低了人力成本、勞動強度和損耗成本，提升了庫存管理、質(zhì)量管理和成本核算管理等整體信息化建設(shè)水平，提高了科室收入，促進科室管理水平躍上了新臺階。

綜上所述，當(dāng)前本院檢驗科系統(tǒng)已投入運行，取得了預(yù)期效果，今后，在不斷完善系統(tǒng)功能的同時，將探索打破系統(tǒng)的封閉式平臺運行模式，逐步實現(xiàn)檢驗科試劑平臺與醫(yī)院、供應(yīng)商甚至廠家及政府監(jiān)管平臺對接，既滿足醫(yī)院對檢驗試劑耗材精細化管理的要求，又能實現(xiàn)監(jiān)管單位對行業(yè)流通數(shù)據(jù)完整收集的需求。