林麗芳

定制式義齒通常分為固定義齒和活動(dòng)義齒兩種類型，是修復(fù)牙齒缺失的重要方法，具有治療方便、價(jià)格低廉、風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)勢[1-2]。隨著人們對牙齒美觀和口腔健康的日益關(guān)注，定制式義齒行業(yè)的市場潛力越來越大[3]。但是，由于定制式義齒主要是依靠手工制作，入行門檻低，進(jìn)而導(dǎo)致臨床上應(yīng)用的定制式義齒質(zhì)量無法完全保證[4-5]。近幾年，有較多新聞報(bào)道患者在使用定制式義齒過程中出現(xiàn)了過敏、牙周炎、口腔感染、基牙損傷等情況，嚴(yán)重影響患者的身心健康[6]。因此，只有進(jìn)一步了解定制式義齒的行業(yè)情況和規(guī)范定制式義齒的質(zhì)量，才能最大程度保障患者的口腔健康和使用安全。

1 國家監(jiān)督抽檢結(jié)果

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽檢定制式義齒主要是根據(jù)2011年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[7]中的相關(guān)技術(shù)要求以及標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行檢驗(yàn)[8]，抽檢產(chǎn)品為金屬支架可摘局部活動(dòng)義齒、非貴金屬烤瓷類固定義齒，抽檢地區(qū)為[9]：浙江、北京、江蘇、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、寧夏、新疆27個(gè)城市，抽檢結(jié)果見表1、表2。

表1 144例非貴金屬烤瓷類固定義齒的抽檢結(jié)果

表2 136例金屬支架可摘局部活動(dòng)義齒的抽檢結(jié)果

2 質(zhì)量不合格問題分析

2.1 設(shè)計(jì)文件

通常設(shè)計(jì)文件是由醫(yī)生進(jìn)行填寫，再交于定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，而發(fā)生不合格現(xiàn)象是由于定制的義齒樣品和實(shí)際設(shè)計(jì)單中所填寫的卡環(huán)、牙位設(shè)計(jì)位置不符。有些企業(yè)雖然提供的定制式義齒樣品和設(shè)計(jì)單內(nèi)容不符，但實(shí)際卻是按照醫(yī)生所提供的牙模來設(shè)計(jì)，雙方是通過口頭交流達(dá)成的協(xié)議，只是沒有在設(shè)計(jì)單上進(jìn)行相應(yīng)的修改。當(dāng)然，也有一些生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)義齒的過程中發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤和問題并未與醫(yī)生交流，這樣一來，便導(dǎo)致定制式義齒的設(shè)計(jì)文件不合格。同時(shí)，在抽檢過程還發(fā)現(xiàn)有些設(shè)計(jì)文件內(nèi)容均為空白，或者信息殘缺不全，這些現(xiàn)象便表明醫(yī)生和義齒生產(chǎn)企業(yè)并不重視設(shè)計(jì)文件。

2.2 孔隙度

義齒瓷層中的氣孔形狀、大小、尺寸、分布等均影響著義齒的宏觀力學(xué)性能，義齒出現(xiàn)氣孔，則非常容易引起義齒應(yīng)力過于集中，進(jìn)而降低其力學(xué)性能?？紫抖葘?shí)驗(yàn)通常是對義齒截面的氣孔等結(jié)構(gòu)進(jìn)行直接觀察，以此來判定其使用安全性。燒結(jié)工藝是導(dǎo)致瓷層出現(xiàn)氣孔主要原因，其中包括以下幾點(diǎn)：（1）生產(chǎn)過程中瓷粉受到環(huán)境中的粉塵污染，導(dǎo)致瓷層當(dāng)中的夾雜物產(chǎn)生氣化或者化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而形成氣孔；（2）干燥的速度或升溫速率太快，瓷牙內(nèi)部的水分?jǐn)U散不及時(shí)，在燒結(jié)時(shí)產(chǎn)生氣化而形成氣孔；（3）瓷層的厚度不一致或太厚導(dǎo)致水分?jǐn)U散不開。

2.3 耐急冷熱性能

耐急冷熱性能是通過耐急冷熱實(shí)驗(yàn)而進(jìn)行檢測，主要是模擬口腔中的溫度變化來判斷定制式義齒的穩(wěn)定性。造成定制式固定義齒耐急冷熱性能不合格的因素主要為以下幾個(gè)方面：（1）義齒金屬基底和其瓷層之間的熱膨脹系數(shù)完全不符；（2）義齒金屬基底的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不科學(xué)，容易造成瓷層上的內(nèi)應(yīng)力過于集中；（3）制作義齒時(shí)，相關(guān)的工藝條件（冷卻速度、燒結(jié)溫度和次數(shù)、升溫速率等）會(huì)導(dǎo)致瓷的熱膨脹系數(shù)不穩(wěn)定；（4）義齒的瓷層厚度過薄、過厚，或者厚度不一致；（5）生產(chǎn)過程中瓷粉被環(huán)境中的粉塵污染，導(dǎo)致熱膨脹系數(shù)不符[10]。若耐急冷熱性能達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，則定制式固定義齒的內(nèi)應(yīng)力會(huì)增大，在使用過程中口腔的溫度變化過大或變化速度過快，都容易導(dǎo)致義齒開裂，影響使用。同時(shí)，定制式固定義齒在使用過程中還要經(jīng)受咬合力，在此力的作用下，義齒更容易出現(xiàn)崩瓷，瓷崩裂后的碎片一旦進(jìn)入患者的消化道，會(huì)直接損傷其黏膜，影響吞咽功能。此外，定制式固定義齒的金屬基底一旦進(jìn)行使用，就很難完整取出，在發(fā)生崩瓷現(xiàn)象后，非常容易傷害基牙，給患者帶來不必要的痛苦。

2.4 鑄造連接體和卡環(huán)厚度

鑄造連接體和卡環(huán)厚度與定制式活動(dòng)義齒的穩(wěn)固性、患者的口腔舒適度有直接的關(guān)系，臨床對其的要求為必須保證義齒有足夠的強(qiáng)度和固位力，同時(shí)不會(huì)影響患者的吐字發(fā)音，盡量減少口腔的異物感。一般造成鑄造連接體和卡環(huán)厚度不合格的因素有：（1）在義齒制作過程中，企業(yè)偷工減料，為減少成本而降低關(guān)鍵部位的厚度；（2）義齒設(shè)計(jì)師或醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求過于追求口腔舒適感，不注重義齒質(zhì)量。因?yàn)槎ㄖ剖交顒?dòng)義齒中關(guān)鍵部位的厚度數(shù)據(jù)是通過大量研究和臨床經(jīng)驗(yàn)所得出的數(shù)據(jù)，不可隨意更改，更不能過于注重其使用功能而降低質(zhì)量要求，否則就無法保障義齒的使用強(qiáng)度。

2.5 表面質(zhì)量

義齒除了具有安全性、功能性，還必須具有美觀性，所以對其表明質(zhì)量要求較高。在此次檢驗(yàn)中有發(fā)現(xiàn)，定制式活動(dòng)義齒的表面質(zhì)量存在較多問題，其中包括樹脂基托的顏色不夠均勻、樹脂基托及樹脂牙的表面不夠光滑。因?yàn)榱x齒在制造時(shí)需要對樹脂基托、樹脂牙進(jìn)行切削，以符合患者的咬合情況，所以經(jīng)過切削之后還必須適當(dāng)打磨、拋光，才能保證義齒的表面光潔度和光滑度。若義齒表明不光滑則會(huì)堆積食物殘?jiān)?，形成菌斑，傷害口腔組織，損傷基牙。一般造成義齒表明顏色不夠均勻的因素包括以下幾點(diǎn)：（1）樹脂基托液與粉的調(diào)和比例不正確，影響單體揮發(fā)，產(chǎn)生氣泡和白色絲狀結(jié)構(gòu)；（2）制作義齒時(shí)填塞時(shí)機(jī)不對或填充過早；（3）在熱處理時(shí)溫度升高過快或溫度太高；（4）樹脂基托粉攪拌不夠充分；（5）制作過程中壓力不夠等。義齒表面的顏色不均勻除了會(huì)影響患者的美觀之外，還表示其制作工藝不夠精細(xì)，質(zhì)量較差。與定制式活動(dòng)義齒相比，定制式固定義齒的表面質(zhì)量合格率更高，主要是因?yàn)樵谄渲谱鞴に嚵鞒讨胁恍枰^多的進(jìn)行人工切削和打磨，所以對表面質(zhì)量的影響較低。同時(shí)，定制式固定義齒屬于高檔產(chǎn)品，患者對其美觀度要求更高，因此企業(yè)也會(huì)比較重視起表面質(zhì)量[11]。

定制式義齒的產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)管理、醫(yī)生設(shè)計(jì)、行業(yè)規(guī)范等息息相關(guān)，通過上述產(chǎn)品質(zhì)量不合格項(xiàng)目的具體分析，本文認(rèn)為，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格規(guī)范管理，不斷完善自身的生產(chǎn)工藝水平，才能保證義齒的出廠質(zhì)量。同時(shí)，義齒生產(chǎn)入行門檻較低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可挑選比較正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)制作義齒，盡量保證患者的使用安全和身心健康。此外，由于定制式義齒比較特殊，醫(yī)生要多與義齒制作師溝通、交流，達(dá)成共識(shí)，不能過于追求使用性能、美觀性而忽略產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量，全方位保證患者的口腔健康[12]。