肖寧強 王瑞恩

摘 要：重點介紹了食品藥品行業(yè)中使用的壓力容器在定期檢驗過程中存在的難點以及在檢驗中如何化解這類問題。首先，對食藥行業(yè)中帶保溫不銹鋼壓力容器進行了大概分類;其次，將國家標準規(guī)范中的相關檢驗規(guī)定與實際檢驗過程中遇到的問題結合起來加以分析;最后，從設計、制造、檢驗、使用幾個方面就如何避免這類問題提出了建議。

關鍵詞：不銹鋼壓力容器;保溫;定期檢驗

0 引言

壓力容器是食品藥品行業(yè)生產(chǎn)制造過程中必不可少的一種關鍵設備。根據(jù)特種設備目錄的定義，壓力容器是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或等于0.1 MPa（表壓）的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標準沸點的液體、容積大于或等于30 L且內(nèi)直徑大于或等于150 mm的固定式容器和移動式容器。然而，在食藥行業(yè)中，由于潔凈度的要求，從材質上分類，該類壓力容器多屬于不銹鋼類壓力容器，且部分外覆保溫的保護層也是由不銹鋼制成，外表光潔美觀，但這類保溫層不能或難以拆除，典型結構如圖1所示，這就給該類壓力容器的定期檢驗造成了一定的困難。

1 食藥行業(yè)不銹鋼容器主要分類

筆者對所檢驗過的近千臺食藥行業(yè)不銹鋼壓力容器進行了統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)該類設備按用途主要可分為儲存類壓力容器、滅菌類壓力容器、清洗類壓力容器、換熱類壓力容器。

1.1? ? 儲存類壓力容器

該類儲罐設備適用做制藥要求的無菌液料儲罐。設備結構主要由圓柱形不銹鋼1Cr18Ni9Ti等材料制作，上下由不同形式封頭焊接而成，里面一般裝有通徑洗罐器，其外部裝有安全閥，壓力表通蒸汽接管，進液料口在圓柱體外部裝有液位計，以掌握液位高低，并有溫度表;罐體底部裝有出料口，整體外部還可設有扶梯以便人員上下操作。該類設備的清洗、消毒方便，操作簡單，保證安全，結構合理，并全部由不銹鋼材料制成，美觀衛(wèi)生。

1.2? ? 滅菌類壓力容器

食藥企業(yè)所用滅菌器多為高壓蒸汽滅菌器，結構上多帶有安全聯(lián)鎖裝置，其目的為方便取放被滅菌的對象。該類壓力容器的材質主要也是不銹鋼，另裝有排氣閥門、安全活塞，以調節(jié)蒸汽壓力。同時，設有溫度計及壓力表，以表示容器內(nèi)部的溫度和壓力。滅菌器內(nèi)裝有帶孔的金屬擱板，用以放置被滅菌的物體。高壓蒸汽滅菌較其他方法效果更好，凡耐高溫和潮濕的物品，如制藥過程中所用的培養(yǎng)基、生理鹽水、玻璃器材、傳染性污物等都可應用本法滅菌。

1.3? ? 清洗類壓力容器

一臺藥用清洗機不僅要具備高效的清潔功能，而且自身還需符合安全衛(wèi)生等標準，藥品在生產(chǎn)過程中用到的器具主要是在藥用清洗機的清洗室清洗完成，清洗室的建造以衛(wèi)生潔凈為準則，內(nèi)部多采用不銹鋼表面及氬弧焊技術，一般一個完整的清洗周期主要包括預清洗期、清洗期、沖洗期和干燥期。整個清洗過程所用的介質多以水蒸氣或者清洗藥物為主，且需在一定的壓力工況下完成。

1.4? ? 換熱類壓力容器

藥用換熱類壓力容器主要包括兩種：一種是管程和殼程形式，介質通過管程和殼程完成能量的交換;另一種是內(nèi)筒和夾套形式，介質通過內(nèi)筒和夾套完成能量的交換。該類容器在換熱過程中一般會采取外覆保溫結構，一方面是為了減少換熱過程中能量的損失，另一方面是為了避免對設備使用人員造成燙傷的危險。

2 定期檢驗中存在的難點分析

2.1? ? 相關規(guī)定條款之間存在“扯皮”現(xiàn)象

《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》（TSG 21—2016）（以下簡稱“《規(guī)程》”）8.3.1規(guī)定：“金屬壓力容器定期檢驗項目，以宏觀檢驗、壁厚測定、表面缺陷檢測、安全附件檢驗為主。”[1]根據(jù)字面意思的理解是這幾項是基礎項目，也就是必做項目。而《規(guī)程》8.2.4規(guī)定，“如果無法進行壓力容器內(nèi)部檢驗，則需要外壁檢驗或者從外壁進行內(nèi)部檢測”。對于這種情況，部分壓力容器不設人孔，無法進行內(nèi)部檢驗，只能從外部外壁檢驗檢測，而外覆不銹鋼保溫層與內(nèi)筒一體焊接難以拆除，使用單位一般不同意拆除。這就導致壁厚測定和外表面缺陷檢測無法進行，也就是8.3.1條款與8.2.4條款在實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)了矛盾。

2.2? ? 設計文件不體現(xiàn)檢驗檢測意見

《規(guī)程》設計條款3.1.15規(guī)定，“如果所設計的壓力容器有隔熱層且不允許拆卸，則設計單位應在設計文件中提出壓力容器在定期檢驗過程中可實施的一些項目和方法”。對于此條款，設計單位為了規(guī)避責任一般不會提出定期檢驗的要求，從而導致檢驗人員在定期檢驗過程中無法參考設計單位的意見。對于這種情況，筆者曾嘗試與多家設計或制造單位進行溝通，結果均被對方以各種理由拒絕。

2.3? ? 使用單位對潔凈度要求極高

一些藥品制造車間，對于潔凈度的要求極高，壓力容器無法實施外表面滲透檢測，因為滲透劑和顯像劑噴涂在不銹鋼表面后很難完全清除，或者很難清除到藥品生產(chǎn)所需要的環(huán)境潔凈程度。作為檢驗項目，在降低或者消除一種風險的同時應該以不帶來新的風險為前提。但是，如在這種環(huán)境下檢驗人員不對設備實施表面無損檢測，對于很多檢驗單位質量體系的要求來講屬于檢驗項目缺項。

2.4? ? 使用單位管理水平不高

根據(jù)筆者近幾年所檢過的食藥行業(yè)不銹鋼容器的經(jīng)驗，認為此類單位主要存在以下幾個問題：（1）設備管理人員頻繁換崗，在交接過程中資料遺失，又難以補齊，新任命的管理人員不具備相應的特種設備管理知識。（2）很多設備帶快開門，由于需要裝卸物料，還需頻繁啟閉快開門，極易引起嵌套結構嚙合裝置的磨損和疲勞，引起快開門失效[2]，故相關規(guī)定要求此類設備需持證操作，而部分單位設備管理人員沒有快開門壓力容器操作證，或者具備證書的操作人員不是快開門壓力容器的實際操作人員。（3）使用單位不重視年度檢查，部分設備常年未進行過年度檢查。這些問題對于壓力容器定期檢驗來講都是潛在的安全隱患。

3 定期檢驗中如何保證質量

《規(guī)程》是設計單位、制造單位、檢驗單位、使用單位必須遵守的技術性規(guī)范，如果規(guī)定過于詳細，在執(zhí)行過程中一些條款可能難以執(zhí)行下去，這勢必影響該技術規(guī)范的權威性;如果規(guī)定過于籠統(tǒng)，相關執(zhí)行單位就有了很大的操作空間，有些單位為了節(jié)約成本，很可能會在一定程度上弱化質量控制。筆者通過檢索相關文獻發(fā)現(xiàn)也有同行持相同意見，如何把握這個度，做到科學、經(jīng)濟、合理，是一個長期摸索、不斷完善的過程[3]。

結合壓力容器生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的特點以及《規(guī)程》制定的思路，筆者認為該類設備在定期檢驗過程中應從以下幾個方面進行考慮：

（1）對于《規(guī)程》3.1.15的規(guī)定，監(jiān)督檢驗單位在壓力容器制造環(huán)節(jié)應當將其列為監(jiān)督檢驗的一項，以督促設計單位在設計過程中提出關于該類壓力容器定期檢驗的一些方案?；蛘呤褂脝挝辉诓少弶毫θ萜鲿r，征求檢驗單位的意見，將關于定期檢驗過程中可能出現(xiàn)的檢驗困難明確在采購合同中，通過采購技術合同的形式來督促設計制造單位將此類定期檢驗中易出現(xiàn)的問題進行優(yōu)先考慮。

（2）制造單位在制造該類設備過程中，應在重點位置留有幾個可活動或可方便拆卸的檢查孔以方便定期檢驗。另外，設計或者制造單位應積極參與壓力容器方面的技術規(guī)范或標準的制定，在國家或行業(yè)層面對本領域所遇到的實際問題進行發(fā)聲，通過頂層設計對本系統(tǒng)或者本領域所遇到的問題進行規(guī)避，從而推動本制造行業(yè)的科學、規(guī)范、有序發(fā)展。

（3）對有外保溫材料的不銹鋼壓力容器都要求百分之百拆除外保溫層檢驗的話，不是太現(xiàn)實，有時也沒有這個必要[4]。檢驗機構可根據(jù)設備風險、現(xiàn)場條件確定檢驗方案。檢驗機構可根據(jù)壓力容器的使用情況、損傷模式及失效模式，相應調整檢驗項目。若設備內(nèi)介質與設備材料相容性較好，從損傷模式的角度來講不存在腐蝕減薄傾向，那么就可以考慮不進行測厚。若設備內(nèi)介質不存在對設備材料的腐蝕開裂傾向，那么也可以考慮不進行表面無損檢測。

（4）使用單位在壓力容器日常使用過程中應將保溫覆蓋的部位作為重點進行監(jiān)護，如果條件允許，可與檢驗單位協(xié)商在幾個檢驗周期后對可拆除部分不銹鋼位置進行抽檢。另外，還應該加大操作人員的培訓和設備的年度檢查、月度檢查力度，建立并完善特種設備臺賬管理制度，對特殊情況設備建立專門的監(jiān)護方案。

4 結語

壓力容器定期檢驗制度是在壓力容器設計、制造之后對壓力容器符合性進行驗證的一項活動，該項活動并不提高壓力容器的質量，只是對壓力容器使用情況的驗證。如果想從根本上提高該領域的科學發(fā)展能力，需從頂層設計出臺指導性方案，在設計單位、制造單位、使用單位、檢驗單位協(xié)同發(fā)力的同時，還需注意各個單位執(zhí)行規(guī)范和標準的協(xié)調性。

[參考文獻]

[1] 固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程：TSG 21—2016[S].

[2] 王剛.壓力容器快開門裝置的本質安全管理[J].特種設備安全技術，2020（4）：46-47.

[3] 庹曉玲.如何執(zhí)行固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程淺析[J].中國井礦鹽，2011，42（5）：38-39.

[4] 韋界波.帶外保溫層不銹鋼容器檢驗的分析與探討[J].化工機械，2011，38（6）：777-778.

收稿日期：2020-12-31

作者簡介：肖寧強（1962—），男，江蘇南京人，工程師，長期從事壓力容器監(jiān)督檢驗、定期檢驗及研究工作。