陳銳

冠脈支架主要用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術，改善心肌血流灌注，屬于高值耗材。

“總會輪到冠脈?！眲⒎f在風暴到來前就有預感。

2020年11月5日就是風暴日。當天，國家藥品集采（以下簡稱“國采”）結果公布，一張冠脈支架中標產(chǎn)品名錄圖迅速在網(wǎng)絡流傳。469元、798元……心臟冠脈支架的價格出現(xiàn)從過萬元到數(shù)百元的價格“腳踝斬”。很快，劉穎微信里所有心血管相關的工作群都“炸”了。

劉穎曾就職于美敦力冠脈支架中國市場團隊。這家總部位于美國明尼蘇達州的公司是全球最大的醫(yī)療器械商之一，心血管業(yè)務是其最主要的營收來源。但從2019年年底至今，美敦力冠脈支架中國市場團隊已有十來名成員先后離職。那時，行業(yè)前景已經(jīng)十分明確，“從藥品到器械、耗材是早晚的事?！眲⒎f對《第一財經(jīng)》雜志表示，只是這一時刻比想象來得更快。

作為中國醫(yī)療服務最大的支付方，國家醫(yī)保局手握超過8000億元的醫(yī)保藥品和用品訂單。對于產(chǎn)業(yè)鏈上的公司來說，這是一場面向全國市場的競爭，報價將決定自家產(chǎn)品在未來兩年的放量情況。簡言之，進了醫(yī)保目錄，至少兩年不愁賣。

從中選結果看，本土品牌微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療一舉拿下這次國采超過一半的份額。這意味著，在2021年，這兩家公司將有38萬個產(chǎn)品通過國采渠道直接進入公立醫(yī)院市場。

改革的預兆信息最早出現(xiàn)于2019年。當年7月，國務院辦公廳發(fā)文敦促降低高值醫(yī)用耗材價格。高值醫(yī)用耗材，指心臟介入、人工關節(jié)等植入人體的醫(yī)用器材，它們的價格和成本相比于紗布、一次性注射器等低值耗材顯然更高。

冠脈支架正屬于高值耗材類，主要用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術，手術原理為通過植入支架以開通重度狹窄乃至完全閉塞的血管，從而改善心肌的血流灌注。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，2018年，中國PCI手術的患者達91萬例，按照報告給出的人均植入1.46枚支架計算，全年支架需求總數(shù)至少在130萬個以上。

過去十幾年，中國冠脈支架的高用量和高價格為相關企業(yè)帶來了豐厚的利潤空間，冠脈也曾是醫(yī)療銷售領域“最有錢、最豪橫的部門，能夠連續(xù)40個季度完成銷售目標”，劉穎說。

中國醫(yī)改大背景下的全國統(tǒng)一藥品集采在2018年國家醫(yī)保局成立之后迅速推進，行業(yè)風向完全改變。

2021年冠脈支架國采中選結果

數(shù)據(jù)來源：《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》、中信證券

國產(chǎn)替代的進程

根據(jù)興業(yè)證券2020年一份行業(yè)研報給出的數(shù)據(jù)，在全球冠脈支架領域，3家美國公司波士頓科學、美敦力和雅培分別占據(jù)26%、23%和28%的市場份額，合計占比超過75%。

中國市場的巨頭效應也很明顯。PCI技術大致經(jīng)歷了單純球囊擴張術、裸金屬支架、藥物洗脫支架、生物可降解支架四個階段。在裸金屬支架時代，中國冠脈支架市場主要由美敦力、波士頓科學在內(nèi)的外資品牌把控，占比一度超過95%。

但這一輪國采中，波士頓科學、美敦力分別只拿到11%和11.5%的份額，雅培因為報價過高，6款產(chǎn)品直接全部出局。接下來兩年，雅培只能發(fā)展招標需求以外約兩成的市場，主要是以私立醫(yī)院為主的需要自費的渠道。

“雅培這次可能索性放棄冠脈了。支架其實已經(jīng)淪為低值耗材，雅培還有其他技術壁壘更強的心臟介入器械”，湯宇猜測。他曾在冠脈支架領域的國產(chǎn)頭部公司從事研發(fā)工作。

劉穎認為這是雅培與全球部門沒談攏所致，因為提交的方案還要平衡全球價格?！把排嗟姆桨附涣撕脦纵?，準備了大半年，但總部沒同意更低的價格?！眲⒎f說。與此同時，美敦力開出了648元的超低價，旗下兩款產(chǎn)品順利入局。

一名業(yè)內(nèi)人士曾透露，與其他醫(yī)藥用品類似，一款進口支架產(chǎn)品售價的一部分要用于覆蓋學術推廣成本。支架的學術推廣分兩類，院內(nèi)通常由醫(yī)藥代表來完成，院外的學術推廣指的是不同主題的學術會議。外資品牌通常會留有充足的預算給醫(yī)生做職業(yè)培訓，以及協(xié)助舉辦學術會議。

2021年冠脈支架國采中選結果

數(shù)據(jù)來源：申萬宏源研究、中信證券

這些活動在幫助品牌連接醫(yī)生網(wǎng)絡的同時，也能提高醫(yī)生對產(chǎn)品的使用熟練度和黏合度。過去數(shù)年，醫(yī)療是相對封閉的體系，對于醫(yī)藥產(chǎn)品來說，醫(yī)生和醫(yī)院是市場的第一入口，投入大量資金做學術推廣成為品牌占據(jù)市場的第一選擇。

“那時候隨隨便便一個會議的預算就是一兩百萬，現(xiàn)在可能20萬都拿不出來。”劉穎說。以她這樣的內(nèi)部員工視角看，人員和預算縮減是最能直接感知到的行業(yè)變化。

若再細究這些變化，最早應該始于國產(chǎn)品牌突破外資支架壟斷的2004年。

此次國采中有多款產(chǎn)品中標的樂普醫(yī)療，以裸金屬支架起家，早期技術含量低，沒有知名度，發(fā)展并不順利。2004年，微創(chuàng)和樂普同時實現(xiàn)對雷帕霉素藥物洗脫支架的技術突破，這成為當時的“爆款”。自此，支架的國產(chǎn)覆蓋率不斷攀升。

“支架本身的技術瓶頸不高，不同產(chǎn)品之間的差別不會大到影響手術能不能做，一般只在于好用和不好用?！鄙虾Ｒ晃蝗夅t(yī)院的心內(nèi)科醫(yī)生告訴《第一財經(jīng)》雜志。所謂好用與不好用，指的主要是產(chǎn)品對于醫(yī)生來說是否用得順手，支架在人體血管里是否容易打開，一款好的支架還能方便醫(yī)生精準地推送到特定位置。“就像進口電器和國產(chǎn)電器，類似于這個意思?！边@位醫(yī)生補充道。

隨著以微創(chuàng)和樂普為代表的國產(chǎn)品牌以低價在目前國內(nèi)主流的冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品領域逐漸占領市場，到2020年，冠脈支架的國產(chǎn)替代已經(jīng)完成了80%。外資品牌尚能維持優(yōu)勢的只有技術更復雜、價位更高的生物可降解支架產(chǎn)品。

一些小公司也找到了市場入口。只要做出一款仿制支架，突破幾家醫(yī)院，就可以存活下來?！斑@個行業(yè)的創(chuàng)業(yè)公司以前一直想要復制的一種模式就是先抄一款支架產(chǎn)品，然后進幾家醫(yī)院，有一定現(xiàn)金流以后再去突破別的技術?！睖顚Α兜谝回斀?jīng)》雜志表示。而按照另一位本土藥企研發(fā)人員的說法，這是一個“砸錢就可以縮短與外企差距的行業(yè)”。因為一款新品上市周期需要大量的資金支持以維持運轉(zhuǎn)，這一時間通常是5到8年。

但國采中選并不是蜜糖，對中標公司來說，進入名單意味著大幅降價，對于量不大的公司來說，利潤必然損失。

2020年11月的首輪國采中標結果公布后不久，國信證券的分析師就預計，樂普的Gureater支架就將因集采導致凈利潤減少1.1億元到1.3億元（在不考慮銷售增長的情況下）。當然，行業(yè)內(nèi)更普遍的一種觀點還是，集采“是一塊高地，先占了再說”。

同時，進入集采名單獲得市場規(guī)模之后，產(chǎn)品成本有望進一步壓縮。“實現(xiàn)規(guī)?；那闆r之下，冠脈支架的成本可以壓縮到兩三百元的區(qū)間”，湯宇說。

“以量換價”—這也是醫(yī)保局一再強調(diào)的集采標簽，以批發(fā)量換批發(fā)價。長期看，若能手握集采訂單，對企業(yè)仍是利好。但對尚不具有規(guī)模優(yōu)勢、無法打價格戰(zhàn)的公司來說，集采等于直接宣布它們出局。

一場持續(xù)20年的醫(yī)改探索

集采，通俗地說，就是“團購”，買方是國家。

全球范圍內(nèi)，醫(yī)藥產(chǎn)品團購已有先例。在英國公立醫(yī)療體系NHS中，藥品的團購由醫(yī)院主管部門組織完成，醫(yī)院只負責進貨和使用;在美國，由第三方組織GPO（Group Purchasing Organization）來充當醫(yī)院的采購代理，主要模式是GPO向醫(yī)院收取會員費，再代表會員醫(yī)院聯(lián)盟與藥企開展價格談判。

中國的醫(yī)藥集采，始于1990年代。就供求關系而言，藥品行業(yè)屬于買方市場，但與其他零售品類不同的是，醫(yī)療的專業(yè)性筑高了患者選擇的壁壘—醫(yī)患之間信息不對稱，患者拿到什么藥取決于醫(yī)生和醫(yī)院給什么藥。醫(yī)院和醫(yī)生成了藥企的突破口，這也導致此前醫(yī)藥行業(yè)中貪腐、賄賂事件頻發(fā)，公眾的整體信任感低。

2001年，原國家衛(wèi)生部副部長王隴德在“推行藥品集中招標采購”會議上表示，“要以藥品采購為突破口，改革醫(yī)療機構采購制度，逐步從分散轉(zhuǎn)向集中、從獨立進行轉(zhuǎn)向社會化采購……”當時，中國公立醫(yī)院的購銷還是醫(yī)院自行采購，但“集中化”的思路已經(jīng)十分明確。主管部門正是希望以行政化的手段來改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的模式。

此后，集中采購、改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”這些說法頻頻出現(xiàn)在各年度的衛(wèi)生體制改革重點工作任務的文件上。一場針對藥品集采長達十幾年的探索開始，各地政策頻出，模式也各異。

然而藥價始終未有效降低，因為這是醫(yī)院營收的主要來源之一。平安證券2019年的數(shù)據(jù)顯示，公立醫(yī)院有4成營收來自于藥品，院方自然沒有推動降價的意愿。此前的招采模式下，醫(yī)院要么放棄利潤不高的產(chǎn)品，要么與企業(yè)“二次議價”（從省招標平臺拍下產(chǎn)品后，與企業(yè)再次談判產(chǎn)品價格）。而且，國家還允許醫(yī)院在采購基礎上實施10%到15%的“順加作價”以彌補營收（這一政策后2017年取消），中國藥價始終虛高。

醫(yī)院是“公益”的還是“市場”的？這是關于公立醫(yī)院醫(yī)療性質(zhì)的爭論。在行政與市場之中，公立醫(yī)院一直在尋找平衡點。

冠脈支架首批帶量采購時間線

數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局

圍繞集采出現(xiàn)的爭議性觀點主要來自于市場，認為行政手段有過度干預市場之嫌。有學者認為，過高的藥價正是行政手段所致，壟斷產(chǎn)生了尋租空間，從而有了扭曲的藥品價格機制;而學界對集采的支持方則認為，集采可以顯著減少藥物流通的環(huán)節(jié)，能極大擠壓價格水分。

“各界在沒有弄清藥品采購屬于公共采購（準公共采購）還是商業(yè)采購之前，貿(mào)然用商業(yè)采購規(guī)律來指責公共采購是不對的?！崩顟椃ㄔ?007年一次采訪中回應說。李憲法曾任中國人民大學醫(yī)藥物流研究中心研究員，是中國藥品集采制度的主要推動者。

過去，公立醫(yī)院基本藥品采購通常以省為單位，各省在國家目錄基礎上根據(jù)各自需求增減藥品。藥企在省平臺上參與競標，中標后方有資格銷售或者配送某種藥品。在流通中，廠商會對接代理商分銷，再由分銷商層層流通到醫(yī)院，最后由醫(yī)藥代表與每家醫(yī)院和科室溝通，藥品和器械才最后進入醫(yī)院。

“一款支架的價格里有60%的回扣空間會預留給代理商、醫(yī)藥代表、醫(yī)生以及相關醫(yī)護人員?！鄙鲜鏊幤笱邪l(fā)人員印證了這一行業(yè)慣例。

2016年，醫(yī)改辦提出“兩票制”，不再允許企業(yè)過票操作，將藥品流通過程簡化為“廠商-配送商-醫(yī)院”，用意正是在于縮短鏈條，讓流通透明化。

2018年國家醫(yī)保局成立，“集采”實施主體從原來的衛(wèi)生部門轉(zhuǎn)移到醫(yī)保局。相比衛(wèi)生部門，醫(yī)保局更有調(diào)控藥價的動力。因為藥品價格與醫(yī)保費用支出息息相關。藥價控制好，醫(yī)保局便可控制醫(yī)保費用的支出。

2020年，中國以11個城市為試點的“4+7”集采正是被視為美國GPO的本土化版本，醫(yī)保局充當GPO的角色來代替醫(yī)院聯(lián)盟談判。

業(yè)內(nèi)人士判斷，未來推廣國采后，經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表、代理商的中間利潤都將被卡死。

醫(yī)療行業(yè)的劇變

“國家這幾年一直在做醫(yī)改，包括取消醫(yī)院加成和兩票制，但一直沒能有效地讓藥價降低?！币幻就了幤蟾吖軐Α兜谝回斀?jīng)》雜志評論道，“直到2019年11月第一批產(chǎn)品集采，才看到藥品真正開始降價?！?/p>

根據(jù)國家醫(yī)保局的公開數(shù)據(jù)，四輪集采下來，藥品的平均降幅均在50%以上，冠脈支架和治療癌癥的PD-1產(chǎn)品的超大幅降價在其中最為矚目。

“我們也是普通老百姓，也可能是患者，對我們來說肯定越便宜越好。”上述藥企高管說，“但集采改革對于我們公司的銷售團隊來講是打擊?！?/p>

帶量采購模式下，中標企業(yè)能在保證銷量的前提下將產(chǎn)品直接賣給醫(yī)院，不可避免地要裁撤銷售團隊;如果沒中標，企業(yè)利潤縮減，團隊也只能選擇精簡—藥品銷售面臨“中標了要離開，沒中標也要離開”的局面。

冠脈支架價格比對

數(shù)據(jù)來源：中國招標

同時，國產(chǎn)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)業(yè)門檻也會因集采制而提高，因為行業(yè)集中度提高了。集采過后，湯宇時不時聽到做冠脈支架的小公司和小型供應商倒閉的消息?！凹芍鬀]人再做支架了。如果控制不了成本，達不到一定量的情況下，利潤微乎其微?！币晃粐a(chǎn)支架品牌的研發(fā)總監(jiān)對《第一財經(jīng)》雜志說。

政策的用意十分明顯，鼓勵企業(yè)向“高精尖”方向走。無論是藥品還是耗材，“仿制”的紅利期已經(jīng)過去。

“進口的產(chǎn)品未來可能會流通到私立醫(yī)院去。私立醫(yī)院醫(yī)生的手術水平還沒有跟上，也許會有公立醫(yī)院醫(yī)生來‘飛刀，邀請來門診會診、手術交流?！眲⒎f推測。

被迫改變的不止藥企。

丁香園論壇里，醫(yī)生對冠脈集采討論熱烈。一位心內(nèi)科醫(yī)生評論，未來的變化有可能是從原來的“能裝就裝”到“能不裝就不裝”轉(zhuǎn)變。因為PCI手術需要醫(yī)生承受射線輻射，沒有了利益驅(qū)動，醫(yī)生的手術決策會更謹慎。

這正是是中國心內(nèi)科專家胡大一此前多次公開指出的行業(yè)問題。醫(yī)生的收入由工資、績效和灰色收入構成。當支架售價高達1萬元以上，醫(yī)生所獲的分成約在3000元左右，支架濫用很常見。與此同時，由于支架價格高昂，低收入患者又面臨無支架可用的窘境。

從邏輯上看，集采降價能解決這一難題，但也會帶來新問題。

比如中小醫(yī)院會面臨支架缺貨和支架型號不足的局面。因為當利潤大幅減少，廠家便開始計算此前不怎么在意的配送成本。中小醫(yī)院因為用量相對小，廠家對它們的配送也會變得不那么積極。

醫(yī)療行業(yè)媒體“八點健聞”的一篇調(diào)查報道也顯示，過去同一品牌的長短支架同價銷售，但集采后，廠商對成本控制更嚴格，長支架多出來的材料成本就變得顯眼了。于是，“原本一個病變要38毫米的支架，現(xiàn)在就只能給病人裝兩個短支架。”上海一名三甲醫(yī)院的心內(nèi)科主治醫(yī)生對“八點健聞”表示，這意味著這類手術的難度也增加了。

重慶市一名三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任擔心的則是集采推廣之后國產(chǎn)支架的質(zhì)量，以及如果因此產(chǎn)生醫(yī)療糾紛誰來賠償?！皫装僭臇|西，廠家還要有利潤，所以從醫(yī)生角度會擔心支架的質(zhì)量能否保證?！彼麑Α兜谝回斀?jīng)》雜志說。

中國冠脈介入手術數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：《中國心血管健康與疾病報告》

這一切業(yè)務討論之外，醫(yī)生們更關注的是收入影響。

一臺PCI手術通常需要主刀醫(yī)生、助手醫(yī)生、護士、麻醉醫(yī)生4種角色共同完成?！兜谝回斀?jīng)》雜志了解到，在集采過后，包含DSA血管造影使用費在內(nèi)，一臺PCI手術的手術服務費在3000元左右，其中大頭歸屬醫(yī)院，小部分會分給手術參與者作為勞務費用。

2020年，在與集采配套的改革下，公立醫(yī)院的薪酬制度曾有過一輪改制，文件要求醫(yī)務人員薪酬與藥品、耗材、檢查等收入脫鉤。根據(jù)本輪醫(yī)改參考的三明市經(jīng)驗，在公立醫(yī)院的薪酬制度改革上，通過提高醫(yī)療服務價格來彌補醫(yī)院和醫(yī)療人員收入。但多名醫(yī)生在采訪中表示，目前醫(yī)院的醫(yī)療服務價格改革尚沒有具體措施，并且收入方面變化不大。

上海一名心內(nèi)科醫(yī)生告訴《第一財經(jīng)》雜志，其所在科室已經(jīng)歷過改制，目前醫(yī)生收入只跟手術量相關?！皩ξ覀儊碚f，提成就和醫(yī)療服務價格直接相關了，也就是醫(yī)院按手術量給我們發(fā)手術費，耗材用量已經(jīng)和收入沒什么關系”。同時，在他工作的科室，冠脈支架手術只承擔營收的一小部分。

“支架的使用量肯定是會下來的，因為沒有利益驅(qū)動了。這促使醫(yī)生對病人做更客觀的評價。能不做的肯定是選擇不做，真要做的還是會選擇做，這是個好事情?！边@位醫(yī)生說。