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江西省首批重大研發(fā)專項(xiàng)“PARP抑制劑類抗腫瘤新藥SC10914 臨床研究”項(xiàng)目通過驗(yàn)收

2021-02-24 08:35
華東科技 2021年2期
關(guān)鍵詞:原料藥新藥臨床試驗(yàn)

近日,江西省科技廳組織開展江西省首批創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)“5511”工程重大研發(fā)專項(xiàng)“PARP抑制劑類抗腫瘤新藥SC10914臨床研究”項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)。與會(huì)專家通過審核相關(guān)驗(yàn)收材料,聽取項(xiàng)目組匯報(bào)項(xiàng)目完成情況,經(jīng)咨詢,一致同意通過驗(yàn)收。

“PARP抑制劑類抗腫瘤新藥SC10914臨床研究”項(xiàng)目由江西青峰藥業(yè)有限公司承擔(dān),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為江西省高層次領(lǐng)軍人才蔣皓媛博士。該項(xiàng)目針對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類新藥SC101914開展I期臨床試驗(yàn)與Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究,已順利完成I期臨床試驗(yàn),Ⅱ期臨床已進(jìn)行了三個(gè)適應(yīng)癥(卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌)的試驗(yàn)研究,取得良好進(jìn)展。同時(shí),開展了系統(tǒng)的SC10914原料藥及制劑的CMC研發(fā),建立了原料藥及片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

該項(xiàng)目創(chuàng)新性突出,示范效果好。項(xiàng)目的實(shí)施,為我國小分子抗腫瘤藥物的開發(fā)提供了一整套有開創(chuàng)意義的科學(xué)研究理論與技術(shù)手段,有效帶動(dòng)了公司靶點(diǎn)抗腫瘤藥物醋酸阿比特龍片及甲苯磺酸索拉菲尼片的上市,目前已獲超千萬元的銷售收入。項(xiàng)目引進(jìn)了博士、博士后7名、碩士20名,培養(yǎng)博士2名、碩士5名,申請(qǐng)、授權(quán)發(fā)明專利3項(xiàng),發(fā)表論文4篇。

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